КАРБІДОПА/ЛЕВОДОПА ФЕЙРМЕД 10 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Карбідопа/Леводопа Фейрмед 10мг/100мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карбідопа/Леводопа Фейрмед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед
3. Як приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Карбідопа/Леводопа Фейрмед

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбідопа/Леводопа Фейрмед і для чого він використовується

Карбідопа/Леводопа Фейрмед містить активні речовини карбідопу і леводопу, які є засобами проти хвороби Паркінсона.

Цей лікарський засіб покращує симптоми хвороби Паркінсона (але не симптоми екстрапірамідної системи, індуковані лікарськими засобами) у дорослих. Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, при якому:

• ви стаєте повільними та невпевненими
• ви відчуваєте м'язову рігідність
• ви можете мати судоми або тремори.

Якщо не лікувати хворобу Паркінсона, вона може ускладнити виконання ваших щоденних дій.

Як діє Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• У мозку леводопа перетворюється на речовину, звану "допамін". Допамін сприяє покращенню симптомів хвороби Паркінсона.
• Карбідопа належить до групи лікарських засобів, званих "інгібітори ароматичних амінокислот". Він сприяє тому, щоб леводопа діяла з більшою ефективністю, знижуючи швидкість її розкладу в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не приймайте Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• якщо ви алергічні на карбідопу або леводопу чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, звані "інгібітори моноамінооксидази" (МАО), які використовуються для лікування депресії. Ви повинні припинити використання цих лікарських засобів за至少 2 тижні до початку приймання карбідопи/леводопи.
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване "глаукома з закритим кутом", яке може спричинити раптове збільшення окулярного тиску
• якщо у вас є підозрілі недіагностовані шкірні ураження або анамнез раку шкіри
• якщо ви страждаєте на гіпертонічні кризи, індуковані пухлиною надниркових залоз (феохромоцитома)
• гіперпродукція кортизолу або тиреоїдних гормонів
• якщо у вас є важке захворювання серця

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо будь-яка з цих умов стосується вас.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед:

• якщо ви страждаєте на рухові розлади, індуковані лікарськими засобами
• якщо у вас є захворювання легенів, такі як бронхіальна астма
• якщо у вас є захворювання печінки, нирок або залоз
• якщо у вас є анамнез виразкової хвороби шлунка (виразкова хвороба шлунка)
• якщо у вас є анамнез інфаркту міокарда
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть знижувати артеріальний тиск при встанні з крісла або ліжка (ортостатична гіпотонія)
• якщо у вас були депресії або інші психічні розлади
• якщо ви раніше приймали леводопу самостійно
• якщо у вас є важкі рухові розлади або психотичні епізоди
• якщо у вас є анамнез судом
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване "глаукома з відкритим кутом", яке може спричинити збільшення окулярного тиску. Ви повинні проходити періодичні огляди окулярного тиску.
• якщо у вас іноді трапляються раптові сонливості або надмірна сонливість
• якщо ви плануєте хірургічну операцію

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або невідпорний потяг до поведінки, яка не є характерною для вас або ви не можете стримувати імпульс, бажання чи спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати лудоманію, надмірне харчування або витрачання коштів, аномально високий сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які змушують вас бажати великих доз карбідопи/леводопи та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Цей лікарський засіб може впливати на деякі лабораторні тести, які ваш лікар може проводити на зразках крові або сечі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте карбідопу/леводопу та якщо вам потрібно проводити будь-які тести.

Діти та підлітки

Карбідопа/леводопа не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Причина полягає в тому, що карбідопа/леводопа може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію карбідопи/леводопи.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії (антигіпертензивні засоби). Можливо, потрібно буде调整увати дозу антигіпертензивного засобу.
• лікарські засоби для лікування депресій (антідепресивні засоби, такі як трициклічні антидепресивні засоби та інгібітори моноамінооксидази)
• антіхолінергічні засоби. Можливо, потрібно буде调整увати дозу карбідопи/леводопи.
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (інгібітори COMT, такі як толкапона, ентакапона, амантадин або лікарські засоби, які містять селегілін). Можливо, потрібно буде调整увати дозу карбідопи/леводопи.
• лікарські засоби для лікування анемії (такі як препарати заліза). Між прийманням карбідопи/леводопи та препаратами заліза повинно проходити якнайбільше часу
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, астми, бронхіту, серцевих захворювань та низького артеріального тиску (такі як симпатикоміметичні засоби).
• лікарські засоби для лікування судом (такі як фенітоїн)
• лікарські засоби для лікування психічних розладів (такі як фенотіазини, бутірофенони та рисперидон)
• лікарські засоби для лікування туберкульозу (такі як ізоніазид)
• лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (такі як папаверін).

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи стосується вас будь-яка з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Прийом Карбідопа/Леводопа Фейрмед з їжею та напоями

Спробуйте уникнути приймання карбідопи/леводопи з їжею, яка містить білки (такі як м'ясо, яйця, молоко, сир), оскільки ефект карбідопи/леводопи може бути знижений.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Карбідопа/леводопа не рекомендується під час вагітності або у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції, якщо тільки переваги для матері не переважують можливий ризик для плода.

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Карбідопа/леводопа може знижувати артеріальний тиск, що може зробити вас заплутаним або головокружим. Тому будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні будь-яких інструментів чи машин.

Карбідопа/леводопа також може викликати сонливість або раптові сонні напади. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Добова доза може бути змінною і визначається індивідуально лікарем, залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування. Під час періоду调整ування дози пацієнт повинен звернути особливу увагу на симптоми, такі як рухові розлади, та повідомити лікаря негайно у разі їх виникнення. Лікар调整є дозу за необхідності.

Ваш лікар може призначити вам більше однієї дози карбідопи/леводопи. Якщо вам призначили різні дози карбідопи/леводопи, переконайтеся, що ви приймаєте правильну таблетку в правильний час.

Для доз, які не можна здійснити з цим лікарським засобом, існують інші лікарські засоби.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину, ковтаючи таблетку. Таблетку слід ковтати цілою, не розбиваючи її, оскільки таблетки не мають розділових рисок.
• Лікарський засіб може мати ефект через день, але також може тривати до семи днів.
• Прийом таблетки в періодичних інтервалах, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Не змінюйте графік приймання таблеток чи не приймайте жодного іншого лікарського засобу для хвороби Паркінсона без консультації з лікарем.
• Спробуйте уникнути приймання таблеток з їжею, багатою на білки (див. розділ 2 "Карбідопа/Леводопа Фейрмед з їжею та напоями")

Якщо ви прийняли більше Карбідопа/Леводопа Фейрмед, ніж потрібно

Якщо ви або ваш ребенок прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи не змінюйте дозу до тих пір, поки лікар не скаже вам про це. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб раптово, можуть виникнути такі симптоми: м'язова рігідність, висока температура (лихоманка) та зміни психіки.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Карбідопа/Леводопа Фейрмед і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• грудний біль
• нерегулярні серцеві скорочення або серцебиття
• кровотечі в кишечнику, які можуть проявлятися як кров у фекаліях або темні фекалії (гастроінтестинальна кровотеча)
• м'язова рігідність, підвищена нездатність триматися на місці без руху, висока температура, потовиділення та порушення свідомості (синдром нейролептичної мальігнації)
• психічні розлади, які включають марення, галюцинації та депресію (з рідкісними суїцидальними тенденціями)
• судоми
• раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, в горлі та на язиці), труднощі з диханням або свербіж та висип на шкірі, які часто проявляються як алергічна реакція (ангіоневротичний едем)
• важкий кров'яний розлад (брак білих кров'яних тілець) у поєднанні з раптовим підвищенням температури, сильним болем у горлі та виразками у роті (агранулоцитоз)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (?1/10):

• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• анорексія
• замішання, головокружіння, кошмари, сонливість, втома, безсоння, відчуття добробуту (ейфорія), деменція, відчуття стимуляції, аномалії у снах
• рухові розлади (дискінезія), розлад, характеризований раптовими рухами (хорея), розлад м'язового тонусу (дістонія), рухові розлади, викликані зовнішніми чинниками, раптові зміни симптомів хвороби Паркінсона (сیمптоми "он-офф"), сповільнення рухів під час періодів "он-офф" (брадікінезія)
• чутливість до серцевих скорочень, нерегулярні серцеві скорочення
• зниження артеріального тиску, викликане, наприклад, раптовим підйомом з місця чи ліжка, іноді супроводжуване головокружінням (ортостатична гіпотонія), схильність до втрати свідомості
• нудота, блювота, сухість у роті, гіркий смак

