КАРБАГЛУ 200 мг ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:Інформація для користувача

Карбаглу 200 мг дисперговані таблетки

карбглумінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Карбаглу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Карбаглу
3. Як приймати Карбаглу
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Карбаглу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбаглу і для чого він використовується

Карбаглу може допомогти вивести надмірні рівні амонію в крові (підвищений рівень амонію в крові). Амоній особливо токсичний для мозку і викликає, в тяжких випадках, зниження рівня свідомості і кому.

Гіперамоніємія може бути викликана

• відсутністю певної ферментної системи печінки, N-ацетилглютамат синтази. Пацієнти з цим рідкісним розладом не здатні вивести азотисті відходи, які збільшуються після вживання білкових продуктів.

Цей розлад триває все життя пацієнта, тому цей лікування потрібно протягом усього життя.

• ацидемія ізовалеріанова, ацидемія метилмалонова або ацидемія пропіонова. Пацієнти, які страждають одним з цих розладів, потребують лікування під час кризи гіперамоніємії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Карбаглу

НеприймайтеКарбаглу:

Не приймайте Карбаглу, якщо ви алергічні (гіперчутливі) до карбглумінової кислоти або до будь-якого іншого компонента Карбаглу (перелічених у розділі 6).

Не приймайте Карбаглу під час годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карбаглу.

Лікування Карбаглу повинно розпочинатися під наглядом лікаря з досвідом лікування метаболічних розладів.

Ваш лікар оцінить вашу індивідуальну реакцію на карбглумінову кислоту перед початком будь-якого тривалого лікування.

Доза повинна бути індивідуально підібрана для підтримки нормального рівня амонію в крові.

Ваш лікар може призначити вам добавки аргініну або обмежити вживання білкових продуктів.

Для контролю вашого захворювання та лікування лікар може періодично проводити обстеження печінки, нирок, серця та крові.

Інші лікарські засоби та Карбаглу

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб

Вживання Карбаглу з їжею та напоями

Карбаглу слід приймати перорально перед основними прийомами їжі або вживанням продуктів.

Таблетки повинні бути розчинені у мінімум 5-10 мл води та прийняті негайно. Розчин має легкий кислуватий смак.

Вагітністьта годування грудьми

Не відомі ефекти Карбаглу на вагітність та плід.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомі ефекти на здатність водіння та використання машин.

3. Як приймати Карбаглу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза:

Добова початкова доза зазвичай становить 100 мг на кг ваги тіла, до максимальної дози 250 мг на кг ваги тіла (наприклад, якщо ви вагаєте 10 кг, вам потрібно приймати 1 г на добу, або 5 таблеток). Для пацієнтів з дефіцитом N-ацетилглютамат синтази тривалого лікування, добова доза зазвичай коливається між 10 мг і 100 мг на кг ваги тіла.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу для вас для підтримки нормального рівня амонію в крові.

Карбаглу слід приймати тільки перорально або через назогастральну сонду (за допомогою шприца, якщо потрібно).

Коли пацієнт перебуває в комі гіперамоніємії, Карбаглу вводиться шляхом швидкого імпульсу шприцем через сонду, яка використовується для годування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте від порушення функції нирок. Ваш лікар повинен зменшити добову дозу.

Якщо ви прийняли більше Карбаглу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забулиприйняти Карбаглу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Карбаглу:

Не припиняйте приймати Карбаглу без повідомлення вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти: дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб), часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб), рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб), дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) і частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Часті:підвищення потовиділення
• Рідкі:брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), діарея, гарячка, підвищення амінотрансфераз, блювота.
• Частота не відома:висип

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Карбаглу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці таблеток після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C)

Після першого відкриття упаковки таблеток: не зберігайте в холодильнику. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте упаковку добре закритою для захисту від вологи.

Напишіть дату відкриття на упаковці таблеток. Вийміть його через 3 місяці після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбаглу

• Активний інгредієнт - карбглумінова кислота. Кожна таблетка містить 200 мг карбглумінової кислоти.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Карбаглу 200 мг дисперговані таблетки - таблетка у формі планки з 4 поділами на одному боці з 3 марками розламу. Карбаглу випускається в пластикових упаковках по 5, 15 і 60 таблеток, які закриваються кришкою з захистом від дітей.

Власник дозволу на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70 авеню генерала де Голля

F-92800 Пюто

Франція

Тел.: + 33 1 4773 6458

Факс: + 33 1 4900 1800

Виробник

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

F-92800 Пюто

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Нантерр

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останньої ревізії цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також є посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та лікування.