КАЛЬЦІО/ВІТАМІН D3 SANDOZ 1000 МГ/ 880 МО ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кальцій/Вітамін D3Сандоз 1000 мг/880 МО м'які таблетки

кальцій/колекальциферол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кальцій/Вітамін D3 Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кальцій/Вітамін D3 Сандоз
3. Як приймати Кальцій/Вітамін D3 Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кальцій/Вітамін D3 Сандоз

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальцій/ Вітамін D3 Сандоз і для чого він використовується

Кальцій/Вітамін D3 Сандоз містить активні речовини кальцій і вітамін D3 і є добавкою кальцію-вітаміну D3.

Кальцій/Вітамін D3 Сандоз використовується

• для профілактики та лікування станів дефіциту кальцію і вітаміну D у осіб похилого віку.
• для забезпечення вітаміну D і кальцію як додаткової терапії остеопорозу (крихких кісток).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кальцій/Вітамін D3 Сандоз

Не приймайте Кальцій/ Вітамін D3Сандоз

• якщо ви алергічні на кальцій, вітамін D3 або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо у вас високі рівні кальцію в сечі (гіперкальціурія),
• якщо ви страждаєте гіперактивністю паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз),
• якщо ви страждаєте раком кісткового мозку (мієлом),
• якщо ви страждаєте раком, який поширився на кістки (метастази в кістках),
• якщо у вас обмежена рухливість кінцівок (тривале імобілізація) разом з гіперкальціємією і/або гіперкальціурією,
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз),
• якщо у вас є відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз),
• якщо ви страждаєте надмірним вмістом вітаміну D (гіпервітаміноз D),
• якщо у вас є тяжкі порушення ниркової функції,
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кальцій/Вітамін D3 Сандоз, якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас:

• Тривале лікування

Під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі та ниркову функцію. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до утворення каменів в нирках. В залежності від рівнів у крові лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо ви приймаєте одночасно з глікозидами серця або діуретиками тіазидного типу (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)для лікування серцевих захворювань

У цьому випадку необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі та ниркову функцію, особливо якщо ви пацієнт похилого віку. В залежності від рівнів у крові лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Порушення ниркової функції

Якщо у вас є порушення ниркової функції, ви повинні приймати Кальцій/Вітамін D3 Сандоз з особливою обережністю. Особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять алюміній, оскільки цитринова кислота, яка міститься в Кальцій/Вітамін D3 Сандоз, може збільшити абсорбцію алюмінію. Вам повинні контролювати рівні кальцію в крові та сечі. Якщо у вас є тяжкі порушення ниркової функції, використовуйте інші форми вітаміну D, які не містять колекальциферол.

• Прийом додаткових добавок кальцію і вітаміну D

Необхідно медичне спостереження, і ваш лікар буде потребувати частого контролю рівнів кальцію в вашій крові та сечі.

• Саркоїдоз(імунологічний розлад, який може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли)

Будьте особливо обережні при прийомі Кальцій/Вітамін D3 Сандоз, якщо ви страждаєте саркоїдозом. Існує ризик того, що ефект цього лікарського засобу стане надто сильним, що може привести до надмірного вмісту кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівні кальцію в крові та сечі.

• Імобілізація та остеопороз

У цих випадках цей лікарський засіб повинен використовуватися з особливою обережністю, оскільки може збільшити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Кальцій/Вітамін D3 Сандоз не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років, див. розділ 2 “Не приймайте Кальцій/Вітамін D3 Сандоз”.

