КАЛЬЦИФЕДІОЛ НОРМОН 0,266 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кальсіфедіол Нормон 0,266 мг м'які капсули EFG

Кальсіфедіол моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кальсіфедіол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кальсіфедіол Нормон
3. Як приймати Кальсіфедіол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кальсіфедіол Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальсіфедіол Нормон і для чого він використовується

Містить форму вітаміну D, кальсіфедіол, який використовується для лікування дефіциту цієї вітаміни та проблем, що виникають. Вітамін D бере участь в організмі людини, зокрема, збільшуючи абсорбцію кальцію.

Кальсіфедіол Нормон 0,266 мг м'які капсули EFG призначені для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих з ідентифікованими ризиками, такими як пацієнти з синдромом мальабсорбції, хронічною нирковою хворобою - хворобою мінерального обміну (ХНХ-МО) або іншими ідентифікованими ризиками.

Також він використовується для лікування остеопорози (потеря кісткової маси) разом з іншими лікарськими засобами у пацієнтів з дефіцитом вітаміну D або з ризиком дефіциту вітаміну D.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кальсіфедіол Нормон

Не приймайте Кальсіфедіол Нормон

• Якщо ви алергічні на кальсіфедіол або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) або гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі).
• Якщо ви страждаєте на формування каменів (кальциєвих конкрементів) у нирках.
• Якщо у вас є гіпервітаміноз D (надмірна кількість вітаміну D в організмі).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кальсіфедіол.

• Не слід перевищувати рекомендовані добові дози добавок з вітаміном D, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до інтоксикації (див. розділ 3, пункт Якщо ви прийняли більше Кальсіфедіол Нормон, ніж потрібно).
• Під час прийому цього лікарського засобу або перед тим, як почати, ваш лікар може призначити аналізи крові або сечі для контролю рівня кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Пацієнти з нирковою хворобою потребують особливої обережності та повинні бути під особливим наглядом лікаря з періодичними аналізами.
• Пацієнти з хворобами серця потребують особливої обережності та повинні бути під наглядом лікаря для контролю рівня кальцію в крові, особливо ті, хто приймає глюкозиди серця (див. розділ Інші лікарські засоби та Кальсіфедіол Нормон).
• Якщо у вас є гіпопаратиреоз (недостатня функція паращитоподібної залози), це може зменшити дію цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є формування каменів у нирках, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Хворі з тривалою імобілізацією можуть потребувати менших доз цього лікарського засобу.
• Пацієнти з саркоїдозом (хворобою з утворенням вузлів, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншими хворобами з вузлами повинні бути під особливою обережністю при прийомі цього лікарського засобу, оскільки вони мають більший ризик побічних ефектів при менших дозах, ніж рекомендовані. З них повинні проводитися періодичні аналізи для контролю рівня кальцію в крові та сечі.
• Перешкоди при проведенні аналізів: якщо вам призначені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати. Наприклад, при деяких тестах на визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність кальсіфедіолу у дітей та підлітках молодших 18 років не встановлені. Даних немає.

Інші лікарські засоби та Кальсіфедіол Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або ж кальсіфедіол, його активний інгредієнт, може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Тому можуть виникати взаємодії з такими лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (такі як фенітойн, фенобарбітал та прімідон) та інші лікарські засоби, які індукують ферменти (сприятують зменшенню дії кальсіфедіолу).
• Лікарські засоби для серця та/або для артеріальної гіпертензії, такі як глюкозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Колестирамін, колестипол (для холестерину), орлістат (для ожиріння): прийом цих лікарських засобів та кальсіфедіолу повинен бути відокремлений至少 на 2 години.
• Мінеральна олія або парафін (пургативи): рекомендується використовувати інші типи пургативів або відокремлювати прийом обидвох лікарських засобів.
• Деякі антибіотики (такі як пеніцилін, нейоміцин та хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші продукти з вітаміном D.
• Додатки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби).

