КАМЗІОС 2,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

CAMZYOS 2,5мг твердих капсул

CAMZYOS 5мг твердих капсул

CAMZYOS 10мг твердих капсул

CAMZYOS 15мг твердих капсул

мавакамтен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта та посібник для пацієнта. Прочитайте посібник уважно та дотримуйтесь інструкцій.
• Покажіть завжди картку інформації для пацієнта лікареві, фармацевту або медсестрі, коли ви їх бачите або відвідуєте лікарню.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CAMZYOS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому CAMZYOS
3. Як приймати CAMZYOS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CAMZYOS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAMZYOS і для чого він використовується

Що таке CAMZYOS

CAMZYOS містить активну речовину мавакамтен. Мавакамтен є зворотнім інгібітором міозину серця, що означає, що він змінює дію міозину, білка м'язів, у клітинах серця.

Для чого використовується CAMZYOS

CAMZYOS використовується для лікування дорослих з певним типом захворювання серця, яке називається гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія (ГОМП) з симптомами.

Про гіпертрофічну обструктивну міокардіопатію

Гіпертрофічна міокардіопатія (ГМ) - це захворювання, при якому стінки лівої камери серця (шлуночка) стискаються з більшою силою та стають товщими, ніж зазвичай. Загустіння стінок може блокувати (обструктивно) кровотік з серця та зробити серце жорстким. Ця обструкція робить більш важким входження крові до серця та її насосування у тіло з кожним ударом, захворювання, яке називається гіпертрофічною обструктивною міокардіопатією (ГОМП). Симптоми ГОМП включають: біль у грудній клітці та труднощі з диханням (особливо під час фізичних вправ); втома, аномальні серцеві ритми, головокружіння, відчуття передсинкопного стану, синкоп (потіння) та набряк гомілок, ніг, рук, живота та/або вен на шиї.

Як діє CAMZYOS

CAMZYOS діє шляхом зменшення надмірного стиснення серця та обструкції кровотоку до органів. Як результат, він може покращити ваші симптоми та здатність залишатися активним.

2. Що потрібно знати перед початком прийому CAMZYOS

Не приймайте CAMZYOS

• якщо ви алергічні на мавакамтен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або можете завагітніти та не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити рівень CAMZYOS у крові, такі як:

• оральні лікарські засоби для лікування інфекцій, таких як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол;
• певні антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин;
• певні лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, таких як ритонавір, кобісістат;
• певні лікарські засоби для лікування раку, таких як сертиніб, іделалісіб, тукатиніб;

Спитайте свого лікаря, чи дозволено приймати цей лікарський засіб разом з CAMZYOS. Див. розділ "Інші лікарські засоби та CAMZYOS".

Попередження та обережність

Рутинні тести

Лікар буде оцінювати функцію вашого серця за допомогою ехокардіографії (ультразвукового дослідження серця) перед початком лікування та періодично під час лікування CAMZYOS. Це дуже важливо, щоб ви відвідували ці прийоми для ехокардіографії, щоб лікар міг перевірити вплив CAMZYOS на серце. Можливо, буде потрібно коригувати дозу лікування для покращення реакції або зменшення побічних ефектів.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар може провести тест на вагітність перед початком лікування CAMZYOS.

Можливо, ваш лікар проведе тест для визначення того, як цей лікарський засіб метаболізується в вашому організмі, оскільки ці дані можуть бути використані для керівництва лікуванням CAMZYOS (див. розділ 3).

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту

• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування CAMZYOS:
• • з'явлення або погіршення труднощів з диханням,
  • біль у грудній клітці,
  • втома,
  • пальпітації (сильні удари, які можуть бути прискореними або нерегулярними) або
  • набряк гомілок.

Це можуть бути ознаки та симптоми дисфункції серця, захворювання, при якому серце не може насосувати кров з достатньою силою, що може бути потенційно смертельним та спричинити серцеву недостатність.