Прийом Кальцій/Вітамін D3Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби

• У разі одночасного лікування з глікозидами серця(глікозиди серця, отримані з рослини дигіталіс) можуть виникнути порушення серцевого ритму. Тому необхідно проводити суворе медичне спостереження, яке включає ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• У разі одночасного прийому з діуретиками тіазидного типу(лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) необхідно контролювати періодично рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виділення кальцію в сечі.
• Абсорбція та, отже, ефективність певних антибіотиків (тетрациклінів)зменшується при одночасному прийомі з Кальцій/Вітамін D3 Сандоз. Ці лікарські засоби повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або через 4-6 годин після прийому Кальцій/Вітамін D3 Сандоз.
• Крім того, інші лікарські засоби, такі як фторид натрію(використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та лікарські засоби біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), підлягають взаємодії. Тому ці лікарські засоби повинні прийматися не менше ніж за 3 години до прийому Кальцій/Вітамін D3 Сандоз.
• Необхідно залишити найбільшу можливу паузу між прийомом холестираміну(лікарського засобу для зниження високого рівня холестерину) або пургативів, таких як рідка парафін, та Кальцій/Вітамін D3 Сандоз, оскільки в іншому випадку вітамін D не буде абсорбовуватися належним чином.
• Орлістат (лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння) може вплинути на абсорбцію вітаміну D. Прийом Кальцій/Вітамін D3 Сандоз повинен відбуватися не менше ніж за 2 години до або після прийому Орлістату.
• Одночасний прийом Кальцій/Вітамін D3 Сандоз та ріфампіцину(антибіотика), фенітоїну(лікарського засобу для лікування епілепсії) або барбітуратів(сонозаспокійливих засобів) може привести до зменшення ефекту вітаміну D.

• Одночасний прийом Кальцій/Вітамін D3 Сандоз та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може привести до зменшення ефекту вітаміну D та зменшення рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію і вітаміну D повинні прийматися тільки під медичним спостереженням, і необхідно проводити частий контроль рівнів кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може зменшити ефект левотироксину(лікарського засобу, який використовується для лікування недостатності щитоподібної залози). Тому левотироксин повинен прийматися не менше ніж за 4 години до або після прийому Кальцій/Вітамін D3 Сандоз.
• Може виникнути зменшення ефекту антибіотиків хінолонового типу, якщо вони приймаються одночасно з кальцієм. Антибіотики хінолонового типу повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або через 6 годин після прийому Кальцій/Вітамін D3 Сандоз.
• Кальцій може зменшити абсорбцію ранелату заліза, цинку або стронцію. Ці лікарські засоби повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або після прийому Кальцій/Вітамін D3 Сандоз.
• Кальцій може зменшити абсорбцію естрамустину(лікарського засобу, який використовується в хіміотерапії). Цей лікарський засіб повинен прийматися не менше ніж за 2 години до або після прийому Кальцій/Вітамін D3 Сандоз.

Прийом Кальцій/Вітамін D3Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Вам потрібно враховувати, що оксалова кислота (наприклад, присутня в шпинаті та ревені) та фітинова кислота (наприклад, присутня в цілих зернах) можуть зменшити кількість кальцію, який абсорбується в кишечнику.

У течение 2 годин до або після вживання їжі з високим вмістом оксалової кислоти або фітинової кислоти вам не слід приймати лікарські засоби, які містять кальцій.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, можете приймати Кальцій/Вітамін D3 Сандоз у разі дефіциту кальцію та вітаміну D.

Не слід перевищувати добову дозу половини таблетки. Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D3 не повинна перевищувати 600 МО (міжнародних одиниць).

Необхідно уникати надмірного вмісту кальцію та вітаміну D під час вагітності, оскільки це може привести до високих рівнів кальцію в крові та мати негативний ефект на плід.

Лактація

Кальцій/Вітамін D3 Сандоз можна використовувати під час лактації. Оскільки кальцій та вітамін D проходять до молока, перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина отримує інші продукти, які містять вітамін D.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кальцій/Вітамін D3 Сандоз має незначний або відсутній вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Кальцій/Вітамін D3Сандоз містить аспартам, сорбітол, ізомальт, сукрозу, натрій та бензиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму в кожній м'якій таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його вивести належним чином.

Цей лікарський засіб містить 119,32 мг сорбітолу в кожній м'якій таблетці.

Цей лікарський засіб містить ізомальт та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може викликати каріес.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на м'яку таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензилового спирту в кожній м'якій таблетці. Бензиловий спирт може викликати побічні ефекти.

3. Як приймати Кальцій/Вітамін D3 Сандоз.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти похилого віку: 1 м'яка таблетка на добу (що відповідає 1000 мг кальцію та 880 МО вітаміну D3).

