БУВІДАЛ 16 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Buvidal 8мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 16мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 24мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 32мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 64мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 96мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 128мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 160мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

бупренорфін

Вважно прочитайте увесь опис детально, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Buvidal і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Buvidal
3. Як застосовується Buvidal
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Buvidal
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Buvidal і для чого він використовується

Buvidal містить активну речовину бупренорфін, який є типом опіоїдного лікарського засобу. Він використовується для лікування залежності від опіоїдів у пацієнтів, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Buvidal призначений для дорослих і підлітків від 16 років і старших.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Buvidal

Не використовуйте Buvidal:

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• якщо у вас є інтоксикація алкоголем або у вас є тремор, потовиділення, тривога, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Buvidal, якщо у вас є:

• астма або інші проблеми з диханням
• будь-яка хвороба печінки, наприклад, гепатит
• серйозна ниркова недостатність
• певні проблеми з серцевим ритмом (синдром довгого QT або подовжений інтервал QT)
• низький артеріальний тиск
• ви недавно мали травму голови або захворювання мозку
• мочовий розлад (особливо пов'язаний з збільшенням простати у чоловіків)
• проблеми з щитоподібною залозою
• кортикостероїдна недостатність (наприклад, хвороба Аддісона)
• проблеми з жовчним міхуром
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Buvidal може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. "Інші лікарські засоби та Buvidal").
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс

Важливі аспекти, які потрібно враховувати

• Проблеми з диханням:Деякі люди померли через дуже повільне або поверхневе дихання, викликані прийомом бупренорфіну з іншими депресорами центральної нервової системи (речовинами, які сповільнюють деякі активності мозку), такими як бензодіазепіни, алкоголь або інші опіоїди.
• Сонливість:Цей лікарський засіб може викликати сонливість, особливо коли використовується з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи (речовинами, які сповільнюють деякі активності мозку), такими як бензодіазепіни, інші лікарські засоби, які викликають сонливість, прегабалін або габапентин.
• Залежність:Цей лікарський засіб може викликати залежність.
• Пошкодження печінки:Можуть виникнути пошкодження печінки при прийомі бупренорфіну, особливо при неправильному використанні. Це також може виникнути через вірусні інфекції (хронічний гепатит C), зловживання алкоголем, анорексію (розлад харчування) або прийом інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку. Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з регулярністю для контролю стану вашої печінки. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою перед початком лікування Buvidal.
• Симптоми абстиненції:Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції, якщо ви приймаєте його менше 6 годин після прийому опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менше 24 годин після прийому опіоїду тривалої дії, такого як метадон.
• Артеріальний тиск:Цей лікарський засіб може викликати раптове зниження вашого артеріального тиску, що призведе до відчуття головокружіння, якщо ви встаєте занадто швидко, коли сидите або лежите.
• Діагностика медичних захворювань, не пов'язаних з цим:Цей лікарський засіб може маскувати біль, що може ускладнити діагностику деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Розлади дихання під час сну:Buvidal може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми. Ваш лікар може розглянути питання про зниження дози.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність лікарського засобу (ваш організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання бупренорфіну також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно використовувати, або з якою частотою ви повинні його використовувати.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до бупренорфіну, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання або залежності від алкоголю, лікарських засобів, що продаються за рецептом, або незаконних речовин ("залежність").
• Ви курите.
• Ви колись мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому бупренорфіну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно спробували припинити або контролювати використання лікарського засобу.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його використовувати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому бупренорфіну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем. - Вам потрібно використовувати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно спробували припинити або контролювати використання лікарського засобу.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його використовувати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про припинення використання лікарського засобу та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Buvidal").

Діти та підлітки

Buvidal не повинен використовуватися у дітей молодших 16 років. Ваш лікар буде спостерігати за вами з більшою увагою, якщо ви підліток (16-17 років).

Інші лікарські засоби та Buvidal

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Buvidal і можуть викликати дуже серйозні реакції.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну). Прийом високих доз бензодіазепіну разом з Buvidal може викликати смерть, оскільки обидва лікарські засоби можуть зробити дихання повільнішим і поверхневим (депресія дихання). Якщо вам потрібно бензодіазепін, ваш лікар призначить вам правильну дозу.
• габапентиноїди(габапентин або прегабалін)(використовуються для лікування епілепсії або нейропатичного болю). Прийом високих доз габапентиноїду може викликати смерть, оскільки обидва лікарські засоби можуть зробити дихання повільнішим і поверхневим (депресія дихання). Ви повинні приймати дозу, яку призначив ваш лікар.
• алкоголь або лікарські засоби, що містять алкоголь. Алкоголь може погіршити седативний ефект цього лікарського засобу.
• інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливістьвикористовуються для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, конвульсії (припадки) та біль. Ці лікарські засоби, коли приймаються разом з Buvidal, можуть сповільнити деякі активності мозку, і зменшити ваш рівень свідомості та здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини правильно. Серед прикладів лікарських засобів, які можуть викликати сонливість або зробити вас менш свідомими, є:

• інші опіоїди, такі як метадон, певні анальгетики та антикашльові лікарські засоби. Ці лікарські засоби також можуть збільшити ризик передозування опіоїдами
• антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• седативні антигістаміни (використовуються для лікування алергічних реакцій)
• барбітурати (використовуються для викликання сну або седації)
• певні анксіолітики (використовуються для лікування тривожних розладів)
• антипсихотики (використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія)
• клонідин (використовується для лікування артеріальної гіпертензії)

• опіоїдні анальгетики. Можливо, ці лікарські засоби не будуть діяти правильно, якщо приймаються разом з Buvidal, і можуть збільшити ризик передозування.
• налтрексон і налмефен(використовуються для лікування залежності) оскільки вони також можуть запобігти правильній дії Buvidal. Ви не повинні приймати їх одночасно з цим лікарським засобом.
• певні антиретровірусні лікарські засоби(використовуються для лікування інфекції ВІЛ) такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• певні антифунгальні лікарські засоби(використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• макролідні антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) такі як кларитроміцин та еритроміцин, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• певні антиепілептичні лікарські засоби(використовуються для лікування епілепсії) такі як фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн, оскільки вони можуть зменшити ефект Buvidal.
• ріфампіцин(використовується для лікування туберкульозу). Рифампіцин може зменшити ефект Buvidal.
• інгібітори моноамінооксидази(використовуються для лікування депресії) такі як фенелзін, ізокарбоксазид, іпроніазид та транілципромін, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• антидепресантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Buvidal, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, гіпертонія, підвищена температура тіла понад 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування алергії та лікування нудоти чи блювоти під час подорожей(антигістаміни або антиеметики).
• м'язові релаксанти
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

Використання Buvidal з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час використання Buvidal (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Прийом алкоголю з цим лікарським засобом може збільшити сонливість і може збільшити ризик розвитку проблем з диханням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не відомо про ризики використання Buvidal у вагітних жінок. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно продовжувати прийом лікарського засобу під час вагітності.

Прийом цього лікарського засобу під час вагітності може викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням у вашої новонародженої дитини. Це може статися між кількома годинами та кількома днями після народження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Buvidal під час лактації, оскільки цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання машин

Можливо, Buvidal викликатиме сонливість та головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування та при зміні дози. Ці ефекти можуть погіршитися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні лікарські засоби. Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи машини та не виконуйте небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Buvidal містить алкоголь

Buvidal 8 мг, 16 мг, 24 мг та 32 мг містять 95,7 мг алкоголю (етанол) в кожному мл (10% п/п). Кількість в 1 дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовується Бувідал

Бувідал слід застосовувати лише кваліфіковані медичні працівники.

Бувідал у дозі 8 мг, 16 мг, 24 мг та 32 мг застосовується один раз на тиждень. Бувідал у дозі 64 мг, 96 мг, 128 мг та 160 мг застосовується один раз на місяць.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від того, як діє препарат.

Початок лікування

Перша доза Бувідалу буде введена, коли у вас будуть явні ознаки абстиненції.

Якщо ви залежні від опіоїдів короткої дії (наприклад, морфін або героїн), перша доза Бувідалу буде введена не раніше ніж за 6 годин після останнього вживання опіоїдів.

Якщо ви залежні від опіоїдів тривалої дії (наприклад, метадон), доза метадону буде знижена до менше 30 мг на добу перед початком лікування Бувідалом. Перша доза препарату буде введена не раніше ніж за 24 години після останнього вживання метадону.

Якщо ви не приймаєте бупренорфін (активний інгредієнт Бувідалу) сублінгвально (під язиком), рекомендується початкова доза 16 мг, з однією або двома додатковими дозами по 8 мг Бувідалу, введеними з інтервалом не менше одного дня протягом першого тижня лікування. Це означає, що цільова доза протягом першого тижня лікування становить 24 мг або 32 мг.

Якщо ви раніше не приймали бупренорфін, вам буде призначена сублінгвальна доза 4 мг бупренорфіну, і вас буде спостерігати протягом однієї години перед введенням першої дози Бувідалу.

Можна використовувати місячне лікування Бувідалом, якщо це показано вам, після досягнення стабілізації з Бувідалом при тижневому лікуванні (чотири тижні лікування або більше, коли це практично).

Якщо ви вже приймаєте сублінгвальний бупренорфін, ви можете почати приймати Бувідал наступного дня після останнього лікування. Лікар призначить вам правильну початкову дозу Бувідалу, залежно від дози сублінгвального бупренорфіну, яку ви зараз приймаєте.

Продовження лікування та коригування дози

Під час продовження лікування Бувідалом лікар може збільшувати або зменшувати вашу дозу залежно від ваших потреб. Вас можна перевести з тижневого лікування на місячне та з місячному на тижневе. Лікар призначить вам правильну дозу.

Під час продовження лікування вам може бути призначена додаткова доза 8 мг Бувідалу між тижневими або місячними лікуваннями, якщо лікар вважає це необхідним для вас.

Максимальна доза на тиждень при тижневому лікуванні Бувідалом становить 32 мг з додатковою дозою 8 мг. Максимальна доза на місяць при місячному лікуванні Бувідалом становить 160 мг.

Шлях введення

Бувідал вводиться як одна ін'єкція під шкіру (підшкірно) в будь-яку з дозволених зон ін'єкції: сідниці, стегна, живіт або руки. Ви можете отримувати кілька ін'єкцій в одній зоні, але місце ін'єкції повинно змінюватися для кожної тижневої та місячної ін'єкції з мінімальним інтервалом у 8 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Бувідалу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бупренорфіну, ніж потрібно, ви повинні негайно звернутися до лікаря, оскільки це може викликати надзвичайно повільне та поверхневе дихання, що може призвести до смерті.

Якщо ви прийняли过ілля бупренорфіну, ви повинні негайно звернутися до лікаря, оскільки передозування може викликати серйозні та потенційно смертельні проблеми з диханням. Симптоми передозування можуть включати повільне та слабке дихання, надмірну сонливість, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовленням. Ви також можете відчувати зменшення розміру зіниць. Якщо ви відчуваєте відчуття непритомності, це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Якщо ви пропустили дозу Бувідалу

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені лікарем процедури введення Бувідалу. Якщо ви пропустили процедуру, запитайте у лікаря, коли можна призначити наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Бувідалом

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до лікаря за допомогою, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• Раптові свистячі звуки, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, язика, губ, горла або рук; висип, свербіж, особливо на всьому тілі. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції.
• Якщо ви починаєте дихати повільніше або слабше, ніж зазвичай (депресія дихання).
• Якщо ви відчуваєте відчуття непритомності, оскільки це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• Надмірна втома, відсутність апетиту або якщо шкіра чи очі мають жовтуватий колір. Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Безсоння (труднощі з сном)
• Головний біль
• Нудота
• Потіння, синдром абстиненції, біль

