БУПРЕНОРФІН АНДРОМАКО 52,5 мікрограм на годину трансдермальний пластир

Вступ

Опис:інформація для користувача

Бупренорфін Андрамако52,5 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Бупренорфін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупренорфін Андрамако і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупренорфін Андрамако
3. Як використовувати Бупренорфін Андрамако
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупренорфіну Андрамако

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Андрамако і для чого він використовується

Бупренорфін Андрамако - це анальгетик (лікарський засіб для полегшення болю) для полегшення помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші види анальгетиків. Бупренорфін Андрамако діє через шкіру. Коли трансдермальну пластину наносять на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через шкіру в кров. Бупренорфін - це опіоїд (лікарський засіб для полегшення сильного болю), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (в окремих нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект трансдермальної пластини триває до максимально чотирьох днів. Бупренорфін Андрамако не підходить для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупренорфін Андрамако

Не використовуйтеБупренорфін Андрамако

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви залежні від потужних анальгетиків (опіоїдів),
• якщо ви маєте захворювання, при якому у вас є велика трудність з диханням або це може статися,
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або приймали їх протягом двох останніх тижнів перед лікуванням Бупренорфіном Андрамако (див. "Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами"),
• у разі міастенії гравіс (типу важкої м'язової слабкості),
• у разі делірій тременс (змішання свідомості та тремору, викликаних відмовою від алкоголю після звичайного надмірного вживання алкоголю або під час епізоду підвищеного вживання алкоголю),
• у разі вагітності.

Бупренорфін Андрамако не слід використовувати для лікування синдрому відмови в наркозалежних.

Попередження та обережність

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність лікарського засобу (організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання Бупренорфіну Андрамако також може викликати залежність, звикання та підвищену чутливість, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від особи. Ви можете мати підвищений ризик залежності або звикання до Бупренорфіну Андрамако, якщо:

• Ви або хтось з вашої родини має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи іншими речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Бупренорфіну Андрамако, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми відмови").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли слід припинити приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Бупренорфіном Андрамако").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Бупренорфін Андрамако

• якщо ви недавно випили багато алкоголю,
• якщо у вас є епілептичні напади або конвульсії (припадки),
• якщо у вас змінено свідомість (чуття запаморочення або непритомності) з невідомої причини,
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним з ознак може бути холодний пот),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у вас є труднощі з диханням або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. "Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами"),
• якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з Бупренорфіном Андрамако може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. "Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами"),

• якщо у вас є захворювання печінки.

Також зверніть увагу на наступні обережності:

• Лікарський засіб може збільшувати кількість бупренорфіну в крові при високій температурі. Також, високі температури можуть перешкоджати належному прикріпленню трансдермальної пластини. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є температура, і уникайте джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або грелки).

Спортсменам слід повідомити, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Бупренорфін Андрамако може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви або хтось інший помітить ці симптоми. Ваш лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Діти та підлітки

Бупренорфін Андрамако не слід використовувати у осіб молодших 18 років, оскільки досі немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Бупренорфін Андрамако не слід використовувати разом з інгібіторами МАО (певними лікарськими засобами для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом двох останніх тижнів.

• Бупренорфін Андрамако може викликати сонливість, нудоту, запаморочення або зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати такі самі ефекти. До цих інших лікарських засобів належать інші потужні анальгетики (опіоїди), певні лікарські засоби для сну, анестетики та лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань, таких як транквілізатори, антидепресанти, нейролептики та габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами в нервах (нейропатичний біль).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування алергії та для лікування нудоти або блювоти під час подорожей (антигістамінні або антиеметичні лікарські засоби);
• лікарські засоби для лікування психічних захворювань (антисикотики або нейролептики);
• розслаблювальні м'язи;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Використання Бупренорфіну Андрамако разом з седативними лікарськими засобами або лікарськими засобами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначить Бупренорфін Андрамако разом з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзям та родичам про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Якщо Бупренорфін Андрамако використовується разом з певними лікарськими засобами, дія трансдермальної пластини може посилитися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, певні антиінфекційні та антимікотичні лікарські засоби (наприклад, ті, які містять еритроміцин або кетоконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ті, які містять ритонавір).

• Якщо Бупренорфін Андрамако використовується разом з іншими лікарськими засобами, дія трансдермальної пластини може зменшитися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, дексаметазон, певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, ті, які містять карбамазепін або фенітойн) або лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти Бупренорфіну Андрамако та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших лікарських засобів під час використання Бупренорфіну Андрамако без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо антидепресанти, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Бупренорфіном Андрамако, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання Бупренорфіну Андрамако з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час використання Бупренорфіну Андрамако. Алкоголь може посилити певні побічні ефекти трансдермальної пластини та зробити вас нездоровими.

Вживання грейпфрутового соку під час лікування може посилити дію Бупренорфіну Андрамако.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не існує достатнього досвіду використання Бупренорфіну Андрамако під час вагітності. Тому Бупренорфін Андрамако не слід використовувати під час вагітності.

Бупренорфін, активна речовина трансдермальної пластини, проникає в грудне молоко та інгібує його виробництво. Тому не слід використовувати Бупренорфін Андрамако під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупренорфін Андрамако може зробити вас запамороченим, сонливим або викликати двоїння або розмитування зору та може змінити ваші рефлекси так, що ви не зможете реагувати належним чином або достатньо швидко у разі раптових чи несподіваних ситуацій.

Це особливо стосується:

• початку лікування
• зміни дози
• зміни з іншого лікарського засобу на цей
• використання інших лікарських засобів, які діють на мозок
• споживання алкоголю

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або керувати машинами під час використання Бупренорфіну Андрамако. Це також стосується закінчення лікування Бупренорфіном Андрамако. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами протягом至少 24 годин після зняття трансдермальної пластини.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Бупренорфін Андрамако

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар буде говорити з вами про те, чого можна очікувати від використання Бупренорфіну Андрамако, коли та протягом якого часу слід його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфіном Андрамако»).

Бупренорфін Андрамако доступний у трьох дозах: Бупренорфін Андрамако 35 мікрограм/година трансдермальна пластир EFG, Бупренорфін Андрамако 52,5 мікрограм/година трансдермальна пластир EFG та Бупренорфін Андрамако 70 мікрограм/година трансдермальна пластир EFG.

Ваш лікар вибрав цей пластир Бупренорфіну Андрамако як найбільш підходящий для вас.

Під час лікування ваш лікар може змінити трансдермальну пластир, яку ви використовуєте, на іншу меншу або більшу, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Нанесіть Бупренорфін Андрамако (як описано нижче) та замініть його після чотирьох днів, максимум. Для полегшення використання ви можете змінювати пластир 2 рази на тиждень у визначені дні, наприклад: «завжди у понеділок вранці та у четвер у вечері». Для допомоги вам запам'ятати, коли слід змінити трансдермальну пластир, зробіть запис у картоні. Якщо ваш лікар призначив вам інші обезболівальні засоби поряд з трансдермальною пластиром, слідуйте суворо інструкціям вашого лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням Бупренорфіном Андрамако.

Використання у дітей та підлітків

Бупренорфін Андрамако не слід використовувати у осіб молодших 18 років, оскільки на даний час немає досвіду його застосування у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями нирок / пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів з порушеннями нирок та пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушеннями печінки

У пацієнтів з порушеннями печінки інтенсивність та тривалість дії Бупренорфіну Андрамако можуть бути порушені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде контролювати вас з більшим увагою.

Форма застосування

Перед застосуванням трансдермальної пластири

• Якщо вибрана ділянка має волосся, відріжте його ножицями. Не голіть!
• Уникайте ділянок шкіри, які мають червоний колір, подразнення або інші види плям, наприклад великі шрами.
• Ділянка шкіри, яку ви вибрали, повинна бути сухою та чистою. Якщо це необхідно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте миль або інші засоби для миття. Після гарячої ванни або душу чекайте, поки ваша шкіра не буде повністю сухою та прохолодною. Не наносіть лосьйони, креми або мазі на вибрану ділянку. Це може перешкодити тому, щоб трансдермальна пластир правильно приклеїлася.

Нанесення трансдермальної пластири:

Під час носіння трансдермальної пластири

Ви можете носити трансдермальну пластир не більше 4 днів. Якщо ви правильно нанесли трансдермальну пластир, ризик того, що вона відірветься, низький. Ви можете приймати душ, ванну або плавати, носивши її. Однак не піддавайте трансдермальну пластир екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах або гарячіх водяних подушках).

У разі неправдоподібного випадку, якщо ваша трансдермальна пластир відірветься до того, як вам потрібно буде її змінити, не використовуйте ту саму трансдермальну пластир знову. Приклейте нову одразу ж (див. «Зміна трансдермальної пластири» нижче).

Зміна трансдермальної пластири

• Акуратно зніміть стару трансдермальну пластир.
• Зігніть її вдвічі з клеєвою стороною всередину.
• Видаліть її обережно, поза зором і доступом дітей.
• Приклейте нову трансдермальну пластир на іншу ділянку шкіри (як описано раніше). Між застосуванням нових трансдермальних пластирів на тій самій ділянці шкіри повинно пройти не менше 1 тижня.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування Бупренорфіном Андрамако. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки біль може повернутися і ви можете почувствувати себе погано (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфіном Андрамако»).

Якщо ви вважаєте, що дія Бупренорфіну Андрамако надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використали більше Бупренорфіну Андрамако, ніж потрібно

Якщо це трапиться, можуть виникнути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. У вас можуть бути зіниці, а дихання може стати повільним та слабким. Ви також можете пережити колапс серцевої діяльності.

