Кандесартан цилексетил/Гідрохлоротіазид Нормон 16 мг/12,5 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГКандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН
3. Як приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується

Ваш лікарський засіб називається Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Він містить два активні інгредієнти: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Обидва вони разом знижують артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він розширює кровоносні судини і знижує артеріальний тиск.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих діуретиками. Він сприяє видаленню води і солей, таких як натрій, з організму через сечу. Це також знижує артеріальний тиск.

Ваш лікар може призначити Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН, якщо ваш артеріальний тиск не був достатньо контролюється кандесартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил або гідрохлортіазид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сульфонаміди. Якщо ви не впевні, чи належите ви до цієї групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН під час перших місяців вагітності – див. розділ про вагітність).
• якщо у вас є тяжка ниркова хвороба.
• якщо у вас є тяжка печінкова хвороба або жовчева непрохідність (проблеми з виведенням жовчі з жовчного міхура).
• якщо у вас є тривали низький рівень калію в крові.
• якщо у вас є тривали високий рівень кальцію в крові.
• якщо у вас раніше був подагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять альскірен.

Якщо ви не впевні, чи належите ви до однієї з цих груп, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН:

• якщо ви цукровий діабетик.
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• якщо у вас нещодавно був зроблений нирковий трансплантат.
• якщо у вас є блювота, або якщо у вас часто виникають блювоти, або якщо у вас є діарея.
• якщо у вас є хвороба надниркових залоз, звана синдромом Конна (також відома як первинний гіпералдостеронізм).
• якщо у вас раніше була хвороба, звана системним червоним вовчаком (СЧВ).
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо у вас раніше був інсульт.
• якщо у вас є алергія або бронхіальна астма.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (геморагічна хвороба сітківки) або підвищення тиску в оці, і це може виникнути протягом кількох годин або тижня після прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду. Це може привести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї хвороби.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • Альскірен
  • якщо у вас раніше був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН самостійно.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН".

• якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати шкоди вашому плоду, якщо приймати його після цього терміну (див. розділ про вагітність).

Якщо ви належите до однієї з цих груп, ваш лікар може бажати бачити вас частіше і проводити деякі тести.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря або зубного лікаря, що ви приймаєте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН. Це пов'язано з тим, що Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН, у поєднанні з деякими анестетиками, може викликати зниження артеріального тиску.

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла.

Використання у дітей

Немає досвіду використання Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН у дітей (до 18 років). Тому Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН не повинен бути призначений дітям.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Прийом Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з регулярними інтервалами.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид і інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (лікарські засоби для зниження болю та запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (лікарський засіб для зниження болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій (лікарські засоби для збільшення рівня калію в крові).
• Додатки кальцію або вітаміну Д.
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як коlestipol або коlestiramin.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Лікарські засоби для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин і бета-блокатори.
• Лікарські засоби, які можуть бути під впливом рівня калію в крові, такі як деякі антипсихотичні лікарські засоби.
• Гепарин (лікарський засіб для збільшення рідинності крові).
• Діуретики (лікарські засоби для збільшення виділення сечі).
• Засоби для послаблення кишківника.
• Пеніцилін (антибіотик).
• Амфотеріцин (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• Стероїди, такі як преднізолон.
• Гормон аденогіпофізу (АКТГ).
• Лікарські засоби для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або для лікування важких вірусних інфекцій).
• Барбітурати (засіб для седації, також використовується для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або виразок ротової порожнини).
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін і бипериден.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для трансплантації органів, для запобігання відторгнення органу.
• Інші лікарські засоби, які можуть збільшувати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (лікарський засіб для лікування спазмів), амифостин (використовується для лікування раку) та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або проведення інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН" і "Попередження та обережність")

Прийом Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН з їжею або без неї.
• Коли ви призначені Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати алкоголь. Алкоголь може викликати у вас відчуття слабкості або головокружіння.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН перед тим, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН. Не рекомендується використовувати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати шкоди вашому плоду, якщо приймати його після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або головокружіння, коли приймають Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти.

3. Як приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Важливо продовжувати приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН кожен день.

Рекомендована доза Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН становить одну таблетку один раз на добу.

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じній годині кожен день. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблетки.

Різ на таблетці служить тільки для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартану цилексетилу/Гідрохлортіазиду НОРМОН, ніж призначено вашим лікарем, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном цилексетилом/Гідрохлортіазидом НОРМОН

Якщо ви припинили приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН викликані кандесартаном цилексетилом, а інші - гідрохлортіазидом.

Перестаньте приймати Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні.
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Ваш опір інфекціям може знижуватися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте про це своєму лікареві. Можливо, ваш лікар буде проводити аналіз крові час від часу, щоб переконатися, що Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (впливають на 1-10 пацієнтів з 100)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втому або мати м'язові спазми.
• Збільшення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярні серцеві скорочення або оніміння.
• Збільшення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Присутність глюкози в сечі.
• Чувство головокружіння або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Нечасті (впливають на менше 1 пацієнта з 100)

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати головокружіння або втрату свідомості.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив'янка, реакція на шкірі, викликана чутливістю до сонячного світла.

Рідкі (впливають на менше 1 пацієнта з 1000)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Ефекти на функціонування нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності.
• Утруднення при сні, депресія або тривога.
• Оніміння або поколювання в руках і ногах.
• Затьмарення зору протягом короткого часу.
• Нерегулярні серцеві скорочення.
• Утруднення дихання (включаючи пневмонію та рідину в легенях).
• Висока температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі.
• М'язові спазми.
• Ушкодження кров'яних судин, які викликають червоні або фіолетові плями на шкірі.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію, гарячку або легко утворювати синяки.
• Серйозна реакція на шкірі, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі та лущення шкіри, а також можливі виразки в роті.
• Погіршення існуючих реакцій типу системного червоного вовчака або виникнення нечастих реакцій на шкірі.

Дуже рідкі (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000)

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, суглобах та м'язах.
• Зміни в функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, мати жовтіцію шкіри та білків очей, а також симптоми грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Утруднення дихання (ознаки включають сильне утруднення дихання, гарячку, втому та сплутаність).
• Ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Раптова короткозорість.
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або (глаукома закритого кута)].
• Діарея
• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 16 мг/12,5 мг

Активними речовинами є кандесартан цилексетил та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини (експіцієнти) - манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліцерол (Е422), стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 16 мг/12,5 мг - це не покриті таблетки, рожевого кольору, овальні, двовигнуті (~ 9,5 х 4,5 мм), з рискою для зламу на одній стороні.

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 16 мг/12,5 мг таблетки випускаються в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 28х1 (одиничні дози), 30, 50, 50х1 (одиничні дози), 56, 56х1 (одиничні дози), 98, 98х1 (одиничні дози), 100 та 300 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані в усіх країнах.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

Delorbis Pharmaceutical Ltd.

17, Афінська вулиця, Промислова зона Ергатес

2643 Нікосія

Кіпр

HBM Pharma s.r.o.Sklabinská 30

0363 80 Мартін

Словацька Республіка

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 8 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 32 мг/12,5 мг таблетки EFG.

Кандесартан цилексетил/Гідрохлортіазид НОРМОН 32 мг/25 мг таблетки EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/