КАПЕЦІТАБІН АККОРД 300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Капецитабін Аккорд 150 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Капецитабін Аккорд 300 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Капецитабін Аккорд 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Аккорд
3. Як приймати Капецитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капецитабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого він використовується

Капецитабін Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні лікарські засоби", які зупиняють зростання ракових клітин. Капецитабін Аккорд містить капецитабін і сам по собі не є цитостатичним лікарським засобом. Лише після того, як він буде всмоктаний в організм, він перетворюється на активний антираковий лікарський засіб (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін Аккорд використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Аккорд використовується для профілактики появи нового раку товстої кишки після повного видалення пухлини за допомогою хірургічної операції.

Капецитабін Аккорд можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Капецитабін Аккорд

Не приймайте Капецитабін Аккорд

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей лікарський засіб,
• якщо ви раніше мали тяжкі реакції на терапію з фторпіримідинами (група антиракових лікарських засобів, таких як фторурацил).
• якщо ви вагітні або в період лактації,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є захворювання печінки або серйозні проблеми з нирками,
• якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD)
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування в останні 4 тижні бривудіном як частину лікування герпес-зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Капецитабін Аккорд, якщо:

• ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).
• ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).
• у вас є захворювання печінки або нирок
• у вас є проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині через фізичні навантаження та проблеми з кровообігом
• у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок або пошкодження нервів (нейропатія))
• у вас є порушення рівноваги кальцію (виявляється в аналізі крові)
• у вас є цукровий діабет
• через сильну нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• у вас є діарея
• ви перебуваєте в стані дефіциту води
• у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, виявляється в аналізі)
• у вас є історія проблем з очима, оскільки вам може знадобитися додатковий моніторинг очей
• у вас є сильна реакція на шкіру.

Відсутність DPD: відсутність DPD - це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Капецитабін Аккорд, у вас буде більший ризик розвитку тяжких побічних ефектів (показаних в розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почати лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, ви не повинні приймати Капецитабін Аккорд. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова відсутність), лікар може призначити вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD можуть бути негативними, усе-таки можуть виникнути тяжкі побічні ефекти та смертельні випадки.

Діти та підлітки

Капецитабін Аккорд не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін Аккорд дітям та підліткам.

Використання Капецитабіна Аккорд з іншими лікарськими засобами

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їхні ефекти можуть посилюватися або знижуватися.

Ви також повинні бути дуже обережними, якщо приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенитоїн)
• лікарський засіб для лікування раку (інтерферон альфа)
• радіотерапія та певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин та бевацизумаб, цисплатин, іринотекан).

Використання Капецитабіна Аккорд з їжею та напоями

Ви повинні приймати Капецитабін Аккорд до тих пір, поки не минуть 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Капецитабін Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не годуйте грудьми дитину, якщо ви приймаєте Капецитабін Аккорд, та до тих пір, поки не минуть 2 тижні після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та до тих пір, поки не минуть 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви пацієнт-чоловік і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіним Аккорд та до тих пір, поки не минуть 3 місяці після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Капецитабіна Аккорд ви можете відчувати головокружіння, нудоту або втому. Тому Капецитабін Аккорд може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо ви відчуваєте головокружіння, нудоту або втому після прийому цього лікарського засобу.

Капецитабін Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Капецитабін Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін Аккорд повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід використання антиракових лікарських засобів.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Капецитабіна Аккорд залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м2 поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м2, тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,00 м2, тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар вказує, яку дозу вам потрібно приймати, коли ви повинні її приймати та протягом якого часу вам потрібно її приймати.

Ваш лікар може вказати вам приймати комбінацію таблеток 150 мгта 500 мгдля кожної дози.

• Пріймайте таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Пріймайте таблетки до тих пір, поки не минуть 30 хвилин після закінчення прийому їжі, та ковтайте їх цілими з водою. Не дробіть або не розтиrajте таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Капецитабіна Аккорд цілими, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо, щоб ви приймали весь лікарський засіб згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки Капецитабіна Аккорд зазвичай приймаються протягом 14 днів поспіль, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймається жодного таблетку). Цей період із 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м2 поверхні тіла, та може бути необхідним приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Аккорд, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як прийняти наступну дозу.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете надто багато капецитабіну, відчувати головокружіння або блювоту, діарею, запалення або виразку в кишечнику або роті, біль або кровотечу в кишечнику або шлунку чи депресію кісткового мозку (зниження рівня певних типів клітин крові). Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Аккорд:

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіним Аккорд:

Закінчення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів.

