КАПТОР СИМПЛЕКС 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

CAPTOR SIMPLEX 50 мг твердих капсул з тривалою дією

Трамадол гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CAPTOR SIMPLEX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому CAPTOR SIMPLEX
3. Як приймати CAPTOR SIMPLEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CAPTOR SIMPLEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Captor simplex і для чого він використовується

Трамадол гідрохлорид — активна речовина Captor simplex — належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики. Його анальгетична дія пояснюється тим, що він діє на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Captor simplex використовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Captor simplex

Не приймайте Captor simplex:

• Якщо ви алергічні на трамадол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в стані алкогольної інтоксикації або седативної інтоксикації, наприклад, через прийом снодійних таблеток, інших анальгетиків або психотропних препаратів.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів певні лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії). Комбінація може привести до важкої, потенційно смертельної взаємодії.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію, яку не контролюють ваші поточні лікарські засоби. (див. «Інші лікарські засоби та Captor simplex»).

Captor simplex не є лікарським засобом, придатним для заміни лікування наркозалежності.

Використання Captor simplex 50 мг не є придатним для дітей з масою тіла нижче 25 кг.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Captor simplex:

• Якщо ви вважаєте, що залежите від інших анальгетиків (опіоїдів)
• Якщо ви маєте порушення свідомості (якщо ви вважаєте, що можете втратити свідомість)
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним з ознак цього стану може бути холодний пот)

• Якщо ви страждаєте на епілепсію або конвульсії (епілептичні кризи) або мали їх у минулому, оскільки трамадол може збільшити ризик їх повторення.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви відчуваєте надмірну втомлюваність, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.
• Якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Captor simplex»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може привести до того, що препарат стане менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання CAPTOR SIMPLEX також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть призвести до відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик залежності або звикання може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів з рецептом або наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час використання CAPTOR SIMPLEX, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування CAPTOR SIMPLEX).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Captor simplex може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітить ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювоту, запор, відсутність апетиту.

Відбулися випадки епілептичних кризів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшуватися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Як і з усіма опіоїдами, трамадол повинен застосовуватися з обережністю та лише під медичним наглядом у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, включаючи тих, хто має труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (шок), черепно-мозкову травму або захворювання мозку, які можуть призвести до збільшення внутрішньочерепного тиску.

Як і з усіма опіоїдами, трамадол може призвести до психологічної та фізичної залежності або звикання в деяких людей, особливо при тривалому застосуванні. Доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може збільшуватися з часом. У пацієнтів, які залежать від інших опіоїдних анальгетиків, трамадол повинен застосовуватися з обережністю та лише протягом короткого часу.

Існує низький ризик того, що ви можете пережити серйозний серотоніновий синдром після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Інші лікарські засоби та Captor simplex

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)

Анальгетична дія Captor simplex може бути послаблена і/або скорочена, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики)
• Ондансетрон (використовується для припинення нудоти).

Ваш лікар призначить, чи потрібно вам приймати Captor simplex і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити конвульсії, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить Captor simplex для вас.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії. Captor simplex може взаємодіяти з цими препаратами і ви можете пережити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з седативними засобами, такими як транквілізатори або снодійні таблетки, та іншими анальгетиками (морфін, кодеїн, також коли він використовується для кашлю). Можливо, ви будете відчувати надмірну сонливість або відчуватимете, що можете втрачати свідомість. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
  • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з алкоголем. Трамадол може збільшити дію алкоголю, і тому вам потрібно бути обережним, якщо ви бажаєте вживати алкоголь під час лікування Captor simplex.
  • Якщо ви приймаєте Captor simplex одночасно з лікарськими засобами, які інгібують згортання крові, такими як варфарин. Можливо, вам потрібно буде зменшити дозу цих препаратів, інакше ризик серйозного кровотечі може збільшитися.

Не приймайте Captor simplex одночасно з лікарськими засобами, відомими як інгібітори моноамінооксидази (використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали будь-який з них протягом останніх 2 тижнів.

