БУПІВАКАЇН ГІПЕРБАРІЧНИЙ B. BRAUN 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ В МІНІ-ПЛАСТИКОВІЙ УПАКОВЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл розчин для ін'єкцій у Mini-Plasco

Бупівакаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco
3. Як використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїну Гіпербаричного B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco і для чого він використовується

Бупівакаїн є місцевим анестетиком тривалої дії. Він викликає сильну блокаду нервових волокон.

Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun використовується для спінальної анестезії, показаної при хірургічних втручаннях на нижніх кінцівках і перинеї, хірургічних втручаннях на нижній частині живота, вагітальному полозі та кесаревому розтині та реконструктивній хірургії нижніх кінцівок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco

Не використовуйте Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активних речовин або будь-яких інших компонентів Бупівакаїну Гіпербаричного B. Braun.

• Якщо у вас є:

• серцево-судинні захворювання, особливо блокада серця або шок,
• хронічний біль у спині,
• передчасне захворювання центральної нервової системи, яке можна віднести до інфекції, пухлин або інших причин,
• розлади згортання крові, лікування антикоагулянтами,
• головний біль, особливо якщо є історія мігрені,
• низький або високий артеріальний тиск (гіпотонія або гіпертонія),
• порушення чутливості через ушкодження центральної нервової системи постійного типу (постійне відчуття оніміння, поколювання тощо),
• деформації або особливості спинного мозку, які можуть перешкоджати введенню та/або ефективності анестетика,
• кровотеча у лікворі (рідина, яка омиває мозок і спинний мозок) або
• історія малигної гіпертермії (підвищення температури тіла та інтенсивні м'язові скорочення).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun.

Використовуйте з обережністю, якщо пацієнт страждає на якусь хворобу (наприклад, серцеву недостатність) або одночасно приймає якусь терапію, яка знижує кровотік у печінці.

Використання Бупівакаїну Гіпербаричного B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти:

• Гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Протиреуматичні стероїди (ПРС) (профілактика утворення кров'яних згустків) перорально (аценокумарол, варфарин).
• Замінники плазми (використовуються для відновлення об'єму крові після кровотечі).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Під час перших стадій вагітності цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки після суворої оцінки показань.

Під час проведення анестезії при полозі або кесаревому розтині повинні бути призначені дози, вказані для цього типу пацієнтів.

Не відомо точно, чи проходить бупівакаїн у материнське молоко, хоча не описано ризиків для дитини, проте рекомендується використовувати з обережністю у жінок під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun може тимчасово змінювати вашу рухову активність, увагу та координацію. Ваш лікар вказуватиме, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

.

Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco

Цей лікарський засіб завжди вводиться медичним персоналом шляхом ін'єкції у ліквор через лумбальний простір. Шляхом інтратекальної ін'єкції.

Дозування гідрохлориду бупівакаїну варіюється залежно від типу хірургічного втручання, його тривалості та індивідуальної реакції пацієнта.

Дозування, які найчастіше використовуються, повинні бути знижені, якщо пацієнт є дитиною, пацієнтом похилого віку або ослабленим, а також пацієнтами з захворюваннями печінки та/або серця.

Завжди використовуватиметься найнижча доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту.

Якщо ви використовуєте більше Бупівакаїну Гіпербаричного B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco, ніж потрібно

Як і з іншими місцевими анестетиками, через надмірну дозування, швидку абсорбцію або випадкову ін'єкцію в кровоносні судини можуть виникнути симптоми отруєння, які можуть проявлятися:

• Відносно центральної нервової системи:

Характеризуються онімінням язика, легкою втратою свідомості, оманливим відчуттям, розмитим зором, головним болем, тремором, подальшим сонливістю, конвульсіями та втратою свідомості.

• Відносно дихальної системи:

Прискоренням дихання, подальшою труднощами/зупинкою дихання.

• Відносно серцево-судинної системи:

Периферичною вазодилатацією, гіпотензією, депресією міокарда, сповільненою атріовентрикулярною проводимістю та аритміями, включаючи зупинку серця.

Негайна допомога, антидоти

Якщо виникають токсичні ефекти, перша дія полягає у припиненні введення місцевого анестетика та зверненні до лікування симптомів, включаючи, якщо це необхідно, штучну вентиляцію легень.

У разі передозування або випадкової ін'єкції проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку використали. Принесіть цей опис з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У більшості випадків вони пов'язані з високими дозами, випадковою ін'єкцією в кровоносні судини або алергічними реакціями чи зниженою толерантністю пацієнта.

При рекомендованих дозах та відповідних анестезійних процедурах не спостерігалися важливі побічні ефекти.

На відміну від інших анестетиків з бупівакаїном не описано випадків зниження гемоглобіну в крові, а алергічні реакції дуже рідкісні.

Побічні ефекти через передозування або труднощі в анестезійній техніці можуть викликати біль у спині чи головний біль, недержання калу та/або сечі, гіпотензію, порушення чутливості та параліч нижніх кінцівок, проблеми з диханням та сповільнений серцевий ритм.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну Гіпербаричного B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Викиньте розчин, якщо він є мутним або осадженим.

Не використовуйте, якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Бупівакаїн Гіпербаричний B. Braun після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну Гіпербаричного B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco:

Склад у 1 мл:

Бупівакаїн гідрохлорид 5,0 мг

Інші компоненти: глюкоза моногідрат, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупівакаїн Гіпербаричний 5 мг/мл Mini-Plasco - це ін'єкційний розчин, який випускається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco) об'ємом 4 мл.

Випускається в упаковках по 20 та 100 ампул. Можливо, не всі формати будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Останнє оновлення цього опису було у:Квітень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http//www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів чи медичних працівників

Упаковки для одного використання. Викиньте залишковий вміст після закінчення інфузії.

Використовуйте розчин лише у тому випадку, якщо упаковка не пошкоджена, а розчин однорідний.

Спосіб введення

Важливо враховувати:

• Вибрати найнижчу можливу дозу.
• Використовувати голку відповідного розміру.
• Вводити повільно з кількома аспіраціями в два планах (обертання голки на 180°).
• Не вводити в інфіковані ділянки.
• Контролювати артеріальний тиск, якщо дози високі.
• Вводити седативні засоби в помірних дозах перед анестезією.
• Мати під рукою апарат для реанімації для лікування будь-яких ускладнень, які можуть виникнути.
• Практикувати тестову ін'єкцію 5-10% дози.
• Зберігати вербальний контакт з пацієнтом та контролювати серцево-судинні ознаки. Якщо виникають симптоми токсичності, припинити введення.

Використовуйте з обережністю, якщо пацієнт страждає на якусь хворобу (серцеву недостатність) або одночасно приймає якусь терапію, яка знижує кровотік у печінці.

Будьте обережні з дозами у випадках гіпоксії, підвищення рівня калію в крові або ацидозу, оскільки ці ситуації збільшують ризик кардіотоксичності бупівакаїну, а також у дітей молодших 12 років, у осіб похилого віку та у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Дозування:

Загалом можна сказати, що достатньо дози 10 мг на хірургічну операцію, але певні пацієнти та спеціальні процедури можуть потребувати більше або менше доз.

Нижче наведені звичайні дози:

Тип анестезії мг мл

Операції на нижніх кінцівках та перинеї 7,5-10 1,5-2

Операції на нижній частині живота. Урологія 12 2,4

Вагітальний полог 6 1,2

Кесарев розтин 7,5-10 1,5-2

Ортопедія та травматологія 15 3

Негайна допомога, антидоти

Якщо виникають токсичні ефекти, перша дія полягає у припиненні введення місцевого анестетика.

Після цього лікування складається у припиненні конвульсій та забезпеченні адекватного дихання з допомогою кисню, якщо це необхідно за допомогою штучної вентиляції легень. Якщо виникають конвульсії, їх можна лікувати 5-10 мг діазепаму. Якщо існує гіпотензія, слід вводити внутрішньовенно вазопресор, наприклад 15-30 мг ефедрину.