КАБЛІВІ 10 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Cablivi 10 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

каплацизумаб

Всімістно прочитайте цей протокол перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Cablivi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cablivi
3. Як використовувати Cablivi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cablivi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cablivi і для чого він використовується

Cablivi містить активну речовину каплацизумаб. Він використовується для лікування епізоду тромботичної тромбоцитопенічної пурпуриу дорослих і підлітків від 12 років, які важать не менше 40 кг. Це рідкісний розлад згортання крові, при якому утворюються згустки в малих кровоносних судинах. Ці згустки можуть блокувати кровоносні судини і пошкоджувати мозок, серце, нирки або інші органи. Cablivi запобігає утворенню цих згустків крові, перешкоджаючи злипанню тромбоцитів крові. Таким чином, Cablivi знижує ризик повторного епізоду тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП) незабаром після першого.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cablivi

Не використовуйте Cablivi

• якщо ви алергічні на каплацизумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви надмірно кровоточите або відчуваєте незвичайні симптоми, такі як головний біль, труднощі з диханням, втома або оmdlіння, які можуть свідчити про важке внутрішнє кровоточення. Ваш лікар може попросити вас припинити лікування. Лікар скаже вам, коли ви можете знову почати лікування.
• ви використовуєте лікарські засоби, які запобігають або лікують кров'яні згустки, такі як варфарин, гепарин, ривароксабан, апіксабан. Ваш лікар вирішить, як вам потрібно лікувати.
• ви використовуєте антиагреганти, такі як аспірин або гепарин низької молекулярної маси (які запобігають утворенню кров'яних згустків). Ваш лікар вирішить, як вам потрібно лікувати.
• у вас є кровотечний розлад, такий як гемофілія. Ваш лікар вирішить, як вам потрібно лікувати.
• у вас є важке порушення функції печінки. Ваш лікар вирішить, як вам потрібно лікувати.
• ви плануєте операцію або стоматологічне лікування. Ваш лікар вирішить, чи можна відтерміновувати операцію чи лікування, чи потрібно припинити лікування Cablivi перед операцією чи лікуванням.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Cablivi у дітей молодших 12 років і з масою тіла менше 40 кг.

Інші лікарські засоби та Cablivi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти, такі як антагоністи вітаміну К, ривароксабан або апіксабан, для лікування кров'яних згустків, або антиагреганти, такі як аспірин або гепарин низької молекулярної маси, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не рекомендується використовувати Cablivi під час вагітності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми чи не використовувати Cablivi, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Cablivi для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Cablivi буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Cablivi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Cablivi

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування Cablivi починає лікар з досвідом лікування кров'яних розладів.

Рекомендоване лікування

• перша доза

• 1 флакон вводиться в вену професійним медичним працівником
• лікарський засіб вводиться до початку плазмаферезу.

• наступні дози

• 1 флакон один раз на добу як підшкірна ін'єкція (під шкірою живота)
• підшкірна ін'єкція вводиться після кожного плазмаферезу
• після закінчення плазмаферезу лікування Cablivi продовжується не менше 30 днів з однією ін'єкцією на добу
• ваш лікар може попросити вас продовжити лікування до тих пір, поки не зникнуть симптоми вашої хвороби.

Ваш лікар може вирішити, що ви або ваш опікун введете ін'єкцію Cablivi. У цьому випадку ваш лікар або медичний працівник навчить вас або вашого опікуна, як використовувати Cablivi.

Інструкції з використання

Перша ін'єкція Cablivi в вену повинна вводитися професійним медичним працівником. Інструкції для медичних працівників щодо введення Cablivi в вену знаходяться в кінці протоколу.

Для кожної ін'єкції використовуйте новий контейнер для підготовки розчину ін'єкції. Не намагайтесь вводити ін'єкцію Cablivi, поки професійний медичний працівник не навчить вас, як це робити. Не використовуйте вміст контейнеру для іншої ін'єкції.

Пункт 1- Очистка

• Виїбіть руки мильним розчином.
• Підготовьте чисту та рівну поверхню для розміщення вмісту контейнеру.
• Перевірте, чи маєте ви під рукою контейнер для відходів.

Пункт 2- Перед використанням

• Перевірте, чи є контейнер повним.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте після терміну придатності.
• Не використовуйте контейнер, якщо компоненти, які він містить, пошкоджені якимось чином.
• Розмістіть всі компоненти контейнеру на чистій та рівній поверхні.
• Якщо контейнер не зберігався при кімнатній температурі, дочекайтеся, поки флакон і шприц досягнуть кімнатної температури (15 °C - 25 °C), залишивши їх при кімнатній температурі протягом декількох хвилин. Не нагрівайте їх якимось іншим способом.

