КАПЕЦИТАБІН АКОРД 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Капецитабін Аккорд 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Капецитабін Аккорд 300 мг таблетки, покриті оболонкою

Капецитабін Аккорд 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Капецитабін Аккорд
3. Як приймати Капецитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капецитабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується

Капецитабін Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють зростання ракових клітин. Капецитабін Аккорд містить капецитабін і сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після того, як він всмоктується в організм, він перетворюється на активний антираковий препарат (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін Аккорд використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Аккорд використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини шляхом хірургічної операції.

Капецитабін Аккорд можна використовувати лише або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Капецитабін Аккорд

Не приймайте Капецитабін Аккорд

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте будь-яким типом алергії або надмірної реакції на цей препарат,
• якщо ви раніше мали серйозні реакції на терапію з фторпіримідинами (група антиракових лікарських засобів, таких як фторурацил).
• якщо ви вагітні або в період лактації,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас захворювання печінки або серйозні проблеми з нирками,
• якщо ви знаєте, що у вас немає жодної активності ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD)
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування в останні 4 тижні бривудіном як частина лікування герпес-зостеру (варичела або герпес).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Капецитабін Аккорд, якщо:

• ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD).
• ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідини дегідрогенази (DPD).
• у вас є захворювання печінки або нирок
• у вас є захворювання серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині через фізичні навантаження та проблеми з кровообігом
• у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок або пошкодження нервів (нейропатія))
• у вас є порушення рівноваги кальцію (виявляється в аналізі крові)
• у вас є цукровий діабет
• через сильну нудоту та блювання ви не можете утримувати їжу або воду в організмі
• у вас є діарея
• ви перебуваєте в стані дегідратації
• у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, виявляється в аналізі)
• у вас є захворювання очей, оскільки вам може знадобитися додатковий моніторинг очей
• у вас є сильна реакція на шкіру.

Відсутність DPD: відсутність DPD - це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Капецитабін Аккорд, у вас буде більший ризик виникнення серйозних побічних ефектів (показаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почнете лікування. Якщо у вас немає жодної активності ферменту, не приймайте Капецитабін Аккорд. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), лікар може призначити вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD негативні, все ж таки можуть виникнути серйозні побічні ефекти та смертельні випадки.

Діти та підлітки

Капецитабін Аккорд не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін Аккорд дітям та підліткам.

Використання Капецитабіна Аккорд з іншими лікарськими засобами

Перед тим, як почнете лікування, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їх дії можуть посилюватися або слабшати.

Ви також повинні бути дуже обережними, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенитоїн)
• лікарський засіб для лікування раку (інтерферон альфа)
• радіотерапія та певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин та бевацизумаб, цисплатин, іринотекан).

Використання Капецитабіна Аккорд з їжею та напоями

Ви повинні приймати Капецитабін Аккорд до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Капецитабін Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не годуйте грудьми дитини, якщо ви приймаєте Капецитабін Аккорд, і до тих пір, поки не минуло 2 тижні після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та до тих пір, поки не минуло 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік-пацієнт і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та до тих пір, поки не минуло 3 місяці після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При прийомі Капецитабіна Аккорд ви можете відчувати головокружіння, нудоту або втому. Тому Капецитабін Аккорд може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння, нудоту або втому після прийому цього лікарського засобу.

Капецитабін Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Капецитабін Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін Аккорд повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід використання антиракових лікарських засобів.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Капецитабіна Аккорд залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м2 поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м2, тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,00 м2, тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу вам потрібно приймати, коли вам потрібно її приймати та протягом якого часу вам потрібно її приймати.

Ваш лікар може вказати вам приймати комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Пріймайте таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Пріймайте таблетки до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжі, та ковтайте їх цілими з водою. Не розжовуйте або не розрізайте таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Капецитабіна Аккорд цілими, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо приймати всю вашу медикацію згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки Капецитабіна Аккорд зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймається жодної таблетки). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м2 поверхні тіла, та може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти наступну дозу.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете надто багато капецитабіну, ніж потрібно, відчувати головокружіння або блювання, діарею, запалення або виразку в кишечнику або роті, біль або кровотечу в кишечнику або шлунку чи депресію кісткового мозку (зниження кількості певних типів клітин крові). Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Аккорд:

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіним Аккорд:

Закінчення лікування капецитабіном не призводить до побічних ефектів.

