Кандесартан/Гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 32мг/12,5мг таблетки

Введення

Опис: Інформація для користувача

Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартан цилексетил/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо
3. Як приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартану /Гідрохлортіазиду Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/ Гідрохлортіазид ратіофарм і для чого він використовується

Ваш лікарський засіб називається Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Він містить два активні інгредієнти: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Обидва вони діють разом, щоб зменшити артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він викликає розслаблення і розширення ваших кровеносних судин. Це полегшує зменшення артеріального тиску.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє видаленню води і солей, таких як натрій, з вашого організму через сечу. Це полегшує зменшення артеріального тиску.

Ваш лікар може призначити вам Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо, якщо ваш артеріальний тиск не був достатньо контролювався кандесартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан /Гідрохлортіазид ратіофарм

Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо

• якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил або гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на сульфонаміди. Якщо ви не впевні, чи належите ви до цієї категорії, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати також Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є тяжка хвороба нирок,
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки або обструкція жовчних шляхів (проблема з видаленням жовчі з жовчного міхура),
• якщо у вас є постійні низькі рівні калію в крові,
• якщо у вас є постійні високі рівні кальцію в крові,
• якщо у вас раніше був підагра,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Якщо ви не впевні, чи належите ви до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо

• якщо ви цукровий діабетик,
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
• якщо у вас був недавно трансплантований нирка,
• якщо у вас є блювота, або якщо ви мали блювоту останнім часом, або якщо у вас є діарея,
• якщо у вас є хвороба надниркових залоз, яка називається синдром Конна (також відомий як первинний гіпералдостеронізм),
• якщо у вас раніше була хвороба, яка називається системний червоний вовчак (СЧВ),
• якщо у вас є низький артеріальний тиск,
• якщо у вас раніше був інсульт,
• якщо у вас є алергія або астма,
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативна хвороба ока) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо. Якщо це не лікується, це може привести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї хвороби,
• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після третього триместру вагітності (див. розділ Вагітність),
• якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом,

• аліскірен,
  • якщо у вас раніше був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо.
  • якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів в крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо".

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо. Це пов'язано з тим, що Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо, у поєднанні з деякими анестетиками, може викликати зниження артеріального тиску.

Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо може збільшити чутливість шкіри до сонця.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо у дітей та підлітків (до 18 років). Тому Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо не слід приймати дітям та підліткам.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо. Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові через певні інтервали, зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид і так звані інгібітори АПФ, наприклад еналаприл, каптоприл, лізиноприл або рамиприл.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛ) такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (лікарські засоби для полегшення болю та запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте понад 3 г на добу) (лікарські засоби для полегшення болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій (лікарські засоби для збільшення рівня калію в крові).
• Додатки кальцію або вітаміну Д.
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину, наприклад коlestipol або коlestiramina.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Лікарські засоби для контролю серцебиття (антиаритмічні засоби) такі як дигоксин і бета-блокатори.
• Лікарські засоби, які можуть бути вплинути рівня калію в крові, наприклад деякі антипсихотичні лікарські засоби.
• Гепарин (лікарський засіб для збільшення рідинності крові).
• Діуретики (лікарські засоби для сприяання виділенню сечі).
• Лаксативи.
• Пеніцилін або котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
• Амфотерична Б (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів).
• Стероїди такі як преднізолон.
• Гормон надниркових залоз (АКТГ).
• Лікарські засоби для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або для лікування тяжких вірусних інфекцій).
• Барбітурати (тип седативного засобу, також використовується для лікування епілепсії).
• Карбеноксолона (для лікування хвороби стравоходу або виразок ротової порожнини).
• Антихолінергічні засоби такі як атропін і бипериден.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для трансплантації органів, для запобігання відторгнення органу.
• Інші лікарські засоби, які можуть збільшувати антигіпертензивний ефект, наприклад баклофен (лікарський засіб для полегшення спазмів), амифостин (використовується для лікування раку) та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо" і "Попередження та обережність")

Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо з їжею або без неї.
• Коли вам призначено Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати алкоголь. Алкоголь може викликати в вас стан безтяжкості або головокружіння.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо. Не рекомендується використовувати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після третього триместру вагітності.

Годування грудьми

повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Не рекомендується використовувати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати втому або безтяжіння, коли приймають Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо продовжувати приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо щодня.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу.

