КАБЕРГОЛІН ТЕВА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Каберголін Тева 2 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каберголін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Каберголіну Тева
3. Як приймати Каберголін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каберголіну Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каберголін Тева і для чого він використовується

Каберголін Тева містить каберголін, який належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами. Каберголін Тева діє подібно до дофаміну, хімічної речовини, присутньої в нервовій системі. Пацієнти з хворобою Паркінсона не мають достатньої кількості цієї важливої хімічної речовини.

Каберголін Тева використовується для лікування хвороби Паркінсона. Його можна приймати самостійно або в поєднанні з леводопою, як другий вибір після терапії неерголінними похідними.

Лікування вимагає медичного нагляду.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Каберголіну Тева

Не приймайте Каберголін Тева, якщо

• ви алергічні на каберголін або на будь-який інший ерголіновий алкалоїд (наприклад, бромокриптин), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви колись були діагностовані з проблемами, описаними як фібротичні реакції (тканинна рубцізація), які впливають на легені, задню частину черевної порожнини та нирки або серце
• ви будете лікуватися каберголіном протягом тривалого періоду часу і маєте або мали порушення клапанів серця, визначені за допомогою ехокардіографії.

Перед початком прийому Каберголіну Тева ваш лікар проведе обстеження, щоб оцінити стан вашого серця. Ваш лікар буде моніторити вас протягом лікування Каберголіном Тева.

Попередження та застереження

Якщо ви страждаєте на будь-які з наступних проблем зі здоров'ям, ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед початком прийому Каберголіну Тева, оскільки лікарський засіб може бути не підходящим для вас:

Серцево-судинні захворювання

Виразка шлунка або кровотеча в шлунково-кишковому тракті (це захворювання може викликати появу чорного калу або блювоти з кров'ю)

Історія важких психічних розладів, зокрема психотичних розладів

Порушення функції печінки або нирок

Хвороба Рейно, при якій при низьких температурах пальці рук і ніг стають біло-синюватими, без пульсу, холодними, онімілими та слабкими

Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння, особливо при встанні

Важке захворювання грудної клітки (наприклад, біль у грудній клітці при диханні, рідина в легенях, запалення або інфекція легенів)

Фібротичні реакції (тканинна рубцізація), які впливають на серце, легені або черевну порожнину. У разі тривалого лікування каберголіном ваш лікар перевірить, чи є ваше серце, легені та нирки в доброму стані перед початком лікування. Також буде проведено ехокардіограму (ультразвукове обстеження серця) перед початком лікування та через регулярні інтервали під час лікування. Якщо виникнуть фібротичні реакції, лікування повинно бути припинено.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно та не можете опиратися цьому імпульсу, бажанню виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладами контролю імпульсів та може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне харчування або витрачання коштів, аномально підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар відрегулює або припинить вашу дозу.

Безпліддя може бути повернено в жінок, які приймають Каберголін Тева, і вагітність може трапитися до того, як менструальний цикл нормалізується. Тому рекомендується проводити тест на вагітність кожні чотири тижні до тих пір, поки менструація не відновиться, а потім кожний раз, коли менструальний цикл затримується більш ніж на три дні. Тому під час лікування каберголіном та протягом щонайменше одного місяця після припинення лікування слід використовувати відповідні методи контрацепції (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність") якщо це необхідно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність каберголіну не були вивчені у дітей та підлітків, оскільки хвороба Паркінсона не впливає на цю популяцію.

Інші лікарські засоби та Каберголін Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску, деякі лікарські засоби (наприклад, фенотіазини, бутірофенони, тіоксантен), які використовуються для лікування психічних захворювань (шизофренія або психоз), інші ерголінові алкалоїди, лікарські засоби проти блювоти (метоклопрамід), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) та ітраконазол можуть взаємодіяти з каберголіном. Тому лікар, який вас лікує, повинен бути обізнаний про таке спільне лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Є лише обмежений досвід використання каберголіну під час вагітності.

Перед початком прийому каберголіну ви повинні переконатися, що не вагітні. Крім того, ви повинні бути обережними, щоб не завагітніти під час лікування та протягом щонайменше одного місяця після припинення лікування каберголіном.

Слід використовувати ненормональні ефективні методи контрацепції; проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вибору методу контрацепції.

Якщо ви приймаєте Каберголін Тева та завагітніте під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лактація

Невідомо, чи каберголін проникає в грудне молоко. Оскільки каберголін перешкоджає виробленню молока, не слід приймати каберголін, якщо ви плануєте годувати грудьми. Якщо вам потрібно приймати каберголін, слід використовувати інший метод годування вашої дитини.

Матері, які годують грудьми, повинні знати, що вироблення молока може зменшитися або припинитися.

Фертильність

Безпліддя може бути повернено, і вагітність може трапитися до того, як менструальний цикл нормалізується у жінок, які приймають Каберголін Тева (див. розділ "Попередження та застереження").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Каберголін Тева може негативно впливати на вашу реакцію в деяких людей, і це повинно бути враховано в випадках, коли потрібний високий рівень уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів та виконанні точних робіт.

Каберголін Тева може викликати сонливість (надмірну сонливість) та раптове появу сонливості.

Тому особи, які це відчувають, не повинні водити транспортні засоби або брати участь в діяльності, яка потребує високого рівня уваги (наприклад, використання машин), поки такі повторювані епізоди та сонливість не будуть усунені.

Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Каберголін Тева містить лактозу

Каберголін Тева містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Каберголін Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Таблетки слід приймати з їжею, щоб зменшити певні побічні ефекти, такі як нудота, блювота та біль у шлунку. Пройміть лікарський засіб склянкою води.