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• втрата або набір ваги
• порушення координації рухів (атаксія), підвищення тремору рук
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• афонія
• запор, діарея, метеоризм
• підвищення слинної секреції (сіялорея), труднощі з ковтанням (дисфагія)
• накопичення рідини (едем)
• м'язеві спазми
• темна сеча
• втрата сили (астенія), слабкість
• чуття нездужання (загальне нездужання)
• потіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• кров'яний розлад (брак білих кров'яних тілець) у поєднанні з підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія), анемія, кров'яний розлад (брак тромбоцитів) у поєднанні з гематомами та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія)
• нервозність (тривога), страх, порушення мислення, дезорієнтація, головний біль, підвищення сексуального потягу, оніміння, судоми/епілептичні напади
• епізоди важких психічних розладів, під час яких порушується контроль над власною поведінкою та діями
• чуття колючок, оніміння та свербіння без видимої причини (парестезія),
• частіші падіння, порушення ходи, трисм
• розмите зір, спазм м'язів навколо очей (блефароспазм, може бути ознакою передозування), активація попереднього синдрому Горнера (окулярний розлад), розмите зір, подвійне зір, розширені зіниці, порушення рухів очей,
• воспалення вен (флебіт)
• диспное, аномальні респіраторні ритми
• порушення травлення з симптомами, такими як відчуття повноти в верхній частині живота, біль у верхній частині живота, відрижка, нудота, блювота та печія в животі (диспепсія), біль у животі та кишечнику, темна слина, скреготіння зубів (бруксізм), ікота, кровотеча в шлунку та кишечнику, печія на язиці, виразки дванадцятипалої кишки
• висип на шкірі з сильним свербінням та утворенням пухирів (уртикарія), свербіння, червоне обличчя, втрата волосся, висип на шкірі, підвищення потовиділення, темне потовиділення
• у дітей, кровотечі, пов'язані з алергією на шкірі та стінці кишечника (пурпура Шенлейна-Геноха)
• затримка сечі, недержання сечі, тривале ерекційне порушення (пріапізм)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• сонливість та постійна денна втома/раптові сонні напади

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• м'язеві фаскуляції
• Потрібність великих доз карбідопи/леводопи, вищих за необхідні, для контролю рухових симптомів (синдром десенсибілізації до допаміну). Деякі пацієнти страждають від важких рухових розладів або психічних ефектів після приймання великих доз лікарського засобу карбідопи/леводопи.
• Нездатність стримувати імпульс до виконання дій, які можуть бути шкідливими, серед інших:

• Сильний потяг до гри в азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки.
• Порушення або підвищення сексуального інтересу та поведінки, яке турбує вас чи інших людей, наприклад, підвищення лібідо.
• Надмірні покупки чи витрачання коштів
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він вивчить, як контролювати або зменшити симптоми.

Якщо симптоми тривають або якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Він допоможе вам записати те, що ви відчували, коли це почалося та як довго тривало.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Карбідопа/Леводопа Фейрмед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбідопа/Леводопа Fairmed

• Активними речовинами є карбідопа та леводопа.

Кожна таблетка містить 10 мг карбідопи (у вигляді моногідрату карбідопи) та 100 мг леводопи.

• Інші компоненти: кросповідон [тип Б] (Е1202), індиго кармін (Е132), стеарат магнію (Е470б), мікрокристалічна целюлоза (Е460), переджелатинізований крохмаль [кукурудза]

Вигляд Карбідопа/Леводопа Fairmed та вміст упаковки

Карбідопа/Леводопа Fairmed 10 мг/100 мг: світло-блакитного кольору, круглої форми, діаметром 8 мм, з літерою "C" на одній стороні таблетки та "18" на іншій.

Розміри упаковки: 20, 100 або 200 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію, у паперовій коробці.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Fairmed Healthcare GmbH

Доротеенштрасе 48

22301 Гамбург

Німеччина

pv@fair-med.com

Відповідальний за виробництво

Fairmed Healthcare GmbH

Марія-Гепперт-Штрасе 3

23562 Любек

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Леводопа/Карбідопа Fairmed Healthcare 50 мг/12,5 мг; 100 мг/10 мг; 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Австрія: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Естонія: Леводопа/Карбідопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Іспанія: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки EFG

Фінляндія: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Нідерланди: Карбідопа/Леводопа Fairmed 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Італія: Карбілев 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг

Латвія: Леводопа/Карбідопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Литва: Леводопа/Карбідопа Fairmed 100 мг/25 мг; 250 мг/25 мг таблетки

Польща: Баскар 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг

Швеція: Тремопен 12,5 мг/50 мг; 10 мг/100 мг; 25 мг/100 мг; 25 мг/250 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/