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекція, грип, біль у горлі та при ковтанні, виділення з носа
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Гіперчутливість
• Зменшення апетиту
• Тревога, агітація, депресія, ворожість, нервозність, аномальні думки, параноя
• Сонливість, головокружіння, мігрень, печіння чи оніміння в руках та ногах, непритомність, тремор, збільшення м'язового напруження, розлади мови
• Сльози в очах, збільшення або зменшення розміру зіниць (темної частини ока)
• Серцебиття
• Низький артеріальний тиск
• Кашель, задихання, зевота, астма, бронхіт
• Запор, блювота (нудота), біль у животі, метеоризм (гази), диспепсія, сухість у роті, діарея
• Висип, свербіж, кропив'янка
• Біль у суглобах, біль у спині, м'язовий біль, м'язові спазми, біль у шиї, біль у кістках
• Більний менструальний цикл
• Реакції в місці ін'єкції, наприклад, біль, свербіж, червоність шкіри, набряк та загустіння шкіри, набряк стоп, ніг або пальців, слабкість, загальне нездоров'я, гарячка, озноб, синдром абстиненції новонародженого, біль у грудній клітці
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Інфекція шкіри в місці ін'єкції
• Чувство головокружіння чи вертігону

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Галюцинації, відчуття щастя та збудження (ейфорія)
• Аномальне червоніння шкіри
• Біль чи труднощі з сечовипусканням
• Реакції в місці ін'єкції, наприклад, відкриті рани, запальні ділянки з нагромадженням гною та загибель клітин чи тканин в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бувідалу

Бувідал слід застосовувати лише кваліфіковані медичні працівники. Пацієнтам не дозволяється брати препарат додому чи самостійно його вводити.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці шприца після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Не зберігайте в холодильнику чи заморожуваті.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що він містить видимі частинки або є мутним.

Бувідал призначено для одного використання. Всі використані шприци повинні бути видалені.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Запитайте у свого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бувідалу

• Активний інгредієнт - бупренорфін
• Інші компоненти - соєвый лецитин, діоктилгліцерол, безводний етанол (див. розділ 2 Бувідал містить алкоголь) (тільки у тижневій формі) та N-метилпіролідон (тільки у місячній формі).

Доступні наступні шприци:

Тижнева ін'єкція:

8 мг: Предварительно наповнений шприц з 8 мг бупренорфіну у 0,16 мл розчину

16 мг: Предварительно наповнений шприц з 16 мг бупренорфіну у 0,32 мл розчину

24 мг: Предварительно наповнений шприц з 24 мг бупренорфіну у 0,48 мл розчину

32 мг: Предварительно наповнений шприц з 32 мг бупренорфіну у 0,64 мл розчину

Місячна ін'єкція:

64 мг: Предварительно наповнений шприц з 64 мг бупренорфіну у 0,18 мл розчину

96 мг: Предварительно наповнений шприц з 96 мг бупренорфіну у 0,27 мл розчину

128 мг: Предварительно наповнений шприц з 128 мг бупренорфіну у 0,36 мл розчину

160 мг: Предварительно наповнений шприц з 160 мг бупренорфіну у 0,45 мл розчину

Вигляд Бувідалу та зміст упаковки

Бувідал - це розчин для ін'єкції з тривалою дією. Кожен попередньо наповнений шприц містить прозорий рідину жовтого кольору.

Доступні наступні розміри упаковки:

Предварительно наповнені шприци, які містять 8 мг, 16 мг, 24 мг, 32 мг, 64 мг, 96 мг, 128 мг та 160 мг розчину для ін'єкції.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц з кришкою, голкою, захисником голки, пристроєм безпеки та 1 пусковою стрижнем.

Власник дозволу на розповсюдження

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Швеція

medicalinfo@camurus.com

Виробник

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/03/2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання для медичних працівників

Зміст:

1. Важлива інформація
2. Частини шприца з захистом
3. Введення
4. Видалення шприца

1. Важлива інформація

• Введення слід проводити в підшкірну тканину. ТІЛЬКИ.
• Не використовувати, якщо шприц з захистом пошкоджений або упаковка пошкоджена.
• Захисник голки шприца з захистом може містити латекс, який може викликати алергічні реакції у людей з чутливістю до латексу.
• Обробляти шприц з захистом з обережністю, щоб уникнути колючих ран. Шприц з захистом включає пристрій безпеки для захисту голки, який активується в кінці ін'єкції. Захисник голки допоможе запобігти травмам від колючих ран.
• Не знімайте захисник шприца з захисту до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію. Як тільки ви знімете захисник, ніколи не намагайтесь знову надіти його.
• Видаліть шприц з захисту негайно після використання. Не повторно використовувати шприц з захистом.

1. Частини шприца з захистом

• НЕ ДОТИКАЙТЕ КРИЛ ЗАХИСТУ ШПРИЦА ДО ТОГО, ЯК ВИ БУДЕТЕ ГOTOVI ВСТАВИТИ. ПОДОЛАННЯ КРИЛ ЗАХИСТУ ШПРИЦА МОЖЕ АКТИВУВАТИСЯ ЗАНАДТО РАНО.

• НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРОДУКТ, ЯКЩО ВІН УПАВ НА ТВЕРДУ ПОВЕРХНЮ АБО ПОШКОДЖЕНИЙ. ВИКОРИСТОВУЙТЕ НОВИЙ ПРОДУКТ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ.

1. Введення

• Видаліть шприц з коробки: взявши шприц за тіло захисника.
• Тримаючи шприц за вікно огляду, вставте пусковий стрижень у верхню частину поршня, повертаючи стрижень за годинниковою стрілкою до тих пір, поки він не буде закріплений (див. Фігура 2).

• Перегляньте шприц з захистом уважно:

• Не використовувати шприц з захистом після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці шприца після "CAD/EXP".
• Може бути мала повітряна булька, що є нормальним.
• Рідина повинна бути прозорою. Не використовувати шприц з захистом, якщо рідина містить частинки або є мутною.

• Виберіть місце ін'єкції. Слід змінювати місце ін'єкції між сідницями, стегнами, животом або руками (див. Фігура 3), чекаючи не менше 8 тижнів перед повторним введенням в попереднє місце. Слід уникати ін'єкцій у поясниці або на відстані менше 5 см від пупка.

Фігура3

• Надягайте рукавички та очистіть місце ін'єкції рухом кола, використовуючи ватний диск з алкоголем (не входить до складу упаковки). Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін'єкцією.
• Тримаючи шприц з захистом за тіло захисника шприца, як показано (див. Фігура 4), потягніть захисник голки прямо назовні. Видаліть захисник голки негайно (не намагайтесь знову надіти захисник голки). Можливо, на кінчику голки буде одна крапля рідини. Це нормально.

Фігура4

• Зігніть шкіру в місці ін'єкції між великим та вказівним пальцями, як показано (див. Фігура 5).
• Тримаючи шприц з захистом, як показано, та ввівши голку під кутом 90 градусів, приблизно (див. Фігура 5). Потягніть голку, поки вона не пройде повністю.

Фігура5

• Тримаючи шприц, як показано (див. Фігура 6), повільно натисніть на поршень, поки голова не зафіксується між крилами захисника шприца, та ввійде вся рідина.

Фігура6

• Повільно витягніть голку зі шкіри. Рекомендується тримати поршень повністю натиснутим, поки ви витягуєте голку з місця ін'єкції з обережністю (див. Фігура 7).

Фігура7

• Відразу після витягнення голки зі шкіри повільно відтягніть великий палець з поршня та дозвольте захиснику шприца автоматично закрити голку (див. Фігура 8). Можливо, на місці ін'єкції буде мала кількість крові. Якщо це необхідно, очистіть місце ін'єкції ватним диском або газою.

Фігура8

1. Видалення шприца

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.