У разі прийому антикоагулянтів кумаринового типу (які містять, наприклад, фенпрокумон), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянту вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Капецитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін Аккорд негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас діарея вночі.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менше звичайної.
• Стоматіт: якщо у вас болить, червоніє, пухне або є виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас болить, пухне, червоніє або є оніміння рук і/або ніг.
• Гіпотермія:якщо у вас температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликаної бактеріями або вірусами, або інших організмів.
• Біль у грудній клітці:якщо у вас болить у центрі грудної клітки, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона:якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, які поширюються, і пухирі та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) і/або гіпотермію.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас є відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик раннього виникнення токсичності та важких побічних ефектів, які можуть бути смертельними або викликати смерть, викликаних Капецитабіном Аккорд (наприклад, стоматіт, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний набряк: Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите деякі з цих симптомів, вам може знадобитися термінова медична допомога: набряк переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, який ускладнює можливість ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращують через 2-3 дні після припинення прийому лікарського засобу. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо виникає важкий стоматіт (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Окрім того, коли капецитабін використовується самостійно, побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• алергічна реакція, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія).

Ці побічні ефекти можуть бути важкими; тому зверніться завжди до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Аккорд. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане важким.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець (виявляється в аналізах),
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• біль у голові, сонливість, головокружіння, відчуття аномалії на шкірі (оніміння або поколювання), порушення смаку
• розлад очей, збільшення сльозотечі, червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інші герпетичні інфекції
• інфекції легень або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, легка втрата волосся (алопеція), червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, розлади нігтів
• відчуття оніміння або поколювання шкіри
• біль у суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині
• гіпотермія, набряк кінцівок, відчуття хвороби
• проблеми з функцією печінки (виявляються в аналізах крові) і збільшення білірубіну в крові (виключення з печінки)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• сепсис, інфекція сечових шляхів, інфекція шкіри, інфекції носа та горла, мікоз (включаючи мікоз рота), грип, гастроентерит, абсцес зуба
• пухлини під шкірою (ліпома)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, анемія (виявляється в аналізах)
• алергія
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан сплутаності, панічні атаки, депресія, зниження лібідо
• утруднення мови, порушення пам'яті, втрата координації рухів, розлади рівноваги, непритомність, пошкодження нервів (нейропатія) та порушення чутливості
• затьмарене або подвійне бачення
• вертіго, біль у вухах
• аритмія серця, біль у грудній клітці та інфаркт міокарда
• тромбози в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякові плями на шкірі
• тромбози в легеневих венах (пульмональний ембол), ателектаз легень, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, кров у фекаліях
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах)
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, червоність долонь, набряк або біль на обличчі
• набряк або оніміння суглобів, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набряк (едем), озноб та жорсткість

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігаються в цьому контексті, включають:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня глюкози в крові
• біль у нервах
• шум у вухах (тінітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо- або гіпервох, зміна голосу
• біль або порушення чутливості в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі, синякові плями або реакція в місці ін'єкції (викликані лікарськими засобами, які вводяться одночасно)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб) включають:

• звуження або блокування слізного протоку (стеноз слізного протоку)
• неспроможність печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або блокування виділення жовчі (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсад де поінтес і брадикардію)
• запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі порушення зору
• запалення шкіри, яке викликає червоні плями з лускою через захворювання імунної системи
• ангіоневротичний набряк (набряк переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, свербіж та висипання)

Побічні ефекти дуже рідко(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб), включають:

• важкі реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та опухлі очі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Для блистерної упаковки з алюмінію/алюмінію

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Блістерна упаковка з PVC/PVDC/алюмінію (монодозові перфоровані)

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Аккорд

• Активний інгредієнт - капецитабін

Кожен покритий таблетка містить 150 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 300 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 500 мг капецитабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний (E172), тальк.

Покриття таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк. Покриття таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний (E172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Аккорд 150 мг - покриті таблетки світло-перського кольору, овальної форми, двовигнуті, довжиною 11,4 мм та шириною 5,3 мм, з позначкою "150" на одному боці та гладеньким на іншому.

Капецитабін Аккорд 300 мг - покриті таблетки білого або кісткового кольору, овальної форми, двовигнуті, довжиною 14,6 мм та шириною 6,7 мм, з позначкою "300" на одному боці та гладеньким на іншому.

Капецитабін Аккорд 500 мг - покриті таблетки персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, довжиною 15,9 мм та шириною 8,4 мм, з позначкою "500" на одному боці та гладеньким на іншому.

Капецитабін Аккорд випускається в блистерній упаковці, яка містить 30, 60 або 120 покритих таблеток, або в монодозових перфорованих блистерах, які містять 30 x 1, 60 x 1 або 120 x 1 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu .