БРОНКВІДІАЗИНА КР суспензія для перорального застосування з пролонгованим вивільненням

Введення

Опис: інформація для користувача

Бронхідіазін CR суспензія для перорального прийому

(триметоприм/ сульфаметоксазол/ бромгексин гідрохлорид/ екстракт рідини бальзаму Толу)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бронхідіазін CR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бронхідіазину CR
3. Як приймати Бронхідіазін CR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бронхідіазину CR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бронхідіазін CR і для чого він використовується

Бронхідіазін CR містить чотири різних активних речовини. Дві з них (триметоприм/сульфаметоксазол) належать до групи лікарських засобів, званих антибіотиками, які усувають бактерії, що викликають інфекції. Ці два антибіотики поєднані з бромгексином і бальзамом Толу, які мають муколітичну та бальзамічно-експекторанту дію, відповідно, зменшуючи.viscosity слизових виділень і полегшуючи їх видалення.

Бронхідіазін CR призначений для лікування дітей старших 2 років, підлітків і дорослих, для перорального лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до поєднання триметоприм/сульфаметоксазол, таких як: гостра бронхіт і рецидивна бронхіт, пневмонія, інфекції середнього вуха і синусит.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бронхідіазину CR

Не приймайте Бронхідіазін CR

• Якщо ви алергічні на активні речовини цього лікарського засобу: триметоприм, сульфаметоксазол, бромгексин, бальзам Толу або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на сульфаміди, лікарські засоби, що містять сульфаміди, такі як антидіабетичні засоби групи сульфонілуреї (наприклад, гліклазид, глібенкламід) або діуретики групи тязидів (гідрохлортіазид).
• У дітей молодших 2 років.
• Якщо ви страждаєте на гостру порфірію (хворобу крові, при якій не виробляється достатньо гемоглобіну).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• У поєднанні з dofetilidом (лікарським засобом, який використовується для контролю нерегулярного чи швидкого серцебиття).
• Якщо ви страждаєте на тяжку ниркову або печінкову недостатність.

• Не приймайте Бронхідіазін CR, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, перед початком лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Відомі випадки шкірних висипів, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра генералізована пустулозна ексантема та гостра фебрильна нейтрофільна дерматоз або синдром Світта). ці реакції можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу.

Період найбільшого ризику появи тяжких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування. Спочатку вони проявляються як червоні плями або круглі червоні плями, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути, це виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі). Ці шкірні висипи, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висип може прогресувати до утворення пухирців або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз або гостру фебрильну нейтрофільну дерматоз при прийомі котримоксазолу (триметоприм/сульфаметоксазол) або бромгексину, не приймайте цього лікарського засобу знову.

Перестаньте приймати Бронхідіазін CR і відразу зверніться до лікаря, повідомивши йому про прийом цього лікарського засобу,якщо ви розвинули червоні та лущені плями з пухирцями під шкірою або відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Відомі рідкі випадки надмірної імунної реакції через неконтрольовану активацію білих кров'яних клітин, яка викликає запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний), яке може бути потенційно смертельним, якщо не діагностовано та не лікувано вчасно.

Зверніться до лікаря негайно,якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, задишка, раптове погіршення кашлю, синяки або шкірний висип з одночасним або злегка затриманим проявом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бронхідіазину CR:

• У пацієнтів похилого віку, з нирковою недостатністю або з інфекцією ВІЛ, оскільки вони можуть з більшою ймовірністю відчувати тяжкі ефекти.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або маєте історію астми, страждаєте на тяжку респіраторну хворобу або маєте труднощі з кашлем.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, які можуть призвести до геморагічного гастриту, такого як виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (відомі випадки ниркової недостатності). Ваш лікар повинен вжити спеціальні заходи. Для забезпечення належної ниркової елімінації потрібно забезпечити пацієнта достатнім припасом рідини та підтримувати нормальний рівень pH сечі, уникати кислотифікації або алкаліфікації сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте на тяжкі порушення крові, крім випадків, коли є тісний лікарський контроль.
• Якщо ви страждаєте на дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г-6-ПД).
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час або маєте дефіцит фолієвої кислоти, ваш лікар може призначити аналіз крові для проведення гематологічних досліджень.
• Якщо у вас є ризик гіперкаліємії (високого рівня калію) та гіпонатріємії (низького рівня натрію), ваш лікар розгляне необхідність контролю рівня калію та натрію в крові.
• Якщо ви страждаєте на фенілкетонурію (метаболічну хворобу, яка впливає на фермент фенілаланін), оскільки триметоприм змінює метаболізм фенілаланіну. Це не становить проблеми у пацієнтів з обмеженою дієтою.
• Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких лабораторних тестів.

Цей лікарський засіб не слід використовувати для лікування фарингіту, викликаного стрептококом β-гемолітичним групою А (S. pyogenes).

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати надмірної експозиції до сонця або використання ламп для опалення.

Бронхідіазін CR не слід приймати разом з лікарськими засобами проти кашлю або з засобами, які зменшують бронхіальні виділення, оскільки це може призвести до нагромадження рідкої мокроти.

Інші лікарські засоби та Бронхідіазін CR

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Бронхідіазін CR може посилювати дію та/або токсичність деяких лікарських засобів. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для контролю серцебиття (антиаритмічні засоби класу III), такі як dofetilid.

• Лікарські засоби, які є антагоністами фолієвої кислоти, такими як фенітойн (використовується для лікування епілепсії) та метотрексат (використовується для лікування різних видів раку та ревматоїдного артриту). Якщо триметоприм/сульфаметоксазол та фенітойн приймаються разом, слід враховувати надмірну дію фенітойну. Якщо Бронхідіазін CR приймається з метотрексатом, слід розглянути можливість призначення фолієвої кислоти.

• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі: діуретики (особливо тязиди).

• Лікарські засоби, які використовуються для антикоагуляції, такі як варфарин. Рекомендується ретельний контроль антикоагуляційного лікування під час прийому Бронхідіазину CR.

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для контролю рівня цукру в крові: гіпоглікемічні засоби або пероральні антидіабетичні засоби (сульфонілуреї).

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань (дігоксин).

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних деякими паразитами (піриметамін).

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ: антиретровірусні засоби (ламівудин, зідовудин). слід розглянути можливість контролю гематологічних показників.

• Лікарські засоби, які використовуються для трансплантації: імунодепресанти (циклоспорин).

• Лікарські засоби, які можуть призвести до гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові).

• Лікарські засоби, такі як прокаїнамід, амантадин.

Прийом Бронхідіазину CR з їжею та напоями.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб з деякими продуктами харчування або напоями, щоб мінімізувати можливі порушення шлунково-кишкового тракту (нудоту або діарею). Рекомендується пити багато води під час прийому Бронхідіазину CR.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Триметоприм, сульфаметоксазол та бромгексин проникають через плаценту, їхня безпека для вагітних жінок не встановлена. Цей лікарський засіб слід уникати під час вагітності.

Коли цей лікарський засіб приймається матір'ю перед пологами, може бути теоретичний ризик кірніктерусу (важкої неврологічної ускладнення через підвищення рівня білірубіну в крові) у новонародженого. Цей теоретичний ризик особливо важливий для дітей з підвищеним ризиком гіпербілірубінемії, таких як недоношені або з дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази. Прийом цього лікарського засобу слід уникати на кінцевих стадіях вагітності та у жінок, які годують грудьми, коли матері або діти мають підвищений ризик гіпербілірубінемії.

Триметоприм, сульфаметоксазол та бромгексин виділяються в грудне молоко, тому цей лікарський засіб слід уникати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом іноді можуть виникати головокружіння через бромгексин, тому якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Бронхідіазін CR містить сукрозу, бензоат натрію, натрій, пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), пара-гідроксибензоат пропілу (Е-216) та етанол.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію в кожному мл суспензії.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксибензоат метилу (Е-218) та пара-гідроксибензоат пропілу (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 0,0014 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл дози. Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 7,5 мл суспензії, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бронхідіазін CR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування залежно від типу інфекції та її тяжкості. Рекомендована стандартна доза становить:

Лікування інфекцій:

Дорослі та діти від 12 років:15 мл кожні 12 годин.

Діти 2-5 років:3,8 мл кожні 12 годин.

Діти 6-11 років:7,5 мл кожні 12 годин.

Якщо після 7 днів лікування не спостерігається клінічна поліпша, пацієнта знову буде переоцінено.

Добова доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприму та 1600 мг сульфаметоксазолу.

Добова доза бромгексину не повинна перевищувати 6 мг на добу у дітей від 2 до 5 років, 12 мг на добу у дітей від 6 до 11 років та 48 мг на добу у дорослих та підлітків від 12 років.

Спеціальні дозування

Пацієнти похилого віку:(див. розділ 2: Попередження та застереження). Якщо не вказано інше, слід використовувати стандартну дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Дорослі та підлітки (≥12 років):

Лікар може призначити аналіз крові кожні 2-3 дні для вимірювання кількості лікарського засобу в крові.

Шлях та метод введення

Перорально. Для правильного введення цього лікарського засобу рекомендується добреagitувати перед використанням.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування Бронхідіазином CR. Не припиняйте лікування раніше. Якщо вам потрібно приймати Бронхідіазін CR тривалий час,лікар може призначити аналіз крові та призначити додаткові вітаміни під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Бронхідіазину CR, ніж потрібно

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, головокружіння та сплутаність свідомості.

При гострій передозуванні триметопримом спостерігалося пригнічення кісткового мозку.

У разі відсутності блювоти його слід викликати. Необхідно провести промивання шлунка. залежно від стану ниркової функції, рекомендується введення рідини, якщо виділення з сечею низьке.

Обидві речовини, триметоприм та сульфаметоксазол, видаляються під час гемодіалізу. Перитонеальний діаліз не є ефективним.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бронхідіазін CR

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бронхідіазина CR може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Негайно зверніться до служби екстреної допомоги, якщо ви відчуваєте кілька симптомів, таких як лихоманка, дуже низький кров'яний тиск або збільшення частоти серцевих скорочень після прийому цього лікарського засобу, оскільки це може бути симптомом шоку.

Перестаньте приймати Бронхідіазину CR і негайно зверніться до свого лікаряу разі появи наступних ознак, сумісних з алергічною реакцією. Можливість появи важкої алергічної реакції дуже низька (може торкнутися до 1 особи з 10 000).

• Затруднення дихання
• Головокружіння
• Набряк обличчя
• Набряк рота, язика або горла, яке може бути болісним і спричиняти труднощі при ковтанні
• Біль у грудній клітці
• Червоні плями на шкірі

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Важкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю пацієнта (частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних): синякові, підвищені та болісні виразки на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, з лихоманкою (синдром Світта); а також червоні та лущеві висипання з підшкірними пухирцями та пухирцями (пустулозна екзантема), (див. розділ 2: Попередження та обережність).

• Реакції гіперчутливості до лікарського засобу, супроводжувані системними симптомами (DRESS), які трапляються з рідкою частотою (може торкнутися до 1 особи з 1000), але можуть загрожувати життю. При цьому типу реакції ви можете розвивати симптоми, подібні до грипу: лихоманка, шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів та змінені результати аналізу крові.

• Шкірні висипання, які можуть з'являтися з дуже рідкою частотою (може торкнутися до 1 особи з 10 000), але можуть загрожувати життю: синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Крім того, наступні побічні ефекти були описані при застосуванні цього лікарського засобу, класифіковані за порядком частоти:

• Дуже часті (можуть торкнутися більше 1 особи з 10): гіперкаліємія (підвищений рівень калію).
• Часті (можуть торкнутися до 1 особи з 10): кандидоз (надмірний ріст грибка кандида), головний біль, нудота, діарея та шкірні висипання.
• Нечасті (можуть торкнутися до 1 особи з 100): блювота, біль у верхній частині живота.
• Рідкі (можуть торкнутися до 1 особи з 1000): бронхоспазм, екзантема, кропив'янка.
• Дуже рідкі (можуть торкнутися до 1 особи з 10 000): лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз (зниження загальної кількості або певного типу білих кров'яних тілок), , мегалобластна або імунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілок з або без збільшення їхнього розміру), апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), метгемоглобінемія (неспроможність гемоглобіну переносити кисень), еозинофілія (аномально висока кількість певного типу білих кров'яних тілок), пурпура (червоні плями на шкірі), гемоліз (розрив червоних кров'яних тілок), захворювання сироватки (реакція гіперчутливості, подібна до алергії), анафілаксія (важка алергічна реакція), міокардит гіперчутливості (алергічна реакція, яка впливає на серце), ангіоневротичний набряк (затримання рідини в шкірі та слизових оболонках), лихоманка, алергічна васкуліт (запалення, яке впливає в основному на малі вени), періартеріїт вузловий (судинна хвороба), системний червоний вовчак (хвороба імунного типу), гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), гіпонатрімія (зниження рівня натрію в крові), анорексія (метаболічний розлад), депресія, галюцинації, асептичний менінгіт, судоми, нейрит периферичний (пораження та пошкодження периферійних нервів), атаксія (втрата координації), вертіго, звук у вухах (зумбі), головокружіння, кашель, труднощі з диханням, інфільтрати в легенях, глосіт (запалення язика), стоматіт (пораження рота), псевдомембранозна коліт (запалення товстої кишки), панкреатит (запалення підшлункової залози), порушення функції печінки та жовчних шляхів (порушення функції печінки), фоточутливість (шкірна реакція, викликана взаємодією з світлом), екзфоліативний дерматит (важке запалення всієї поверхні шкіри), фіксована медикаментозна ерупція (алергічна реакція), еритема мультиформна (алергічна реакція, яка впливає на шкіру), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах), порушення функції нирок, увеїт (запалення ока).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бронхідіазини CR

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бронхідіазини CR

• Активні речовини - триметоприм, сульфаметоксазол, бромгексин та екстракт бальзаму Толу. Кожні 7,5 мл суспензії містять 80 мг триметоприму, 400 мг сульфаметоксазолу, 4 мг бромгексину гідрохлориду та 32,5 мг екстракту бальзаму Толу.
• Інші компоненти - гліцерин, сахароза, ксантановая камедь, содій сакаринат, метилпараоксібензоат (Е-218), бензоат натрію, пропілпараоксібензоат (Е-216), симетикон, анісова есенція, етанол (похідний від екстракту бальзаму Толу) та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оральна суспензія білого кольору, однорідна, з запахом анісу.

Склянка з відрізком поліпропілену/поліетилену високої щільності (PP/HDPE) з кришкою, що містить 150 мл оральної суспензії та мірувальну ложку.

Власник дозволу на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ібайсабаль Бідея, будинок 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025