• якщо ви розвиваєте серйозну інфекцію або нерегулярні серцеві ритми (аритмію), оскільки це може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності.

Можливо, ваш лікар буде потрібно провести додаткові тести функції серця, перервати лікування або змінити дозу залежно від того, як ви себе відчуваєте.

Жінки з можливістю завагітніти

Якщо ви приймаєте CAMZYOS під час вагітності, він може нашкодити плоду. Перед початком лікування CAMZYOS лікар проінформує вас про цей ризик та перевірить, чи ви вагітні, перед початком лікування та періодично під час лікування. Лікар надасть вам картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час лікування CAMZYOS. Якщо ви завагітнієте, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час лікування CAMZYOS, негайно повідомте своєму лікареві.

Не давайте цей лікарський засіб дітям (до 18 років), оскільки ефективність та безпека CAMZYOS не були вивчені у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та CAMZYOS

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що інші лікарські засоби можуть впливати на дію CAMZYOS.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати кількість CAMZYOS у вашому організмі та, як наслідок, імовірність розвитку побічних ефектів, які можуть бути серйозними. Інші лікарські засоби можуть зменшувати кількість CAMZYOS у вашому організмі та можуть зменшувати його корисну дію.

Зокрема, перед початком лікування CAMZYOS повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів, або якщо ви змінили дозу:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок (такі як ціметидин, омеپرазол, езомепразол або пантопразол).
• антібіотики для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин).
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (такі як ітраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол та вориконазол).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (такі як флуоксетин, флувоксамін або циталопрам).
• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (такі як ритонавір, кобісістат або ефавіренз).
• ріфампіцин (антібіотик для лікування бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).
• апалутамід, ензалутамід, мітотан, сертиніб, іделалісіб, рібоцикліб, тукатиніб (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних типів раку).
• лікарські засоби для лікування нападів (конвульсій) або епілепсії (такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал або примідон).
• зілля Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії).
• лікарські засоби, які впливають на серце (такі як бета-блокатори та антагоністи кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл та ділтіазем).
• лікарські засоби, які роблять серце більш стійким до аномальної діяльності (такі як антагоністи натрієвих каналів, наприклад, дисопірамід).
• тиклопідін (лікарський засіб, який запобігає серцевим нападам та інсультам).
• летермовір (лікарський засіб для лікування цитомегаловірусних інфекцій).
• норетиндрон (лікарський засіб для лікування різних жіночих проблем).
• преднізон (кортикостероїд).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви змінили дозу, ваш лікар повинен проводити ретельний моніторинг, оскільки може знадобитися змінити дозу CAMZYOS або розглянути альтернативні методи лікування.

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-який з вищезазначених лікарських засобів, спитайте свого лікаря або фармацевта перед початком лікування CAMZYOS. Перед припиненням або зміною дози лікарського засобу чи початку прийому нового лікарського засобу повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Не приймайте жодного з вищезазначених лікарських засобів періодично (замість регулярного прийому), оскільки це може змінити кількість CAMZYOS у вашому організмі.

Прийом CAMZYOS з їжею та напоями

Ви повинні бути обережні при прийомі грейпфрутового соку під час лікування CAMZYOS, оскільки це може змінити кількість CAMZYOS у вашому організмі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте CAMZYOS під час вагітності чи протягом 6 місяців перед вагітністю, або якщо ви можете завагітніти та не використовуєте ефективні методи контрацепції. CAMZYOS може нашкодити плоду. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар проінформує вас про цей ризик та перевірить, чи ви вагітні, перед початком лікування та періодично під час лікування. Лікар надасть вам картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час лікування CAMZYOS. Якщо ви завагітнієте, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час лікування CAMZYOS, негайно повідомте своєму лікареві.

Годування грудьми

Невідомо, чи CAMZYOS проникає у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування CAMZYOS.

Водіння автомобіля та використання машин

Мавакамтен має незначний вплив на здатність водіння автомобіля та використання машин. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини.

CAMZYOS містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати CAMZYOS

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг або 5 мг перорально один раз на добу. Можливо, ваш лікар проведе тест для визначення того, як цей лікарський засіб метаболізується в вашому організмі. Результат може бути використаний для керівництва лікуванням CAMZYOS. Якщо ви страждаєте на проблеми з печінкою, лікар також може призначити зменшену початкову дозу.

Лікар буде моніторити функцію вашого серця під час лікування CAMZYOS за допомогою ехокардіографії та може змінити дозу (збільшити, зменшити або тимчасово припинити) залежно від результатів.

Лікар призначить вам дозу CAMZYOS, яку слід приймати.

Лікар призначить вам однодобову дозу 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг. Максимальна однодобова доза становить 15 мг один раз на добу.

Ви повинні завжди приймати CAMZYOS так, як призначив лікар.

Перша ехокардіографія буде проведена перед початком лікування та знову під час відвідувань для моніторингу у тижні 4, 8 та 12 для оцінки вашої реакції на CAMZYOS. Після цього ехокардіографія буде проводитися кожні 3 або 6 місяців. Якщо лікар змінить дозу CAMZYOS, ехокардіографія буде проведена через 4 тижні, щоб переконатися, що ви отримуєте корисну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть капсулу цілою з склянкою води приблизно о同じ час кожної доби.
• Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше CAMZYOS, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, зверніться до лікаря або негайно відвідайте лікарню, якщо ви прийняли від 3 до 5 разів більше рекомендованої дози. Якщо це можливо, візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

Якщо ви забули прийняти CAMZYOS

Якщо ви забули прийняти CAMZYOS о призначений час, прийміть дозу, як тільки ви це пам'ятаєте, у той самий день, та прийміть наступну дозу о призначений час на наступний день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування CAMZYOS

Не припиняйте приймати CAMZYOS, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви бажаєте припинити лікування CAMZYOS, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб зробити це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування CAMZYOS:

• з'явлення або погіршення труднощів з диханням, біль у грудній клітці, втома, пальпітації (сильні удари, які можуть бути прискореними або нерегулярними) або набряк гомілок. Це можуть бути ознаки та симптоми дисфункції серця (захворювання, при якому серце не може насосувати кров з достатньою силою), яке може викликати серцеву недостатність та бути потенційно смертельним (Частий побічний ефект)

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• труднощі з диханням

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• синкоп (потіння)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CAMZYOS

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAMZYOS

• Активний principio (и) - mavacamten. Кожна твердая капсула містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг mavacamten.
• Інші компоненти:

• зміст капсули: колоїдна силіца, гідратований, манітол (Е421), гіпромелоза (Е464), натрій кармелоза (Е468, див. розділ 2 "CAMZYOS містить натрій"), стеарат магнію.
• покриття капсули:

CAMZYOS 2,5мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172)

CAMZYOS 5мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172)

CAMZYOS 10мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172)

CAMZYOS 15мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172)

• друк фарби: оксид заліза чорний (Е172), лак гума (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин амонію (Е527) та гідроксид потасію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 2,5 мг, довжина близько 18,0 мм, мають кришку непрозору світло-фіолетового кольору та тіло непрозоре білого кольору, на кришці нанесено "2,5 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 5 мг, довжина близько 18,0 мм, мають кришку непрозору жовтого кольору та тіло непрозоре білого кольору, на кришці нанесено "5 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 10 мг, довжина близько 18,0 мм, мають кришку непрозору рожевого кольору та тіло непрозоре білого кольору, на кришці нанесено "10 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 15 мг, довжина близько 18,0 мм, мають кришку непрозору сірого кольору та тіло непрозоре білого кольору, на кришці нанесено "15 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".

Твердих капсул представлені в алюмінієвих блистерах, які містять 14 твердих капсул.

Кожна упаковка містить 14, 28 або 98 твердих капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланшарстоун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площа 254

Бланшарстоун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.