БРОКСИВАН 3 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Броксиван 3 мг/мл пероральна рідина EFG

амброксол гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Броксиван і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Броксивану
3. Як приймати Броксиван
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Броксивану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Броксиван і для чого він використовується

Амброксол, активний інгредієнт цього препарату, належить до групи лікарських засобів, званих муколітиками, які діють шляхом зменшення в'язкості мокроти, розріджуючи її та полегшуючи її видалення.

Цей препарат призначений для лікування розрідження мокроти при захворюваннях бронхів і легень з густою мокротою у дорослих і дітей від 2 років.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів (в межах 3 днів у дітей молодших 6 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Броксивану

Не приймайте Броксиван

• Якщо ви алергічні на амброксол гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У дітей молодших 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, цей препарат слід використовувати тільки після консультації з лікарем.
• Якщо у вас є порушення моторної діяльності бронхів (проблеми з легенями) разом з великою продукцією секретів (ризик мокротинного затору), не слід приймати цей препарат;
• Якщо у вас з'являється висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, таких як рот, горло, ніс, очі, геніталії), припиніть використання цього препарату та проконсультуйтеся з лікарем негайно. Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом амброксолу.
• Якщо у вас є непереносимість гістаміну (алергія на продукти, багаті гістаміном). У цьому випадку слід уникати тривалого лікування, оскільки активний інгредієнт цього препарату впливає на метаболізм гістаміну та може викликати симптоми непереносимості (такі як головний біль, виділення з носа, свербіж).
• Якщо у вас є схильність до розвитку виразкової хвороби шлунка, оскільки муколітики (як цей препарат) можуть змінювати шлункову слизову оболонку. У цьому випадку не слід приймати цей препарат.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 2 років.

У дітей від 2 до 4 років з тривалим або повторюваним кашлем слід проконсультуватися з лікарем перед лікуванням.

Інші лікарські засоби та Броксиван

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі взаємодії амброксолу з іншими лікарськими засобами.

Під час прийому амброксолу не слід використовувати будь-який лікарський засіб, який пригнічує кашловий рефлекс (так звані антикашльові засоби). Кашловий рефлекс важливий для видалення розрідженої мокроти з легень.

Прийом Броксивану з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Немає даних про побічні ефекти під час вагітності. Однак не слід приймати амброксол протягом перших трьох місяців вагітності.

Амброксол гідрохлорид виділяється в грудне молоко, тому не рекомендується цей препарат під час лактації.

Дослідження на тваринах не виявили жодних шкідливих ефектів на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо ефектів амброксолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак немає даних про будь-який ефект цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Броксиван містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,51 мг бензойної кислоти в кожному мл.

Броксиван містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Броксиван

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте цей препарат протягом більше 5 днів (в межах 3 днів у дітей молодших 6 років) без консультації з лікарем.

Рекомендована доза

Використання у дорослих

10 мл, 3 рази на добу (кожні 8 годин), що означає максимальну добову дозу 90 мг амброксолу гідрохлориду.

Використання у дітей та підлітків

Підлітки старші 12 років

10 мл, 3 рази на добу (кожні 8 годин), що означає максимальну добову дозу 90 мг гідрохлориду амброксолу.

Діти від 6 до 12 років

5 мл, 2-3 рази на добу, (кожні 8-12 годин, за необхідності), що означає максимальну добову дозу 45 мг амброксолу гідрохлориду. Після 2-3 днів, одного разу з покращенням стану пацієнта, можна зменшити дозування до 2 разів на добу кожні 12 годин.

Діти від 2 до 5 років

2,5 мл, 3 рази на добу (кожні 8 годин), що означає максимальну добову дозу 22,5 мг амброксолу гідрохлориду. Після 2-3 днів, одного разу з покращенням стану пацієнта, можна зменшити дозування до 2 разів на добу кожні 12 годин.

Броксиван можна приймати з або без їжі.

Для полегшення прийому пероральної рідини упаковка містить вимірювальний пристрій об'єму.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів (в межах 3 днів у дітей молодших 6 років).

Якщо ви прийняли більше Броксивану, ніж потрібно

Не відомі випадки отруєння амброксолом.

Якщо ви випадково прийняли більше препарату, ніж рекомендовано, можуть виникнути побічні ефекти амброксолу. Симптоми передозування узгоджуються з побічними ефектами амброксолу при прийомі в рекомендованих дозах і може знадобитися симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Броксиван

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є подальші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• порушення смаку,
• нудота,
• зменшення чутливості в роті та горлі (протоках, що ведуть до шлунка та легень)

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• діарея,
• воміти, диспепсія,
• сухість у роті,
• біль у животі

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції,
• ексантема,
• кропив'янка,
• сухість у горлі

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок (алергічні реакції, які потенційно можуть бути смертельними),
• ангіоневротичний набряк (швидкий набряк шкіри, тканин під шкірою, слизових оболонок або підслизових оболонок),
• свербіж,
• важкі шкірні реакції (включаючи еритему мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз і гостра пустулозна екзантема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Броксивану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Після першого відкриття флакону препарат залишається стабільним протягом 6 місяців.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Броксивану

• Активний інгредієнт - амброксол гідрохлорид. Кожний мл пероральної рідини містить 3 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: сукралоза, бензойна кислота, гідроксіетилцелюлоза 10900-20300 мПа·с, едетат дісодію, порошок ароматизатора вишні, порошок ароматизатора ванілі, концентрована хлоридна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Безбарвна або легенько жовтувата рідина, прозора, з ароматом ванілі та вишні.

Коричневі скляні флакони типу III об'ємом 100 мл, 125 мл або 150 мл, закриті дитячими пластиковими кришками, які також є запобіжними. Флакони упаковуються в паперову коробку разом з пластиковим дозувальним стаканом.

Об'єм пластикових дозувальних стаканів - 2,5 мл, 5 мл та 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво:

Власник реєстрації:

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lisboa,

Португалія

Відповідальний за виробництво

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника реєстрації:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/