БУПРЕНОРФІН/НАЛОКСОН АУРОВІТАС 8 мг/2 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бупренорфін/Налоксон Ауровітас 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупренорфін/Налоксон Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бупренорфін/Налоксон Ауровітас
3. Як приймати Бупренорфін/Налоксон Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупренорфін/Налоксон Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін/Налоксон Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується для лікування залежності від опіоїдних лікарських засобів (нارکотиків), таких як героїн і морфін, у осіб, які погодилися на лікування своєї залежності. Цей лікарський засіб використовується у дорослих і підлітків старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

Не приймайте Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

• Якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви інтоксиковані алкоголем або якщо у вас є тремор, потовидіння, тривога, збентеження або галюцинації, викликані алкоголем.
• Якщо ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдних лікарських засобів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є:

• Астма або інші проблеми з диханням.
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит.
• Низький артеріальний тиск.
• Травма голови або недавня хвороба мозку.
• Будь-які порушення сечовидільної системи (особливо пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози у чоловіків).
• Будь-які захворювання нирок.
• Проблеми з щитоподібною залозою.
• Будь-які порушення кортико-супраренальної системи (наприклад, хвороба Аддісона).
• Депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
• Використання цих лікарських засобів разом з бупренорфін/налоксон може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. "Інші лікарські засоби та Бупренорфін/Налоксон Ауровітас").

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Бупренорфін/Налоксон Ауровітас може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або інша особа спостерігають ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Важливі моменти, які потрібно враховувати

• У разі випадкового прийому або підозри на прийом слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.

• Додатковий моніторинг

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може контролювати вас більш уважно.

• Зловживання та неправильне використання

Цей лікарський засіб може бути об'єктом зловживання особами, які зловживають лікарськими засобами за рецептом. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей лікарський засіб іншим особам. Це може викликати у них смерть або інші пошкодження.

• Проблеми з диханням

Деякі особи померли від недостатності дихання (неспроможність дихати) через неправильне використання бупренорфіну або прийом його разом з іншими депресорами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транквілізатори) або інші опіоїди.

Цей лікарський засіб може викликати важку депресію дихання (труднощі з диханням), потенційно смертельну, у дітей і осіб, які не залежать від нього, якщо вони приймають його випадково або навмисно.

• Залежність

Цей лікарський засіб може викликати залежність.

• Симптоми відміни

Цей лікарський засіб може викликати симптоми відміни опіоїдів, якщо ви приймаєте його занадто рано після використання опіоїдів. Ви повинні дочекатися принаймні 6 годин після використання опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або принаймні 24 години після використання опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Цей лікарський засіб також може викликати симптоми відміни, якщо ви раптово припините його прийом. Див. розділ 3 "Якщо ви припините лікування".

• Пошкодження печінки

Відповідно до повідомлень, пошкодження печінки після прийому бупренорфіну/налоксону, особливо при неправильному використанні лікарського засобу. Це також може бути пов'язано з вірусними інфекціями (наприклад, хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або використанням інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може призначити часті аналізи крові для контролю стану вашої печінки. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою перед початком лікування бупренорфін/налоксон.

• Артеріальний тиск

Цей лікарський засіб може викликати раптове зниження артеріального тиску, khiến вас відчуваєте себе головокружим, якщо ви встаєте занадто швидко після сидіння або лежання.

• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з цим захворюванням

Цей лікарський засіб може маскувати симптоми болю, які можуть допомогти у діагностиці деяких захворювань. Ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років. Якщо вам між 15 і 18 років, ваш лікар може контролювати вас більш уважно під час лікування через відсутність даних у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти бупренорфіну/налоксону та можуть бути важкими. Не приймайте інші лікарські засоби одночасно без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну) такі як дазепам, темазепам або алпразолам. Використання бупренорфіну/налоксону та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначає бупренорфін/налоксон разом з седативними засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Повідоміть вашого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендацій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї, щоб вони були обережні щодо цих симптомів. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• Габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами в нервах (нейропатичний біль).
• Інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливість і використовуютьсядля лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль. Ці лікарські засоби знижують ваш рівень свідомості, що ускладнює водіння та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, яка є дуже важкою. Нижче наведено список прикладів таких лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі анальгетики або протикашльові засоби.
• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транілципромін і валпроат, можуть посилювати ефекти цього лікарського засобу.
• Антагоністи гістамінових рецепторів седативні (для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін і хлорфенамін.
• Барбітурати (використовуються для індукції сну або седації) такі як фенобарбітал або секобарбітал.
• Транквілізатори (використовуються для індукції сну або седації) такі як гідрат хлоралу.

• Антидепресантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з бупренорфін/налоксон та викликати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, гіперрефлексія, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску) може посилювати ефекти цього лікарського засобу.
• Антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нельфінавір або індінавір можуть посилювати ефекти цього лікарського засобу.
• Певні антимікотичні лікарські засоби (для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол або певні антибіотики можуть збільшувати ефекти цього лікарського засобу.
• Деякі лікарські засоби можуть зменшувати ефект бупренорфіну/налоксону, такі як лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії (карбамазепін та фенітоїн) та лікарські засоби, використовувані для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
• Налтрексон та налмефен (лікарські засоби, використовувані для лікування залежності) можуть запобігати терапевтичним ефектам бупренорфіну/налоксону. Не слід приймати їх одночасно з лікуванням бупренорфін/налоксон, оскільки це може викликати раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.

Використання Бупренорфін/Налоксон Ауровітас з харчами, напоями та алкоголем

Не приймайте алкогольпід час лікування цим лікарським засобом. Алкоголь може збільшити сонливість та ризик недостатності дихання, якщо приймати його з бупренорфін/налоксон. Не ковтайте ні їжу, ні напої, доки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомі ризики використання бупренорфіну/налоксону у вагітних жінок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування іншим лікарським засобом.

Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні місяці, лікарські засоби, такі як бупренорфін/налоксон, можуть викликати симптоми відміни лікарського засобу, включаючи проблеми з диханням у новонародженого. Це може трапитися через кілька днів після пологів.

Не годуйте грудьми, приймаючи цей лікарський засіб, оскільки бупренорфін виділяється в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини, не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Цей лікарський засіб може викликати сонливість, головокружіння або порушення мислення. Це може трапитися частіше в перші тижні лікування, коли доза змінюється, але також може трапитися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні лікарські засоби одночасно з бупренорфін/налоксон.

Бупренорфін/Налоксон Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування призначає та контролює лікар, який має досвід у лікуванні наркозалежності.

Ваш лікар визначить, яка доза найкраще підходить вам. Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу бупренорфіну/налоксону, яку ви приймаєте, залежно від вашої реакції на лікування.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 15 років становить 4 мг/1 мг у сублінгвальних таблетках.

Цю дозу можна повторити до максимальної дози 12 мг/3 мг у перший день, залежно від ваших потреб.

Перед прийомом першої дози бупренорфіну/налоксону ви повинні відчувати явні симптоми абстиненції. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно прийняти першу дозу.

• Початок лікування з Бупренорфін/Налоксон Ауровітас, якщо ви залежні від героїну:Якщо ви залежні від героїну або опіоїду короткої дії, першу дозу бупренорфіну/налоксону слід приймати, коли з'являються ознаки абстиненції, принаймні за 6 годин після останнього прийому опіоїдів.

• Початок лікування з Бупренорфін/Налоксон Ауровітас, якщо ви залежні від метадону:Якщо ви приймали метадон або опіоїд тривалої дії, ідеально, якщо доза буде знижена до менше 30 мг/добу перед початком лікування цим лікарським засобом. Першу дозу бупренорфіну/налоксону слід приймати, коли з'являються ознаки абстиненції, і принаймні за 24 години після останнього прийому метадону.

Як приймати Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

• Прійміть дозу один раз на добу, помістивши таблетку під язик.
• Тримайте таблетку під язиком, доки вона не розчиниться повністю. Це може тривати близько 5-10 хвилин.
• Не жуйте та не ковтайте таблетки, оскільки лікарський засіб не буде діяти, і ви відчуєте симптоми абстиненції.
• Не приймайте їжу чи напої, доки таблетки не розчиняться повністю.

Коригування дози та підтримуюче лікування

Під час днів після початку лікування ваш лікар може збільшувати дозу бупренорфіну/налоксону, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект бупренорфіну/налоксону надто сильний або надто слабкий, повідоміть вашому лікареві або фармацевту. Максимальна добова доза становить 24 міліграми бупренорфіну.

Після певного часу успішного лікування ви можете домовитися з вашим лікарем про поступове зниження дози до нижчої підтримуючої дози.

Переривання лікування

Залежно від вашого стану доза бупренорфіну/налоксону може продовжувати знижуватися під суворим медичним контролем, доки ви не зможете припинити лікування.

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує.

Якщо ви приймаєте більше Бупренорфін/Налоксон Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви або інша особа приймає надмірну кількість цього лікарського засобу, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування, оскільки передозування бупренорфіну/налоксону може викликати важкі проблеми з диханням та потенційно смертельні.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, безкоординованість з повільними рефлексами, розмитим зором та/або труднощами з говорінням. Ви можете не бути в змозі думати чітко та дихати значно повільніше, ніж зазвичай.

