БІУВІЗ 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для дорослого пацієнта

Byooviz 10 мг/мл ін'єкційне рішення

ранібізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

ДОРОСЛІ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Byooviz і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Byooviz
3. Як вводиться Byooviz
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Byooviz
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Byooviz і для чого він використовується

Що таке Byooviz

Byooviz - це розчин, який вводиться в око. Byooviz належить до групи лікарських засобів, які називаються антинеоваскулярними агентами. Він містить активну речовину під назвою ранібізумаб.

Для чого використовується Byooviz

Byooviz використовується у дорослих для лікування різних захворювань очей, які викликають порушення зору.

Ці захворювання є результатом ушкодження сітківки (чутливої до світла частини в задній частині ока), викликаного:

• Ростом аномальних судин, які втрачають рідину. Це спостерігається при захворюваннях, таких як вікова макулярна дегенерація (ВМД) та проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР, захворювання, викликані цукровим діабетом). Це також може бути пов'язано з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдні стрії, серозну хоріоретинопатію або ХНВ, викликану запаленням.
• Макулярним набуханням (набуханням центру сітківки). Причина цього набухання може бути цукровим діабетом (захворюванням, відомим як діабетичне макулярне набухання [ДМН]) або блокуванням ретинальних вен сітківки (захворюванням, відомим як оклюзія ретинальної вени [ОРВ]).

Як діє Byooviz

Byooviz впізнає і зв'язується з конкретним білком, який називається фактором росту ендотелію судин А (VEGF-A), який присутній в очах. У надмірній кількості VEGF-A викликає рост аномальних судин і набухання в оці, що може викликати порушення зору при захворюваннях, таких як ВМД, ДМН, ПДР, ОРВ, ПМ та ХНВ. За допомогою зв'язування з VEGF-A Byooviz може запобігти його дії та попередити такий аномальний рост і набухання.

При цих захворюваннях Byooviz може допомогти стабілізувати та навіть покращити зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Byooviz

Вам не слід вводити Byooviz

• Якщо ви алергічні на ранібізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція в оці або навколо нього.
• Якщо у вас є біль або червоність (важка внутрішньоочна запалення) в оці.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Byooviz.

• Byooviz вводиться шляхом ін'єкції в око. Іноді після лікування Byooviz може виникнути інфекція в внутрішній частині ока, біль або червоність (внутрішньоочна запалення), відшарування або розрив однієї з шарів, розташованих в задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або затуманення кришталика (катаракта). важливо виявити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки якомога швидше. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите симптоми, такі як біль в оці або збільшення дискомфорту в оці, якщо погіршується червоність в оці, змазане зір або зниження зору, збільшення кількості малих плям у полі зору або підвищена чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів одразу після ін'єкції тиск в оці може збільшитися протягом короткого періоду часу. Можливо, ви цього не помітите, тому ваш лікар може проводити моніторинг окулярного тиску після кожної ін'єкції.
• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас були захворювання очей або якщо ви раніше отримували лікування очей, або якщо ви мали інсульт чи мали тимчасові симптоми інсульту (слабкість або параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовою чи розумінням). Ця інформація буде врахована для оцінки того, чи є Byooviz відповідним лікуванням для вас.

Для отримання більш детальної інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Byooviz, див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Використання Byooviz у дітей та підлітків не встановлено, і тому не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Byooviz

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останньої ін'єкції Byooviz.
• Немає досвіду використання Byooviz у вагітних жінок. Byooviz не слід використовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед лікуванням Byooviz.
• Малі кількості ранібізумабу можуть потрапляти до грудного молока, тому не рекомендується використання Byooviz під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед лікуванням Byooviz.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Після лікування Byooviz ви можете тимчасово зазнати змазаного зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, поки цей симптом не зникне.

3. Як вводиться Byooviz

Byooviz вводитьсяoftalmологом у вигляді одноразової ін'єкції в око під місцевою анестезією. Звичайна доза однієї ін'єкції становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг активної речовини). Інтервал між двома дозами, введеними в одне око, повинен бути не менше чотирьох тижнів. Всі ін'єкції будуть введеніoftalmологом.

Для профілактики інфекції перед ін'єкцією ваш лікар буде ретельно мити око. Ваш лікар також введе місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти будь-який біль, який ви можете відчувати під час ін'єкції.

Лікування починається з ін'єкції Byooviz один раз на місяць. Ваш лікар буде контролювати захворювання вашого ока та залежно від того, як ви реагуєте на лікування, вирішить, чи потрібно вам продовжувати лікування та коли потрібно проводити лікування.

У кінці опису в розділі «Як підготувати та вводити Byooviz» містяться детальні інструкції з використання.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Byooviz можна використовувати у осіб віком 65 років та старших, і не потрібно коригування дози.

Перед припиненням лікування Byooviz

Якщо ви плануєте припинити лікування Byooviz, відвідайте наступний прийом та обговоріть це з вашим лікарем перед тим. Ваш лікар порадить вам та вирішить, протягом якого часу вам потрібно продовжувати лікування Byooviz.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти, пов'язані з введенням Byooviz, можуть бути викликані самим лікарським засобом або процедурою ін'єкції, і більшість з них впливають на око.

Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти:

Часті серйозні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів): відшарування або розрив шару в задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), що призводить до появи світлових блисків з плаваючими частинками, які прогресують до тимчасової втрати зору або до затуманення кришталика (катаракти).

Рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів): сліпота, інфекція очного яблука (ендофтальміт) з запаленням внутрішньої частини ока.

Симптоми, які ви можете зазнати, включають біль або збільшення дискомфорту в оці, погіршення червоності в оці, змазане зір або зниження зору, збільшення кількості малих плям у полі зору або підвищена чутливість до світла. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих побічних ефектів.

Нижче описані найбільш часто повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Очні побічні ефекти включають: запалення ока, кровотечу в задній частині ока (геморагію в сітківці), порушення зору, біль в оці, малі частинки або плями в полі зору (плаваючі частинки), кров в оці, подразнення ока, відчуття чогось у оці, збільшення виділення сльози, запалення або інфекцію на краю повік, сухе око, червоність або свербіж в оці та збільшення окулярного тиску.

Неочні побічні ефекти включають: біль у горлі, кон'юнктивіт, гайморит, головний біль та біль у суглобах.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Byooviz:

Рідкісні побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: зниження ясності зору, набухання частини ока (увеї, рогівки), запалення рогівки (передньої частини ока), малі плями на поверхні ока, змазане зір, кровотечу в місці ін'єкції, кровотечу в оці, виділення з ока з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт), підвищену чутливість до світла, дискомфорт в оці, набухання повіка, біль у повіці.

Неочні побічні ефекти включають: інфекцію сечових шляхів, низький рівень червоних кров'яних тілець (з симптомами, такими як втома, труднощі з диханням, головокружіння, блідість), тривогу, кашель, нудоту, алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж та червоність шкіри.

Побічні ефекти, які рідко повідомляються

Очні побічні ефекти включають: запалення та кровотечу в передній частині ока, нагромадження гною в оці, зміни в центральній частині поверхні ока, біль або подразнення в місці ін'єкції, незвичайне відчуття в оці, подразнення повіка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Byooviz

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• До використання флакон без відкритої кришки можна зберігати при температурі, яка не перевищує 30 °C, протягом максимум 2 місяців.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не використовуйте жодну упаковку, яка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Byooviz

• Активний інгредієнт - ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожна флакон містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину. Це забезпечує достатню кількість для надання однієї дози 0,05 мл, яка містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти - а,а-треалоза дигідрат; гідрохлорид гістидину моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Byooviz - ін'єкційний розчин, вміщений у флаконі (0,23 мл). Розчин прозорий, безбарвний або світло-жовтого кольору і водянистий.

Існують два типи упаковок:

Упаковка тільки з флаконом

Упаковка, що містить скляний флакон з ранібізумабом, з пробкою з хлоробутілу. Флакон призначений для одноразового використання.

Упаковка з флаконом + голкою з фільтром + голкою для ін'єкції

Упаковка, що містить скляний флакон з ранібізумабом, з пробкою з хлоробутілу, тупу голку з фільтром (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) для витягування вмісту флакону та голку для ін'єкції (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм). Всі компоненти призначені для одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі типи упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИДНАЗНАЧЕНА ТИЛЬКИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Byooviz».

Як підготувати та застосувати Byooviz у дорослих

Флакон для одноразового використання. Лише для внутрішньоочкової ін'єкції.

Byooviz повинен бути застосованийoftalmологом, який має досвід застосування внутрішньоочкових ін'єкцій.

У випадку екзудативної діабетичної макулопатії, нововутворення судинної оболонки сітківки, папілі ретинальної дисплазії та порушення зору, викликані діабетичною макулопатією або макулярним набуханням, спричиненим оклюзією венозної гілки сітківки, рекомендована доза Byooviz становить 0,5 мг, введену у вигляді однієї внутрішньоочкової ін'єкції. Це відповідає об'єму ін'єкції 0,05 мл. Інтервал між двома введеннями в одному й тому ж оці повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування починається з однієї ін'єкції на місяць до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, тобто жодних змін гостроти зору чи інших ознак і симптомів захворювання під час тривалого лікування. У пацієнтів з екзудативною діабетичної макулопатією, макулярним набуханням, папілі ретинальної дисплазії та оклюзією венозної гілки сітківки спочатку можуть бути необхідні три або більше послідовних ін'єкцій, введених щомісяця.