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じній годині щодня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/ Гідрохлортіазид ратіофарму, ніж призначено вашим лікарем, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном/ Гідрохлортіазидом Тева-раціоЯкщо ви припинили приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева-раціо без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати, які це можуть бути побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо пов'язані з кандесартаном цилексетилом, а інші - з гідрохлортіазидом.

Перестаньте приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла,
• набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні,
• сильний свербіж шкіри (з висипом).
• дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000): гостра утруднення дихання (симптоми включають сильне утруднення дихання, гарячку, слабкість і сплутаність).

Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте своєму лікарю. Можливо, ваш лікар буде проводити аналіз крові час від часу, щоб переконатися, що Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо не впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в результатах аналізів крові:
• • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втому або м'язові спазми.
  • Збільшення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярні серцеві скорочення або оніміння.
  • Збільшення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Присутність глюкози в сечі.
• Чувство головокружіння або слабкості.
• Головні болі

• Респіраторні інфекції

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати головокружіння або втрату свідомості.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив'янка, реакція на шкірі, викликана чутливістю до сонячного світла.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри і білка очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Ефекти на функціонування нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності.
• Утруднення при сні, депресія або тривога.
• Оніміння або поколювання в руках і ногах.
• Затьмарене зору протягом короткого часу.
• Нерегулярні серцеві скорочення.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легенів і рідину в легенях).
• Висока температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі.
• М'язові спазми.
• Ушкодження кров'яних судин, які викликають червоні або фіолетові точки на шкірі.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, інфекцію, гарячку або легко утворювати синяки.
• Серйозна реакція на шкірі, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі та лущення шкіри та, можливо, виразки в роті.
• Погіршення існуючих реакцій типу системного червоного вовчака або виникнення нечастих реакцій на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, суглобах і м'язах.
• Зміни в функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтізацію шкіри і білка очей та симптоми грипу.
• Кашель.
• Нудота.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Раптова короткозорість.
• Втрата зору або біль в оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний відшарування або гострий кутовий глауком).
• Системний червоний вовчак і шкіряний червоний вовчак (алергічна реакція, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати червоність, пухирі, лущення і бугорки).
• Рак шкіри і губ (рак шкіри не-меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо 32 мг/12,5 мг таблеток ЕФГ

• Активні речовини - кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію і трієтилцитрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо 32 мг/12,5 мг таблетки - овальні, двовігнуті, білі або майже білі, з рискою на обох сторонах і гравіруванням 32/12 на одній стороні (приблизно 7 х 12 мм)

Блістер ПВХ/ПДС-Аль

Розміри упаковок:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 таблеток.

Банки ГДПЕ:

Розміри упаковок: 30, 100, 500 таблеток

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Едифісіо Альбатрос Б 1-а площа

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Merckle GmbH

Людвіг-Мерックле-штрассе, 3

89143-Блаубойрен (Німеччина)

Або

Siegfried Malta Ldt.

HHF070 Хал-Фар Індустріал Естейт,

Хал-Фар BBG3000 (Мальта)

Або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі уть 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Або

Pharmachemie B.V.

Свенсьвег 5, Постбус 552, 2003 РН Гарлем

Нідерланди

Або

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, с.п. 305, 747 70 Опава-Комаров

Чеська Республіка

Або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ул. Могильська 80 31-546, Краків

Польща

Або

Teva Pharma S.L.U.

К/К нº 4, Полігон Індустріал Мальпіка

50016 Сарагоса

Іспанія

Або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3-Самоковсько Шоссе Стран,

Дупниця 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Кандесартан-ратіофарм комп. 32 мг/12,5 мг таблетки

Австрія: Кандесартан/ГХТ ратіофарм 32 мг/12,5 мг таблетки

Іспанія: Кандесартан Гідрохлортіазид Тева-раціо 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Фінляндія: Кандексітіл Комп 32 мг/12,5 мг таблетки

Італія: Кандесартан е Ідрохлоротіазіде ДОК Дженеріці 32мг+12,5мг компреси

Люксембург: Кандесартан-комп. ратіофарм 32 мг/12,5 мг таблетки

Португалія: Кандесартан + Гідрохлортіазид ратіофарм

Дата останньої ревізії цього листка: лютий 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/