Пункт 3- Дезінфекція гумової пробки

• Виїбіть кришку пластикового флакону. Не використовуйте флакон, якщо немає пластикової кришки.
• Очистіть гумову пробку одним із алковіних серветок та дайте їй висохнути протягом декількох секунд.
• Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.

• Встановіть адаптер на флакон, тримаючи адаптер у відкритому пластиковому контейнері.

• Натисніть адаптер вниз до тих пір, поки він не щілиниться на місці, із загостреним кінцем адаптера, який проколює пробку флакону. Залиште адаптер з'єднаним з флаконом, все щеу зовнішньому контейнері.

Пункт 4- Підготовка шприца

• Тримаючи шприц у руці, зламайте білу кришку іншою рукою.
• Не використовуйте шприц, якщо біла кришка відсутня, слабка або пошкоджена.

• Не торкайтесякінця шприца та не дозволяйте йому торкатися жодної поверхні.
• Розмістіть шприц на чистій та рівній поверхні.

Пункт 5– З'єднання шприца з адаптером та флаконом

• Візьміть флакон з адаптером.
• Виїбіть пластиковий контейнер адаптера, тримаючи флакон однією рукою, натискаючи бічні сторони контейнеру адаптера іншою рукою та потім піднімаючи контейнер вгору. Будьте обережні, щоб адаптер не вийшов з флакону.

• Тримаючи адаптер з флаконом однією рукою, розмістіть кінчик шприца на частині з'єднувача адаптера флакону.
• Закріпіть шприц у флаконі, повертаючи його за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчуєте опору.

Пункт 6- Підготовка розчину

• Тримаючи флакон вертикально на поверхні з шприцем вниз, повільно натисніть поршень шприца вниз до тих пір, поки шприц не буде порожнім. Не виймайте шприц з флакону.
• З шприцем, все ще з'єднаним з адаптером флакону, повільно поверніть флакон з шприцем до тих пір, поки порошок не розчиниться. Уникайте утворення піни. Не агітуйтефлакон.

• Дайте флакону з шприцем постояти на поверхні протягом 5 хвилинпри кімнатній температурі, щоб дозволити розчину повністю розчинитися. Поршень може знову піднятися; це нормально.
• Перейдіть до пункту 7 негайно після цих 5 хвилин.

Пункт 7- Витягування розчину

• Перевірте розчинна наявність частинок. Повинен розчинитися весь порошок, а розчин повинен бути прозорим.
• Повільно натисніть поршень шприца вниз.
• Поверніть флакон, адаптер та шприц повністю вниз.
• Тримаючи їх вертикально, повільно витягніть поршень, щоб помістити весь розчин у шприц. Не агітуйте.

Пункт 8 – Підготовка шприца для введення

• Поверніть флакон, адаптер та шприц повністю вгору. Від'єднайте шприц, наповнений розчином, від адаптера, тримаючи адаптер однією рукою та повертаючи шприц у напрямку, протилежному годинниковій стрілці.
• Помістіть флакон та адаптер, з'єднаний з ним, у контейнер для відходів.
• Не торкайтесякінця голки та не дозволяйте йому торкатися жодної поверхні. Помістіть шприц на чистій та рівній поверхні.
• Перейдіть до пункту 9, щоб ввести каплацизумаб під шкіру живота. Інструкції для медичних працівників щодо введення Cablivi в вену знаходяться в кінці протоколу.

Пункт 9- Введення голки

• Виїбіть голку, зламавши паперову обгортку контейнеру голки та виїбивши голку з захисним ковпачком.

• Без виїбання ковпачка голки вставте голку у шприц, повертаючи за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчуєте опору.
• Виїбіть захисний ковпачок голки.
• Перевірте вміст шприца. Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним, є грудочки або будь-що інше, що не здається нормальним. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником, якщо це відбувається.

Пункт 10- Підготовка місця ін'єкції для підшкірної ін'єкції

• Виберіть відповідне місце ("місце ін'єкції") на вашому животі для підшкірної ін'єкції.

Уникайте області навколо пупка. Виберіть інше місце ін'єкції, ніж те, яке ви використовували вчора, щоб шкіра могла відновитися після ін'єкції.

• Використовуйте другу алкову серветку для очищення місця ін'єкції, яке ви обрали.

Пункт 11- Введення

• Обережно виїбіть захисний ковпачок голки та викиньте його. Перевірте, чи голка торкається чого-небудь перед ін'єкцією.
• Тримаючи шприц на рівні очей з голкою, спрямованою вгору.
• Виїбіть повітряні бульбашки, постукаючи по боці шприца пальцем, щоб бульбашки піднялися до кінця. Потім повільно натисніть поршень, поки не вийде мала кількість рідини з голки.
• М'яко зожміть шкіру між великим та вказівним пальцями, щоб зробити складку.

