Препаратная информация для пользователя

Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm

3.Как принимать Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Candesartán /Hidroclorotiazida ratiopharm

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ваш препарат называется Кандесартан/ Гидрохлоротиазид ратиофарм. Он используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых. В его составе два активных компонента: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба они действуют вместе, чтобы снизить кровяное давление.

• Кандесартан цилексетил принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов аγγиотензина II. Он заставляет ваши кровеносные сосуды расслабиться и расшириться. Это способствует снижению кровяного давления.
• Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов, называемых диуретиками. Он способствует удалению воды и соли, таких как натрий, из вашего организма через мочу. Это способствует снижению кровяного давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан/ Гидрохлоротиазид ратиофарм, если ваше кровяное давление не было контролировано должным образом с помощью кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида в отдельности.

Не принимайте Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм

• если вы аллергины на кандесартан цилексетил или на гидроклоротиазид или на любые другие компоненты этого препарата(включая раздел 6),
• если вы аллергины на сульфонамиды.Если вы не уверены, находится ли вы в этой ситуации, обратитесь к своему врачу,
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать также Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас тяжелая болезнь почек,
• если у вас тяжелая болезнь печени или острое заблокирование желчевыводящих путей (проблема с выходом желчи из желчного пузыря),
• если у вас постоянные низкие уровни калия в крови,
• если у вас постоянные высокие уровни кальция в крови,
• если вы когда-либо имели подагру,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Если вы не уверены, находится ли вы в любой из этих ситуаций, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарма.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приемаКандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарма

• если у вас диабет,
• если у вас проблемы с сердцем, печенью или почками,
• если у вас недавно пересажены почки,
• если у вас частые рвоты, недавно имели рвоту или у вас диарея,
• если у вас болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (также известная как гиперальдостеронизм первичный),
• если у вас когда-либо имели болезнь, называемую системным эритематозным лупусом (СЭЛ),
• если у вас низкое артериальное давление,
• если у вас когда-либо имели инсульт,
• если у вас аллергию или астму,
• если у вас ухудшение зрения или боль в глазах. Эти могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный разрыв) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарма.Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Если вы когда-либо были аллергины на пенициллин или сульфонамид, у вас может быть повышенный риск развития аллергии,
• свяжитесь с вашим врачом, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется использовать Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается после этого периода (см. раздел Беременность),
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом,

- алискирен,

• если у вас имели рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная язва во время лечения. Лечение гидроклоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения, пока вы принимаете Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм.
• если у вас имели проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклоротиазида в прошлом. Если у вас появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием после приемаКандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарма, немедленно обратитесь к врачу..

Возможно, ваш врач будет контролировать работу почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм».

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите своему врачу или стоматологу, что вы принимаетеКандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм. Это связано с тем, чтоКандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм, в сочетании с некоторыми анестетиками, может привести к снижению артериального давления.

Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм может увеличить чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Нет опыта использованияКандесартан/Гидроклоротиазид ратиофармау детей и подростков (менее 18 лет). Следовательно, Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм не следует назначать детям и подросткам.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидроклоротиазид, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Другие препараты и Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, вам придется использовать любой другой препарат.Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарма. Если вы используете определенные препараты, возможно, ваш врач понадобится сделать анализ крови с регулярными интервалами, изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете следующие препараты:

• другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ), такие как эналаприл, каптоприл, линизоприл или рамиприл.
• препараты против воспаления, не содержащие стероидов (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен или диклофенак, celecoxib или etoricoxib (препараты для снятия боли и воспаления).
• аспирина (если вы принимаете более3 гв день) (препараты для снятия боли и воспаления).
• супплементы калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови).
• супплементы кальция или витамин D.
• препараты для снижения уровня холестерина, такие как коlestipol или colestiramina.
• препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин).
• препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические препараты) такие как дигоксина и бета-блокаторы.
• препараты, которые могут быть повлиян на уровни калия в крови, такие как некоторые антипсихотические препараты.
• гепарин (препарат для увеличения текучести крови).
• диуретики (препараты для стимулирования выведения мочи).
• лаксанты.
• пенициллин иликоторимоксазол, называемый также trimetoprima/sulfametoxazol(препараты против бактериальных инфекций).
• амфотерицин (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• литий (препарат для лечения психических заболеваний).
• стероиды, такие как преднизолона.
• гормон поджелудочной железы (АКТГ).
• препараты для лечения рака.
• амантадин (для лечения болезни Паркинсона или для лечения тяжелых инфекций, вызванных вирусами).
• барбитураты (тип седативных препаратов, также используемых для лечения эпилепсии).
• карбеноксолон (для лечения эзофагита или язвенных заболеваний ротовой полости).
• антагонисты холинэстеразы, такие как атропина и биперидена.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата, для предотвращения отторжения органа.
• другие препараты, которые могут увеличить гипотензивное действие, такие как бацилофен (препарат для снятия спазмов), амифостин (используемый в лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты.

• Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм» и «Предупреждения и предостережения»)

Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм с или без пищи.
• Когда вам будет назначено Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм, обратитесь к своему врачу перед приемом алкоголя. Алкоголь может сделать вас чувствительным к головокружениям или головным болям.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должно сообщить своему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить принимать Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм как можно раньше после зачатия или как только вы узнаете, что вы беременны, и заменить его другим препаратом.Не рекомендуется использовать Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм в начале беременности,ине следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев,поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается после этого периода (см. раздел Беременность).

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется использоватьКандесартан/Гидроклоротиазид ратиофармв периоде грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать себя усталыми или головокруженными, принимаяКандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм. Если это происходит с вами, не водите машину или не используйте инструменты или машины.

Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Кандесартан/Гидроклоротиазид ратиофарм содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Важно продолжать принимать Кандесартан/Гидрохлориотiazид ratiopharm каждый день.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день.

Принимайте таблетку с водой.

Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать препарат.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Кандесартана/Гидрохлориотiazид ratiopharm, чем следует

Если вы принимаете больше Кандесартана/Гидрохлориотiazид ratiopharm, чем назначено вашим врачом, немедленно свяжитесь с вашим врачом или аптекарем.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарюили позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кандесартан/Гидрохлориотiazид ratiopharm

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто принимайте следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Кандесартан/Гидрохлориотiazид ratiopharm
Если вы перестанете приниматьКандесартан/Гидрохлориотiazид ratiopharm, ваше кровяное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте принимать Кандесартан/Гидрохлориотiazид ratiopharm до консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Некоторые побочные эффектыСандесартана/ Гидрохлоротиазида ратиофармапроисходят из сандесартана цилексетила и другие происходят из гидрохлоротиазида.

Остановите принимать Сандесартан /Гидрохлоротиазид ратиофарм и обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих аллергических реакций:

• Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани,
• Опухание лица, губ, языка и/или гортани, которые могут вызвать трудности с глотанием,
• Глубокое жжение кожи (с кожной высыпанием).
• очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, лихорадку, слабость и бред).

Сандесартан/ Гидрохлоротиазид ратиофарм может вызвать снижение количества белых кровяных телец. Ваша сопротивляемость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию или лихорадку. Если это происходит, сообщите своему врачу. Возможно, ваш врач будет проводить анализ крови время от времени, чтобы проверить, не влияет ли Сандесартан/ Гидрохлоротиазид ратиофарм на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Изменения в результатах анализов крови:
• • Снижение уровня натрия в крови. Если это серьезно, вы можете чувствовать слабость, усталость или мышечные спазмы.
  • Повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. Если это серьезно, вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или зябкость.
  • Повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.

• Наличие глюкозы в моче.
• Чувство головокружения или слабости.
• Головные боли

• Пневмония

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление. Это может вызвать головокружение или обморок.
• Потеря аппетита, диарея, запор. Иритация желудка.
• Кожная сыпь, пузырьки, реакция кожи, вызванная чувствительностью к солнечному свету.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Иктеричность (желтуха кожи и белых глаз).Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Влияние на работу ваших почек, особенно если у вас есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
• Трудности с сном, депрессия или беспокойство.
• Чувство щекотания или уколов в руках и ногах.
• Заболевание зрения.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Трудности с дыханием (включая воспаление легких и жидкость в легких).
• Высокая температура (лихорадка).
• Панкреатит. Это вызывает умеренный до сильный боль в животе.
• Мышечные спазмы.
• Ущерб кровеносным сосудам, которые вызывают красные или синие пятна на коже.
• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость или иметь инфекцию, лихорадку или легко образовывать кровоподтеки.
• Глубокая реакция кожи, которая развивается быстро, вызывая пузыри и отслоение кожи и возможные язвы в ротовой полости.
• Ухудшение предшествующих реакций типа лупуса эритематозного или появление необычных реакций кожи.

Очень редки (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Опухание лица, губ, языка и/или гортани.
• Пикор.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Изменение работы вашего печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, иметь желтуху кожи и белых глаз и иметь симптомы гриппа.
• Тошнота.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Скоропостижная близорукость.
• Потеря зрения или боль в глазу из-за высокого кровяного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек или острая глаукома с закрытым углем).
• Системный и кожный лупус эритематозный (аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, пузыри, отслоение и бляшки).
• Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке или блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

- Активные вещества: кандесартан цилексетил и гидроклориазид. В каждой таблетке содержится 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидроклориазида.

- Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармелоза натрия, магнезиевый стеарат и триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Candesartán /Hidroclorotiazida ratiopharm 32 мг/12,5 мг имеют овальную форму, биконвексную форму, белую или почти белую поверхность, с рифлением на обеих сторонах и гравировкой 32/12 на одной стороне (приблизительно 7 x 12 мм).

Упаковка из ПВХ/ПДС-Ал

Размеры упаковок:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 таблеток.

Бутылки из полипропилена:

Размеры упаковок: 30, 100, 500 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª этаж

28108 Алкиобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Блауберен (Германия)

О

Siegfried Malta Ldt.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Мальта)

О

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

О

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Гаага

Нидерланды

О

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Опава-Комаров

Чехия

О

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Краков

Польша

О

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Полигон Индустриальный Малпика

50016 Сарагоса

Испания

О

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3-Samokovsko Shosse Str.,

Дупница 2600, Болгария

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Candesartan-ratiopharm comp. 32 мг/12,5 мг таблетки

Австрия:Candesartan/HCT ratiopharm 32 мг/12,5 мг таблетки

Испания:Candesartan Hidroclorotiazida ratiopharm 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

Финляндия:Candexitil Comp 32 мг/12,5 мг таблетки

Италия:CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32мг+12,5мг таблетки

Люксембург:Candesartan-comp. ratiopharm 32 мг/12,5 мг таблетки

Португалия:Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Дата последней ревизии этого проспекта: февраль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/