Сумісне використання Captor simplex з седативними засобами, такими як бензодіазепіни, або препаратами, які збільшують ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначить вам Captor simplex з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, призначених вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів і членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Вживання Captor simplex з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Captor simplex, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію Captor simplex.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Captor simplex може вплинути на плід. Тому не слід приймати його під час вагітності.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Captor simplex більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Captor simplex більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

На основі досвіду застосування в людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Captor simplex. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або двоє в очах, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, при зміні лікування та при сумісному застосуванні з іншими препаратами.

Captor simplex містить сакрозу та бензойну кислоту

Цей препарат містить сакрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 0,015 мг бензойної кислоти на одну дозу.

3. Як приймати Captor simplex

Доза повинна бути调整ована до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо прийому Captor simplex, призначених вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання CAPTOR SIMPLEX, коли та на який період часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Нижче наведені звичайні дози. Можливо, ваш лікар збільшить або зменшить дозу поступово залежно від вашої реакції на лікування.

Дорослі та підлітки від 12 років і старші:

Звичайна доза становить дві-чотири капсули по 50 мг, приймані двічі на день, що відповідає 200-400 мг на добу. Капсули слід приймати вранці та ввечері. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Використання в дітей:

Використання цього препарату не є придатним для дітей з масою тіла нижче 25 кг, що зазвичай означає, що його не слід приймати дітям молодшим 12 років. Інші форми цього препарату можуть бути більш придатними для використання в дітей; спитайте в лікаря, фармацевта або медсестри.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі:

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, лікування Captor simplex не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Форма прийому:

Цей препарат приймається перорально.

Капсули слід приймати цілими, з склянкою води.

Капсули можна приймати з їжею або без неї. Їх НЕ слід жувати, ділити чи розчавлювати.

Як довго потрібно приймати Captor simplex?

Цей препарат не повинен прийматися триваліше, ніж абсолютно необхідно.

Якщо потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких та регулярних інтервалах (якщо потрібно з перервами в лікуванні) щодо того, чи потрібно продовжувати лікування цим препаратом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту

Якщо ви прийняли більше Captor simplex, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Captor simplex, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або службою токсикологічної інформації, телефон 915 620 420. Ви можете відчувати різні симптоми, серед яких: звуження зіниць, блювоту (нудоту), зниження артеріального тиску, тахікардію, ліпотимію, втрату свідомості або навіть кому, епілептичні кризи та труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Якщо ви забули прийняти Captor simplex, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте приймати, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Captor simplex, боль може повернутися.

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат; спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо ви приймали цей препарат тривалий час та раптово припиняєте лікування, можливо, ви відчуватимете наступні побічні ефекти: неспокій, тривога, нервозність, тремор або біль у животі. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння та «звуки» в вухах (тінітус). Дуже рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, спотворення відчуття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя) Якщо ви відчуватимете будь-які з цих ефектів після припинення лікування Captor simplex, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, спитайте в лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Captor simplex може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Captor simplex може спричиняти іноді алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції (включно з анафілаксією та ангіоедемою) є рідкісними. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте шум або свист при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• Гіпо
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, вомітування, діарея) (див. розділ 2 «що потрібно знати перед прийомом Captor simplex»).

Коли лікування раптово припиняється, можуть виникнути ознаки синдрому відміни ліків (див. «Якщо перервати лікування Captor simplex»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Captor simplex

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Captor simplex

• Активний інгредієнт - трамадол гідрохлорид. Кожна капсула містить 50 мг трамадолу гідрохлориду, що еквівалентно 43,91 мг трамадолу.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Кульки цукру (кукурузний крохмаль та сахароза)

Макрогол 4000

Дисперсія поліакрилату 30% (акрилат етилу, метакрилат метилу, ноноксинол)

Емульсія симетикону (симетикон, триестерат полоксилетилена-сорбітану, метилцелюлоза, стеарат полієтиленгліколю, гліцериди, ксантановий камедь, бензойна кислота, сорбінова кислота, сульфатна кислота)

Гіпромелоза

Тальк

Желатина

Діоксид титану (E 171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули желатини білі непрозорі, які містять сферичні білі мікрогранули («мікросфери»).

Коробки з 20 та 60 твердими капсулами пролонгованої дії (капсули пролонгованої дії).

Власник дозволу на торгівлю:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальний за виробництво:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Гранд-Кевіллі (Франція)

Або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Алькобендас (Іспанія)

Або

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM3 8UG

Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/