Як тільки ви зрозумієте, що використали більше трансдермальних пластирів Бупренорфіну Андрамако, ніж потрібно, зніміть надлишкові трансдермальні пластири та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Бупренорфін Андрамако

Якщо ви забули про застосування, приклейте нову трансдермальну пластир як тільки ви про це вспомните. Це змусить вас змінити ваш графік, наприклад: якщо ви зазвичай наносили трансдермальну пластир у понеділок та четвер у вечері, але забули та не нанесли нову трансдермальну пластир до середи, то з цього часу вам потрібно буде змінювати трансдермальні пластири у середу та суботу. Запишіть нову пару днів у календарі картону. Якщо ви змінили трансдермальну пластир занадто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ніколи не наносіть більше однієї трансдермальної пластири, щоб компенсувати ту, яку ви забули!

Якщо ви припините лікування Бупренорфіном Андрамако

Якщо ви припините або завершите лікування Бупренорфіном Андрамако занадто рано, біль повернеться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, що можна зробити та чи можна призначити інші лікарські засоби.

Деякі люди можуть мати ефекти після тривалого використання потужних обезболівальних засобів та їх припинення. Ризик появи ефектів після припинення застосування Бупренорфіну Андрамако низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином:

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: серйозні алергічні реакції (див. нижче)

Розлади метаболізму та харчування

Рідкісні: втрати апетиту

Психічні розлади

Нечасті: сплутаність, порушення сну, тривога

Рідкісні: марення, а також галюцинації, тривога, кошмари, зниження статевого потягу

Дуже рідкісні: залежність, зміни настрою

Розлади нервової системи

Часті: головокружіння, головний біль

Нечасті: різні ступені седації (спокою), що варіюються від втоми до сплутаності

Рідкісні: труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, сплутаність, порушення рівноваги, аномальні відчуття в шкірі (чуття тепла, поколювання або оніміння)

Дуже рідкісні: м'язові скорочення, порушення смаку

Очні розлади

Рідкісні: порушення зору, розмитість зору, набряк повік

Дуже рідкісні: маленькі зіниці

Розлади вуха та лабіринту

Дуже рідкісні: біль у вусі

Серцево-судинні розлади

Нечасті: порушення кровообігу (такі як гіпотонія або рідко, втрати свідомості через падіння артеріального тиску)

Рідкісні: прищі

Розлади дихальної системи та грудної клітки

Часті: короткість дыхання

Рідкісні: труднощі з диханням (депресія дихання)

Дуже рідкісні: гіпер вентиляція, ікота

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота

Часті: блювота, запор

Нечасті: сухість у роті

Рідкісні: кислотність шлунку

Дуже рідкісні: нерідкі блювоти

Шкірні розлади (зазвичай у місці застосування)

Дуже часті: еритема, свербіж

Часті: зміни шкіри (ексантема, зазвичай через повторне застосування), підвищене потовиділення

Нечасті: висипи

Рідкісні: кропив'янка

Дуже рідкісні: пухирці, везикули

Частота невідома: контактний дерматит (шкірний висип з запаленням, який може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Сечові та ниркові розлади

Нечасті: утримання сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання

Розлади репродуктивної системи

Рідкісні: труднощі з ерекцією

Загальні розлади

Часті: набряк (опухання ніг), втома

Нечасті: слабкість (абатимент)

Рідкісні: симптоми абстиненції, реакції в місці застосування

Дуже рідкісні: біль у грудях

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

У деяких випадках можуть відбуватися місцеві алергічні реакції з помітними ознаками запалення. У цих випадках слід припинити лікування Бупренорфіном Андрамако після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте запалення рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янку, втрату свідомості, жовтуватий колір шкіри та очей (також званий іктерією), зніміть трансдермальну пластир та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної алергічної реакції.

Деякі люди можуть мати симптоми відміни після тривалого використання потужних обезболівальних засобів та їх припинення. Після лікування Бупренорфіном Андрамако ризик появи симптомів абстиненції низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфіну Андрамако

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, які його приймають випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та доступом дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну Андрамако

• Активний інгредієнт - бупренорфін.

• Інші компоненти:

Клейка матриця: олеат (Z)-9-октадецен-1-іл; повідона К90; оцтова кислота 4-оксопентанова; полі[кислота акрилова-ко-бутілакрилова-ко-(2-еілгексил)акрилова-ко-вінілацетат] (5:15:75:5), зв'язаний (для області, яка містить бупренорфін) або незв'язаний (для області без бупренорфіну); роздільна плівка між клеєвими матрицями з бупренорфіном та без нього: плівка полі(етилентерефталату), покривна плівка: тканина полі(етилентерефталату). Захисна плівка з боку виділення, що покриває клеєву матрицю, яка містить бупренорфін, для зняття перед нанесенням трансдермальної пластири: плівка полі(етилентерефталату), силіконована, покрита однією стороною алюмінієм.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупренорфін Андрамако - трансдермальні пластири кольору шкіри з закругленими кутами, позначені як: Бупренорфін Андрамако 52,5 мкг/год EFG, бупренорфін 30 мг.

Бупренорфін Андрамако випускається в упаковках, які містять 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 або 24 трансдермальні пластири, індивідуально упаковані в дитячозахисні пакети.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Grünenthal GmbH

Зігельштрассе 6 - D - 52078 Аахен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/