Після цього моменту інтервали моніторингу та лікування повинні визначатися за медичним критерієм і на основі активності захворювання, оцінюваної за допомогою гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Лікування Byooviz повинно бути припинено, якщо, за медичним критерієм, візуальні та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від тривалого лікування.

Моніторинг для визначення активності захворювання може включати клінічний огляд, функціональний контроль або техніки візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).

Якщо пацієнти лікуються згідно з режимом лікування та продовження, після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можна поступово збільшувати до тих пір, поки не з'являться ознаки активності захворювання або порушення зору. У випадку екзудативної діабетичної макулопатії інтервал лікування не повинен збільшуватися більш ніж на дві тижні кожний раз, а у випадку макулярного набухання можна збільшувати до одного місяця кожний раз. Для папілі ретинальної дисплазії та оклюзії венозної гілки сітківки інтервали лікування також можна збільшувати поступово; однак, наявні дані недостатні для визначення тривалості цих інтервалів. Якщо з'являються ознаки активності захворювання, інтервал лікування повинен бути скорочений.

Лікування порушення зору, викликаного нововутненням судинної оболонки сітківки, повинно бути визначено для кожного пацієнта індивідуально на основі активності захворювання. Деякі пацієнти можуть потребувати лише однієї ін'єкції протягом перших 12 місяців; інші можуть потребувати лікування з більшою частотою, включаючи щомісячну ін'єкцію. У випадку нововутнення судинної оболонки сітківки, викликаного патологічною міопією, багато пацієнтів можуть потребувати лише однієї або двох ін'єкцій протягом першого року.

Ранібізумаб та лазерна фотокоагуляція при макулярному набуханні та набуханні, викликаному оклюзією венозної гілки сітківки

Існує деякий досвід застосування ранібізумабу разом з лазерною фотокоагуляцією. Коли вони застосовуються в один і той же день, ранібізумаб повинен бути застосований не менше ніж через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Ранібізумаб можна застосовувати у пацієнтів, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.

Ранібізумаб та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при нововутненні судинної оболонки сітківки, викликаному патологічною міопією

Немає досвіду застосування ранібізумабу разом з вертепорфіном.

Перед застосуванням Byooviz необхідно візуально перевірити відсутність частинок і забарвлення.

Процедура ін'єкції повинна проводитися під асептичними умовами, які включають хірургічний лаваж рук, використання стерильних рукавичок, стерильне поле, стерильний блефаростат для повік (або еквівалент) та наявність стерильної парацентези (за необхідності). Перед проведенням процедури ін'єкції необхідно детально оцінити клінічну історію пацієнта щодо гіперчутливості. Перед ін'єкцією необхідно застосувати адекватну анестезію та широкоспектральний мікробіцид для дезінфекції шкіри навколо очей, повік та поверхні ока, згідно з місцевою практикою.

Упаковка тільки з флаконом

Флакон призначений для одноразового використання. Після ін'єкції необхідно викинути будь-який невикористаний продукт. Не слід використовувати жоден флакон, який показує ознаки пошкодження або порушення.

Для підготовки та ін'єкції необхідні наступні медичні засоби (для одноразового використання):

• голка з фільтром 5 мкм (18G)
• голка для ін'єкції (30G x ½″)
• стерильна шприц 1 мл (з маркуванням 0,05 мл)

Ці медичні засоби не входять до складу упаковки Byooviz.

Упаковка з флаконом + голкою з фільтром + голкою для ін'єкції

Всі компоненти стерильні та призначені для одноразового використання. Не слід використовувати жоден компонент, упаковка якого показує ознаки пошкодження або порушення. Стерильність можна гарантувати лише у тому випадку, якщо упаковка компонентів залишається цілою. Перевикористання може призвести до інфекції або іншої хвороби/порушення.

Для підготовки та ін'єкції необхідні наступні медичні засоби (для одноразового використання):

• голка з фільтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, надана)
• голка для ін'єкції (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм, надана)
• стерильна шприц 1 мл (з маркуванням 0,05 мл, не входить до складу упаковки Byooviz)

Для підготовки Byooviz для ін'єкції у дорослих пацієнтів слід виконувати наступні інструкції:

Голка для ін'єкції повинна бути введена на глибину 3,5-4,0 мм позаду лімба у скловидне тіло, уникając горизонтального меридіана та напрямку до центру очного яблука. Після цього необхідно звільнити об'єм ін'єкції 0,05 мл; наступні ін'єкції повинні бути проведені в різних склеральних точках.

Після ін'єкції не слід закривати голку кришкою та не слід відключати її від шприца. Видалити використаний шприц разом з голкою у контейнер для колючих предметів або видалити згідно з місцевими правилами.