Противопоказания: информация для пациента

Кандесартан цилексетил/Гидрохлориотiazida НОРМОН 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Кандесартан цилексетил/Гидрохлориотiazida

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

Ваш препарат называется Кандесартанцилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН. Он используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых. В его состав входят два активных компонента: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба действуют вместе, чтобы снизить кровяное давление.

• Кандесартан цилексетил принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов аγγиотензина II. Он заставляет кровеносные сосуды расслабиться и расшириться. Это облегчает снижение кровяного давления.
• Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов, называемым диуретиками. Он способствует удалению воды и соли, таких как натрий, из организма через мочу. Это облегчает снижение кровяного давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН, если ваше кровяное давление не было контролировано должным образом с помощью кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида в отдельности.

Не принимайте Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН

• если вы аллергины на Кандесартан цилексетил или Гидрохлоротиазид или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на сульфонамиды. Если вы не уверены, следует ли вам находиться в этой ситуации, обратитесь к врачу.
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать также Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН в первые месяцы беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелая болезнь почек.
• если у вас тяжелая болезнь печени или закупорка желчевыводящих путей (проблема с выходом желчи из желчного пузыря).
• если у вас постоянные низкие уровни калия в крови.
• если у вас постоянные высокие уровни кальция в крови.
• если у вас когда-либо была подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, следует ли вам находиться в одной из этих ситуаций, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН:

• если у вас диабет.
• если у вас проблемы с сердцем, печенью или почками.
• если у вас недавно было пересажено почка.
• если у вас частые рвоты, недавно имели рвоту или у вас диарея.
• если у вас болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (также известная как гиперальдостеронизм первичный).
• если у вас когда-либо была болезнь, называемая системным эритематозным лупусом (СЭЛ).
• если у вас низкое артериальное давление.
• если у вас когда-либо было инсульт.
• если у вас аллергию или астму.
• если у вас снижение зрения или боли в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дуршлаг) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или до недели после приема Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН. Это может привести к постоянной потере зрения, если не будет лечиться. Если у вас раньше была аллергия на пенициллин или сульфонамид, у вас может быть повышенный риск развития этого.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен
  • Если у вас рак кожи или если у вас появляется незапланированная кожная язва во время лечения. Лечение Гидрохлоротиазидом, особенно долгосрочное применение высоких доз, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения, пока вы принимаете Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН.

Обратитесь к врачу, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН.

Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН без консультации с врачом.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН».

• если у вас проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема Гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас тяжелая одышка или трудности с дыханием после приема Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН, немедленно обратитесь к врачу.

Обратите внимание врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременны).

Беременность

Врач обычно посоветует вам перестать принимать Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН. Не рекомендуется использовать Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при приеме после этого времени (см. раздел «Беременность»).

Кормление грудью

Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать с этим. Не рекомендуется использовать Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН во время грудного вскармливания, и врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать себя усталыми или чувствовать головокружение при приеме Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН. Если это происходит у вас, не водите машину или не управляйте инструментами или машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Важно продолжать принимать Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН каждый день.

Рекомендуемая доза Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН — это таблетка один раз в день.

Принимайте таблетку с водой.

Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что вам нужно принимать его.

Распиловка таблетки предназначена исключительно для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно проглотить ее целиком.

Если вы принимаете больше Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН, чемназначено

Если вы принимаете больше Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН, чем назначено вашим врачом, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу.

Если вы прерываете лечение Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН

Если вы перестанете принимать Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не переставайте принимать Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН до консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты Кандесартана цилексетила/Гидрохлоротиазида НОРМОНА вызваны Кандесартаном цилексетилом, а другие вызваны Гидрохлоротиазидом.

Остановите принимать Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН и обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих аллергических реакций:

• Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани.
• Опухание лица, губ, языка и/или гортани, которые могут вызывать трудности с глотанием.
• Глубокое жжение кожи (с кожной эрозией).

Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН может вызывать снижение количества белых кровяных телец. Ваша сопротивляемость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать себя усталым, иметь инфекцию или высокую температуру. Если это происходит, сообщите своему врачу. Возможно, ваш врач проведет анализ крови время от времени, чтобы проверить, не влияет ли Кандесартан цилексетил/Гидрохлоротиазид НОРМОН на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (влияют на 1-10 пациентов из 100)

• Изменения в результатах анализов крови:

• Снижение уровня натрия в крови. Если это серьезно, вы можете чувствовать себя слабым, без энергии или иметь мышечные спазмы.
• Повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. Если это серьезно, вы можете чувствовать себя усталым, слабым, иметь нерегулярные сердечные сокращения или ощущать покалывание.
• Повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.

• Наличие глюкозы в моче.
• Чувство головокружения или слабости.
• Головная боль.
• Респираторная инфекция.

Немного частые (влияют на менее 1 пациента из 100)

• Низкое кровяное давление. Это может привести к головокружению или обмороку.
• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение в желудке.
• Кожная эрозия, пузырьки, реакция кожи, вызванная чувствительностью к солнечному свету.

Редкие (влияют на менее 1 пациента из 1 000)

• Иктеричность (желтуха кожи и белых глаз). Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Воздействие на работу ваших почек, особенно если у вас есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
• Трудности с сном, депрессия или беспокойство.
• Чувство щекотания или уколов в руках и ногах.
• Заболевание глаз (кратковременная слепота).
• Нерегулярные сердечные сокращения.
• Трудности с дыханием (включая воспаление легких и жидкость в легких).
• Высокая температура (лихорадка).
• Инфляция поджелудочной железы. Это вызывает умерительный или сильный животный біль.
• Мышечные спазмы.
• Ущерб кровеносным сосудам, который приводит к красным или синим пятнам на коже.
• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов. Вы можете чувствовать себя усталым, иметь инфекцию, высокую температуру или легко образовывать кровоизлияния.
• Глубокая реакция кожи, которая развивается быстро, вызывая пузыри и отслоение кожи и возможные язвы в ротовой полости.
• Ухудшение предшествующих реакций типа лупуса эритематозуса или появление необычных реакций кожи.

Очень редкие (влияют на менее 1 пациента из 10 000)

• Опухание лица, губ, языка и/или гортани.
• Пикор.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Изменение работы вашего печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать себя усталым, иметь желтуху кожи и белых глаз и иметь симптомы гриппа.
• Тошнота.
• Тяжелая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и бред.
• Ангиоэдема кишечника: опухание кишечника, которое вызывает симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Скоропостижная миопия.
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или (глаукома с закрытым углом).
• Диарея
• Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 16 mg/12,5 mg

Активные вещества — candesartán cilexetilo и hidroclоротiazida. Каждый таблетка содержит 16 мг candesartán cilexetilo и 12,5 мг hidroclоротiazida.

Другие компоненты (excipientes) — маннитол (E421), кукурузный крахмал, коповидаон, глицерол (E422), магниевый стеарат, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Candesartán cilexetilo/Hidroclоротiazida NORMON 16 mg/12,5 mg — это не покрытые таблетки, желтого цвета, овальные, биконвексные (~ 9,5 x 4,5 мм), с линией разрыва на одной стороне.

Candesartán cilexetilo/Hidroclоротiazida NORMON 16 mg/12,5 mg таблетки представлены вблестерах по 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (дозированные единицы), 30, 50, 50x1 (дозированные единицы), 56, 56x1 (дозированные единицы), 98, 98x1 (дозированные единицы), 100 и 300 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны во всех странах.

Заявитель на разрешение на продажу

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Ответственный за производство

Delorbis PharmaceuticalLtd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Никосия

Кипр

HBM Pharma s.r.iSklabinská 30

0363 80 Мартин

Словакия

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Candesartán cilexetilo/Hidroclоротiazida NORMON 8 mg/12,5 mgтаблеткиEFG.

Candesartán cilexetilo/Hidroclоротiazida NORMON 32 mg/12,5 mgтаблеткиEFG.

Candesartán cilexetilo/Hidroclоротiazida NORMON 32 mg/25 mgтаблеткиEFG.

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/