БУДЕНА 0,5 мг/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Будена 0,5 мг/мл суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера

Будесонід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Будена і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Будени
3. Як використовувати Будену
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Будени
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будена і для чого вона використовується

Будена 0,5 мг/мл - це стерильна суспензія для інгаляції за допомогою небулайзера (пристрою для інгаляції). Коли ви дихаєте через мундштук або маску, лікарський засіб потрапляє в легені через вдихуване повітря.

Будена містить будесонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдами, які використовуються для зменшення запалення.

Астма викликана запаленням дихальних шляхів. Будесонід зменшує і запобігає цьому запаленню.

Будена використовується для підтримуючого лікування астми та лікування ларингіту субглотичного дуже важкого ступеня, при якому потрібне госпіталізація. Її слід використовувати регулярно так, як вказав ваш лікар.

2. Що потрібно знати перед початком використання Будени

Не використовуйте Будену:

Якщо ви алергічні на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будесоніда, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• Якщо у вас є або був легеневий туберкульоз або будь-яка інша недавня інфекція.
• Якщо у вас колись були проблеми з печінкою.
• Якщо ваш лікар призначив будесонід і ви знаходитеся під лікуванням таблетками типу кортизону, він може поступово зменшити дозу цих таблеток (під час періоду тижнів або місяців) і може припинити попереднє лікування. У цьому випадку можуть тимчасово з'явитися деякі симптоми, такі як насморк, кропив'янка або біль у м'язах і суглобах. Якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або якщо у вас з'являється інший симптом, такий як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до вашого лікаря.
• Будесонід призначений для підтримуючого лікування астми. Однак він НІдопоможе при гострому астматичному нападі, який вже розпочався.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являється розмитий зір або інші порушення зору.

Діти

• Якщо будесонід призначений дітям, ваш лікар періодично перевірятиме їхній рост, оскільки цей лікарський засіб може спричинити затримку росту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-яка інша проблема зі здоров'ям. Не використовуйте цей лікарський засіб для інших станів без призначення лікаря. Ніколи не давайте його іншим людям.

Не всі небулайзери підходять для використання з будесонідом. НІслід використовувати ультразвукові небулайзери з Буденою 0,5 мг/мл суспензією для інгаляції за допомогою небулайзера.

Використання Будени з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включно з лікарськими засобами, придбаними без рецепта лікаря, і лікарськими рослинами. Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію будесоніда, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як ітраконазол і кетоконазол).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (таких як ритонавір або кобіцистат).
• Циметидин (лікарський засіб для лікування кислотності шлунку).
• Естрогени та стероїдні контрацептиви.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає даних, які б свідчили про те, що будесонід може нашкодити матері або дитині під час вагітності або періоду лактації. Однак ви повинні якнайшвидше звернутися до вашого лікаря, якщо ви станете вагітною під час лікування будесонідом.

Будесонід проникає в грудне молоко, але в мінімальних кількостях, які не мають впливу на дитину.

Використання в дітей

Будесонід повинен завжди призначатися під наглядом дорослого, щоб забезпечити правильне використання лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив будесоніда на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Будену

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма використання і шлях введення

Будесонід повинен використовуватися тільки для інгаляції за допомогою небулайзера. Не слід використовувати ультразвукові небулайзери, оскільки вони не підходять для введення цього лікарського засобу. Перед початком лікування ви повинні знати принцип роботи небулайзера. Важливо, щоб ви прочитали інформацію в розділі "Як використовувати Будену" і слідували інструкціям уважно.

Дозування, частота прийому і тривалість лікування

Дозу будесоніда повинна бути індивідуалізована. Ваш лікар призначить вам дозу і призначить мінімальну дозу, яка контролюватиме ваші симптоми астми або ларингіту субглотичного. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Ваш лікар вказіватиме тривалість лікування будесонідом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може суттєво погіршити вашу хворобу. Не приймайте більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія будесоніда надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Астма

Рекомендована початкова доза:

Діти від 6 місяців: 0,25 – 1 мг на добу. У випадках дуже важкого стану або у дітей, які приймають таблетки типу кортизону, може бути призначена більша початкова доза (до 2 мг на добу, що відповідає 2 ампулам). Надалі ваш лікар може вирішити скоригувати дозу. Добові дози до 1 мг (1 ампула) можуть бути прийняті одразу.

Дорослі і особи похилого віку: 1- 2 мг на добу (1 - 2 ампули на добу). У випадках дуже важкого стану може бути збільшена доза до 4 мг (4 ампули). Надалі ваш лікар може вирішити скоригувати дозу. Добові дози до 1 мг (1 ампула) можуть бути прийняті одразу.

Дозування підтримання: Коли ваші симптоми покращаться, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до мінімальної, яка дозволить вам бути вільним від симптомів.

Можливо, що будесонід забезпечить полегшення симптомів через кілька днів лікування, хоча можуть знадобитися 2-4 тижні, щоб досягти повного ефекту. Тому важливо не припиняти використання будесоніда, навіть якщо ви вже почуваєтеся добре.

Пам'ятайте, що будесонід призначений для підтримуючого лікування астми. Однак він НІдопоможе при гострому астматичному нападі, який вже розпочався.

