БІЛВЕЙ 200 мікрограм ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Bylvay 200 мікрограмів твердих капсул

Bylvay 400 мікрограмів твердих капсул

Bylvay 600 мікрограмів твердих капсул

Bylvay 1200 мікрограмів твердих капсул

одевіксібат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Bylvay і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Bylvay
3. Як приймати Bylvay
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bylvay
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bylvay і для чого він використовується

Bylvay містить активну речовину одевіксібат. Одевіксібат - це лікарський засіб, який збільшує видалення з організму певних речовин, званих біліарними кислотами. Біліарні кислоти - це компоненти травної рідини, яку виробляє печінка і виділяє в кишечник. Одевіксібат блокує механізм, який нормально реабсорбує ці кислоти з кишечника після виконання ними своєї функції. Таким чином, вони можуть бути видалені з організму через фекалії.

Bylvay використовується для лікування прогресивної сімейної внутрішньопечінкової холестазії (СВПХ) у пацієнтів віком 6 місяців або старше. СВПХ - це захворювання печінки, яке викликано накопиченням біліарних кислот (холестаз) і погіршується з часом, часто супроводжується сильним свербженням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Bylvay

Не приймайте Bylvay

• якщо ви алергічні на одевіксібат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Bylvay:

• якщо вам діагностовано повну відсутність або порушення функції білкової помпи біліарних солей;
• якщо ви маєте важку печінкову дисфункцію;
• якщо ви маєте зниження рухливості шлунка або кишечника або зниження циркуляції біліарних кислот між печінкою, жовчю та тонким кишечником через лікарські засоби, хірургічні втручання або захворювання, відмінні від СВПХ, оскільки в цих випадках може знижуватися ефект одевіксібату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте діарею під час прийому Bylvay. Рекомендується пити достатньо рідини пацієнтам з діареєю, щоб уникнути зневоднення.

Під час лікування Bylvay можуть спостерігатися підвищені рівні печінкових ферментів у тестах на функцію печінки. Перед тим, як почати приймати Bylvay, ваш лікар виміряє вашу функцію печінки, щоб перевірити роботу вашої печінки. Ваш лікар буде проводити регулярні перевірки, щоб контролювати вашу функцію печінки.

Перед і під час лікування ваш лікар може також контролювати ваші рівні вітамінів А, Д і Е та ваш INR (інтернаціоналізований нормалізований відношення, який вимірює ваш ризик кровотечі).

Діти

Не рекомендується використання Bylvay у дітей молодше 6 місяців, оскільки не відомо, чи є лікарський засіб безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Використання Bylvay з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лікування одевіксібатом може впливати на абсорбцію жиророзчинних вітамінів, таких як вітаміни А, Д і Е, та деяких лікарських засобів.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання Bylvay під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Не відомо, чи може одевіксібат проходити в грудне молоко та впливати на дитину. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи краще перервати годування грудьми чи уникнути лікування Bylvay, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Bylvay для матері.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Bylvay на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Bylvay

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який має досвід лікування прогресивної печінкової хвороби з порушенням біліарного потоку.

Доза Bylvay залежить від вашої ваги. Ваш лікар розрахує правильну кількість капсул, яку вам потрібно прийняти, та їх концентрацію.

Рекомендована доза

• 40 мікрограмів одевіксібату на кілограм ваги тіла один раз на добу
• Якщо лікарський засіб не працює достатньо добре після 3 місяців, ваш лікар може збільшити дозу до 120 мікрограмів одевіксібату на кілограм ваги тіла (до максимальної дози 7200 мікрограмів один раз на добу).

Не рекомендується використання різних доз для дорослих.

Спосіб застосування

Пріймайте капсули один раз на добу вранці, з або без їжі.

Всі капсули можна ковтати цілими з склянкою води або відкрити та посипати їх вміст на деяку їжу чи в рідину, придатну для вашого віку (наприклад, грудне молоко, штучне молоко або воду).

Більші капсули, 200 і 600 мікрограмів, призначені для відкриття та посипання їх вмісту на деяку їжу чи в рідину, придатну для вашого віку, але їх можна ковтати цілими. Менші капсули, 400 і 1200 мікрограмів, призначені для ковтання цілими, але їх можна відкрити та посипати їх вміст на деяку їжу чи в рідину, придатну для вашого віку.

Ви знайдете детальні інструкції щодо того, як відкрити капсули та посипати їх вміст на деяку їжу чи в рідину, в кінці цього опису.

Якщо лікарський засіб не покращує ваше захворювання після 6 місяців щоденного лікування, ваш лікар порекомендує альтернативне лікування.

Якщо ви прийняли більше Bylvay, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато Bylvay.

Можливі симптоми передозування - діарея та проблеми з шлунком та кишечником.

Якщо ви забули прийняти Bylvay

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Bylvay

Не припиняйте приймати Bylvay без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто(можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, включаючи діарею з кров'ю в калі, м'які випорожнення
• блювота
• біль в животі

Часто(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• збільшення розміру печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bylvay

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та пляшці після EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Білвей

• Активний інгредієнт - одевіксібат.

Кожна твердая капсула Білвей 200 мкг містить 200 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна твердая капсула Білвей 400 мкг містить 400 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна твердая капсула Білвей 600 мкг містить 600 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна твердая капсула Білвей 1200 мкг містить 1200 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Інші компоненти:

• Контент капсули

Мікрокристалічна целюлоза

Гіпромелоза

Покриття капсули

Білвей 200 мкг та 600 мкг твердих капсул

Гіпромелоза

Діоксид титану (E171)

Оксид заліза жовтий (E172)

Білвей 400 мкг та 1200 мкг твердих капсул

Гіпромелоза

Діоксид титану (E171)

Оксид заліза жовтий (E172)

Оксид заліза червоний (E172)

Друкова фарба

Лак для друку

Пропіленгліколь

Оксид заліза чорний (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білвей 200 мкг твердих капсул:

Капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим білим корпусом і матовою кришкою марфельового кольору; з написом «A200» чорною фарбою.

Білвей 400 мкг твердих капсул:

Капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим білим корпусом і матовою оранжевою кришкою; з написом «A400» чорною фарбою.

Білвей 600 мкг твердих капсул:

Капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим марфельним корпусом і матовою марфельною кришкою; з написом «A600» чорною фарбою.

Білвей 1200 мкг твердих капсул:

Капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим оранжевим корпусом і матовою оранжевою кришкою; з написом «A1200» чорною фарбою.

Тверді капсули Білвей упаковані в пластикову банку з кришкою з поліпропілену, з захисним кільцем та дитячим замком. Розмір упаковки: 30 твердих капсул.

Власник дозволу на маркетинг

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франція

Виробник

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Велика Британія (Північна Ірландія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб було затверджено в «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість цієї хвороби не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цю інструкцію буде оновлено за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних хвороб і орфанних лікарських засобів.

Інструкції

Інструкції з відкриття капсул та посипання вмісту на деяку їжу:

Крок 1. Положіть невелику кількість м'якої їжі в чашку (2 столові ложки/30 мл йогурту, яблучного пюре, бананового пюре, морковного пюре, шоколадного пудингу, рисового пудингу або овсянки). Їжа повинна бути кімнатної температури або прохолоднішої.

Інструкції з відкриття капсул та посипання вмісту в рідину, придатну для віку:

Не вводьте лікарський засіб через бутіль або чашку для годування дитини, оскільки гранули не пройдуть через отвір. Гранули не розчиняться в рідині.

Зверніться до вашої аптеки, якщо у вас немає орального шприца, придатного для введення лікарського засобу вдома.