КАПЕЦІТАБІН АКОРД 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Капецитабін Аккорд 150 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Капецитабін Аккорд 300 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Капецитабін Аккорд 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Капецитабін Аккорд
3. Як приймати Капецитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капецитабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується

Капецитабін Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють зростання ракових клітин. Капецитабін Аккорд містить капецитабін і сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після того, як він всмоктується в організм, він перетворюється на активний антираковий препарат (більш у пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін Аккорд використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Аккорд використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургічної операції.

Капецитабін Аккорд можна використовувати самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Капецитабін Аккорд

Не приймайте Капецитабін Аккорд

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви страждаєте на будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей препарат,
• якщо ви раніше мали серйозні реакції на терапію з фторпіримідинами (група антиракових препаратів, таких як фторурацил).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є захворювання печінки або серйозні проблеми з нирками,
• якщо ви знаєте, що у вас немає жодної активності ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD)
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів брівудіном як частиною лікування герпесу зостера (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Капецитабін Аккорд, якщо:

• ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD).
• ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD).
• у вас є захворювання печінки або нирок
• у вас є серйозні проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині через фізичне навантаження та проблеми з кровообігом
• у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок або пошкодження нервів (нейропатія))
• у вас є порушення рівноваги кальцію (виявляється при аналізі крові)
• у вас є цукровий діабет
• через сильну нудоту та блювання ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• у вас є діарея
• ви зневоднені
• у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, виявляється при аналізі)
• у вас є історія проблем з очима, оскільки вам може знадобитися додатковий моніторинг очей
• у вас є сильна реакція на шкіру.

Відсутність DPD: відсутність DPD - це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Капецитабін Аккорд, ви будете мати більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів (показаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почнете лікування. Якщо у вас немає жодної активності ферменту, не слід приймати Капецитабін Аккорд. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), лікар може призначити вам зменшену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD будуть негативними, все ж таки можуть виникнути серйозні побічні ефекти та смертельні випадки.

Діти та підлітки

Капецитабін Аккорд не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін Аккорд дітям та підліткам.

Використання Капецитабіна Аккорд з іншими лікарськими засобами

Перед тим, як почнете лікування, повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їхній ефект може посилюватися або знижуватися.

Також слід бути дуже обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зменшення згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенитоїн)
• лікарський засіб для лікування раку (інтерферон альфа)
• радіотерапія та певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин та бевацизумаб, цисплатин, іринотекан).

Використання Капецитабіна Аккорд з їжею та напоями

Слід приймати Капецитабін Аккорд до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати Капецитабін Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Капецитабін Аккорд, і до тих пір, поки не минуло 2 тижні після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та до тих пір, поки не минуло 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік-пацієнт, і ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та до тих пір, поки не минуло 3 місяці після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Капецитабіна Аккорд ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому Капецитабін Аккорд може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не слід водити транспортні засоби, якщо ви відчуваєте запаморочення, нудоту або втому після прийому цього препарату.

Капецитабін Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Капецитабін Аккорд

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін Аккорд повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід використання антиракових препаратів.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Капецитабіна Аккорд залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,00 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли слід її приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Пріймайте таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Пріймайте таблетки до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжі, та ковтайте їх цілими з водою. Не дробіть та не розтиrajте таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Капецитабіна Аккорд цілими, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо приймати весь ваш препарат згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки Капецитабіна Аккорд зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період відпочинку тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У комбінації з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, та може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як прийняти наступну дозу.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете занадто багато капецитабіну, відчувати запаморочення або блювання, діарею, запалення або виразку в кишечнику або роті, біль або кровотечу в кишечнику або шлунку чи депресію кісткового мозку (зниження рівня певних типів клітин крові). Негайно повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Аккорд:

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіним Аккорд:

Закінчення лікування капецитабіном не призводить до побічних ефектів.

У разі прийому антикоагулянтів кумаринового типу (які містять, наприклад, фенпрокумон), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянту вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каpecитабін-Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Каpecитабін-Аккорд негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас діарея вночі.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менше звичайної.
• Стоматит: якщо у вас болить, червоніє, набухає або є виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас болить, набухає, червоніє або є оніміння рук і/або ніг.
• Лихоманка:якщо у вас температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликані бактеріями або вірусами, або іншими організмами.
• Біль у грудній клітці:якщо у вас болить у центрі грудної клітки, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона:якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і виразки та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) та/або лихоманку.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас є відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик раннього розвитку токсичності та важких побічних реакцій, які можуть бути смертельними або викликати смерть, викликаними Каpecитабін-Аккордом (наприклад, стоматит, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний набряк: Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите деякі з цих симптомів, вам може знадобитися термінова медична допомога: набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращують через 2-3 дні після припинення прийому препарату. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо виникає важкий стоматит (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Окрім того, коли каpecитабін використовується самостійно, найбільш поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• алергічна реакція, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія).

