КАЛЬЦІО/ВІТАМІН D3 РОВІ 1000 МГ/880 МО ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кальцій/ Вітамін D3ROVI 1000 мг/880 МО компреси м'які

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кальцій/ Вітамін D3 ROVI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кальцій/ Вітамін D3 ROVI
3. Як приймати Кальцій/ Вітамін D3 ROVI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кальцій/ Вітамін D3 ROVI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальцій/ Вітамін D3 ROVI і для чого він використовується

Кальцій/ Вітамін D3 ROVI містить активні речовини кальцій і вітамін D3 і є добавкою кальцію-вітаміну D3.

Кальцій/ Вітамін D3 ROVI використовується

• для профілактики та лікування станів дефіциту кальцію і вітаміну D у людей похилого віку.
• для забезпечення вітаміну D і кальцію як додаткової терапії остеопорози (крихких кісток).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кальцій/ Вітамін D3 ROVI

Не приймайте Кальцій/ ВітамінD3ROVI

• якщо ви алергічні на кальцій, вітамін D3 або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо ви виділяєте надмірну кількість кальцію з сечею (гіперкальціурія),
• якщо у вас гіперактивність паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз),
• якщо у вас рак кісткового мозку (мієлома),
• якщо у вас рак, який поширився на кістки (метастази в кістках),
• якщо у вас обмежена рухливість кінцівок (тривале імобілізація) з гіперкальціємією і/або гіперкальціурією,
• якщо у вас камені в нирках (нефролітіаз),
• якщо у вас відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз),
• якщо у вас надмірна кількість вітаміну D (гіпервітаміноз D),
• якщо у вас важкі порушення ниркової функції,
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кальцій/ Вітамін D3 ROVI, якщо ви маєте одну з наступних умов:

• Тривале лікування:

Під час тривалого лікування потрібно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі та ниркову функцію. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до утворення каменів в нирках. В залежності від рівня кальцію в крові лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо ви приймаєте одночасно з глікозидами або тіазидними діуретиками (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) для лікування серцевих захворювань:

У цьому випадку потрібно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі та ниркову функцію, особливо якщо ви пацієнт похилого віку. В залежності від рівня кальцію в крові лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Порушення ниркової функції:

Якщо у вас є порушення ниркової функції, ви повинні приймати Кальцій/ Вітамін D3 ROVI з особливою обережністю, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять алюміній, оскільки цитрат, присутній в Кальцій/ Вітамін D3 ROVI, може збільшити абсорбцію алюмінію. Вам потрібно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Якщо у вас важкі порушення ниркової функції, використовуйте інші форми вітаміну D, які не містять колекальциферол.

• Прийом додаткових добавок кальцію і вітаміну D:

Потрібен лікарський контроль, і ваш лікар буде потребувати частого контролю рівня кальцію в крові та сечі.

• Саркоїдоз (імунологічний розлад, який може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли):

Будьте особливо обережні при прийомі Кальцій/ Вітамін D3 ROVI, якщо у вас саркоїдоз. Існує ризик того, що ефект цього лікарського засобу стане надто сильним, що може призвести до надмірної кількості кальцію в організмі. Потрібно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

• Імобілізація та остеопороз:

У цих випадках цей лікарський засіб повинен використовуватися з особливою обережністю, оскільки може збільшити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Кальцій/ Вітамін D3 ROVI не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років. Див. розділ "Не приймайте Кальцій/ Вітамін D3 ROVI".

Використання Кальцій/ Вітамін D3ROVI з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• При одночасному прийомі з глікозидами (глікозидами серцевої діяльності, отриманими з рослини дигіталіс) можуть виникнути серцеві аритмії. Тому потрібно проводити суворе лікарське спостереження, яке включає ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• При одночасному прийомі з діуретиками тіазидної групи (також відомими як лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) потрібно періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виділення кальцію з сечею.
• Абсорбція та, відповідно, ефективність деяких антибіотиків (відомих як тетрацикліни) зменшуються при одночасному прийомі з Кальцій/ Вітамін D3 ROVI. Ці лікарські засоби повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або за 4-6 годин після Кальцій/ Вітамін D3 ROVI.
• Крім того, інші лікарські засоби, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорози) та біфосфонати (використовуються для лікування остеопорози), підлягають взаємодії. Тому ці лікарські засоби повинні прийматися не менше ніж за 3 години до Кальцій/ Вітамін D3 ROVI.
• Потрібно залишити найбільшу можливу паузу між прийомом коレスチраміну (лікарського засобу для зниження високого рівня холестерину) або лаксантів, таких як рідка парафін, та Кальцій/ Вітамін D3 ROVI, оскільки в іншому випадку вітамін D не буде абсорбовуватися належним чином.
• Одночасний прийом Кальцій/ Вітамін D3 ROVI та фенітоїну (лікарського засобу для лікування епілепсії) або барбітуратів (соннозаспокійливих засобів) може призвести до зменшення ефекту вітаміну D.

• Одночасний прийом Кальцій/ Вітамін D3 ROVI та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зменшення ефекту вітаміну D та зменшення рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D повинні прийматися тільки під лікарським контролем, і потрібно проводити частий контроль рівня кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може зменшити ефект левотироксину (використовується для лікування недостатності щитоподібної залози). Тому левотироксин повинен прийматися не менше ніж за 4 години до або після Кальцій/ Вітамін D3 ROVI.
• Може виникнути зменшення ефекту антибіотиків хінолонової групи, якщо вони приймаються одночасно з кальцієм. Антибіотики хінолонової групи повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або за 6 годин після Кальцій/ Вітамін D3 ROVI.

Прийом Кальцій/ Вітамін D3ROVI з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кальцій/ Вітамін D3 ROVI в будь-який час, з або без їжі.

Ви повинні враховувати, що оксалатна кислота (наприклад, присутня в шпинаті та ревені) та фітинова кислота (наприклад, присутня в цілих зернах) можуть зменшити кількість кальцію, який абсорбується в кишечнику.

У період 2 годин до або після прийому їжі з високим вмістом оксалатної кислоти або фітинової кислоти ви не повинні приймати лікарські засоби, які містять кальцій.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви можете приймати Кальцій/ Вітамін D3 ROVI у разі дефіциту кальцію та вітаміну D.

Не слід перевищувати добову дозу в половину таблетки. Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D3 не повинна перевищувати 600 МО (міжнародних одиниць).

Необхідно уникати надмірної тривалої передозування кальцію та вітаміну D під час вагітності, оскільки це може призвести до високого рівня кальцію в крові та мати негативний ефект на плід.

Годування грудьми

Кальцій/ Вітамін D3 ROVI можна використовувати під час годування грудьми. Оскільки кальцій та вітамін D проходять до молока, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина приймає інші продукти, які містять вітамін D.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Немає достатніх даних щодо впливу Кальцій/ Вітамін D3 ROVI на здатність водіння автомобіля та роботу з машинами. Однак вплив, здається, малоймовірним.

Кальцій/ Вітамін D3ROVI містить аспартам (Е-951), сорбітол (Е-420), ізомальт (Е-953), сахарозу, бензиловий спирт та натрій.

Цей лікарський засіб містить 1 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її видалити належним чином.

Цей лікарський засіб містить 103,57 мг сорбітолу в кожній жувальній таблетці.

Цей лікарський засіб містить ізомальт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це може призвести до карієсу.

Цей лікарський засіб містить 0,023 мг бензилового спирту в кожній жувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та призвести до побічних ефектів (метаболічного ацидозу). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та призвести до побічних ефектів (метаболічного ацидозу).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на жувальній таблетці, тобто є "практично безнатрієвим".

Цей лікарський засіб містить глюкозу (у мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кальцій/ Вітамін D3 ROVI

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та люди похилого віку: 1 жувальна таблетка на день (що відповідає 1000 мг кальцію та 880 МО вітаміну D3).