Прийом Кальсіфедіол Нормон з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої містять вітамін D. Це слід враховувати, оскільки ефекти цих продуктів можуть сумуватися з ефектами цього лікарського засобу та виявитися надмірними.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Кальсіфедіол Нормон містить етанол, сорбітол (70%) та жовтно-помаранчевий барвник S (E-110)

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю в кожній м'якій капсулі, що відповідає 1% від загальної маси м'якої капсули. Кількість алкоголю в одній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодних помітних ефектів.

Цей лікарський засіб містить 31,302 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі, що відповідає 3,7% від загальної маси м'якої капсули.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтно-помаранчевий барвник S (E-110).

3. Як приймати Кальсіфедіол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем (щотижня, щодва тижні або щомісяця). Якщо ви це робите, ви можете збільшити ймовірність передозування.

Рекомендовані дози:

Лікування дефіциту вітаміну D та профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів з ідентифікованими ризиками: одна капсула (0,266 мг кальсіфедіолу) один раз на місяць.

Як доповнення до спеціальної медикаментозної терапії остеопорози: одна капсула (0,266 мг кальсіфедіолу) один раз на місяць.

Існують популяції з високим ризиком дефіциту вітаміну D, у яких може бути необхідним призначення вищих доз. Після відповідного аналізу ступеня дефіциту лікар може розглянути призначення дози однієї капсули кожні два тижні або щотижня. Цей лікарський засіб не повинен прийматися щоденно.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію та вітаміну D періодично, зазвичай перед тим, як почати лікування, та через 3-4 місяці після початку лікування. Залежно від показань, дози будуть зменшені або продовжені в часі, коли покращаться симптоми або буде виправлений дефіцит вітаміну D.

Перорально.

Якщо ви вважаєте, що дія кальсіфедіолу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Кальсіфедіол Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість кальсіфедіолу, ніж вказано вашим лікарем (передозування), та/або протягом тривалого часу, ви можете страждати на гіперкальціємію (підвищені рівні кальцію в крові) та гіперкалціурію (підвищені рівні кальцію в сечі), що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть з'явитися швидко, а інші - після певного часу. Серед початкових симптомів - слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, калійні спазми в животі, запор або діарея, збільшення спраги; збільшення кількості сечовипускань (сечі), біль у м'язах; серед симптомів, які проявляються після певного часу, - свербіж, втрата ваги, затримка росту у дітей, порушення нирок, непереносимість сонячного світла, кон'юнктивіт, збільшення рівня холестерину, трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) в кровоносних судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м'язи, підвищення артеріального тиску, порушення психіки, нерегулярні серцеві ритми.

Симптоми передозування зазвичай покращуються або зникають після припинення лікування, але якщо інтоксикація сильна, вона може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту (або принесіть лікарський засіб з собою).

Якщо ви забули прийняти Кальсіфедіол Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийміть пропущену дозу якнайшвидше; потім поверніться до вашої регулярної схеми прийому.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати побічні ефекти, якщо приймати більші дози або триваліші курси лікування, ніж вказано лікарем, що може призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцеве запалення, труднощі з диханням та червоність шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кальсіфедіол Нормон

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальсіфедіол Нормон

• Активний інгредієнт - кальсіфедіол (у формі моногідрату). Кожна капсула містить 0,266 мг кальсіфедіолу моногідрату (15,960 МО вітаміну D).
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол, трігліцериди середньої ланки. Компоненти капсули - желатина, гліцерол, сорбітол рідкий некристалізований (70%) (E-420), діоксид титану (E-171), жовтно-помаранчевий барвник S (E-110) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кальсіфедіол Нормон 0,266 мг м'які капсули EFG випускаються у формі м'яких желатинових капсул помаранчевого кольору, які упаковуються в блистер з алюмінію + ПВХ-ПВДХ.

Упаковки по 3, 5 та 10 м'яких капсул.

Власник дозволу на торгівлю

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82 – 28802 Alcalá de Henares – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88825/P_88825.html