КАПД/ДПКА 17 РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

CAPD/DPCA 17розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CAPD/DPCA 17 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CAPD/DPCA 17
3. Як використовувати CAPD/DPCA 17
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження CAPD/DPCA 17

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 17 і для чого він використовується

CAPD/DPCA 17 використовується для очищення кровічерез перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Це тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед початком використання CAPD/DPCA 17

Не використовуйте CAPD/DPCA 17

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо ви страждаєте на розлад метаболізму лактату
• якщо ви страждаєте на розлад метаболізму фруктози(вроджена непереносимість фруктози)

Загалом, перитонеальна діаліз не повинна починатися, якщо ви страждаєте

• порушеннями в абдомінальній області, такими як
• • рани, або після хірургічної операції
  • важкі опіки
  • важливі запальні реакції шкіри
  • воспалення перитонеуму
  • гнійні рани, які не загоюються
  • пупкова, пахова або діафрагмальна грижа
  • пухлини в абдомені або кишечнику

• воспалення кишечника
• кишкова непрохідність
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована бактеріальна інфекція крові
• дуже високі рівні жиру в крові
• забруднення через накопичення уремічних токсинів в крові, які не можуть бути видалені шляхом очищення крові.
• важка недоїдання і втрату ваги, особливо якщо не можливо забезпечити адекватне споживання продуктів, які містять білки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• у разі важкої втрати електролітів (солей)через блювоту і/або діарею.
• у разі підвищеної активності паращитоподібної залозиабо низького рівня кальцію в крові. Можливо, потрібно буде приймати додаткові фосфатні чи вітамінні препарати, які містять кальцій. Якщо це не можливо, слід використовувати розчин для перитонеальної діалізу з вищою концентрацією кальцію.
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити за допомогою розчину для перитонеальної діалізу, який виходить з перитонеуму мутним, болем в абдомені, лихорадкою, недугою або, у дуже рідкісних випадках, забрудненням крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.

• у разі важкого болю в абдомені, розтягнення абдомена або блювоти. Це може бути ознакою склерозуючого перитонеального захворювання, яке є ускладненням лікування перитонеальної діалізу і може призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білківі вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися дієти чи приймати харчові добавки для уникнення дефіцитних станів.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, вагу тіла та харчовий статус.

CAPD/DPCA 17 містить 15 г глюкози на 1000 мл розчину. залежно від інструкцій щодо дозування та розміру упаковки, з кожним мішком вводиться до 45 г глюкози (CAPD, 3000 мл stay•safe) або до 75 г глюкози (APD, 5000 мл sleep•safe). Це потрібно враховувати при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом.

Використання CAPD 17 зіншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких як

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад дигітоксин.
• Ваш лікар перевіряє рівень калію в крові та, якщо потрібно, приймає заходи.
• Лікарські засоби, які впливають на рівні кальцію, наприклад ті, які містять кальцій або вітамін Д.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, наприклад діуретики.
• Лікарські засоби, які вводяться перорально і знижують рівень цукру в кровіабо інсулін. потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо використання CAPD/DPCA 17 у вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні, не слід використовувати CAPD/DPCA 17 , якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виділяються активні речовини CAPD/DPCA 17 або їх метаболіти з молоком матері. Не рекомендується лактація для матерів, які проходять перитонеальну діаліз.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив CAPD/DPCA 17 на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати CAPD/DPCA 17

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також об'єм необхідного розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз continua ambulatoria (DPCA)

• Дорослі:звичайна доза становить від 2000 до 3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла та функції нирок.

Після часу перебування від 2 до 10 годин розчин дренується.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину для діалізу, необхідний залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі)..

Автоматизована перитонеальна діаліз (DPA)

Обмін мішками контролюється автоматично машиною протягом ночі. цей тип діалізу використовує систему sleep•safeCAPD/DPCA.

• Дорослі:звичайна доза становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами протягом ночі та часом циклу 8-10 годин, і один або два обміни протягом дня.

• Діти:об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами протягом ночі.

Використовуйте CAPD/DPCA 17 тільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки CAPD/DPCA 17, якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.

Інструкції з використання:

Система stay•safeдля перитонеальної діалізу continua ambulatoria (DPCA)

Спочатку нагрівають мішок з розчином до температури тіла. Для мішків об'ємом до 3000 мл це повинно здійснюватися за допомогою відповідного нагрівача мішків. Час нагрівання залежить від об'єму мішка та нагрівача мішків, який використовується (для мішка об'ємом 2000 мл з початковою температурою 22°C зазвичай становить близько 120 хвилин часу нагрівання). Ви можете отримати більш детальну інформацію в керівництві до вашого нагрівача. Для нагрівання розчину не слід використовувати мікрохвильові печі через ризик локального перегрівання. Після нагрівання розчину можна здійснити обмін мішками.

1. Перевірте мішок з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішньої упаковки) – відкрийте зовнішню упаковку та обгортку від дезінфекційного/закритого кришечки.
2. Вимийте руки антимікробним засобом для миття.
3. Помістіть DISC в організатор (підвісіть мішок з розчином за верхній кронштейн підтримки інфузії – розверніть лінію «DISC-мішок з розчином» – помістіть DISC в організатор – помістіть мішок для дренажу в нижній кронштейн підтримки інфузії).
4. Помістіть розширення катетера в один з двох вставок організатора. Встановіть новий дезінфекційний/закритий кришечок в інший вільний вставок.
5. Дезінфікуйте руки та видаліть захисний кришечок з DISC.
6. Підключіть розширення катетера до DISC.
7. Відкрийте клапан розширення – позиція «?» – починається витікання.
8. Після закінчення спустошення: Промивка – позиція «??» – промийте мішок для дренажу чистим розчином (приблизно 5 секунд).
9. Витікання – позиція «???» – підключіть мішок з розчином до катетера.
10. Фаза безпеки – позиція «????» – автоматичне закриття розширення катетера з PIN
11. Відключення (видаліть захисний кришечок з нового дезінфекційного/закритого кришечка та вкрутите його в старий. Відкрутите розширення катетера з DISC та вкрутите в новий дезінфекційний/закритий кришечок.
12. Закрийте DISC відкритим кінцем використаного дезінфекційного/закритого кришечка (який зберігався в іншому отворі організатора).
13. Перевірте прозорість та вагу дренажного діалізату та, якщо рідина прозора, викиньте її.

Системаsleep•safeдля автоматизованої перитонеальної діалізу (DPA)

Для налаштування системи sleep-safeзверніться до керівництва з інструкціями. Підготовка розчину

• Перевірте мішок з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, цілісність мішка та зовнішньої упаковки).
• Помістіть мішок на тверду поверхню.
• Відкрийте зовнішню упаковку.
• Вимийте руки антимікробним засобом для миття.
• Перевірте, чи розчин прозорий, та чи мішок не пошкоджений.

1. Розверніть трубку мішка
2. Видаліть захисний кришечок
3. Підключіть конектор до вільного порту піддонки.
4. Мішок готовий до використання з обладнанням sleep•safe.

Мішки призначені для одного разового використання, і будь-який залишковий незастосований розчин повинен бути викинутий.

Після належної підготовки CAPD/DPCA 17 можна використовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви слідуєте всім крокам, які ви вивчили під час підготовки, та дотримуєтеся належних гігієнічних умов при обміні мішками.

Завжди перевіряйте мутність дренажного діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви використали більше CAPD/DPCA 17, ніж потрібно

Перевироблення розчину для діалізу, введеного в перитонеальну порожнину, може бути дренованим. У разі використання надмірної кількості мішків, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може спричинити порушення балансу електролітів та/або рідини.

Якщо ви забули використовувати CAPD/DPCA 17

Спробуйте досягти об'єму діалізату, призначеного для кожного 24-годинного періоду, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальної діалізу загалом:

дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• воспалення перитонеуму, яке можна визначити за допомогою розчину для перитонеальної діалізу, який виходить з перитонеуму мутним, болем в абдомені, лихорадкою, недугою або, у дуже рідкісних випадках, забрудненням крові.

Покажіть вашому лікареві мішок, який містить розчин для дренажу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке можна визначити за допомогою червоного кольору, набухання, болю, виділення або корок.
• грижа в абдомінальній стіні.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування включають:

часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• проблеми з входом або виходом дренажного розчину.
• чуття розтягнення або повноти абдомена
• боль в плечі

рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• діарея
• запор

невідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми
• склерозуюче перитонеальне захворювання, яке може проявлятися болем в абдомені, розтягненням абдомена або блювотою

Ви можете відчувати такі побічні ефекти при використанні CAPD/DPCA 17:

дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• дефіцит калію

часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• дефіцит кальцію
• рівень рідини в організмі занадто низький, який можна визначити за допомогою швидкої втрати ваги
• головокружіння
• зниження артеріального тиску
• швидкий пульс
• рівень рідини в організмі занадто високий, який можна визначити за допомогою швидкого збільшення ваги
• вода в тканинах та легенях
• підвищений артеріальний тиск
• дифікультні дихання

невідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• підвищена активність паращитоподібної залози з потенційними порушеннями метаболізму кісток.

повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CAPD/DPCA 17

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на мішку та коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Склад CAPD/DPCA 17

• Активні речовини в одному літрі розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 102,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л (S)-лактату та 83,2 ммоль/л глюкози.

• Інші компоненти CAPD/DPCA 17 - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст контейнера

Розчин прозорий і безбарвний або легенько жовтуватий.

Теоретична осмолярність розчину становить 356 мОсм/л, pH понад 5,5.

CAPD/DPCA 17 доступний у наступних системах застосування та розмірах контейнерів:

Можливо, що тільки деякі розміри контейнерів будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1,

61352 Бад-Гомбург в. д. Г.

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Франкфуртер Штрасе 6-8, 66606 Санкт-Вендель

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care Іспанія S.A.

Ронда де Пон'єнте, н° 8, плана баха, Парке Емпресаріал Еуронова

28760-Трес-Кантос (Мадрид).

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) Європи під наступними назвами:

Див. у кінці цього багатоязичного проспекту.

Дата останнього перегляду цього проспекту: 12/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Додаток: Остання сторінка багатоязичного проспекту:

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) Європи під наступними назвами:

BG ????/???? 17 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu

HU CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat

IT CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis