КАНДЕСАРТАН ТЕВА 16 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Кандесартан Тева 16 мг таблетки EFG

кандесартан цилексетил

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кандесартан Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Тева
3. Як приймати Кандесартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кандесартан Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Тева і для чого він використовується

Ваш лікарський засіб називається Кандесартан Тева. Активна речовина - кандесартан цилексетил. Це належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він діє, розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини. Це полегшує зниження артеріального тиску. Також полегшує роботу вашого серця, яке перекачує кров до всіх частин вашого тіла.

Цей лікарський засіб використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків у віці від 6 до менше 18 років.
• лікування дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю з зниженою функцією серцевого м'яза, коли не можна використовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додавання до ІАПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і не можна використовувати антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АМК). (ІАПФ і АМК - лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Тева

Не приймайте Кандесартан Тева

• якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності - див. розділ 2: Вагітність і лактація).
• якщо у вас є важка печінкова хвороба або обструкція жовчних шляхів (проблема з виходом жовчі з жовчного міхура).
• якщо пацієнт - дитина молодша 1 року.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан Тева:

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви проходите діаліз.
• якщо вам нещодавно трансплантували нирку.
• якщо у вас є блювота, нещодавно ви мали важку блювоту або у вас є діарея.
• якщо у вас є хвороба надниркових залоз, звана синдромом Конна (також відома як первинний гіпералдостеронізм).
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви колись мали інсульт.
• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати важкі ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен
• якщо ви приймаєте ІАПФ разом з лікарським засобом, який належить до класу лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АМК). Ці лікарські засоби використовуються для лікування серцевої недостатності (див. "Прийом Кандесартан Тева з іншими лікарськими засобами").

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Кандесартан Тева".

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, ваш лікар може хотіти побачити вас частіше та провести деякі тести.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Кандесартан Тева. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб самостійно.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що приймаєте кандесартан. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб, у поєднанні з деякими анестетиками, може викликати надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Кандесартан не повинен прийматися дітям молодшим 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.

Прийом Кандесартан Тева з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з певними інтервалами.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або рамиприл.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (ПЗН), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (лікарські засоби для полегшення болю та запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (лікарський засіб для полегшення болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій (лікарські засоби, які збільшують рівень калію у крові).
• Гепарин (лікарський засіб для збільшення рідинності крові).
• Котримоксазол (антібіотик) також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• Діуретики (лікарські засоби для полегшення виділення сечі).
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів).

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Кандесартан Тева" та "Попередження та застереження").
• якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Тева з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Якщо вам призначено кандесартан, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям алкоголю. Алкоголь може викликати у вас відчуття легкості або головокружіння.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар порадить вам припинити приймати кандесартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість кандесартану. Не рекомендується цей лікарський засіб на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати важкі ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати лактацію. Не рекомендується кандесартан матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте продовжити лактацію, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати втому або головокружіння при прийомі цього лікарського засобу. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Кандесартан Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу,яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кандесартан Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб щодня.

Ви можете приймати кандесартан з їжею або без неї.

Проглотіть таблетку з трохи водою.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час щодня. Це допоможе вам пам'ятати, що потрібно її прийняти.

Гіпертонія:

• Рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• У деяких пацієнтів, таких як ті, хто має проблеми з печінкою, нирками або ті, хто нещодавно втратив рідину організму, наприклад через блювоту, діарею або тому, що приймає діуретики, лікар може призначити меншу початкову дозу.
• Деякі пацієнти негроїдної раси можуть мати знижену реакцію на цей тип лікарських засобів, коли їх приймають як монотерапію, і ці пацієнти можуть потребувати вищої дози.

Серцева недостатність:

• Рекомендована початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу, подвоюючи дозу з інтервалами не менше 2 тижнів до 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Використання у дітей та підлітків з гіпертонією

Діти у віці від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, які важать менше 50 кг: у деяких пацієнтів, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо, лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної - 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, які важать 50 кг або більше: у деяких пацієнтів, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу та до 16 мг один раз на добу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж призначено вашим лікарем, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Кандесартан Тева

Якщо ви припините приймати кандесартан, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте приймати цей лікарський засіб перед консультацією з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати Кандесартан Тева і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас є будь-яка з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з або без набухання обличчя, губ, язика та/або горла,
• набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні,
• сильне свербіння шкіри (з висипом).

Цей лікарський засіб може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Ваш опір інфекціям може знижуватися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи мав кандесартан вплив на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чуття головокружіння.
• Головний біль.
• Респіраторні інфекції.
• Низький артеріальний тиск. Це може викликати у вас відчуття головокружіння або легкості.
• Зміни в результатах аналізів крові:

• Збільшення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевою недостатністю. Якщо ця ситуація є серйозною, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярні серцеві ритми або оніміння.

• Ефекти на функціювання нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками. У рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець. Ви можете відчувати втому, інфекцію або гарячку.
• Висип на шкірі, кропив'янка.
• Свербіння.
• Кашель.
• Біль у спині, біль у суглобах та м'язах.
• Зміни в функціюванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білків очей та симптоми, подібні до грипу.
• Ангіоедем інтестинальний: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• Нудота.
• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це є серйозним, ви можете відчувати слабкість, втому або м'язові спазми.

Частота невідома (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти здаються подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, але трапляються частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не повідомляється у дорослих, а насморк, гарячка та збільшення серцевого ритму є частими у дітей, але не повідомляються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кандесартан Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Тева

Активна речовина - кандесартан цилексетил.

Кожна таблетка Кандесартану Тева 16 мг містить 16 мг кандесартану цилексетилу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, повідон К-30, кальцієва кармелоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, магнієві стеарати, полоксамер 188 та червоний залізний оксид (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, капсульної форми, 9,7 мм довжиною та 4,3 мм товщиною, з поздовжньою рискою на одній стороні. На одній стороні таблицьки нанесено номер "16". На іншій стороні таблетки нанесено "C/C. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістер OPA/Алюміній/PVC-PVC/PVAC/Алюміній/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 блистер однодозовий (госпітальний упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 та 300 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Хорватія

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Німеччина)

або

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Польща

або

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Бельгія: Candesarteva 16 мг таблетки

Іспанія: Candesartán Teva 16 мг компреси EFG

Франція: Candesartan Teva 16 мг компреси секабель

Італія: Candesartan Teva Італія 16 мг компреси

Нідерланди: Candesartan cilexetil Teva 16 мг, таблетки

Португалія: Candesartan Teva 16 мг компрес

Сполучене Королівство: Candesartan cilexetil 16 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.