БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мікрограмів/ІНГАЛЯЦІЯ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У ФЛАКОНІ ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція

суміш для інгаляції в балоні під тиском

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція.
3. Як використовувати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція і для чого він використовується

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція містить лікарську речовину будесонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдами, які використовуються для зменшення запалення.

Астма викликана запаленням дихальних шляхів. Будесонід зменшує і запобігає цьому запаленню.

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція використовується для лікування астми. Його слід використовувати регулярно так, як вказав ваш лікар.

Під час вдихання через інгалаційний пристрій одночасно з тим, як ви видалите дозу, лікарська речовина досягне легень через вдихнуте повітря.

2. Що потрібно знати перед початком використання БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція

Не використовуйте БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція

• Якщо ви алергічні на будесонід або на будь-які компоненти БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція.

Повідомте вашому лікареві, щоб він міг змінити лікарський засіб на інший.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція.

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• ви коли-небудь мали якусь незвичайну реакцію на БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція (будесонід) або на будь-які компоненти, або на інші лікарські засоби.

• ви мали легеневу туберкульоз.
• ви мали проблеми з печінкою.
• у вас є не лікована бактеріальна, вірусна або грибкова інфекція в роті, дихальних шляхах або легенях.
• ваш лікар призначив БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція і ви ще перебуваєте під лікуванням таблетками кортикостероїдів, він може поступово зменшити дозу цих таблеток (під час кількох тижнів або місяців) і може припинити попереднє лікування.

У цьому випадку можуть тимчасово з'явитися деякі симптоми, такі як насморк, кропив'янка або біль у м'язах і суглобах. Якщо якийсь із цих симптомів турбує вас, або якщо у вас з'являється інший симптом, такий як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до вашого лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являється розмитий зір або інші порушення зору

Полоскайте рот водою після кожної інгаляції, щоб уникнути грибкової інфекції в роті.

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція призначений для підтримуючого лікування астми. Однак він не зупинить астматичний напад, якщо він вже розпочався.

Інші лікарські засоби та БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для носа, які містять кортикостероїди
• таблетки кортикостероїдів
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій, які містять кетоконазол та ітраконазол
• циметидин (лікарський засіб для кислотності шлунку)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб буде призначений тільки під час вагітності або лактації, якщо очікувана користь для матері буде більшою, ніж будь-який можливий ризик для плода.

Відновлення та використання машин

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти або машини.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляціяміститьетанол

Цей лікарський засіб містить 0,33% етанолу (алкоголю), що відповідає 0,20 мг/дозі.

3. Як використовувати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція

Слідуйте точно цим інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначив тривалість лікування БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Не приймайте більше доз, ніж призначив ваш лікар. Проконсультуйтеся з ним щодо будь-яких питань, які у вас виникнуть щодо лікування.

Форма використання та шлях введення

Перед початком лікування вам потрібно знати, як працює інгалаційний пристрій. Важливо, щоб ви прочитали інформацію в розділі "Інструкції щодо правильного використання лікарського засобу" щодо підготовки, використання та очищення інгалаційного пристрою та слідували інструкціям уважно.

Пам'ятайте, що завжди потрібно полоскати рот водою після кожної інгаляції.

Доза БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція повинна бути індивідуалізована. Ваш лікар призначить мінімальну дозу, яка контролюватиме ваші симптоми астми. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Використання у дорослих

Рекомендована доза для дорослих: 1 інгаляція (200 мкг) - 8 інгаляцій (1,600 мкг) на добу, розділених на 2-4 прийоми.

Рекомендована доза для осіб похилого віку: така сама, як для дорослих.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей від 7 років: 1 інгаляція (200 мкг) - 4 інгаляції (800 мкг) на добу, розділених на 2-4 прийоми.

Рекомендована доза для дітей від 2 до 7 років: 1 інгаляція (200 мкг) - 2 інгаляції (400 мкг) на добу, розділених на 2-4 прийоми.