Вагітні жінки можуть приймати лише половину м'якої таблетки на добу (що відповідає 500 мг кальцію та 440 МО вітаміну D3). Не слід перевищувати добову дозу половини таблетки.

Використання у дітей та підлітків

Кальцій/Вітамін D3 Сандоз не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років, див. розділ 2 “Не приймайте Кальцій/Вітамін D3 Сандоз”.

Форма прийому

Перорально

М'яку таблетку потрібно розжувати перед тим, як її ковтнути. Ви можете приймати Кальцій/Вітамін D3 Сандоз в будь-який час, з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Кальцій/Вітамін D3 Сандоз повинен прийматися тривало. Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування Кальцій/Вітамін D3 Сандоз (див. також розділ 2 “Попередження та застереження”).

Якщо ви прийняли більше Кальцій/Вітамін D3Сандоз, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви підозрюєте, що прийняли надмірну кількість лікарського засобу. Майте під рукою упаковку та будь-які залишкові таблетки.

Передозування Кальцій/Вітамін D3 Сандоз може викликати симптоми, такі як нудота, блювота, спрага або надмірна спрага, збільшення кількості сечі, дефіцит рідини в організмі або запор.

Якщо ви прийняли більше Кальцій/Вітамін D3 Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кальцій/Вітамін D3Сандоз

Якщо ви забули прийняти Кальцій/Вітамін D3 Сандоз, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кальцій/Вітамін D3Сандоз

Якщо ви хочете припинити або перервати лікування достроково, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Кальцій/Вітамін D3Сандоз і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• часте сечовипускання, постійний головний біль, тривала втрата апетиту, нудота або блювота, втома або незвичайна слабкість разом з високими рівнями кальцію в крові та проблемами з нирками, які зазвичай трапляються після надмірного споживання кальцію (синдром молока та лугу).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• серйозна алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовими труднощами з диханням та серйозними шкірними висипаннями.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• нудота (нудота), блювота, діарея, біль у животі, запор, гази, набряк (розтягнення живота),
• шкірні висипання, свербіж, кропив'янка.

Якщо у вас є ниркова недостатність, може бути ризик високих рівнів фосфатів у крові, високих рівнів кальцію в нирках та каменів у нирках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кальцій/Вітамін D3 Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та тубі або на стріп-пакетах з алюмінієвої фольги. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для тубі: Тримайте упаковку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Для стріп-пакетів: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальцію/Вітаміну D3Сандоз

• Активними речовинами є кальцій та холекальциферол (вітамін D3). Кожна жувальна таблетка містить 1 000 мг кальцію (у вигляді карбонату) та 880 МО вітаміну D3 (що еквівалентно 22 мкг холекальциферолу (вітаміну D3)).

• Інші складові частини: ізомальт (Е 953), ксилітол, сорбітол (Е 420), цитринова кислота, ангідрид, дигідрогенцитрат натрію, стеарат магнію, натрій карбоксиметилцелюлоза, апельсиновий аромат "CPB" та апельсиновий аромат "CVT" (обидва аромати містять сорбітол (Е 420)), аспартам (Е 951), ацесульфам калію, натрій аскорбат, альфа-токоферол, модифікований кукурудзяний крохмаль, цукроза, трігліцериди середньої ланки та колоїдний діоксид кремнію. Апельсиновий аромат "CPB" також містить бензиловий спирт як частину натуральної/ідентичної природі мандаринової олії.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі з гладкою поверхнею та рисками для поділу таблетки.

Жувальні таблетки випускаються в трубках з поліпропілену з поліетиленовими кришками, які містять desикант, або в стріп-пакування з алюмінієвої фольги, вкладених в картонну упаковку.

Розміри упаковок:

Трубки: 30, 90 жувальних таблеток.

Стріп-пакування: 30, 90 жувальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Гермес Фарма ГмбХ

Ганс-Урміллер-Рінг, 52

Д-82515 Вольфратгаузен

Німеччина

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна Назва лікарського засобу

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//