• Тримаючи цю складку шкіри протягом усієї ін'єкції.
• Вставте всю голку у складку шкіри під кутом, як показано на ілюстрації.
• Натисніть поршень вниз до тих пір, поки не відчуєте опору.

• Виїбіть голку з тим же кутом, під яким ви її вставили. Не тертіть місце ін'єкції.

Пункт 12- Після введення

• Негайно після ін'єкції помістіть захисний ковпачок голки на голку, поки він не щілиниться на місці.

• Помістіть шприц з голкою у контейнер для відходів.

Якщо ви використали більше Cablivi, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки один флакон містить лише одну дозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що мали передозування.

Якщо ви забули використовувати Cablivi

Якщо ви забули про одну дозу, ви повинні її ввести, якщо з моменту призначеної години пройшло не більше 12 годин. Якщо з моменту призначеної години пройшло більше 12 годин, не вводьте забуту дозу, але введіть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Cablivi

Для отримання максимальної користі від вашого лікування важливо використовувати Cablivi згідно з призначенням та протягом часу, який ваш лікар призначив. Повідомте вашому лікареві перед припиненням лікування, оскільки якщо ви припините лікування занадто рано, це може спричинити повторний епізод вашої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться звашим лікаремнегайно, якщо виникає будь-який із наступних серйозних побічних ефектів.

Тривале або надмірне кровоточення.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш ретельним спостереженням або змінити ваше лікування.

Побічні ефекти в клінічному дослідженні були зареєстровані з наступною частотою:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• кровоточення з ясен
• лихоманка
• втома
• головний біль
• носові кровотечі

• виїбка

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

окулярне кровоточення

• кровоточення з блювотою
• кров у калових масах
• чорні та смолоподібні калові маси
• кровоточення з шлунка
• кровоточення гемороїдів
• прямокишкові кровотечі
• реакції на місці ін'єкції: виїбка, свербіж та кровоточення
• кровоточення з мозку, підтверджене сильними головними болями, блювотою, зниженням рівня свідомості, лихоманкою, іноді судомами та напруженням шиї або болем у шиї
• м'язовий біль
• інсульт (удар)
• кров у сечі
• надмірне кровоточення під час місячних
• вагінальне кровоточення
• кровохаркання
• задишка
• синяк

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставити посилання]. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабліві

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Кабліві можна зберігати при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до 2 місяців, але не після закінчення терміну придатності. Кабліві не слід знову зберігати в холодильнику після зберігання при кімнатній температурі. Не піддавати впливу температур вище 30 °C.

Не використовувати Кабліві, якщо ви спостерігаєте частинки або зміну кольору перед введенням.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Кабліві

• Порошок у флаконі

• Активний інгредієнт - каплацизумаб.

Кожен флакон містить 10 мг каплацизумабу.

• Інші компоненти - сахароза, ангідрид цитринової кислоти, дигідрат цитрату трисодію (див. розділ 2 "Кабліві містить натрій") та полісорбат 80.

• Префілована шприц

Префілована шприц містить 1 мл води для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Кабліві та вміст упаковки

Кабліві постачається у вигляді:

• білий порошок для ін'єкційної розчини у скляному флаконі, та
• вода для ін'єкційних препаратів у префілованій шприці для розчинення порошку.

Після розчинення порошку в розчиннику розчин стає прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим.

Кабліві доступний у

• індивідуальних упаковках, які містять 1 флакон з порошком каплацизумабу, 1 префіловану шприц з розчинником, 1 адаптер для флакону, 1 голку та 2 ватні тампони з алкоголем
• багатих упаковках, які містять 7 індивідуальних упаковок
• багатодозових упаковках, які містять 7 флаконів з порошком каплацизумабу, 7 префілованих шприців з розчинником, 7 адаптерів для флаконів, 7 голок та 14 ватних тампонів з алкоголем.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та Виробник

Ablynx NV

Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Внутрішньовенна ін'єкція Кабліві, яка вводиться на початку лікування, повинна вводитися медичним працівником. Підготовка дози Кабліві для внутрішньовенної ін'єкції повинна проводитися так само, як і для підшкірної ін'єкції (див. Інструкції з використання, кроки 1-9, у розділі 3).

Кабліві можна вводити внутрішньовенно, підключаючи підготовану шприц до стандартних Лур-локових з'єднань внутрішньовенних ліній або використовуючи відповідну голку. Лінію можна промивати розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).