У разі прийому антикоагулянтів кумаринового типу (які містять, наприклад, фенпрокумон), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Капецитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін Аккорд негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас є збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас є нічна діарея.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менше звичайної.
• Стоматіт: якщо у вас є біль, почервоніння, набухання або виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас є біль, набухання і почервоніння або оніміння рук і/або ніг.
• Лихоманка:якщо у вас є температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликані бактеріями або вірусами, або іншими організмами.
• Біль у грудній клітці:якщо у вас є біль, локалізований у центрі грудної клітки, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона:якщо у вас є червоні або фіолетові болючі висипання, що поширюються, і пухирі та інші ушкодження, що починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, рот, губи), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) і/або лихоманку.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас є відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик ранньої появи токсичності та важких побічних ефектів, потенційно смертельних або тих, що можуть викликати смерть, викликаних Капецитабіном Аккорд (наприклад, стоматіт, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний едем: шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітили деякі з наступних симптомів, вам може знадобитися термінова медична допомога: набухання переважно обличчя, губ, язика або горла, яке ускладнює можливість ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного едему.

Якщо ці побічні ефекти будуть виявлені вчасно, вони зазвичай покращують через 2-3 дні після припинення прийому препарату. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо виникає важкий стоматіт (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли капецитабін використовується самостійно, найбільш поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• алергічна реакція, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія).

Ці побічні ефекти можуть бути важкими; тому зверніться завжди до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Аккорд. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане важким.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілечок (виявляється при аналізах),
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• біль у голові, сонливість, головокружіння, відчуття аномалії на шкірі (оніміння або свербіж), порушення смаку
• розчарування очей, збільшення сльозотечі, почервоніння очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інші герпетичні інфекції
• інфекції легенів або респіраторної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, легка втрата волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• відчуття оніміння або свербежу шкіри
• біль у суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині
• лихоманка, набухання кінцівок, відчуття хвороби
• проблеми з функцією печінки (виявляються при аналізах крові) та збільшення білірубіну в крові (виключає печінка)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекція крові, інфекція сечових шляхів, інфекція шкіри, інфекції носа та горла, мікоз (включаючи мікоз рота), грип, гастроентерит, абсцес зуба
• пухлини під шкірою (ліпома)
• зменшення кількості кров'яних тілечок, включаючи тромбоцитопенію, анемію (виявляється при аналізах)
• алергія
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, малnutrition, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан конфузії, панічні атаки, депресія, зниження лібідо
• утруднення мови, порушення пам'яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, обмороки, пошкодження нервів (нейропатія) та порушення чутливості
• розмитість зору або двоїння
• вертIGO, біль у вухах
• іррегулярний серцевий ритм та палпітації (аритмії), біль у грудній клітці та інфаркт міокарда
• тромбози в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синяки на шкірі
• тромбози в легеневих венах (пульмональний ембол), ателектаз легень, кашель з кров'ю, астма, утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотний рефлюкс (регургитація шлункового вмісту), кров у фекаліях
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, почервоніння долонь, набухання або біль у обличчі
• набухання або оніміння суглобів, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• неприродне кровотеча з вагіни
• набухання (едем), озноб та жорсткість

Деякі з цих побічних ефектів більш поширені, коли капецитабін використовується з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Інші побічні ефекти, спостережені в цьому контексті, включають:

Побічні ефекти часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня глюкози в крові
• біль у нервах
• шум у вухах (тінітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо-, зміна голосу
• біль або порушення чутливості в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі, синяки або реакція в місці ін'єкції (викликані лікарськими засобами, що вводяться ін'єкційно в той же час)

Побічні ефекти рідко(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб) включають:

• звуження або блокування слізного протоку (стеноз слізного протоку)
• неспроможність печінки
• запалення, що призводить до дисфункції або блокування виділення жовчі (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсад де поінтес і брадикардію)
• запалення очей, що викликає біль в очах та можливі порушення зору
• запалення шкіри, що викликає червоні лускаті висипання через захворювання імунної системи
• ангіоневротичний едем (запалення переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання)

Побічні ефекти дуже рідко(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб) включають:

• важкі реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирі, що можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набухлі очі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD.

Для блистерної упаковки з алюмінію/алюмінію

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Блістерна упаковка з PVC/PVDC/алюмінію (монодозові перфоровані)

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Аккорд

• Активний інгредієнт - капецитабін

Кожен покритий таблетка містить 150 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 300 мг капецитабіну.

Кожен покритий таблетка містить 500 мг капецитабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний (E172), тальк.

Покриття таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк. Покриття таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний (E172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Аккорд 150 мг - покриті таблетки світло-перського кольору, овальної форми, двовигнуті, розміром 11,4 мм у довжину та 5,3 мм у ширину, з маркуванням "150" на одному боці та гладкими на іншому.

Капецитабін Аккорд 300 мг - покриті таблетки білого або кісткового кольору, овальної форми, двовигнуті, розміром 14,6 мм у довжину та 6,7 мм у ширину, з маркуванням "300" на одному боці та гладкими на іншому.

Капецитабін Аккорд 500 мг - покриті таблетки персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, розміром 15,9 мм у довжину та 8,4 мм у ширину, з маркуванням "500" на одному боці та гладкими на іншому.

Капецитабін Аккорд випускається в блистерній упаковці, яка містить 30, 60 або 120 покритих таблеток, або в монодозових перфорованих блистерах, які містять 30 х 1, 60 х 1 або 120 х 1 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останньої редакції цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu .