БУДЕСОНІД АЛЬДО-ЮНІОН 100 мікрограм/доза суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Будесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм/пульсація

супензія для інгаляції в балоні під тиском

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Будесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Будесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм
3. Як використовувати Будесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Будесоніду Алдо-Уніон 100 мікрограм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм і для чого він використовується

Будесонід - це некалогенований кортикостероїд, який ефективний у лікуванні астми завдяки своїй протизапальній дії.

Він показаний для:

• Лікування бронхіальної астми у пацієнтів, які раніше не реагували на терапію бронходилататорами та/або антиалергічними засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Будесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм

Не використовуйтеБудесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на якийсь із інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Будесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо ви маєте грибкові або вірусні інфекції дихальних шляхів або туберкульоз легень.
• Якщо ви раніше приймали кортикостероїди перорально: перехід від перорального лікування кортикостероїдами до лікування будесонідом повинен здійснюватися з особливою обережністю, головним чином через повільну нормалізацію функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, яка раніше була порушена через пероральну кортикотерапію. Ця нормалізація може тривати кілька місяців. Під час цього переходу ви можете знову відчувати первинні симптоми (риніт, екзема) або відчувати втому, головний біль, м'язовий або суглобовий біль та іноді нудоту та блювоту. У цих випадках слід провести симптоматичне лікування.

Цей лікарський засіб використовується як підтримуюче лікування, його не слід використовувати для лікування гострих астматичних нападів (раптового задухи та свистіння). Не зупиняйте лікування цим лікарським засобом раптово.

Вам потрібно враховувати можливість появи пародоксального бронхоспазму з збільшенням свистіння після застосування. Якщо свистіння з'являється раптово після використання цього лікарського засобу, зупіньте його використання та проконсультуйтеся з лікарем негайно,оскільки можливо, вам потрібно буде змінити лікування.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте розмитий зір або інші порушення зору.

Важлива інформація про деякі компонентиБудесоніду Алдо-Уніон 100 мікрограм:

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Існує інша форма випуску, Будесонід Алдо-Уніон 50 мікрограм, яка особливо показана для дітей.

Інші лікарські засоби таБудесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію будесоніду, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб буде призначений під час вагітності або лактації тільки тоді, коли очікувана користь для матері буде більша за будь-який можливий ризик для плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних ефектів на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Будесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм містить етанол

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляції. Кількість алкоголю в цій інгаляції еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Будесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб застосовується шляхом інгаляції.

Доза повинна бути індивідуалізована.

Якщо ваш лікар не дав вам інших вказівок, слідуйте наступній посології:

Застосування у дорослих

Дорослі:200-1600 мікрограмів на добу, розділених на 2-4 застосування

Застосування у дітей та підлітків

Діти від 2 до 7 років:200-400 мікрограмів на добу, розділених на 2-4 застосування.

Діти від 7 років:200-800 мікрограмів на добу, розділених на 2-4 застосування.

Як тільки будуть досягнуті клінічні ефекти, ваш лікар може поступово зменшувати дозу до мінімальної необхідної для контролю симптомів.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це. Не змінюйте свою дозу без попередньої консультації з лікарем.

Полоскайте рот водою після використання інгалятора, не ковтайте. Це зробить менш ймовірним появу побічних ефектів у роті або горлі.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Перед тим, як використовувати лікарський засіб, перевірте термін придатності.

1. Зніміть кришку (рис. 1). Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом кількох днів, потрясіть балон (рис. 2) та здійсніть одну пульсацію, щоб забезпечити правильну роботу інгалятора. Якщо інгалятор використовується регулярно, перейдіть до наступних інструкцій:
2. Потрясіть інгалятор (рис. 2).
3. Видаліть з легень максимально можливу кількість повітря.
4. Налаштуйте інгалятор до вашого рота згідно з положенням, вказаним на малюнку (рис. 3).
5. Здійсніть найглибшу можливу вдих.

Вам потрібно натиснути на пристрій згідно з стрілками на малюнку (рис. 4) під час вдиху.

1. Видаліть інгалятор з рота та спробуйте утримати повітря в легенях протягом кількох секунд.
2. Вам потрібно періодично промивати пульсатор-оральний адаптер інгалятора. Для цього зніміть пульсатор з інгалятора та промийте його тканиною або паперовим рушником.
3. Зберігайте інгалятор з кришкою та захищайте його від пилу та бруду.

Лікар повинен перевірити, чи знає пацієнт, як використовувати інгалятор, та синхронізувати вдих з пульсацією. Опційно можна використовувати камери для інгаляції, щоб досягти кращого засвоєння дози та полегшити доставку лікарського засобу до легень.

Інгалятор має індикатор дози, який можна побачити через маленьке вікно пульсатора та який вказує, скільки застосувань залишилося. У індикаторі нового інгалятора через вікно пульсатора можна побачити «200». Ці цифри відповідають дозам, які залишилися в інгаляторі. Під час використання інгалятора індикатор дози повертається у зменшенні кожні 5-7 пульсацій до 0.

Коли залишається приблизно 40 доз, індикатор змінює колір з зеленого на червоний (див. малюнок 5) з метою нагадати пацієнту, що йому потрібно проконсультуватися з лікарем щодо продовження лікування або отримання нової рецептури. Вийміть інгалятор, коли індикатор досягне «0».

(малюнок 5)

Якщо ви використовуєте більшеБудесоніду Алдо-Уніон 100 мікрограм, ніж потрібно

Важливо приймати вашу дозу так, як вказав ваш лікар. Не збільшуйте чи не зменшуйте свою дозу без медичного нагляду.

Хоча не очікується жодних токсичних симптомів при передозуванні або випадковому прийманні, якщо ви вhaled більше будесоніду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо в якихось особливих обставинах з'являються симптоми набряку, набухання обличчя або повної обличчя, тощо, вам потрібно повідомити про це вашому лікареві, щоб були застосовані відповідні заходи.

Якщо ви забули використовувати Будесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іноді описувалися випадки легкої подразнення горла, кашлю та хрипоти. Також зустрілися випадки надінфекції Candida в порожнині рота, фаринксі та ларинксі. У більшості випадків це відповідає на місцеву антимікотичну терапію, без необхідності переривати лікування будесонідом. У виняткових випадках описувалися алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, дерматит) у зв'язку з використанням місцевих кортикостероїдів.

Вам потрібно враховувати можливість появи пародоксального бронхоспазму з збільшенням свистіння після застосування. Якщо свистіння з'являється раптово після використання цього лікарського засобу, зупіньте його використання та проконсультуйтеся з лікарем негайно,оскільки можливо, вам потрібно буде змінити лікування.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

Порушення сну, депресія або відчуття тривоги, неспокою, нервозності, збудливості чи раздражливості (ці ефекти більш ймовірні у дітей), а також розмитий зір (див. також розділ 2: Попередження та обережність).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Будесоніду Алдо-Уніон 100 мікрограм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Захистіть від прямого сонячного світла та не заморожуйте чи охолоджуйте.

Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте температурам вище 50°C. Не проколюйте упаковку, навіть якщо вона порожня.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD:. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБудесоніду Алдо-Уніон 100 мікрограм

Активна речовина - будесонід.

Кожна інгаляція містить 100 мікрограмів будесоніду.

Інші компоненти - олеїнова кислота, етанол та норфлуран.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Будесонід Алдо-Уніон 100 мікрограм випускається у вигляді супензії для інгаляції в балоні під тиском з індикатором дози у форматі упаковки об'ємом 10 мл, який дозволяє здійснити 200 застосувань.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та负责 за виробництво

Лабораторія Алдо-Уніон, С.Л.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es