Кандесартан Віатріс 16 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кандесартан Віатріс 16 мг таблетки ЕФГ

(Кандесартан цилексетил)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кандесартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан Віатріс
3. Як приймати Кандесартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кандесартану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Віатріс і для чого він використовується

Кандесартан Віатріс містить активну речовину кандесартан, яка належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск. Він діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин (це полегшує зниження артеріального тиску). Також він полегшує роботу серця, забезпечуючи кровотік до всіх частин вашого тіла.

Кандесартан Віатріс використовується для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
• Лікування дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м'яза, коли не можна використовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або додавати їх до інгібіторів АПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування і не можна використовувати антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АМК). (Інгібітори АПФ та АМК - це препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан Віатріс

Не приймайтеКандесартан Віатріс

• Якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжка печінкова хвороба або обструкція жовчних шляхів (проблеми з виведенням жовчі з жовчного міхура).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому кандесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо пацієнт - дитина молодша 1 року.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Кандесартан Віатріс:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви проходите діаліз.
• Якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирки.
• Якщо у вас є блювота, нещодавно ви мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо у вас є хвороба надниркових залоз, звана синдромом Конна (також відома як первинний гіпералдостеронізм).
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви раніше мали інсульт.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• Аліскірен.
  • Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АМК). Ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ "Використання Кандесартану Віатріс з іншими препаратами").
  • Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання кандесартану на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому кандесартану цилексетилу. Ваш лікар вирішить, яке лікування потрібно продовжити. Не припиняйте приймати кандесартан самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Кандесартан Віатріс".

Якщо ви плануєте операцію, повідомте про це вашому лікарю або стоматологу, оскільки кандесартан, у поєднанні з деякими анестетиками, може викликати зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Кандесартан не слід приймати дітям молодшим 1 року, оскільки це може загрожувати розвитку нирок.

Використання Кандесартану Віатріс з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію кандесартану. Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або вжити інші заходи обережності. Якщо ви приймаєте певні препарати, ваш лікар може потрібно періодично проводити аналіз крові.

Особливо повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид і інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Кандесартан Віатріс" і "Попередження та обережність").
• Інгібітор АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (ПЗНГ) такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (препарат, який використовується для полегшення болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій (препарати, які збільшують рівень калію у крові).
• Гепарин (препарат, який збільшує рідинність крові).
• Діуретики (препарати, які сприяють виведенню сечі).
• Літій (препарат, який використовується для лікування психічних розладів).

Використання Кандесартану Віатріс з харчуванням та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан з або без харчування.
• Коли вам призначено кандесартан, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати алкоголь. Алкоголь може викликати у вас відчуття слабкості або головокружіння.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати кандесартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить інший препарат. Не рекомендується використання кандесартану на початку вагітності та в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не рекомендується приймати кандесартан під час лактації, і ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відновлення та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або головокружіння при прийомі цього препарату. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Кандесартан Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Кандесартан Віатріс

Це довгострокове лікування.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. важливо продовжувати приймати кандесартан щодня.

Ви можете приймати Кандесартан Віатріс з або без харчування. Проглотіть таблетку з невеликою кількістю води. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Це допоможе вам запам'ятати, що потрібно прийняти препарат.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лікування гіпертонії:

Рекомендована початкова доза становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

У деяких пацієнтів, таких як ті, хто має проблеми з печінкою, нирками або нещодавно втратив велику кількість рідини, наприклад через блювоту, діарею або прийом діуретиків, лікар може призначити меншу початкову дозу.

Деякі пацієнти африканського походження можуть мати знижену реакцію на цей тип препаратів, коли їх приймають як монотерапію, і їм може знадобитися більша доза.

Лікування серцевої недостатності:

Рекомендована початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу, подвоюючи її через інтервали не менше 2 тижнів, до 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування буде найпідходящим для вас.

Використання у дітей та підлітків з гіпертонією:

Діти від 6 до 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, які важать менше 50 кг, лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, які важать 50 кг або більше, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу, якщо це буде потрібно.

Якщо ви прийняли більшу дозу Кандесартану Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу кандесартану, ніж ваш лікар призначив, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20) і повідомте про прийнятий препарат та кількість. Ваш артеріальний тиск може знижуватися, і ви можете відчувати слабкість.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Віатріс

Якщо ви припините приймати цей препарат, ваш артеріальний тиск може знову підвищуватися. Тому не припиняйте приймати кандесартан перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які це можуть бути побічні ефекти.

Припиніть приймати кандесартан і проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Збільшення кількості інфекцій, які можуть викликати лихоманку, сильний озноб, біль у горлі, виразки у роті або кашель бронхітного типу. Ці симптоми можуть бути ознаками зниження рівня лейкоцитів (лейкоцитопенія).
• Зміни функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит), симптоми можуть бути відчуттям нездоров'я (нудота), нездоров'я (блювота), втратою апетиту, загальним відчуттям нездоров'я, лихоманкою, свербінням, жовтістю шкіри або білків очей, блідим кольором калу або темною сечею. Ці можуть бути симптомами серйозних проблем з печінкою.
• Зниження функції нирок, симптоми можуть бути недостатньою виділенням сечі або відсутністю виділення сечі, темною сечею або з кров'ю, болем при сечовипусканні або больовістю у нижній частині спини. Ці симптоми можуть бути ознаками серйозних проблем з нирками. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Головокружіння/відчуття обертання при стоячи (вертіго).
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.
• Низький артеріальний тиск. Це може викликати у вас відчуття слабкості або головокружіння.
• Збільшення рівня калію у крові, яке можна виявити при аналізі крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевою недостатністю. Якщо ця ситуація є серйозною, ви можете відчувати слабкість, втому, нерегулярний серцевий ритм або оніміння у руках або ногах.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• Шкірний висип, кропив'янка.
• Свербіння.
• Кашель.
• Біль у спині, біль у суглобах та м'язах.
• Відчуття нездоров'я (нудота).
• Зміни результатів аналізу крові, такі як зниження рівня натрію або збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея (ангіоедем інтестинальна).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти здаються подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, але трапляються частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не був зареєстрований у дорослих, а насморк, лихоманка та збільшення частоти серцевих скорочень є частими у дітей, але не були зареєстровані у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Кандесартану Віатріс

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, блистерній упаковці або флаконі після абревіатури CAD: Термін придатності - останній день місяця, який вказаний. Після відкриття флакону вперше використайте його протягом 100 днів.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водоприймачі або сміттєві контейнер. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) вашої звичайної аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Віатріс

Активний інгредієнт - кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу.

Інші компоненти: кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Кандесартан Віатріс містить лактозу»), стеарат магнію та манітол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, двовигнуті, з однієї сторони позначені написом «M» над «C6» та гладкі, з лінією перелому з іншої сторони.

Кандесартан Віатріс випускається в блистерах, всередині або поза паперовою упаковкою та всередині коробки, по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, а також у банках по 30, 49, 56, 90 та 98 таблеток. Паперові упаковки та банки містять desикант. Банки можуть містити або не містити бавовну. Не слід ковтати десикант.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

НімеччинаCandesartancilexetil Mylan 16 mg Tabletten

ДаніяKandrozid 16 mg tabletter

ІспаніяCandesartán Viatris 16 mg комбіновані таблетки

ФінляндіяKandrozid 16 mg таблетки

НорвегіяKandrozid 16 mg таблетки

НідерландиCandesartan cilexetil Viatris 16 mg таблетки

ПортугаліяCandesartan Mylan 16 mg комбіновані таблетки

Велика БританіяCandesartan cilexetil 16 mg таблетки

ШвеціяKandrozid 16 mg таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/