БУПІВАКАЇН ФІЗАН 7,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид бупівакаїну

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл
3. Як використовувати Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл і для чого він використовується

Цей препарат містить гідрохлорид бупівакаїну, місцевий анестетик (засіб, який знижує або ліквідує відчуття, впливаючи на певну область) з підгрупи амідів.

Вам призначили цей препарат для забезпечення анестезійного ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл

Не використовуйте Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид бупівакаїну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, артикаїн, мепівакаїн, лідокаїн або прілокаїн).
• Якщо він використовується як регіональна внутрішньовенна анестезія (блок Б'єра), оскільки непомітне потрапляння бупівакаїну до кровотоку може призвести до системних токсичних реакцій.
• У епідуральній анестезії під час пологів.
• Якщо у вас є будь-які з наступних станів, не слід проводити епідуральну анестезію:

• Захворювання центральної нервової системи, яке передувало інфекції, пухлинам або іншим причинам.
• Деформація хребта та активне захворювання (наприклад, спондиліт, пухлина, туберкульоз) або недавня травма (наприклад, перелом) хребта.
• Інфекція шкіри в місці ін'єкції або поблизу.
• Серцево-судинне захворювання, особливо блокада серця або гіповолемічний шок.
• Розлади згортання крові або тривале антикоагулянтне лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл:

• Якщо у вас є будь-який блок у серці
• Якщо у вас є розлади ритму серця
• Якщо у вас низький артеріальний тиск
• Якщо у вас є кровотеча
• Якщо у вас є будь-яка інфекція
• Якщо у вас є розлади функції печінки або нирок.

Діти

Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у дітей молодших 12 років. Тому не рекомендується його використання у цій популяції.

Інші препарати та Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Бупівакаїн повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають лікування препаратами, структура яких подібна до місцевих анестетиків типу амідів, оскільки може збільшуватися токсичний системний ефект.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл:

• Антикоагулянти, такі як гепарин
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, для боротьби з запаленням, болем або лихоманкою
• Замінники плазми (декстран)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл, враховуючи потенційну користь для вашого дитини та потенційний ризик.

Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл не повинен використовуватися під час пологів.

Лактація

Бупівакаїн виділяється в грудне молоко, але при терапевтичних дозах цього препарату не очікується жодного ефекту на дітей у період лактації.

Водіння та використання машин

Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл може тимчасово змінювати вашу рухливість, увагу та координацію. Ваш лікар підкаже, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 2 мл ампули; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 27,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 10 мл ампули. Це відповідає 1,38% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл

Цей препарат повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря, який має досвід використання такого типу препаратів.

Цей препарат вводиться у вигляді ін'єкції шляхом інфільтрації, епідуральної анестезії та ретробульбарного застосування.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування будуть змінюватися залежно від анестезійного процесу, який проводиться, області, яку потрібно знеболити, та ваги, клінічного стану та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл, ніж потрібно

Як і з іншими місцевими анестетиками, через надмірну дозу, швидке всмоктування або випадкове введення в кровоносні судини, можуть виникнути симптоми отруєння, які можуть проявлятися:

• Відносно центральної нервової системи:

Характеризуються онімінням, поколюванням язика, легким головокружінням, звуком у вухах, розмитим зором та м'язовими треморами. Після цього можуть виникнути конвульсії та втрата свідомості, супроводжувані проблемами з диханням.

• Відносно серцево-судинної системи:

Низький артеріальний тиск (гіпотонія), зниження частоти серцевих скорочень, аритмія та зупинка серця.

Якщо виникли токсичні ефекти, перша дія - припинити введення місцевого анестетика. Надалі лікування складається у припиненні конвульсій та забезпечення адекватного дихання з допомогою кисню, якщо це необхідно за допомогою штучної вентиляції легень. Якщо виникли конвульсії, їх можна лікувати 100-150 мг тіопенталу внутрішньовенно або 5-10 мг діазепаму внутрішньовенно. Якщо виникла гіпотонія, слід вводити вазопресор внутрішньовенно, наприклад 5-10 мг ефедрину. Якщо виникла зупинка серця, слід негайно застосувати кардіопульмональну реанімацію та введення 0,1-0,2 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньосерцево. Якщо виникла зупинка серця, слід проводити тривалу реанімацію.

У разі передозування або випадкового введення проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку введено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які ви можете відчувати, можна класифікувати за їхньою частотою:

• Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): зниження артеріального тиску та нудота.
• Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): поколювання, головокружіння, зниження частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, блювота, затримка сечі.
• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): конвульсії, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищення чутливості слуху, порушення зору, втрата свідомості, тремори, легкий головний біль, звук у вухах, труднощі з мовленням.
• Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): алергічні реакції, анафілактичний шок, порушення нервової системи, подвійне бачення, зупинка серця, аритмія, труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Збереження Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C. Не заморожувати.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на ампулі та картоні продукту. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Розчини не містять консервантів і повинні застосовуватися негайно після відкриття. Все залишкове розчин повинно бути видалено.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл

• Активний інгредієнт - гідрохлорид бупівакаїну. 1 мл містить 2,5 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула 10 мл містить 25 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (E-524) та/або хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл упакований у скляні ампули.

Цей препарат випускається у клінічних упаковках, які містять 50 ампул або 100 ампул скла по 10 мл.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на реалізацію

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 y Nº 16

3450-232 Mortágua - Португалія

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я

Розчини повинні застосовуватися негайно після відкриття. Все залишкове розчин повинно бути видалено.

Необхідно вживати заходи з метою попередження реакцій гострої токсичності, уникнення внутрішньовенної ін'єкції. Рекомендується проводити аспірацію перед та під час введення. Внутрішньовенна ін'єкція може бути виявлена за допомогою тимчасового підвищення частоти серцевих скорочень. Максимальна доза повинна вводитися дуже повільно, з швидкістю 25-50 мг/хв, або у вигляді збільшення дози, підтримуючи постійний контакт з пацієнтом. Якщо виникли симптоми токсичності, слід негайно припинити введення.

Процеси регіональної або місцевої анестезії, крім тих, які мають тривіальну природу, повинні проводитися лише фахівцями, які мають відповідну підготовку, та у зонах з негайним доступом до апарату та лікарських засобів для реанімації. Коли проводяться великі блокади, слід попередньо вставити внутрішньовенний катетер у місце ін'єкції анестетика. Лікар повинні отримати відповідну підготовку відповідно до процесу, який вони повинні проводити, та бути знайомі з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень.

У будь-якому випадку, враховуючи, що дозування повинно розраховуватися залежно від кількох факторів, рекомендуємо проконсультуватися з інформацією, наданою у Характеристиці препарату, перед використанням цього препарату.

Несумісності

Бупівакаїн має обмежену розчинність при pH вище 6,5. Це повинно бути враховано у разі необхідності додавання лужних розчинів (наприклад, карбонатів), оскільки може виникнути осадження.

Останнє оновлення опису: жовтень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/