Вагітні жінки можуть приймати тільки половину жувальної таблетки на день (що відповідає 500 мг кальцію та 440 МО вітаміну D3). Не слід перевищувати добову дозу в половину таблетки.

Використання у дітей та підлітків

Кальцій/ Вітамін D3 ROVI не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Див. розділ "Не приймайте Кальцій/ Вітамін D3 ROVI".

Форма прийому

Перорально.

Таблетку потрібно жувати перед прийомом.

Ви можете приймати Кальцій/ Вітамін D3 ROVI в будь-який час, з або без їжі.

Тривалість лікування

Кальцій/ Вітамін D3 ROVI повинен прийматися тривало. Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування Кальцій/ Вітамін D3 ROVI (див. також розділ 2, "Попередження та застереження").

Якщо ви прийняли більше Кальцій/ Вітамін D3ROVI, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви підозрюєте передозування. Майте під рукою упаковку та будь-які залишкові таблетки.

Передозування Кальцій/ Вітамін D3 ROVI може призвести до симптомів, таких як нудота, блювота, спрага або надмірна спрага, збільшення кількості сечі, зниження об'єму рідини в організмі або запор. У разі підозри на передозування зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кальцій/ Вітамін D3ROVI

Якщо ви забули прийняти Кальцій/ Вітамін D3 ROVI, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Кальцій/ Вітамін D3ROVI

Якщо ви хочете припинити або скасувати лікування достроково, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Припиніть приймати Кальцій/ Вітамін D3ROVI та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 10000

• алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовою труднощами дихання та серйозними шкірними висипаннями.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Побічні ефекти нечасті:можуть вплинути на 1 з 100

• високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Побічні ефекти рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 1000

• нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, гази, абдомінальний дистрес.
• шкірні висипання, свербіж, кропив'янка.
• алергія.

Якщо у вас є ниркова недостатність, може бути ризик високих рівнів фосфатів у крові, високих рівнів кальцію в нирках та ниркових каменів.

Якщо ви вважаєте, що один з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кальцій/ Вітамін D3 ROVI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та тубі або на стріп-пакетах після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Для туби: Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Для стріп-пакетів: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад кальцію/вітаміну Д3ROVI

• Активними речовинами є кальцій та холекальциферол. Кожна жувальна таблетка містить 2500 мг карбонату кальцію (що еквівалентно 1000 мг кальцію) та 8,8 мг концентрованого холекальциферолу (у вигляді порошку) (що еквівалентно 22 мікрограмам холекальциферолу = 880 МО вітаміну Д3).

• Інші компоненти: ізомальт (Е-953), ксилітол, сорбітол (Е-420), анідрід цитринової кислоти, дигідрат цитрату натрію, стеарат магнію, натрієва сіль кармелози, апельсиновий аромат "CPB" (який містить ароматизатори, бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрій, сорбітол (Е-420), манітол (Е-421), мальтодекстрин (отриманий з кукурудзи) та глюконолактон (Е-575)), апельсиновий аромат "CVT" (який містить ароматизатори, манітол (Е-421), глюконолактон (Е-575), сорбітол (Е-420) та тригліцериди середньої ланки), аспартам (Е-951), ацесульфам калію, натрієва сіль аскорбінової кислоти, альфа-токоферол, модифікований кукурудзяний крохмаль, сахароза, тригліцериди середньої ланки та колоїдний діоксид силіцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кальцій/вітамін Д3 ROVI - це круглі білі таблетки з гладкою поверхнею та рисками для поділу таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Жувальні таблетки випускаються в поліпропіленових трубках з поліетиленовими кришками, які містять desикант у наступних розмірах упаковок:

1 трубка по 30 жувальних таблеток.

Жувальні таблетки випускаються в алюмінієвих стріп-пакетах у наступних розмірах упаковок:

30 жувальних таблеток.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Виробник

HERMES PHARMA GmbH

Ганс-Урміллер-Рінг 52

82515 Вольфратсгаузен

Німеччина

Цей листок інструкції було переглянуто у: квітні 2017 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/