Протокол: информация для пользователя

CAPD/DPCA 17средство для перитонеальной диализа

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое CAPD/DPCA 17 и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед началом использования CAPD/DPCA 17

3.Как использовать CAPD/DPCA 17

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение CAPD/DPCA 17

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

CAPD/DPCA 17используется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Не использовать CAPD/DPCA 17

• если уровенькалия в крови очень низок
• если уровенькальция в крови очень низок
• если у васнарушение обмена лактата
• если у васнарушение обмена фруктозы(генетическая непереносимость фруктозы)

В общем, диализ перитонеальной не следует начинать, если у вас

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу немедленно:

• пригрубой потере электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• приактивности надпочечниковилинизком уровне кальция в крови. Возможно потребуется дополнительное прием фосфатных препаратов кальция и/или витамина D. Если это невозможно, следует использовать диализ перитонеальной с более высокой концентрацией кальция.
• приинфекции перитонеума, признаком которой является мутная диализ перитонеальной, боль в животе, лихорадка, плохое самочувствие или, в редких случаях, заражение крови.

Покажите своему врачу контейнер с раствором дренажа.

• пригрубой боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком склерозирующего перитонита, осложнения диализа перитонеального, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеальной может привести кпотере белкаиводорастворимых витаминов. Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности.

Ваш врач должен регулярно проверять баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, вес и состояние питания.

CAPD/DPCA 17 содержит 15 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от инструкций по дозировке и размера контейнера, с каждой бутылочкой вводится до 45 г глюкозы (CAPD, 3000 млstay•safe) или до 75 г глюкозы (APD, 5000 млsleep•safe). Это должно учитываться при лечении пациентов с диабетом 2 типа.

Использование CAPD 17 сдругими лекарствами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любое другое лекарство.

Диализ перитонеальной может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться изменение дозы для некоторых из них, особенно следующих:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.
• Врач проверит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.
• Лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как препараты кальция или витамин D.
• Лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• Лекарства, принимаемые перорально, которые снижают уровень сахара в кровиили инсулин. Должно быть регулярно контролировано содержание сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Нет достаточных данных о использовании CAPD/DPCA 17 у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если вы беременны, не используйте CAPD/DPCA 17, если ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества CAPD/DPCA 17 или их метаболиты в грудном молоке. Не рекомендуется грудное вскармливание у матерей, проходящих диализ перитонеальной.

Вождение и использование машин

Влияние CAPD/DPCA 17 на способность вождения и использования машин незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в области живота, врач может уменьшить объем.

Диализ перитонеальный непрерывный амбулаторный (ДПНПА)

• Взрослые:Обычная доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от веса и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор откачивается.

• Дети:Врач определит объем необходимого раствора диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Начальная рекомендованная доза составляет 600–800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 в ночь).

Диализ перитонеальный автоматизированный (ДПА)

Обмен баллонов контролируется автоматически с помощью машины в течение ночи. Этот тип диализа использует системуsleep•safeдля CAPD/DPCA.

• Взрослые:Нормальная назначение составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3–10 обменами в ночь и время циклора 8–10 часов, и один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800–1000 мл/м2 площади поверхности тела (до 1400 мл/м2) с 5–10 обменами в ночь.

Используйте CAPD/DPCA 17 только в перитонеальной полости.

Используйте только CAPD/DPCA 17, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по применению:

Системаstay•safeдля непрерывной амбулаторной диализа перитонеального (ДПНПА)

Сначала нагрейте баллон с раствором до температуры тела. Для баллонов с объемом до 3000 мл это должно быть сделано с помощью подходящего баллонного нагревателя. Время нагрева зависит от объема баллона и используемого баллонного нагревателя (для баллона 2000 мл с начальной температурой 22ºС обычно требуется 120 минут времени нагрева). Вы можете получить более подробную информацию в руководстве к баллонному нагревателю. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно выполнить обмен баллонов.

1. Проверьте баллон с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и упаковки) – откройте упаковку и упаковку пробки дезинфекции/закрытия пробки.
2. Помойте руки с помощью антимикробной мыльной воды.
3. Поместите DISC в организаторе (повесьте баллон с раствором на верхний колгатор поддержки инфузии – разверните линию «DISC-баллон с раствором» – поместите DISC в организаторе – поместите баллон с дренажем на нижний колгатор поддержки инфузии).
4. Поместите расширение катетера в один из двух вставок организатора.Поместите новую пробку дезинфекции/закрытия пробки в другой свободный вставок.
5. Помойте руки и снимите защитную пробку DISC.
6. Подключите расширение катетера к DISC.
7. Откройте кран расширения – Позиция «?» – запустите выходной поток.
8. По окончании вакуумирования: Пургация – Позиция «??»– очистите баллон с дренажем раствором (приблизительно 5 секунд).
9. Входной поток – Позиция «??»-подключите баллон с раствором к катетеру.
10. Фаза безопасности – Позиция «????» – автоматическое закрытие расширения катетера с помощью PIN.
11. Разъединение (снимите защитную пробку новой пробки дезинфекции/закрытия пробки и вставьте ее в старую. Отвяжите расширение катетера от DISC и вставьте новую пробку дезинфекции/закрытия пробки.
12. Закройте DISC с открытым концом пробки дезинфекции/закрытия пробки (который был сохранен в другом отверстии организатора).
13. Проверьте прозрачность и вес откаченного диализата. Если жидкость прозрачна, выбросите ее.

Системаsleep•safeдля автоматизированной диализа перитонеального (ДПА)

Для настройки системыsleep-safeсм. руководство по инструкциям. Подготовка раствора

• Проверьте баллон с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и упаковки).
• Поместите баллон на твердую поверхность.
• Откройте упаковку.
• Помойте руки с помощью антимикробной мыльной воды.
• Проверьте, что раствор прозрачный и баллон не имеет протечек.

1. Разверните трубку баллона.
2. Удалите защитную пробку.
3. Поместите коннектор в свободное отверстие тарелки.
4. Баллон готов к использованию с помощью оборудованияsleep•safe.

Баллоны одноразовые, и любой остаток раствора без использования должен быть выброшен.

После надлежащей подготовки CAPD/DPCA 17 может использоваться независимо в домашних условиях. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене баллонов.

Проверьте всегда прозрачность откаченного диализата. См. раздел 2.

Если вы используете больше CAPD/DPCA 17, чем необходимо

Избыток диализного раствора, инфундированного в перитонеальную полость, может быть откачан. Если вы используете слишком много баллонов, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать CAPD/DPCA 17

Попробуйте достичь назначенной дозы диализа за каждые 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Он может вызывать следующие побочные эффекты в результате общего лечения перитонеального диализа:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• перитонит, который обнаруживается по наличию мутной диализной жидкости, выходящей из перитонеума, боли в животе, лихорадки, плохом самочувствии или, в очень редких случаях, заражении крови.

Покажите своему врачу контейнер с жидкостью для отвода.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или по всей длине катетера, определяемая краснотой, отеком, болью, выделением или корками.
• прободение брюшной стенки.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом жидкости для диализа.
• чувство натяжения или полноты в животе
• боль в плече

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• диарея
• застойная желтуха

неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• дificultades respiratorias из-за подъема диафрагмы
• экстравазальная склерозирующая перитонит, симптомы которых могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой

Он может вызывать следующие побочные эффекты при использовании CAPD/DPCA 17:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• увеличение веса

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса
• головокружение
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым увеличением веса
• вода в тканях и легких
• повышенное артериальное давление
• дificultades respiratorias

неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• усиленная активность паращитовидной железы с потенциальными нарушениями костного обмена.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше25ºC. Не хранить в холодильнике или морозилке.

Решение следует использовать сразу после открытия.

Состав CAPD/DPCA 17

• Активные вещества в литре раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.

• Остальные компоненты CAPD/DPCA 17 — это вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный до слегка желтоватого.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 356 мОсм/л, pH выше 5,5.

CAPD/DPCA 17 доступен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Ответственный за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,66606 St. Wendel

Германия

Локальный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

Ronda de Poniente, n° 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova

28760-Tres Cantos (Madrid).

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)

Под следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного информационного листа.

Дата последней проверки этого информационного листа: 12/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по управлению медикаментами и медицинскими продуктами Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Приложение: Последняя страница многоязычного информационного листа:

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)

Под следующими названиями:

BG????/???? 17 ??????? ?? ???????????? ???????

DECAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung

ELCAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5% γλυк?ζη, Δι?λυμα γιαπεριτovα?κ? κ?θαρσn

ESCAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal

HRCAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu

HUCAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat

ITCAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale

NLCAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI)CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis