БУПРЕНОРФІН/НАЛОКСОН АУРОВІТАС 2 мг/0,5 мг ПІД'ЯЗИКОВІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бупренорфін/Налоксон Ауровітас 2 мг/0,5 мг сублінгвальні таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупренорфін/Налоксон Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бупренорфін/Налоксон Ауровітас
3. Як приймати Бупренорфін/Налоксон Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупренорфін/Налоксон Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін/Налоксон Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат використовується для лікування залежності від опіоїдних лікарських засобів (нارکотиків), таких як героїн і морфін, у осіб, які погодились на лікування своєї залежності. Цей препарат використовується у дорослих і підлітках старших 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

Не приймайте Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

• Якщо ви алергічні на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви інтоксиковані алкоголем або якщо у вас є тремор, потовидіння, тривога, замішання або галюцинації, викликані алкоголем.
• Якщо ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдних лікарських засобів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є:

• Астма або інші проблеми з диханням.
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит.
• Низький артеріальний тиск.
• Травма голови або недавня хвороба мозку.
• Якесь порушення сечовидільної системи (особливо пов'язане з збільшенням розміру передміхурової залози у чоловіків).
• Якесь захворювання нирок.
• Проблеми з щитоподібною залозою.
• Якесь порушення кортико-супраренальної системи (наприклад, хвороба Аддісона).
• Депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
• Вживання цих лікарських засобів разом з бупренорфін/налоксоном може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. "Інші лікарські засоби та Бупренорфін/Налоксон Ауровітас").

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Бупренорфін/Налоксон Ауровітас може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Важливі моменти, які потрібно враховувати

• У разі випадкового прийому або підозри на прийом лікарського засобу необхідно негайно звернутися до відділу невідкладної допомоги.

• Додатковий моніторинг

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може контролювати вас ближче.

• Зловживання та неправильне використання

Цей препарат може бути об'єктом зловживання особами, які зловживають лікарськими засобами за рецептом. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки (див. розділ 5). Не давайте цей препарат іншим людям. Це може викликати у них смерть або інші пошкодження.

• Проблеми з диханням

Деякі особи померли від недостатності дихання (неможливості дихати) через неправильне використання бупренорфіну або прийом його разом з іншими депресорами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (заспокійливі засоби) або інші опіоїди.

Цей препарат може викликати важку депресію дихання (труднощі з диханням), яка може бути смертельною, у дітей і осіб, які не залежать від опіоїдів, якщо вони приймають його випадково або навмисно.

• Залежність

Цей препарат може викликати залежність.

• Симптоми абстиненції

Цей препарат може викликати симптоми абстиненції від опіоїдів, якщо ви приймаєте його занадто рано після використання опіоїдів. Вам потрібно дочекатися принаймні 6 годин після використання опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або принаймні 24 години після використання опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Цей препарат також може викликати симптоми абстиненції, якщо ви раптово припините його приймати. Див. розділ 3 "Якщо ви припините лікування".

• Пошкодження печінки

Відповідно до повідомлень, пошкодження печінки після прийому бупренорфіну/налоксону, особливо при неправильному використанні лікарського засобу, може бути викликано вірусними інфекціями (наприклад, хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або використанням інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може призначити часті аналізи крові для контролю стану вашої печінки. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас були проблеми з печінкою перед початком лікування бупренорфін/налоксон.

• Артеріальний тиск

Цей препарат може викликати раптове зниження артеріального тиску, внаслідок чого ви можете відчувати головокружіння, якщо встаєте занадто швидко після сидіння або лежання.

• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з цим препаратом

Цей препарат може маскувати симптоми болю, які можуть допомогти в діагностиці деяких захворювань. Ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 15 років. Якщо вам 15-18 років, ваш лікар може контролювати вас ближче під час лікування через відсутність даних для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти бупренорфіну/налоксону і можуть бути важкими. Не приймайте інші лікарські засоби одночасно без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Бензодіазепіни(заспокійливі засоби) такі як дазепам, темазепам або алпразолам. Використання бупренорфіну/налоксону разом з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) і коми, і може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначає бупренорфін/налоксон разом з седативними засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу і тривалість лікування. Повідоміть вашого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї, щоб вони були обережні щодо цих симптомів.
• Габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами в нервах (нейропатичний біль).
• Інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливість і які використовуютьсядля лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль. Ці лікарські засоби знижують ваш рівень свідомості, що ускладнює водіння та використання машин. Вони також можуть викликати депресію центральної нервової системи, яка є дуже важкою. Нижче наведено список прикладів таких лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як метадон, деякі знеболювальні засоби або протикашлеві засоби.
• Антидепресанти (засоби, які використовуються для лікування депресії) такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транілципромін і валпроат, можуть посилювати ефекти цього препарату.
• Антагоністи гістамінових рецепторів седативні (засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій) такі як дифенгідрамін і хлорфенамін.
• Барбітурати (засоби, які використовуються для викликання сну або седації) такі як фенобарбітал або секобарбітал.
• Заспокійливі засоби (засоби, які використовуються для викликання сну або седації) такі як гідрат хлоралу.

• Антидепресантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з бупренорфін/налоксоном і ви можете відчувати симптоми такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Клонідін (засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску) може посилювати ефекти цього препарату.
• Антиретровірусні засоби (засоби, які використовуються для лікування ВІЛ) такі як ритонавір, нельфінавір або індінавір можуть посилювати ефекти цього препарату.
• Деякі антимікотичні засоби (засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол або деякі антибіотики можуть збільшувати ефекти цього препарату.
• Деякі лікарські засоби можуть зменшувати ефект бупренорфіну/налоксону, такі як лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін і фенітойн) та лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
• Налтрексон і налмефен (лікарські засоби, які використовуються для лікування залежності) можуть перешкоджати терапевтичним ефектам бупренорфіну/налоксону. Не слід приймати їх одночасно з лікуванням бупренорфін/налоксон, оскільки це може викликати раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.

Використання Бупренорфіну/Налоксону Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте алкогольпід час лікування цим препаратом. Алкоголь може збільшити сонливість та ризик недостатності дихання, якщо приймати його з бупренорфін/налоксон. Не ковтайте ні їжу, ні напої, доки таблетка не розчиниться повністю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Ризики використання бупренорфіну/налоксону у вагітних жінок невідомі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування іншим препаратом.

Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні місяці, лікарські засоби такі як бупренорфін/налоксон можуть викликати симптоми абстиненції від лікарського засобу, включаючи проблеми з диханням у новонародженого. Це може статися через кілька днів після пологів.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте цей препарат, оскільки бупренорфін виділяється в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини, не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Цей препарат може викликати сонливість, головокружіння або порушення мислення. Це може статися частіше в перші тижні лікування, коли змінюється доза, але також може статися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні лікарські засоби одночасно з бупренорфін/налоксон.

Бупренорфін/Налоксон Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування призначає і контролює лікар, який має досвід у лікуванні залежності.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати дозу бупренорфіну/налоксону, яку ви приймаєте, залежно від вашої реакції на лікування.

Початок лікування

Рекомендована початкова доза для дорослих і підлітків старших 15 років становить 4 мг/1 мг у сублінгвальних таблетках.

Цю дозу можна повторити до максимальної дози 12 мг/3 мг у перший день, залежно від ваших потреб.

Перед тим, як прийняти першу дозу бупренорфіну/налоксону, ви повинні відчувати чіткі симптоми абстиненції. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно прийняти першу дозу.

• Початок лікування з Бупренорфін/Налоксон Ауровітас, якщо ви залежні від героїну:Якщо ви залежні від героїну або опіоїду короткої дії, першу дозу бупренорфіну/налоксону потрібно приймати, коли з'являються симптоми абстиненції, принаймні 6 годин після останнього прийому опіоїдів.

• Початок лікування з Бупренорфін/Налоксон Ауровітас, якщо ви залежні від метадону:Якщо ви приймали метадон або опіоїд тривалої дії, ідеально скоротити дозу до менше 30 мг/добу перед початком лікування цим препаратом. Першу дозу бупренорфіну/налоксону потрібно приймати, коли з'являються симптоми абстиненції, і принаймні 24 години після останнього прийому метадону.

Як приймати Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

• Прійміть дозу один раз на добу, помістивши таблетку під язик.
• Тримайте таблетку під язиком, доки вона не розчиниться повністю. Це може тривати близько 5-10 хвилин.
• Не жуйте та не ковтайте таблетки, оскільки лікарський засіб не буде діяти, і ви відчуєте симптоми абстиненції.
• Не приймайте їжу чи напої, доки таблетки не розчиняться повністю.

Коригування дози та підтримуюче лікування

Під час днів після початку лікування лікар може збільшувати дозу бупренорфіну/налоксону, яку ви приймаєте, залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що ефект бупренорфіну/налоксону надто сильний або надто слабкий, повідоміть вашому лікарю або фармацевту. Максимальна добова доза становить 24 мг бупренорфіну.

Після певного часу задовільного лікування можна домовитися з лікарем про поступове зниження дози до нижчої підтримуючої дози.

Переривання лікування

Залежно від вашого стану дозу бупренорфіну/налоксону можна продовжувати знижувати під суворим медичним контролем, доки не буде можливим його повністю припинити.

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує.

Якщо ви приймете більше Бупренорфіну/Налоксону Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви або інша людина приймете надмірну кількість цього препарату, потрібно негайно звернутися до відділу невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування, оскільки передозування бупренорфіну/налоксону може викликати важкі та потенційно смертельні проблеми з диханням.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, порушення координації з повільними рефлексами, розмитим зором та/або труднощами з мовленням. Ви можете не бути здатні думати чітко та дихати набагато повільніше, ніж зазвичай.

Також можете негайно повідомити вашому лікарю або зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, повідоміть вашому лікарю якнайшвидше.

Якщо ви припините лікування Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

Не змінюйте лікування жодним чином та не припиняйте його без дозволу лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю або шукайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, наприклад:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням; висипка або сильна ерупція. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції.
• Чувство сонливості та дезорієнтації, розмитість зору, труднощі з мовленням, ви не можете думати ясно або ваша дихання значно повільніше, ніж зазвичай для вас.

Також негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, наприклад:

• Інтенсивна втома, свербіж із жовтим забарвленням шкіри або очей. Це можуть бути ознаки ушкодження печінки.
• Видіти або чути речі, які насправді не існують (галюцинації).

Побічні ефекти, повідомлені про Бупренорфін/Налоксон Ауровітас

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

Безсоння (нездатність спати), запор, нудота, надмірне потіння, головний біль, синдром відміни від наркотиків.

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):
• Втрата ваги, набухання рук і ніг, сонливість, тривога, нервозність, оніміння, депресія, зниження статевого потягу, збільшення м'язового напруження, аномальне мислення, збільшення сльозотечі (слізливі очі) або інші розлади сльозотечі, розмитість зору, червоність, підвищення артеріального тиску, мігрень, виділення з носа, біль у горлі та біль при ковтанні, збільшення кашлю, незручності в шлунку або інші види незручностей шлунку, діарея, аномалії функції печінки, метеоризм, блювота, висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка, біль, артралгія, м'язовий біль, судоми в ногах (м'язові спазми), труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, аномалії сечі, біль у животі, біль у нижній частині спини, слабкість, інфекція, озноб, біль у грудній клітці, гарячка, симптоми, подібні до грипу, відчуття загальної незручності, випадкові травми через втрату стану спання або координації, оmdlіння та головокружіння.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):
• Запалення лімфатичних вузлів, агітація, тремор, аномальні сни, надмірна м'язова активність, деперсоналізація (не відчувати себе як себе), залежність від ліків, амнезія (розлад пам'яті), втрата інтересу, надмірне відчуття добробуту, судоми (припадки), розлад мови, маленькі зіниці, труднощі з сечовипусканням, запалення або інфекція очей, швидке або повільне серцебиття, низький артеріальний тиск, серцебиття, напад на серце, відчуття стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, бронхіальна астма, зевота, біль і виразки в роті, забарвлення мови, акне, вузлики на шкірі, втрата волосся, суха або лущена шкіра, запалення суглобів, інфекція сечових шляхів, аномальні аналізи крові, кров у сечі, аномальне сечовипускання, проблеми з менструацією або вагінальними проблемами, камені в нирках, білок у сечі, біль або труднощі з сечовипусканням, чутливість до тепла або холоду, тепловий удар, втрата апетиту, почуття ворожості.

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Раптовий синдром відміни, викликаний прийомом Бупренорфіну/Налоксону Ауровітасу надто рано після вживання незаконних опіоїдів, синдром відміни наркотиків у новонароджених. Повільне або трудне дихання, карієс зубів, ушкодження печінки з або без жовтяниці, галюцинації, набухання обличчя та горла або потенційно смертельні алергічні реакції, зниження артеріального тиску при зміні положення з сидячого або лежачого на стояче.

Неправильне використання цього препарату, ін'єкція його, може викликати симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. Осторожності та попередження).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бупренорфіну/Налоксону Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей та інших членів сім'ї. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які приймають цей препарат випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Цей препарат може бути об'єктом для осіб, які зловживають рецептурними ліками. Тримайте цей препарат у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну/Налоксону Ауровітасу

• Активними речовинами є бупренорфін та налоксон.

Кожна таблетка 2 мг/0,5 мг містить 2 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) та 0,5 мг налоксону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, манітол, кукурудзяний крохмаль, повідон, анідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, стеарат магнію, ацесульфам калію та лимонно-лаймовий ароматизатор.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сублінгвальні таблетки білого або білуватого кольору, круглі та двовігнуті, з рисками на одному з боків. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки всередині картонної коробки, яка містить 7, 14 та 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

Ланнах, 8502

Австрія

або

Arrow Generiques – Lyon

26 авеню Тоні Гарньє,

Ліон, 69007

Франція

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуау де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Бупренорфін/Налоксон Ауровітас 2 мг/0,5 мг сублінгвальні таблетки EFG

Франція БУПРЕНОРФІН/НАЛОКСОН ARROW 2 мг/0,5 мг сублінгвальна таблетка

Нідерланди Бупренорфін/Налоксон Ауробіндо 2 мг/0,5 мг таблетки для сублінгвального застосування

Португалія Бупренорфін + Налоксон Генеріс

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)