Також можете повідомити вашому лікареві негайно або зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, повідоміть вашому лікареві якнайшвидше.

Якщо ви припините лікування Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві або шукайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, наприклад:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням; кропив'янка або інтенсивна висипка. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції.
• Чуття сонливості та дезорієнтації, розмитість зору, труднощі з мовленням, неможливість ясно думати або ваше дихання значно повільніше, ніж зазвичай для вас.

Також негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, наприклад:

• Інтенсивна втома, свербіж із жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути ознаки ушкодження печінки.
• Видіння або чуття речей, які насправді не існують (галюцинації).

Побічні ефекти, повідомлені щодо Бупренорфіну/Налоксону Ауровітас

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

Безсоння (неможливість спати), запор, нудота, надмірне потіння, головний біль, синдром відміни наркотиків.

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):
• Втрата ваги, набухання рук і ніг, сонливість, тривога, нервозність, оніміння, депресія, зниження статевого потягу, збільшення м'язового напруження, порушення мислення, збільшення сльозотечі (слізотеча очі) або інші розлади сльозотечі, розмитість зору, червоність, збільшення артеріального тиску, мігрень, виділення з носа, біль у горлі та біль при ковтанні, збільшення кашлю, нездужання в шлунку або інші види нездужання шлунка, діарея, порушення функції печінки, метеоризм, блювота, висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка, біль, артралгія, м'язовий біль, судоми в ногах (м'язові спазми), труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення сечовиділення, біль у животі, біль у нижній частині спини, слабкість, інфекція, озноб, біль у грудній клітці, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, загальне нездужання, травма, спричинена втратою стану сприйняття або координації, знеболювання та головокружіння.

• Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):
• Воспалення лімфатичних вузлів, агітація, тремор, порушення сну, надмірна м'язова активність, деперсоналізація (не відчувати себе собою), залежність від ліків, амнезія (розлад пам'яті), втрата інтересу, надмірне відчуття добробуту, судоми (припадки), порушення мови, маленькі зіниці, труднощі з сечовиділенням, запалення або інфекція очей, швидкий або повільний серцевий ритм, низький артеріальний тиск, серцебиття, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, бронхіальна астма, зевота, біль та виразки у роті, зміна кольору язика, акне, вузлики на шкірі, втрата волосся, суха або лущена шкіра, запалення суглобів, інфекція сечових шляхів, аномальні аналізи крові, кров у сечі, порушення еякуляції, проблеми з менструацією або вагінальними проблемами, камені в нирках, білок у сечі, біль або труднощі з сечовиділенням, чутливість до тепла або холоду, тепловий удар, втрата апетиту, ворожнеча.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Раптовий синдром відміни, викликаний прийомом Бупренорфіну/Налоксону Ауровітас надто рано після вживання незаконних опіоїдів, синдром відміни наркотиків у новонародженого. Повільне або трудне дихання, карієс зубів, ушкодження печінки з або без жовтяниці, галюцинації, набухання обличчя та горла або потенційно смертельні алергічні реакції, зниження артеріального тиску при зміні положення з сидячого або лежачого на стоячий.

Неправильне використання цього препарату, вливання його, може викликати симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. Осторожності та попередження).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бупренорфіну/Налоксону Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей та інших членів сім'ї. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які приймають цей препарат випадково або навмисно, коли їм не призначений.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Цей препарат може бути об'єктом для осіб, які зловживають рецептурними ліками. Тримайте цей препарат у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну/Налоксону Ауровітас

• Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожна таблетка 8 мг/2 мг містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 2 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

• Інші компоненти: моногідрат лактози, манітол, кукурудзяний крохмаль, повідон, ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, стеарат магнію, ацесульфам калію та лимонно-лаймовий ароматизатор.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сублінгвальні таблетки білого або білуватого кольору, круглі та двовигнуті, з рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки всередині картонної коробки, яка містить 7, 14 та 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

Ланнах, 8502

Австрія

або

Arrow Generiques – Lyon

26 авеню Тоні Гарньє,

Ліон, 69007

Франція

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Бупренорфін/Налоксон Ауровітас 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки EFG

Франція БУПРЕНОРФІН/НАЛОКСОН ARROW 8 мг/2 мг сублінгвальна таблетка

Нідерланди Бупренорфін/Налоксон Ауробіндо 8 мг/2 мг таблетки для сублінгвального застосування

Португалія Бупренорфін + Налоксон Генеріс

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)