Використання БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція у дітей буде проводитися під наглядом дорослого з метою забезпечення правильного введення дози та дотримання інструкцій лікаря.

Ви можете відчувати покращення симптомів вже протягом першого дня лікування БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція, хоча можуть знадобитися 1-2 тижні, щоб досягти повного ефекту. Тому важливо не припиняти використання БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.

Крім профілактичного БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція, вам може знадобитися також бронходилататор:

Будесонід НЕ зупинить астматичний напад, якщо він вже розпочався. Тому важливо завжди мати при собі бронходилататор швидкої дії (агоніст бета2) на випадок появи гострих симптомів астми.

Якщо ви використовуєте інгалаційний бронходилататор (агоніст бета2), вам слід вдихнути його перед БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція (профілактикою).

Погіршення симптомів астми під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо:

• Ваші свистячі звуки (хрипі) або біль у грудях погіршуються під час лікування
• Вам потрібно використовувати інгалаційний бронходилататор частіше, ніж раніше
• Ваш інгалаційний бронходилататор не допомагає так само, як раніше

Ваша астма може погіршитися, і вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо правильного використання лікарського засобу

Підготовка інгалаційного пристрою до використання:

Зніміть білу кришку. Якщо це новий інгалаційний пристрій або якщо він не використовувався протягом кількох днів, потрясіть аерозоль та зробіть одну пульсацію, щоб забезпечити правильну роботу інгалаційного пристрою. Якщо інгалаційний пристрій використовується регулярно, перейдіть до інструкцій щодо використання.

Використання інгалаційного пристрою

Інгаляція з аерозолем тільки

1. Перевірте, чи добре аерозоль прикріплений до пластикової букальної частини (1). Потрясіть весь пристрій та зніміть білу кришку (2).
2. Тримайте балон між великим та вказівним пальцями. Вставте букальну частину в рот, щільно закриваючи губами.
3. Віддихніть повністю (видихніть повітря через ніс) та потім вдихніть повністю через рот, одночасно натискаючи на балон між пальцями та викликаючи одну пульсацію.
4. Видаліть пристрій з рота та утримуйте вдихнуте повітря кілька секунд. Віддихніть повільно та зберігайте балон, знову накриваючи його кришкою (2).

Інгаляція з камерою-розширювачем

1. Перевірте, чи добре аерозоль прикріплений до пластикової частини. Потрясіть весь пристрій та зніміть білу кришку.
2. Якщо потрібно, прикріпіть адаптер до букальної частини пластикового пристрою.
3. Прикріпіть адаптер або сам пластиковий пристрій до кінця камери-розширювача.
4. Тримайте камеру-розширювач з букальною частиною, спрямованою до рота. Натисніть на балон між великим та вказівним пальцями, викликаючи звільнення дози всередині камери.
5. Віддихніть повністю та потім вставте букальну частину камери-розширювача в рот, щільно закриваючи губами.
6. Вдихніть повністю через рот. Утримуйте вдихнуте повітря близько 10 секунд, перш ніж видихнути через букальну частину камери.
7. Вдихніть знову повністю, щоб забезпечити повне вдихання введеної дози. Утримуйте вдихнуте повітря кілька секунд та видихніть.
8. Від'єднайте аерозоль від камери та адаптера та зберігайте балон, знову накриваючи його білою кришкою.

Очищення

Букальну частину інгалаційного пристрою потрібно регулярно очищувати (щонайменше один раз на тиждень).

• Від'єднайте букальну частину від аерозолю та промийте її великою кількістю води.
• Зберігайте її з накритою кришкою, щоб захистити від пилу та бруду.

Якщо ви використовуєте більше БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більшу дозу БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція, ніж потрібно, в один прийом, це, ймовірно, не викличе шкідливих ефектів. Якщо ви використовували надто багато БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція протягом тривалого періоду (місяців), можуть з'явитися побічні ефекти. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція

Якщо ви забули використовувати одну з доз БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН, не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Продовжуйте лікування звичайним чином, як призначив ваш лікар.

