КАЛЬМІОКС 5 мг/г КУТАННИЙ ПІННИЙ АЕРОЗОЛЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Calmiox 5 мг/г шкіряна піна

Гідрокортизон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Однак, для досягнення найкращих результатів, його слід використовувати належним чином.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Calmiox і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Calmiox
3. Як використовувати Calmiox
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Calmiox
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Calmiox і для чого він використовується

Це лікарський засіб для зовнішнього використання, який містить гідрокортизон, кортикостероїд, який полегшує свербіж шкіри.

Він призначений для тимчасового місцевого полегшення свербіжу шкіри (але не болю) внаслідок малих подразнень шкіри, алергії на контакт з миючими засобами, металами, укусами комах і кропив'янкою.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Calmiox

Не використовуйте Calmiox

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, вказаний у розділі 6.
• якщо у вас інфікована, поранена, акне, грибкова інфекція на ногах (також називається атлетічна стопа), у випадку виразок у пацієнтів, які перебувають у ліжку, а також опіки або подразнення підгузків.

Не наносіть цей лікарський засіб на очі чи слизові оболонки, оскільки він призначений лише для зовнішнього використання на шкірі.

Попередження та обережність

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'являється розмита зір або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Calmiox

Будьте особливо обережні з Calmiox

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки це може змінити контроль над хворобою.
• якщо ви страждаєте на туберкульоз, оскільки це може погіршити інфекцію або призвести до появи нових інфекцій.
• якщо ділянка, яку потрібно лікувати, інфікована, оскільки потрібно буде використовувати інший лікарський засіб.
• якщо у вас дуже тонка шкіра або легко з'являються синяки, оскільки цей лікарський засіб може збільшити тонкість шкіри.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• коли наноситься на великі ділянки та використовуються окуляри, оскільки можуть з'явитися побічні ефекти, особливо у дітей.
• якщо використовується у дітей, оскільки ризик побічних ефектів вищий, особливо якщо використовується на великих ділянках та з окулярами.
• ви повинні уникати будь-якого контакту з очима або навколишніми ділянками. Нанесення на око може збільшити внутрішньоочний тиск, особливо якщо у вас є відкритий кутовий глаукома.
• не перевищуйте рекомендовану дозу, не використовуйте на інших ділянках, ніж передбачено.
• у разі кровотечі проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.
• проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають більше 7 днів.
• не вводьте цей продукт в прямую кишку.
• уникайте контакту з слизовими оболонками та добре мийте руки після використання.

Використання Calmiox з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Хоча не описано взаємодії між Calmiox та іншими лікарськими засобами, не слід використовувати його одночасно з іншими препаратами на одній ділянці, крім випадків, коли це призначено лікарем.

Вплив на діагностичні тести

Calmiox може впливати на результати діагностичних тестів функції наднирників, які можуть зменшуватися, а також на концентрацію цукру (глюкози) в крові та сечі, яка може збільшуватися, якщо відбулося всмоктування лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту, який би впливав на водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Calmiox

• Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через наявність бронополу.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок через наявність бутілгідротолуену (Е321).

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксибензоату метилу (Е218) та пара-гідроксибензоату пропілу (Е216).

3. Як використовувати Calmiox

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому описі або лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Calmiox призначений для зовнішнього використання. Перед використанням добре потрясіть та тримайте в вертикальному положенні під час використання.

• Дорослі та підлітки від 12 років: нанесіть тонкий шар на уражену ділянку. Нормальна доза становить 1-2 нанесення на добу.

• Діти молодші 12 років: проконсультуйтеся з лікарем.

• Використання у осіб старших 65 років: проконсультуйтеся з лікарем.

Добре мийте руки після використання.

Не наносіть більше 7 днів підряд без консультації з лікарем, у жодному разі.

Якщо ви використовуєте більше Calmiox, ніж потрібно

Тривале використання або нанесення на великі ділянки може збільшити прояв побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Calmiox

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При прийнятій дозі рідко трапляються побічні ефекти, зазвичай вони виникають при тривалому використанні (більше 7 днів) та на великих ділянках або з окулярами, зникають після припинення лікування або зменшення частоти нанесення.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Алергічна реакція
• Еритема (червоність шкіри), висип, атрофія шкіри, крихкість шкіри, фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), акне, телянгіектазії (червоні плями на шкірі, які зникають при натиску), червоні смуги на шкірі, гіпертрихоз (надмірний рост волосся), гіперпігментація шкіри (плями темного кольору, особливо на обличчі).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Синдром Кушинга (хвороба, викликана надмірною кількістю кортизолу, яка проявляється обesity, повним обличчям, підвищенням артеріального тиску, акне), збільшення цукру (глюкози) в крові та сечі, порушення гіпоталамо-гіпофізарної системи (гормональної системи).
• Тахіфілаксія (втрата ефекту лікарського засобу) та феномен реабсорбції (повторне виникнення симптомів при тривалому лікуванні).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Розмита зір

У дітей при тривалому лікуванні описані окремі випадки збільшення внутрішньоочного тиску та пригнічення надниркових залоз, яке проявляється затримкою росту та збільшенням ваги; тривале лікування може впливати на розвиток дитини.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Calmiox

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Увага. Містить 6% масових компонентів, які легко займаються. Балон під тиском: може вибухнути, якщо нагріти. Тримайте його подалі від джерел тепла, відкритого вогню та будь-яких інших джерел займання. Не паліть. Не проколюйте та не спалюйте, навіть після використання. Захистіть від прямих сонячних променів. Не піддавайте впливу температур вище 50°C/122°F.

Тримайте при температурі нижче 30°C

Не використовуйте Calmiox після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Calmiox

Активна речовина - гідрокортизон.

Кожен грам Calmiox містить 5 мг гідрокортизону (5 мг/г).

Інші компоненти: стеаринова кислота, цетиловий октаноат, октілдодеканол, пара-гідроксибензоат метилу (Е218), пара-гідроксибензоат пропілу (Е216), бутілгідротолуен (Е321), едетат дисодію, сорбітан стеарат, полісорбат 60, карбомер, гідроксид натрію, бронопол, очищена вода та пропан/ізобутан.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Calmiox випускається в алюмінієвих балонах-моноблоках, внутрішня поверхня яких покрита епоксидною фарбою, з клапаном та дифузором. Кожен балон містить 50 г піни.

Власник реєстраційного посвідчення

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109 - 08038 Барселона

Іспанія

Виробник

Meribel Pharma Parets, S.L.U.Ramón y Cajal, 2- 08150 Parets del Valles

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:09/2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.es/