БУДЕСОНІД АЛЬДО-ЮНІОН 0,5 мг/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Будесонід Алдо-Уніон 0,5 мг/мл суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера

Будесонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Будесонід Алдо-Уніон і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Будесонід Алдо-Уніон.
3. Як використовувати Будесонід Алдо-Уніон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Будесоніду Алдо-Уніон.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будесонід Алдо-Уніон і для чого він використовується

Будесонід належить до групи стероїдних сполук, званих глюкокортикоїдами, які використовуються для зменшення або запобігання запальних реакцій (запалення) в легенях.

Цей препарат використовується для лікування астми. Він використовується у пацієнтів, у яких інші типи інгалаційних препаратів, такі як інгалаційні аерозолі або порошкові інгалаційні препарати, не дали задовільних результатів або не підходять.

Цей препарат також може бути використаний у лікарнях для лікування дуже тяжких випадків псевдокрупу (запалення горла, яке може викликати труднощі з диханням).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Будесонід Алдо-Уніон

Не використовуйте Будесонід Алдо-Уніон:

Якщо ви алергічні на будесонід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Будесонід Алдо-Уніон, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• Якщо ви страждаєте або страждали туберкульозом
• Якщо ви страждаєте або страждали захворюванням або проблемами з печінкою.
• Якщо ви страждаєте грибковою, вірусною або іншою інфекцією дихальних шляхів, наприклад, простудою або пневмонією.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви перейдете з лікування кортикостероїдами в таблетках (наприклад, преднізолоном) на Будесонід для інгаляції за допомогою небулайзера, ви можете відчувати себе нездоровим під час переходу. Також можливим є те, що ви можете відчувати симптоми, які раніше були пригнічені кортикостероїдами в таблетках, такі як алергічний риніт (свербіння, закладення носа або ринорея), екзема (сухість шкіри, свербіння шкіри), біль у м'язах і суглобах. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо це відбувається.

Будесонід, суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера, не підходить для використання при гострих атаках задишки. Гостру атаку задишки слід лікувати за допомогою бронходилататора короткої дії.

Якщо ви відчуваєте більше свистіння і/або труднощі з диханням одразу після використання Будесоніду, суспензії для інгаляції за допомогою небулайзера, негайно припиніть використання Будесоніду, суспензії для інгаляції за допомогою небулайзера, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Для зменшення ризику розвитку оральної кандидози (білих плям на язиці або в роті), промийте рот водою (плюньте воду, не ковтайте) і чистіть зуби після використання Будесоніду, суспензії для інгаляції за допомогою небулайзера. Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви розвитку оральної кандидози.

Діти та підлітки

У рідких випадках довгострокове лікування будесонідом може сповільнити нормальний ріст дітей та підлітків. Якщо ваш дитина використовує цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар може бажати періодично контролювати його зріст.

Будесонід є стероїдом. Ви повинні знати, що використання цього препарату може привести до позитивного результату при тестах на допінг. Якщо це турбує вас, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Використання Будесоніду Алдо-Уніон з іншими препаратами:

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які можуть взаємодіяти з цим продуктом:

• Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол
• Препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або саквінавір
• Антибіотики еритроміцин і кларитроміцин
• Інші препарати для допомоги диханню.
• Естрогени та стероїдні контрацептиви.

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат. Якщо ви станете вагітною під час використання цього препарату, ви повинні негайно зв'яжитися з вашим лікарем.

Водіння та використання машин

Вплив будесоніду на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним.

3. Як використовувати Будесонід Алдо-Уніон

Слідуйте точно інструкціям щодо використання препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар призначить правильну дозу залежно від тяжкості вашої астми.

Астма

Ви можете помітити, що ваша астма покращується через 3 дні, але для досягнення повного ефекту пройдуть 2-4 тижні. важливо продовжувати приймати препарат так, як призначив ваш лікар, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.

Дорослі (включно з літніми людьми) та підлітки від 12 років і старші:

Звичайна доза становить 0,5-2 мг будесоніду на добу. Ця доза зазвичай поділяється на дві прийоми, хоча якщо ваша астма стабільна і не тяжка, ваш лікар може порадити вам приймати її один раз на добу. Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати препарат, і ви повинні завжди слідувати його інструкціям.

Діти від 6 місяців до 11 років:

Звичайна доза становить 0,25-1,0 мг будесоніду на добу. Ваш лікар порадить вам, коли ваш дитина повинен використовувати препарат, але зазвичай це буде двічі на добу. Однак, якщо ваша астма стабільна і не тяжка, ваш лікар може порадити вам приймати препарат один раз на добу.

Псевдокруп:

Нормальна доза для немовлят і дітей з псевдокрупом становить 2 мг. Її можна приймати одразу або розділити на дві прийоми по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Прийом можна повторити кожні 12 годин до тих пір, поки не буде помітне покращення, але не більше 36 годин.

Спосіб використання

Препарат повинен використовуватися з небулайзером. Інгалирована пара приймається через мундштук або маску. З цим препаратом не слід використовувати ультразвукові небулайзери.

Для прийому препарату слід слідувати наступним крокам:

1. Аккуратно потрясіть резервуар ще раз і почніть інгаляцію. Під час інгаляції дихайте глибоко і повільно.
2. Коли пара перестане виходити з мундштука або маски, лікування закінчено.
3. Після закінчення лікування промийте рот водою (плюньте воду, не ковтайте) і чистіть зуби. Якщо ви використовували маску, ви повинні добре вимити обличчя. Це важливо для зменшення ризику деяких побічних ефектів, пов'язаних з цим препаратом.
   1. Після кожного використання небулайзера слід добре промити. Промийте резервуар небулайзера і мундштук або маску теплою водою з м'яким детергентом, слідуючи інструкціям виробника. Небулайзер слід добре промити і висушити, підключивши резервуар до компресора або виходу повітря.

Важливо завжди слідувати інструкціям виробника, які супроводжують небулайзер. Якщо ви не впевнені в тому, як використовувати небулайзер, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар також може призначити вам наступне:

• Ваш лікар може також розглянути можливість додавання пероральних стероїдів до вашого лікування під час критичних періодів (наприклад, якщо у вас є інфекція), перед операцією або якщо ви тривалий час приймали високі дози інгалаційного стероїду.
• Якщо ви приймали стероїди перорально для лікування астми, ваш лікар зменшить кількість, яку вам потрібно приймати, коли ви почнете використовувати Будесонід, суспензію для інгаляції за допомогою небулайзера. Через це ви можете відчувати деякі симптоми, такі як закладення носа або ринорея, відсутність енергії, депресія, екзема та біль у м'язах або суглобах. Якщо будь-який з цих симптомів триває і викликає у вас великий дискомфорт, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ваш лікар може порадити вам змішувати цей препарат з іншими суспензіями, які містять інші активні речовини, що діють на дихальну систему, такі як салбутамол, тербуталін, кромоглікат натрію та бромід іпратропію. Якщо це так, слідуйте його інструкціям уважно. Не слід змішувати цей препарат, якщо ваш лікар не призначив цього спеціально.

Якщо ви використали більше Будесоніду Алдо-Уніон, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше. Запам'ятайте, що вам потрібно взяти з собою упаковку та ампули, які у вас залишилися. важливо приймати препарат у дозі, вказаній на етикетці фармацевтом або рекомендованій вашим лікарем. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без медичної згоди.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати БудесонідАлдо-Уніон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Просто приймайте наступну дозу вчасно.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі препарати можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Повідоміть про це вашому лікареві негайно, якщо ви раптом відчуваєте свистіння, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку або свербіння (особливо якщо це впливає на все тіло).

Рідко інгалаційні препарати, такі як будесонід, можуть викликати свистіння та/або труднощі з диханням. Якщо це відбувається, негайно припиніть використання препарату і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти були повідомлені:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10:Біль у м'язах та/або подразнення рота (включно з афтами або виразками в роті), хрипота, подразнення горла, труднощі з ковтанням і кашель.

Нечасті:можуть впливати менше 1 особи з 100

Катаракти (запалення кришталика ока), депресія або відчуття тривоги, м'язові спазми, тремор, розмитість зору.

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000:Дерматологічні реакції*, включаючи свербіння, висипку, синяки, запалення, червоність та/або висипку шкіри, набряки, гіпersenситивність* (алергія на препарат) та бронхоспазм (запалення м'язів дихальних шляхів, яке викликає свистіння). Проблеми з голосом.

Може виникнути пригнічення надниркової залози (маленької залози біля нирок). Основні симптоми пригнічення надниркової залози включають головний біль, втому, нудоту та блювоту, втрату ваги, біль у животі та відсутність апетиту.

Відчуття тривоги, нервозності, надмірної збудливості або раздражливості (ці ефекти більш ймовірні у дітей)

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 10 000: Зменшення мінеральної щільності кісток (зрідження кісток).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

Глаукома (збільшення тиску всередині ока), агресивність, збільшення рухової активності (труднощі з тим, щоб залишатися нерухомим), порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Будесоніду Алдо-Уніон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Збережіть ампули в упаковці з алюмінієвої фольги та в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Одразу після відкриття ампули її потрібно використовувати протягом максимального терміну 12 годин. Після закінчення цього терміну будь-яка невикористана кількість повинна бути викинута.

Одразу після відкриття упаковки ампули можуть зберігатися протягом 3 місяців (рекомендується записати дату відкриття на упаковці, щоб допомогти вам її запам'ятати)

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів вашої аптеки або будь-якої іншої системи збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будесоніду Алдо-Уніон

• Активний інгредієнт - Будесонід
• Інші компоненти - едетат дісодію, хлорид натрію, полісорбат 80, цитринова кислота, цитрат натрію та очищена вода.

Будесонід Алдо-Уніон 0,5 мг/мл, суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера, містить 1,0 мг будесоніду (0,5 мг/мл) як активний інгредієнт в кожній ампулі об'ємом 2 мл.

Вигляд Будесоніду Алдо-Уніонта зміст упаковки

Будесонід Алдо-Уніон випускається в ампулах з пластикової маси з 2 мл суспензії білого або білуватого кольору для інгаляції (перетворення в тонкий туман для інгаляції).

Ампули упаковуються в стрічки по 4, 5, 8, 10 або 12 ампул в упаковці з алюмінієвої фольги, яка, в свою чергу, упаковується в картонні коробки. Існують упаковки, які містять 5, 20, 24, 40 (2 х 20) або 60 ампул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторія Алдо-Уніон, С.Л. c/ Баронеса де Малда № 73, Есплугес де Льобрегат, 08950 Барселона (Іспанія)

Виробник:

UNITHER PHARMACEUTICALS 151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2. 80084 Франція

Цей препарат дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Данія Будесонід Арроу

Бельгія Будесонід Сандоз 0,5 мг/мл вернебельсuspензія

Німеччина БУДЕНОБРОНХ 1,0 мг/2 мл суспензія для небулайзера

Іспанія Будесонід Алдо-Уніон 0,5 мг/мл суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера

Італія Будесонід Сандоз 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

Люксембург Будесонід "Арроу" 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

Нідерланди Будесонід Сандоз 0,5 мг/мл вернебельсuspензія в ампулах, 2 мл.

Норвегія Будесонід Арроу інгалаційна рідина для небулайзера, суспензія 0,5 мг/мл

Швеція Будесонід Арроу 0,5 мг/мл суспензія для небулайзера

Велика Британія Будесонід 1 мг небулайзерна суспензія

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/