Ларингіт субглотичний

Немовлята і діти: 2 мг на добу (що відповідає 2 ампулам). Можна приймати одразу або розділяти на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Можна повторювати введення кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до тих пір, поки ваш лікар не вважатиме, що ваші симптоми покращалися.

Як використовувати Будену 0,5 мг/мл суспензію для інгаляції за допомогою небулайзера

1. Ніжно потрясіть резервуар ще раз і почніть інгаляцію. Під час інгаляції дихайте глибоко і повільно.
2. Коли не вийде більше туману з мундштука або маски, лікування закінчено.
3. Після закінчення лікування промийте рот водою (не слід ковтати воду) і почистіть зуби. Якщо ви використовували маску, промийте обличчя водою. Це важливо для зменшення ризику деяких побічних ефектів, пов'язаних з цим лікарським засобом.
   1. Після кожного використання небулайзера слід добре промити. Промийте резервуар небулайзера і мундштук або маску теплою водою з м'яким детергентом, слідуючи інструкціям виробника. Небулайзер слід добре промити і висушити, підключивши резервуар до компресора або виходу повітря.

Важливо завжди слідувати інструкціям виробника, які супроводжують небулайзер. Якщо ви не впевнені, як використовувати небулайзер, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Будени, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу будесоніда, ніж потрібно, одразу ж зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше будесоніда, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного працівника.

Важливо використовувати дозу, вказану на упаковці (простір для фармацевта) або призначену вашим лікарем. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Будену

Якщо ви забули прийняти одну з доз будесоніда, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте лікування звичайним чином, як призначив ваш лікар.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай побічні ефекти не спостерігаються під час використання будесоніда. Однак повідомте вашому лікареві про наступні побічні ефекти, які вам здаються неприємними або які не проходять:

Часті побічні ефекти: можуть спостерігатися у до 1 особи з 10

• Легке подразнення горла.
• Кашель.
• Хрипота
• Грибкова інфекція рота і горла.

Рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 особи з 100

• Катаракта (втрата прозорості кришталика в оці).
• Тревога.
• Депресія.
• Тремор.
• М'язові спазми.
• Розмитий зір.

Рідкісні побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000

• Алергічні реакції, включаючи шкірну висипку, контактний дерматит, кропив'янку і ангіоневротичний едем (опухання обличчя, губ і/або язика з труднощами при ковтанні і диханні).
• Синяки на шкірі.
• Зміни поведінки (особливо у дітей).
• Нервозність.
• Як і з іншими інгаляційними лікарськими засобами, рідко може спостерігатися бронхоспазм (тобто звуження дихальних шляхів, яке викликає "пити").
• Ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані поруч з нирками).
• Затримка росту.

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати

• Розлади сну, гіперактивність або агресивність.
• Глаукома (збільшення ока тиску).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються в високих дозах протягом тривалого часу. ці ефекти включають:

• зміни в мінеральної щільності кісток (зменшення кісткової маси).

Ці ефекти значно менше ймовірні з інгаляційними кортикостероїдами, ніж з таблетками кортикостероїдів.

Якщо ви раніше приймали таблетки типу кортизону, перехід на лікування інгаляційними кортикостероїдами може спричинити появу деяких симптомів, таких як втома, біль у животі, слабкість або нудота. Якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або якщо у вас з'являється інший симптом, такий як головний біль, зверніться до вашого лікаря.

У рідких випадках тривале лікування високими дозами може спричинити зменшення швидкості росту у дітей, особливо у пацієнтів, які раніше приймали таблетки типу кортизону або особливо чутливих.

Було спостережено подразнення шкіри обличчя в деяких випадках, коли використовувався небулайзер з маскою для обличчя. Для запобігання подразнення обличчя слід промити обличчя водою після використання маски.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Будени

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці і в упаковці, захищеній від світла.

Після відкриття ампули її слід використати протягом максимум 24 годин. Після закінчення цього терміну будь-яку невикористану кількість слід видалити.

Після відкриття упаковки ампули слід використати протягом 3 місяців (рекомендується записати дату відкриття на упаковці, щоб допомогти вам пам'ятати її)

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці вашої аптеки або будь-якої іншої системи збору відходів лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будени

Активним складником Будени 0,5 мг/мл суспензії для інгаляції за допомогою небулайзера є будесонід. Кожна стерильна ампула об'ємом 2 мл містить 1 мг будесоніда. Інші складники (експіцієнти) - едетат дисодію, хлорид натрію, полісорбат 80, анігідр цитринової кислоти, цитрат натрію і вода для ін'єкцій..

Вигляд продуктуі зміст упаковки

Будена випускається в ампулах з поліетилену низької щільності об'ємом 2 мл з білою або білуватою суспензією для інгаляції (перетворення в тонкий туман для інгаляції).

Ампули упаковуються в стрічки по 5 ампул в алюмінієвій упаковці, яка, в свою чергу, упаковується в картонні коробки. Є упаковки, які містять 20 ампул.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Лабораторія Альдо-Уніон, С.Л.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес де Льобрегат, Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Genetic S.p.A.

Нуклео Індустріале, Контрада Канфора, 84084 Фіскіано (СА)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/