Таблетки Каберголіну Тева можна поділити на дві рівні частини.

Дорослі та особи похилого віку:

Ваш лікар визначить дозу та відрегулює її індивідуально для вас. Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг до 1 мг каберголіну на добу. Потім лікар буде збільшувати дозу поступово до досягнення відповідної підтримуючої дози.

Рекомендована підтримуюча доза становить 2 до 3 мг каберголіну на добу.

Якщо ви прийняли більше Каберголіну Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток або якщо ви думаєте, що дитина прийняла деякі з них, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, головокружіння, біль у шлунку, зміни настрою, сплутаність або галюцинації (бачення речей, які не існують). Візьміть цей опис та деякі залишкові таблетки, щоб показати їх лікареві в найближчій лікарні.

Якщо ви забули прийняти Каберголін Тева

Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Каберголіном Тева

Якщо ви припините лікування каберголіном, симптоми вашої хвороби можуть повернутися більш інтенсивно. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування. Каберголін виводиться з крові протягом декількох днів, і ефекти можуть погіршуватися протягом 2 тижнів, що призводить до погіршення симптомів хвороби Паркінсона.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Клапанний апарат серця та пов'язані з ним розлади, наприклад запалення (перикардит) або просочення рідини в перикард (перикардіальний випот). Першими симптомами можуть бути один або кілька з наступних: труднощі з диханням, задишка, серцебиття, відчуття передсмертної слабкості, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у тазу або набряк ніг. Це можуть бути перші ознаки стану, званого фіброзом, який може впливати на легені, серце/клапанний апарат серця або спину. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Біль у грудній клітці, можливо з іррадіацією болю до руки та шиї та труднощі з диханням через недостатнє кровопостачання м'язів серця. Негайно зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Розвиток висипу з загальним свербінням, труднощі з диханням з або без свисту, відчуття передсмертної слабкості, набряк тіла або мови або будь-який інший симптом, який з'являється швидко після прийому цього лікарського засобу та робить вас погано. Це може бути ознакою алергічної реакції. Негайно зверніться до лікаря або до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та лихоманка через рідину в оболонках, які покривають легені та грудну порожнину (плевральний випот). Негайно зверніться до лікаря або до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.
• Збільшення труднощів з диханням через утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз, який впливає на легені). Негайно зверніться до лікаря або до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.
• Психотичні розлади. Зверніться до лікаря.
• Надмірні рухи. Зверніться до лікаря.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Труднощі з диханням та кашель через утворення рубцевої тканини в оболонках, які покривають легені та грудну порожнину (плевральний фіброз). Негайно зверніться до лікаря або до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

Невідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Ослаблення дихання, синюшність губ та нігтів. Негайно зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.
• Запалення плеври з болем у грудній клітці, труднощі з диханням, кашлем та лихоманкою. Негайно зверніться до лікаря або до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.
• Втома, втрату ваги, лихоманка, біль у нижній частині спини або тазу через загусання сполучної тканини в черевній порожнині. Зверніться до лікаря.

Іншіпобічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Набряк ніг, ликтьових суглобів та рук

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Галюцинації, сплутаність, порушення сну, збільшення лібідо
• Біль у голові
• Сонливість (надмірна сонливість)
• Головокружіння/вертігінь
• Надмірні рухи
• Низький артеріальний тиск (що може призвести до головокружіння, особливо при встанні)
• Труднощі з диханням
• Блювота, диспепсія, запалення стінки шлунка (гастрит), запор
• Слабкість
• Проблеми з кров'ю (зниження гемоглобіну, гематокриту та/або кількості червоних кров'яних тілець у крові), порушення функції печінки.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Марення
• Надмірна втома та раптова сонливість
• Червоність, запалення та біль у кінцівках рук та ніг (ерітромелалгія)
• Порушення функції печінки
• Висип
• Втома
• Зустріч рідини

Невідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Агресивна поведінка
• Тремор, втрата свідомості
• Порушення зору
• Вазоспазм (стиснення кров'яних судин) у пальцях рук та ніг
• Дихальні розлади та недостатність, біль у грудній клітці
• Втрату волосся
• М'язові спазми
• Збільшення кров'яних значень певної ферменту, званого креатинфосфокіназою

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Неможливість опиратися імпульсу чи бажанню виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим, що можуть включати:

• Надмірний імпульс до гри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки.
• Порушення чи збільшення сексуального інтересу та значного пов'язаного з ним поведінки, наприклад, збільшеного сексуального бажання
• Неконтрольовані витрати або покупки
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду)

Повідомте вашомулікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок, він обговорить спосібкерування чизменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України, Веб-сайт: https://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каберголіну Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не слід виймати з банки або пакету десикант з силікагелем.

Ви повинні викинути таблетки Каберголіну Тева, які не були використані, через 30 днів після відкриття банки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каберголіни Тева

Активний інгредієнт - каберголін.

Кожна таблетка містить 2 мг каберголіну.

Інші компоненти: лактоза, Л-лейцин (E572) та стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двовигнуті, капсульної форми, які містять 2 мг каберголіну. Кожна таблетка має риск на обох сторонах та позначення "CBG" на одному боці та "2" на іншому боці рисків.

Каберголіна Тева доступна в упаковках по 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 та 100 (5x20) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я поверх.

28108 Alcobendas. Мадрид.

Відповідальний за виробництво:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, індикативний номер 305

Opava, Komárov, поштовий індекс 747 70

Чеська Республіка

або

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69686/P_69686.html

Код QR + URL