КАПЕЦІТАБІН КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Капецитабін Керн Фарма 150 мг покриті таблетки EFG

Капецитабін Керн Фарма 300 мг покриті таблетки EFG

Капецитабін Керн Фарма 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Капецитабін Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Керн Фарма
3. Як приймати Капецитабін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капецитабіну Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Керн Фарма і для чого він використовується

Капецитабін Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні", які зупиняють зростання клітин раку. Капецитабін Керн Фарма містить капецитабін, і сам по собі не є лікарським засобом проти раку. Лише після того, як він всмоктується в організм, він перетворюється на лікарський засіб проти раку (більше в тканині пухлини, ніж в нормальній тканині).

Капецитабін Керн Фарма використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Керн Фарма використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою операції.

Капецитабін Керн Фарма можна використовувати лише або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Керн Фарма

Не приймайте Капецитабін Керн Фарма

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або надмірну реакцію на цей лікарський засіб.
• якщо раніше ви мали серйозні реакції на лікування фторпіримідинами (групою лікарських засобів проти раку, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас серйозні захворювання печінки або нирок,
• якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів брівудіном як частину лікування герпесу зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому капецитабіну

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок
• якщо ви страждаєте на захворювання серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудній клітці та спині, викликані фізичним навантаженням та пов'язані з проблемами кровотоку в серці.
• якщо ви страждаєте на захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок або пошкодження нервів (нейропатія))
• якщо у вас є розлад рівноваги кальцію (див. аналіз крові)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет
• якщо у вас є діарея (див. розділ 4)
• якщо ви дегідратовані або можете стати дегідратованими.
• Якщо у вас є розлад рівноваги іонів у крові (розлад електролітного балансу, див. аналіз)
• Якщо у вас є проблеми з очима, оскільки вам буде потрібна додаткова моніторинг очей.
• Якщо у вас є серйозна реакція на шкіру.
• якщо ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
• якщо ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)

Відсутність DPD: відсутність DPD - це генетична умовність, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте капецитабін, у вас буде підвищений ризик виникнення серйозних побічних ефектів (перелічених у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед початком лікування. Якщо у вас немає активності ферменту, не слід приймати капецитабін. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), можливо, лікар призначить зменшену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD негативні, все ж таки можуть виникнути серйозні побічні ефекти та потенційно смертельні.

Діти та підлітки

Капецитабін не призначений для дітей та підлітків. Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Прийом Капецитабіну Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їх дії можуть посилюватися або знижуватися.

Також слід бути дуже обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби проти подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зменшення згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби проти судом або тремору (фенітойн),
• інтерферон альфа
• радіотерапія та певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, ірінотекан).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування недостатності фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Керн Фарма з їжею та напоями

Слід приймати цей лікарський засіб до 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, та до двох тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може вагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та до шести місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка може вагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та до трьох місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому капецитабіну ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Капецитабін Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Капецитабін Керн Фарма

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб повинен бути призначений лише лікарем з досвідом використання лікарських засобів проти раку.

Ваш лікар призначить схему лікування та правильну дозу для вас. Доза капецитабіну залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина вагою 64 кг та зростом 1,64 м має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина вагою 80 кг та зростом 1,80 м має поверхню тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар вказіватиме, яку дозу вам потрібно приймати, коли слід її приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може вказати вам приймати комбінацію таблеток 150 мг, 300 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Приймайте таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря
• Приймайте таблетки до 30 хвилин після закінчення прийому їжі та запивайте їх цілими з водою.
• Важливо приймати всю вашу медикацію згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки капецитабіну зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви 7 днів (під час якого не приймається жодного таблетку). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими агентами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, та може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря якомога швидше перед прийомом наступної дози.

У вас можуть виникнути наступні побічні ефекти, якщо ви прийняли занадто багато капецитабіну, відчувати запаморочення або нудоту, діарею, запалення або виразку в кишечнику або роті, біль або кровотечу в кишечнику або шлунку чи депресію кісткового мозку (зниження рівня певних типів клітин крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіном Керн Фарма

Закінчення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів.

У разі прийому антикоагулянтів кумаринового типу (містять, наприклад, аценокумарол), закінчення лікування цим лікарським засобом може потребувати корекції дози антикоагулянту вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати цей препарат негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас є збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас є нічна діарея.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте кожен день, значно менше звичайної.
• Стоматит: якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас є біль, набухання і червоність або оніміння рук і/або ніг.
• Інфекція: якщо у вас є температура 38°C або вище
• Біль у грудях:якщо у вас є біль, локалізований у центрі грудей, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас є болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, і пухирці та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, роті та губах), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або гарячку.
• Ангіоневротичний набухання: зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів: можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування: набухання переважно обличчя, губ, язика або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного набухання.

Якщо ці побічні ефекти виявлені на ранній стадії, вони зазвичай покращуються через 2-3 дні після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар може порадити вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо виникає тяжкий стоматит (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може привести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли капецитабін використовується самостійно, найбільш поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі,
• алергічна реакція, сухість шкіри або свербіж,
• втома,
• втрата апетиту (анорексія).

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому зверніться завжди до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування капецитабіном. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець (виявляється в аналізах)
• зневоднення, втрата ваги,
• безсоння, депресія,
• головний біль, сонливість, головокружіння, відчуття аномалії на шкірі (відчуття оніміння або поколювання), порушення смаку,
• подразнення очей, збільшення сльозотечі, червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт),
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт,
• герпес на губах або інші герпетичні інфекції,
• інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт),
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення кількості газів), сухість у роті,
• виразки на шкірі, втрата волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів,
• біль у суглобах або кінцівках, грудях або спині,
• гарячка, набухання кінцівок, відчуття нездоров'я
• проблеми з функцією печінки (виявляються в аналізах крові) і збільшення білірубіну в крові (виводиться печінкою).

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція на шкірі, інфекції в носі та горлі, інфекції, викликані грибами (включаючи ті, що в роті), грип, гастроентерит, абсцеси зубів.
• запалення шкіри (ліпоми),
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, розрідження крові (виявляється в аналізах)
• алергічні реакції,
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові,
• стан сплутаності, панічні атаки, депресія, зменшення лібідо,
• утруднення мови, проблеми з пам'яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, омані, ушкодження нервів (нейропатія) та порушення чутливості
• затьмарене або подвійне бачення,
• вертіго, біль у вухах.
• аритмія серця та палпітації (аритмії), біль у грудях та інфаркт міокарда (інфаркт),
• утворення тромбів в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякові плями на шкірі
• утворення тромбів в легеневих венах (пульмональна емболія), колапс легень, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, задишка при зусиллі,
• закупорка кишечника, нагромадження рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотний рефлюкс (рефлюкс їжі з шлунка), кров у фекаліях,
• жовтяниця (жовтушність шкіри та очей)
• виразки на шкірі та пухирці, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набухання або біль у обличчі
• набухання суглобів або їх жорсткість, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів,
• нагромадження рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознаку дисфункції нирок)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набухання (едем), озноб і жорсткість.

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими препаратами для лікування раку. Інші побічні ефекти, спостережені в цьому контексті, включають:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові,
• нейропатічний біль,
• шум або звук у вухах (тінітус), втрата слуху,
• запалення вен,
• гіпо, зміна голосу,
• біль або відчуття аномалії/анормальності в роті, біль у щелепі,
• потіння, нічне потіння,
• м'язові спазми,
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі,

-синякові плями або реакції в місці ін'єкції (викликані ін'єкційними препаратами одночасно)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб) включають:

• звуження або закупорка сльозного протоку (стеноз сльозного протоку),
• пошкодження печінки,
• запалення, яке призводить до дисфункції або закупорки виділення жовчі (холестатична гепатит),
• специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT),
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсад де поінтес і брадикардію),
• запалення очей, яке викликає біль в очах і можливі проблеми з зором,

запалення шкіри, яке викликає червоні лускуваті висипання через захворювання імунної системи.

-ангіоневротичне набухання (набухання переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж і висипання)

Побічні ефекти бардzo рідко(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб), включають:

• тяжкі реакції на шкірі, такі як висипання на шкірі, виразки та пухирці, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набухлі очі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Капецитабіну Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Kern Pharma

• Активний інгредієнт - капецитабін.
• • Кожен покритий таблетка Капецитабіну Kern Pharma 150мг містить 150 мг капецитабіну.
  • Кожен покритий таблетка Капецитабіну Kern Pharma 300мг містить 300 мг капецитабіну.
  • Кожен покритий таблетка Капецитабіну Kern Pharma 500мг містить 500 мг капецитабіну.
• Інші компоненти для дози 150 мг і 500 мг:

• Ядро таблетки: анігідрова лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза і стеарат магнію.
• Покриття: тальк, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) і червоний оксид заліза (Е172).

• Інші компоненти для дози 300 мг:

• Ядро таблетки: анігідрова лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза і стеарат магнію.
• Покриття: тальк, гіпромелоза, діоксид титану (Е171),

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Kern Pharma 150 мг:

Таблетки покриті оболонкою світло-перського кольору, облонгної форми, двовигнуті.

Випускаються в блистерних упаковках (альмінієві/альмінієві або ПВХ/ПВДЦ/альмінієві), які містять 60 покритих таблеток.

Капецитабін Kern Pharma 300 мг:

• Таблетки покриті оболонкою білого або майже білого кольору, облонгної форми, двовигнуті, з позначкою "300" на одному боці та гладеньким на іншому.
• Випускаються в блистерних упаковках (альмінієві/альмінієві або ПВХ/ПВДЦ/альмінієві), які містять 60 покритих таблеток.

Капецитабін Kern Pharma 500 мг:

• Таблетки покриті оболонкою перського кольору, облонгної форми, двовигнуті.
• Випускаються в блистерних упаковках (альмінієві/альмінієві або ПВХ/ПВДЦ/альмінієві), які містять 120 покритих таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Останнє оновлення цього листка відбулося в: квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/