Bupivacaina physan 7,5 mg/ml soluciÓn inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл инъекционная жидкость

Гидроклорид бупивакаина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препарат содержит гидрохлорид бупивакаина, местное анестетик(агент, снижающий или устраняющий ощущения, действующий на конкретную область) которыйотносится к подклассу амидов.

Вам было назначено для обеспечения анестезиологического эффекта.

Не использовать Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл:

• Если вы аллергины на гидрохлорид бупивакаина или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы аллергины накакой-либо другой местный анестетик из того же класса (например, артикаин, мепивакаин, лидокаин или прилокаин).
• Если используется как региональная внутривенная анестезия (блокада Бьера), поскольку случайное попадание бупивакаина в кровоток может привести к системным реакциям на острую токсичность.
• При эпидуральной анестезии во время родов.
• Если у вас есть одна из следующих заболеваний, то эпидуральная анестезия не должна проводиться:

• Преэкзистирующая центральная нервная система, приписываемая инфекции, опухолям или другим причинам.
• Сколиоз и активная болезнь (например, спондилит, опухоль, туберкулез) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.
• Кожная инфекция в месте инъекции или в близлежащей области.
• Кардиоваскулярные заболевания, особенно блокада сердца или гиповолемический шок.
• Изменения свертываемости крови или текущий противocoagulantный курс.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Бупивакаина Физана 7,5 мг/мл:

• Если у вас есть какой-либо тип блокады сердца
• Если у вас есть изменения в ритме сердца
• Если у вас низкое кровяное давление
• Если у вас есть кровотечение
• Если у вас есть инфекция
• Если у вас есть изменения в печени или почках.

Дети

Безопасность и эффективность этого препарата не были установлены у детей младше 12 лет. Поэтому его использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие препараты и Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Бупивакаин следует использовать с осторожностью у пациентов, которые получают лечение с агентами, структурно подобными местным анестетикам типа амидов, поскольку может произойти увеличение системных токсических эффектов.

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие Бупивакаина Физана 7,5 мг/мл:

• Противокоагулянты, такие как гепарин
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой
• Плазма-заменители (декстран)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, ваш врач назначит Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл, учитывая потенциальные выгоды для вашего ребенка.

Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл не следует использовать во время родов.

Грудное вскармливание

Бупивакаин выделяется в молоке, но при терапевтических дозах этого препарата не ожидаются эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл может временно изменить вашу способность двигаться, внимания и координации. Ваш врач скажет вам, можете ли вы вести машину или использовать машины.

Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в ампуле 2 мл; это, по сути, «без соды».

Этот препарат содержит 27,6 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в ампуле 10 мл. Это соответствует 1,38% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат следует принимать только под наблюдением врача с опытом использования этого типа препаратов.

Этот препарат вводится в виде инъекции путем инфильтрации, эпидуральной инъекции и использования в области глаз.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут различными в зависимости от проводимой анестезиологической процедуры, области, подлежащей анестезии, веса, клинического состояния и реакции пациента.

Если вводится больше Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл, чем следует

Как и другие местные анестетики, из-за чрезмерной дозировки, быстрой абсорбции или случайного введения в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться:

• На центральной нервной системе:

Характеризующиеся пaresthesia, онемением языка, легким обмороком, звонами в ушах, размытой видимостью и мышечными треморами. Затем могут появиться судороги и потеря сознания, за которыми следуют проблемы с дыханием.

• На сердечно-сосудистой системе:

Низкое артериальное давление (гипотония), снижение частоты сердечных сокращений, аритмия и остановка сердца.

Если возникают токсические эффекты, первое действие — прекратить введение местного анестетика. Дальнейшее лечение включает в себя остановку судорог и обеспечение надлежащего дыхания с помощью кислорода, если необходимо с помощью вспомогательной вентиляции легких. Если возникают судороги их можно лечить 100-150 мг тиопентала i.v или 5-10 мг диазепама i.v. Если возникает гипотония следует вводить венозно вазопрессор, например 5-10 мг эфедрина. Если возникает остановка кровообращения следует применить немедленно кардиопульмональную реанимацию и вводить как можно скорее дозу 0,1–0,2 мг адреналина венозно или венокардийно. Если возникает остановка сердца следует применить продолжительную реанимацию.

В случае передозировки или случайного введения, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Как и все лекарства, Бупивакайна Физан 7,5 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать, можно классифицировать в зависимости от их частоты:

• Чрезвычайно частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):понижение артериального давления и тошнота.
• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):чувство онемения, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, рвота, задержка мочи.
• Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):судороги, чувство онемения вокруг рта, утомление языка, повышенная слуховая чувствительность, изменения зрения, потеря сознания, дрожь, легкое головокружение, шум в ушах, затруднение речи.
• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):аллергические реакции, анафилактический шок, нервные расстройства, двойное зрение, остановка сердца, аритмии, затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на ампуле и на упаковке продукта. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Растворы не содержат консерванты и должны использоваться сразу после открытия. Все остатки раствора следует выбросить.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Бупивакайна Физан 2,5 мг/мл

• Активное вещество — хлорид бупивакайна. В 1 мл содержится 2,5 мг хлорида бупивакайна. Каждая ампула 10 мл содержит 25 мг хлорида бупивакайна.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (E-524) и/или хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бупивакайна Физан 2,5 мг/мл упакована в стеклянные ампулы.

Препарат представлен клиническими упаковками, содержащими 50 ампул или 100 ампул стеклянные 10 мл.

Может быть только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Эдифицио A, Плана 4, Пуэрта D,

28108 Alcobendas

MADRID. ESPAÑA

Ответственный за производство

LABORATORIOS BASI – ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА, S.A.

Парк Индустриальный Мануэль Лоренцо Феррейра,

Номер 8, Номер 15 и Номер 16

3450-232 Mortágua - Португалия

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Растворы должны использоваться сразу после открытия. Все остатки раствора должны быть выброшены.

Необходимо предпринимать меры для предотвращения острой токсичности, избегая внутривенных инъекций. Рекомендуется сделать аспирацию до и во время введения. Внутривенная случайная инъекция может быть обнаружена временным увеличением сердечного ритма. Максимальная доза должна быть введена очень медленно, в течение 25-50 мг/мин, или в виде дозированных увеличений, поддерживая постоянный вербальный контакт с пациентом. Если появляются симптомы токсичности, следует немедленно прекратить введение.

Процессы региональной или местной анестезии, за исключением незначительных, должны всегда проводиться профессионалами, получившими соответствующую подготовку, и в зонах с доступом к оборудованию и лекарствам для реанимации. При проведении блокировок больших размеров следует вставить предварительно катетер внутривенно в место введения местного анестетика. Врачи должны получить соответствующую подготовку в соответствии с процессом, который они должны выполнить, и быть знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичностью и другими осложнениями.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться в зависимости от различных факторов, мы рекомендуем ознакомиться с информацией, представленной в Технической карте, перед использованием этого препарата.

Несовместимости

Бупивакайна имеет ограниченную растворимость при pH выше 6,5. Это должно учитываться в случае, если необходимо добавить алкалины (например, карбонаты), поскольку может появиться осадок.

Последняя ревизия проспекта: октябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/