Якщо ви припиняєте лікування БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція

Не припиняйте лікування БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините використання лікарського засобу раптово, ваша астма може погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 10

• Легке подразнення горла
• Затруднення ковтання
• Кашель
• Грибкова інфекція рота та горла (мугует)

Для попередження цих побічних ефектів можна полоскати рот та горло водою або чистити зуби після кожної дози. Не ковтайте воду під час полоскання, видихайте її.

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 100

• Тревога
• Депресія
• Катаракта
• Розмитий зір
• М'язові спазми та тремор

Рідкісні побічні ефекти:можуть впливати до 1 особи з 1 000

• Низький або високий рівень кортизолу в крові
• Гіпоактивна надниркова залоза (залоза біля нирок)
• Шкірні висипання, свербіж, синяки
• Дисфонія
• Тревога, нервозність
• Затримка росту та зміна поведінки у дітей

Рідка гостра алергічна реакція:

Якщо після прийому дози з'являється свербіж, висипання, червоність шкіри, набряк повік, губ, обличчя або горла, свистячі звуки, низький тиск або колапс, діяйте наступним чином:

• Припиніть приймати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція
• Шукайте медичної допомоги негайно

Недостатність дихання одразу після прийому дози:

Рідко інгалаційні лікарські засоби можуть викликати збільшення свистящих звуків та недостатності дихання (бронхоспазм) одразу після прийому дози. Якщо це відбувається:

• Припиніть приймати БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція
• Швидко прийміть бронходилататор швидкої дії
• Шукайте медичної допомоги негайно

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• Глаукома
• Зменшення щільності кісткової тканини (ослаблення кісток)

Побічні ефекти невідомої частоти(не можна оцінити частоту за наявними даними):

• Порушення сну
• Агресивні реакції
• Збільшення рухової активності (затруднення зберігання спокою)
• Дратівливість

Ці ефекти більш ймовірно з'являються у дітей.

Якщо раніше ви перебували під лікуванням таблетками кортикостероїдів, перехід до лікування інгалаційними кортикостероїдами може викликати появу деяких симптомів, таких як втома, біль у животі, слабкість або блювота. У разі появи цих симптомів проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви вважаєте, що можете мати якийсь із цих побічних ефектів, або якщо ви турбуєтеся щодо можливості їх появи, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Балон, який містить ваш лікарський засіб, наповнений під тиском. Клапан не повинен бути пошкоджений, а балон не повинен бути підданий високим температурам або прямому сонячному світлу. Також не слід проколювати, розбивати або палити балон, навіть якщо він порожній.

Не охолоджуйте та не заморожуйте. Тримайте при температурі нижче 30 °C. Ніколи не піддавайте балон температурам вище 50 °C.

Тримайте з клапаном вниз.

Завжди накривайте захисною кришкою букальну частину інгалаційного пристрою після використання.

Не використовуйте БУДЕСОНІД ПУЛЬМІКТАН 200 мкг/інгаляція після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будесонід Пульміктан 200 мікрограм/інгаляція

• Активний інгредієнт Будесонід Пульміктан 200 мікрограм/інгаляція - будесонід. Кожна доза (1 інгаляція) містить 200 мікрограмів будесоніда.
• Інші компоненти (ексципієнти): олеїнова кислота, етанол і 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Будесонід Пульміктан 200 мікрограм/інгаляція - це суспензія для інгаляції через упаковку під тиском.

Кожна упаковка об'ємом 5 мл містить близько 100 доз.

Кожна упаковка об'ємом 10 мл містить близько 200 доз.

Існують дві концентрації Будесонід Пульміктан в упаковці під тиском: Будесонід Пульміктан 200 мікрограм/інгаляція та Будесонід Пульміктан Інфант 50 мікрограм/інгаляція.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, España

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, España

Або

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Fisciano, Salerno

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/