Ці побічні ефекти можуть бути важкими; тому зверніться завжди до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу та/або тимчасово припинити лікування Каpecитабін-Аккордом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане важким.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець (виявляється при аналізах),
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• біль у голові, сонливість, головокружіння, відчуття аномалії шкіри ( оніміння або свербіж), порушення смаку
• іритація очей, збільшення сльозотечі, червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, ринорея
• герпес на губах або інші герпетичні інфекції
• інфекції легенів або респіраторної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, легка втрата волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• чувство оніміння або свербежу шкіри
• біль у суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині
• лихоманка, набряк кінцівок, відчуття хвороби
• проблеми з функцією печінки (виявляються при аналізах крові) та збільшення білірубіну в крові (випускається печінкою)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• сепсис, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція шкіри, інфекції носа та горла, мікоз (включаючи мікоз рота), грип, гастроентерит, абсцес зуба
• збільшення підшкірної жирової тканини (ліпома)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, анемія (виявляється при аналізах)
• алергія
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан сплутаності, панічні атаки, депресія, зниження лібідо
• утруднення мовлення, порушення пам'яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, синкопи, пошкодження нервів (нейропатія) та порушення чутливості
• затьмарене або подвійне бачення
• вертіго, біль у вухах
• аритмія серця та палпітації (аритмії), біль у грудній клітці та інфаркт міокарда
• тромбози глибоких вен, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синяки на шкірі
• тромбози легеневих вен (пульмональний ембол), ателектаз легенів, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, утруднення дихання під час фізичних вправ
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (релюкс їжі з шлунка), кров у фекаліях
• жовтяниця (жовтіють шкіра та очі)
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набряк або біль у обличчі
• набряк або оніміння суглобів, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• неприродне кровотеча з вагіни
• набряк (едем), озноб та жорсткість

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли каpecитабін використовується з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Інші побічні ефекти, спостережені в цьому контексті, включають:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня глюкози в крові
• біль у нервах
• шум у вухах (ациклуфемія), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо-, зміна голосу
• біль або аномальне відчуття у роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі, синяки або реакція в місці ін'єкції (викликані лікарськими засобами, які вводяться ін'єкційно одночасно)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб) включають:

• звуження або блокування слізного протоку (стеноз слізного протоку)
• неприємність печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або блокування виділення жовчі (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• визначені типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсад де поінтес і брадикардію)
• запалення очей, яке викликає боль у очах та можливі проблеми з зором
• запалення шкіри, яке викликає червоні лускуваті висипання через захворювання імунної системи
• ангіоневротичний набряк (набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання)

Побічні ефекти дуже рідко(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб), включають:

• важкі реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати виразки у роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набряклі очі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каpecитабіну-Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Для алюмінієвої блистерної упаковки

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Блістерна упаковка з PVC/PVDC/алюмінієм (монодозові перфоровані)

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каpecитабіну-Аккорду

• Активний інгредієнт - каpecитабін

Кожен покритий таблетка містить 150 мг каpecитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 300 мг каpecитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 500 мг каpecитабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний (E172), тальк.

Покриття таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк. Покриття таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний (E172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каpecитабін-Аккорд 150 мг - покриті таблетки світло-перського кольору, овальної форми, двовигнуті, розміром 11,4 мм у довжину та 5,3 мм у ширину, з позначкою "150" на одному боці та гладкими на іншому.

Каpecитабін-Аккорд 300 мг - покриті таблетки білого або кісткового кольору, овальної форми, двовигнуті, розміром 14,6 мм у довжину та 6,7 мм у ширину, з позначкою "300" на одному боці та гладкими на іншому.

Каpecитабін-Аккорд 500 мг - покриті таблетки персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, розміром 15,9 мм у довжину та 8,4 мм у ширину, з позначкою "500" на одному боці та гладкими на іншому.

Каpecитабін-Аккорд випускається в блистерній упаковці, яка містить 30, 60 або 120 покритих таблеток, або в монодозових перфорованих блистерних упаковках, які містять 30 x 1, 60 x 1 або 120 x 1 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu .