КАПД/ДПКА 18 РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

CAPD/DPCA 18розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CAPD/DPCA 18 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CAPD/DPCA 18
3. Як використовувати CAPD/DPCA 18
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження CAPD/DPCA 18

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 18 і для чого він використовується

CAPD/DPCA 18 використовується дляочищення кровічерез перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Цей тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед початком використання CAPD/DPCA 18

Не використовуйте CAPD/DPCA 18

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо у вас є розлад метаболізму лактату
• якщо у вас є розлад метаболізму фруктози(вроджена непереносимість фруктози)
• якщо об'єм вашого рідинного середовища дуже низький
• якщо ваш артеріальний тиск низький

Загалом, перитонеальна діаліз не повинна розпочинатися, якщо у вас є:

• порушення в абдомінальній області, такі як
• • рани, або після хірургічної операції
  • важкі опіки
  • важливі запальні реакції шкіри
  • воспалення перитонеуму
  • гнійні рани, які не загоюються
  • гернія пупка, пахвини або діафрагми
  • пухлини в абдомені або кишечнику

• воспалення кишечника
• закупорка кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована інфекція крові, викликана бактеріями
• дуже високі рівні жиру в крові
• забруднення через накопичення уремічних токсинів в крові, які не можуть бути видалені шляхом очищення крові.
• важка недоїдання і втрата ваги, особливо якщо неможливо забезпечити адекватне споживання продуктів, які містять білки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• у разі важкої втрати електролітів (солей)через блювоту і/або діарею.
• у разі підвищеної активності паращитоподібної залозиабо низького рівня кальцію в крові. Можливо, потрібно буде приймати додаткові препарати, які містять фосфат і/або вітамін Д. Якщо це неможливо, слід використовувати розчин для перитонеальної діалізу з вищою концентрацією кальцію.
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити за допомогою розчину для перитонеальної діалізу, який виходить із перитонеуму мутний, болючий абдомінальний біль, гарячка, нездужання або, у дуже рідкісних випадках, забруднення крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.

• у разі важкого абдомінального болю, розтягнення абдомінальної області або блювоти.Це може бути ознакою склерозуючої перитонеальної енкапсуляції, ускладнення, пов'язаного з лікуванням перитонеальної діалізу, яке може призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білківі вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися дієти або приймати харчові добавки для уникнення дефіцитних станів.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, вагу тіла і стан харчування.

CAPD/DPCA 18 містить 42,5 г глюкози в 1000 мл розчину. залежно від інструкцій щодо дозування і розміру упаковки, використовується з кожною мішкою до 127,5 г глюкози (CAPD, 3000 мл stay•safe) або до 212,5 г глюкози (APD, 5000 мл sleep•safe). Це потрібно враховувати при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом.

Через високу концентрацію глюкози CAPD 18 повинен використовуватися з обережністю і під наглядом вашого лікаря.

Використання CAPD 18 з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких як:

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, такі як дигітоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові і, якщо потрібно, прийме заходи.

• Лікарські засоби, які впливають на рівні кальцію, такі як ті, які містять кальцій або вітамін Д.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, такі як діуретики.
• Лікарські засоби, які приймаються перорально і знижують рівень цукру в кровіабо інсулін. Слід контролювати рівень цукру в крові регулярно.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо використання CAPD/DPCA 18 у вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні, не слід використовувати CAPD/DPCA 18 , якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виділяються активні речовини CAPD/DPCA 18 або їх метаболіти з молоком матері. Не рекомендується лактація для матерів, які проходять перитонеальну діаліз.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив CAPD/DPCA 18 на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати CAPD/DPCA 18

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також об'єм розчину і час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз continua ambulatoria (DPCA)

• Дорослі:звичайна доза становить від 2000 до 3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла і функції нирок.

Після часу перебування від 2 до 10 годин розчин дренується.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину для діалізу залежно від толерантності, віку і площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Автоматична перитонеальна діаліз (DPA)

Обмін мішками контролюється автоматично машиною протягом ночі. Для цього типу діалізу використовується система sleep•safeCAPD/DPCA.

• Дорослі:звичайна доза становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами протягом ночі і часу циклу 8-10 годин, і один або два обміни протягом дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами протягом ночі.

Використовуйте CAPD/DPCA 18 тільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки CAPD/DPCA 18, якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.

Інструкції щодо застосування:

Система stay•safeдля перитонеальної діалізу continua ambulatoria (DPCA)

Спочатку нагрівають мішок з розчином до температури тіла. Для мішків з об'ємом до 3000 мл це слід робити за допомогою відповідного нагрівача мішків. Час нагрівання залежить від об'єму мішка і нагрівача мішків (для мішка об'ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C зазвичай становить близько 120 хвилин часу нагрівання). Ви можете отримати більш детальну інформацію в керівництві вашого нагрівача. Для нагрівання розчину не слід використовувати мікрохвильові печі через ризик місцевого перегрівання. Після нагрівання розчину можна провести обмін мішками.

1. Перевірити мішок з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка і зовнішньої упаковки) - відкрити зовнішню упаковку і обгортання пробки дезінфекції/закриття.
2. Вимити руки антимікробним засобом для миття.
3. Помістіть DISC в організатор (повісьте мішок з розчином на верхній крючок підтримки інфузії - розверніть лінію "DISC-мішок з розчином" - помістіть DISC в організатор - помістіть мішок для дренажу на нижній крючок підтримки інфузії).
4. Помістіть розширення катетера в один з двох вставок організатора. Помістіть нову пробку дезінфекції/закриття в інший вільний вставок.
5. Дезінфікуйте руки і видаліть захисну пробку DISC.
6. Підключіть розширення катетера до DISC.
7. Відкрийте клапан розширення - позиція "?" - починається потік виходу.
8. Після закінчення спорожнення: Промивка - позиція "?? "- промити мішок для дренажу чистим розчином (близько 5 секунд).
9. Потік входу - позиція "???"- підключіть мішок з розчином до катетера.
10. Фаза безпеки - позиція "???? "- автоматичне закриття розширення катетера з PIN
11. Відключення видаліть захисну пробку нового пробки дезінфекції/закриття і вкрутіть її в стару. Відкрутіть розширення катетера від DISC і вкрутіть в нову пробку дезінфекції/закриття.
12. Закрити DISC відкритим кінцем пробки дезінфекції/закриття, який був збережений в іншому отворі організатора.
13. Перевірити прозорість і вагу дренованого діалізату і якщо рідини прозорі, видалити їх.

Системаsleep•safeдля автоматичної перитонеальної діалізу (DPA)

Для налаштування системи sleep-safe зверніться до керівництва з інструкціями. Підготовка розчину

• Перевірити мішок з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка і зовнішньої упаковки).
• Помістіть мішок на тверду поверхню.
• Відкрийте зовнішню упаковку.
• Вимити руки антимікробним засобом для миття.
• Перевірити, чи розчин прозорий і чи мішок не має протікань.

1. Розверніть трубку мішка
2. Видаліть захисну пробку
3. Помістіть конектор в вільний порт підтримки
4. Мішок готовий до використання з обладнанням sleep•safe.

Мішки призначені для одного разового використання, і будь-який залишковий розчин слід видалити.

Після належної підготовки CAPD/DPCA 18 можна використовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви слідуєте всім крокам, які ви вивчили під час підготовки, і дотримуєтеся належних гігієнічних умов при обміні мішками.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви використовуєте більше CAPD/DPCA 18, ніж потрібно

Перебір розчину для діалізу, введеного в перитонеальну порожнину, може бути дренований. У разі використання надмірної кількості мішків, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може спричинити дисбаланс електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули використовувати CAPD/DPCA 18

Спробуйте досягти об'єму діалізату, призначеного для кожного 24-годинного періоду, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальної діалізу загалом:

дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• воспалення перитонеуму, яке можна визначити за допомогою розчину для перитонеальної діалізу, який виходить із перитонеуму мутний, болючий абдомінальний біль, гарячка, нездужання або, у дуже рідкісних випадках, забруднення крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке можна визначити за допомогою червоного кольору, набухання, болю, виділення або корок.
• гернія в абдомінальній стіні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування включають:

часто(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• проблеми з входом або виходом дренажу розчину для діалізу.
• чуття розтягнення або повноти абдомінальної області
• болючий плечовий пояс

рідко(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• діарея
• запор

невідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми
• склерозуюча перитонеальна енкапсуляція, симптоми якої можуть бути болючий абдомінальний біль, розтягнення абдомінальної області або блювота

Ви можете відчувати такі побічні ефекти при використанні CAPD/DPCA 18:

дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• дефіцит калію

часто(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідко(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• дефіцит кальцію
• рівень рідини в організмі дуже низький, який можна визначити за допомогою швидкої втрати ваги
• головокружіння
• зниження артеріального тиску
• швидкий пульс
• рівень рідини в організмі дуже високий, який можна визначити за допомогою швидкого збільшення ваги
• вода в тканинах і легенях
• підвищений артеріальний тиск
• дифікультні дихання

невідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• підвищена активність паращитоподібної залози з потенційними порушеннями метаболізму кісток.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CAPD/DPCA 18

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на мішку і в коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте або не заморожуйте.

Розчин слід використовувати негайно після відкриття.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAPD/DPCA 18

• Активні речовини в одному літрі розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 102,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л (S)-лактату та 235,8 ммоль/л глюкози.

• Інші компоненти CAPD/DPCA 18 - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий і безколірний до легкого жовтуватого.

Теоретична осмолярність розчину - 509 мОсм/л, pH понад 5,5.

CAPD/DPCA 18 доступний у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Див. в кінці цього багатомовного проспекту.

Дата останньої ревізії цього проспекту:12/2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Додаток: Остання сторінка багатомовного проспекту:

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

BG ????/???? 18 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis