БРОМІД ІПРАТРОПІЮ/САЛЬБУТАМОЛ ДЖЕНЕРІК 0,5 мг/2,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бромур іпратропію/Сальбутамол Генетик 0,5 мг/2,5 мг розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

бромур іпратропію/сальбутамол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бромур іпратропію/Сальбутамол Генетик і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бромуру іпратропію/Сальбутамол Генетик
3. Як використовувати Бромур іпратропію/Сальбутамол Генетик
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бромуру іпратропію/Сальбутамол Генетик
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бромур іпратропію/Сальбутамол Генетик і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Бромур іпратропію/Сальбутамол Генетик 0,5 мг/2,5 мг розчин для інгаляції за допомогою небулайзера. Він використовується з пристроєм, який називається «небулайзер».

Активними речовинами є бромур іпратропію і сальбутамол. Бромур іпратропію і сальбутамол належать до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами, які допомагають поліпшити дихання, відкриваючи дихальні шляхи.

Вони роблять це, запобігаючи скороченню м'язів, які оточують дихальні шляхи, так що вони залишаються відкритими.

Бромур іпратропію діє, блокуючи нервові сигнали, спрямовані до м'язів, які оточують дихальні шляхи, а сальбутамол діє, стимулюючи β2-рецептори в м'язах.

Бромур іпратропію/сальбутамол використовується для полегшення дихання при захворювання, яке називається хронічне обструктивне захворювання легенів або ХОЗЛ у пацієнтів старше 12 років. Бромур іпратропію/сальбутамол полегшить свистіння, труднощі з диханням і стиск у грудній клітці.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бромуру іпратропію/Сальбутамол Генетик

Не використовуйте Бромур іпратропію/Сальбутамол Генетик

• якщо ви алергічні на іпратропію або сальбутамол чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, подібні до тих, які містять атropin чи лікарські засоби, подібні до атropinu;
• якщо ви страждаєте на швидке серцебиття (тахікардію);
• якщо ви страждаєте на кардіомегалію (розширення серця) чи захворювання, яке називається гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія чи ГОМ, при якому відбувається загущення стінок серця, що ускладнює кровотік.

Не використовуйте його, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання бромуру іпратропію/сальбутамол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу:

• якщо ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукома (збільшення тиску в очах) чи будь-яке інше офтальмологічне захворювання. Ваш лікар може порадити вам захистити очі під час використання ампул з бромуром іпратропію/сальбутамол;
• якщо ви чоловік і маєте гіпертрофію передміхурової залози чи проблеми з сечовипусканням;
• якщо ви мали інфаркт міокарда недавно; якщо ви страждаєте на артеріальні проблеми чи біль у ногах під час ходьби;
• якщо ви маєте захворювання серця, нерегулярне серцебиття чи стенокардію (просять повідомити вашого лікаря перед початком використання цього лікарського засобу);
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет;
• якщо ви маєте гіпертрофічну щитоподібну залозу;
• якщо ви страждаєте на муковісцидоз;
• якщо вам повідомили, що у вас є пухлина надниркової залози (не малигна) під назвою феохромоцитома. Використання інгалаційного засобу може погіршити симптоми цього захворювання.
• Якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти чи перебуваєте в період лактації. (Див. розділ «Вагітність та лактація»).

Повідоміть вашого лікаря перед початком використання бромуру іпратропію/сальбутамол, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Було спостережено лактатну ацидозу, пов'язану з високими терапевтичними дозами сальбутамолу, переважно у пацієнтів, які лікувалися бронхоспазмом (див. розділи 3 і 4). Збільшення рівня лактату може привести до відсутності дихання та гіпервентіляції. Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте, що лікарський засіб не діє так, як зазвичай, і вам потрібно використовувати небулайзер частіше, ніж ваш лікар рекомендував.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі раптового погіршення ваших респіраторних розладів чи якщо призначена доза не дає нормального результату. Не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. (Див. розділ: «Як використовувати Бромур іпратропію/Сальбутамол Генетик»).

Якщо ви використовуєте високі дози Бромуру іпратропію/сальбутамол протягом тривалого часу, слід контролювати рівень калію в крові, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно, наприклад, стероїди (кортикостероїди), лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики) чи інші лікарські засоби, які розширюють дихальні шляхи, такі як теофілін (ксантини). (Див. розділ: «Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засобиі Бромур іпратропію/Сальбутамол Генетик

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з бромуром іпратропію/сальбутамол і погіршити побічні ефекти чи зменшити ефект бромуру іпратропію/сальбутамол. Завжди повідомляйте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• діуретики (для збільшення виділення сечі)
• стероїдні таблетки (лікарські засоби, які зменшують запалення, такі як преднізолон). Ці лікарські засоби збільшують ризик низького рівня калію;
• деякі лікарські засоби для лікування депресії (як «антідепресанти», які є лікарськими засобами, призначеними для пацієнтів з депресією та тривогою). До цієї групи лікарських засобів належать інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін) чи тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін);
• інші лікарські засоби, які допомагають дихати, такі як сальбутамол і профілактичні засоби, такі як дипропіонат беклометазону. Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект бромуру іпратропію/сальбутамол і збільшити інтенсивність побічних ефектів;
• «антіколінергічні» лікарські засоби. Вони використовуються для лікування болю в животі, захворювання Паркінсона, проблем з сечовипусканням чи недержання сечі чи калу;
• бета-блокатори, тобто лікарські засоби, які часто використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як біль у грудній клітці під час зусилля (так звана стенокардія), нерегулярне серцебиття (або аритмія) та високий тиск (так звана гіпертонія). До цих лікарських засобів належать засоби, такі як пропранолол. Ці лікарські засоби протидіють ефекту «відкриття дихальних шляхів» бромуру іпратропію/сальбутамол;
• лікарські засоби, які називаються «бета-міметики», такі як фенотерол для респіраторних проблем;
• дігоксин (для серцевих проблем) може викликати проблеми з ритмом серця при одночасному застосуванні з бромуром іпратропію/сальбутамол;
• анестетики можуть збільшити схильність до побічних ефектів сальбутамол на серце. Ваш лікар буде наглядати за вами уважно чи, можливо, вирішить перервати лікування бромуром іпратропію/сальбутамол, якщо вам потрібно операція.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих пунктів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання бромуру іпратропію/сальбутамол.

Діти та підлітки

Бромур іпратропію/сальбутамол не слід використовувати у дітей молодше 12 років.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно надати зразок сечі як частина регулярного контролю наркотиків у спорті, повідоміть особу, яка проводить тест, що ви приймаєте бромур іпратропію/сальбутамол, оскільки він містить сальбутамол, який може давати позитивний результат у тесті.

Використання Бромуру іпратропію/Сальбутамол Генетик з їжею та напоями

Їжа та напої не мають жодного впливу на бромур іпратропію/сальбутамол.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти чи перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Не використовуйте бромур іпратропію/сальбутамол, якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти чи перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що користь для вас переважує ризик для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, труднощі з фокусуванням зору та розмитість зору під час лікування бромуром іпратропію/сальбутамол, вам слід уникати водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Бромур іпратропію/Сальбутамол Генетик

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Бромур іпратропію/сальбутамол призначений для інгаляції. Розчин призначений для інгаляції через рот після небулайзера.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 1 ампулу, 3-4 рази на добу.

Пацієнти похилого віку повинні приймати звичайну дозу для дорослих.

Використання у дітей

Бромур іпратропію/сальбутамол не рекомендується для дітей молодше 12 років.

Бромур іпратропію/сальбутамол не вивчався у пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю, тому його слід використовувати з обережністю у цих групах пацієнтів.

Не використовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем. Повідоміть вашому лікареві, якщо ваші респіраторні проблеми погіршуються, якщо лікарський засіб не полегшує ваші проблеми з диханням так, як раніше, чи якщо ви використовуєте інгалятор блакитний «для порятунку» з короткою дією (для швидкого полегшення) частіше, ніж зазвичай.

Інструкції з використання

Прочитайте інструкції спочатку перед початком використання небулайзера.

• Підготуйте небулайзер згідно з інструкціями виробника та порадами вашого лікаря.
• Відокреміть ампулу від стрічки, обертаючи та тягнувши. Не використовуйте ніколи ампулу, яка вже була відкрита чи якщо розчин для інгаляції через небулайзер забарвлений (зображення А).
• Тримайте ампулу у вертикальному положенні та відкрийте її, обертаючи верхню частину (зображення Б).
• Перенесіть весь вміст до камери небулайзера, стиснувши ампулу (зображення В).
• Зіберіть небулайзер та використовуйте його згідно з інструкціями виробника та вказівками вашого лікаря.
• Після використання небулайзера викиньте всю решту розчину, який залишився в камері. Якщо решта розчину для інгаляції через небулайзер залишилася в ампулі, її також слід викинути.
• Очистіть небулайзер згідно з інструкціями виробника. Це важливо для того, щоб небулайзер залишався чистим.

Не розбавляйте розчин для інгаляції через небулайзер та не змішуйте його з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Ампули з бромуром іпратропію/сальбутамол не містять консервантів, тому важливо використовувати вміст негайно після відкриття. Ви повинні використовувати нову ампулу для кожної ін'єкції бромуру іпратропію/сальбутамол з небулайзером.

Ампули, які були частково використані, відкриті чи пошкоджені, слід викинути. Не слід ніколи використовувати ампулу, яка вже була відкрита.

Це важливо для того, щоб уникнути забруднення розчину для інгаляції через небулайзер, який міститься в ампулах.

Не ковтайте чи вводьте цей лікарський засіб шляхом ін'єкції. Не дозволяйте розчинові для інгаляції через небулайзер чи пару потрапляти до очей. Якщо будь-яка з цих рідин чи пару випадково потрапляє до ваших очей, це може викликати біль, свербіж, червоність, розширення зіниць, розмитість зору чи бачення кольорів чи світла. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо у вас виникли проблеми з очима в будь-який інший момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Бромуру іпратропію/Сальбутамол Генетик, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу трохи вищу, ніж звичайна, ви можете відчувати швидке серцебиття (пальпітацію) чи тремор. Інші симптоми можуть включати біль у грудній клітці, зміни артеріального тиску, задуху, неспокій чи головокружіння. Ці ефекти зазвичай зникають за кілька годин. Можливо, рівень калію в вашій крові знизиться; ваш лікар може бажати контролювати рівень калію, роблячи аналіз крові час від часу. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви турбуєтесь про будь-який з цих симптомів чи якщо вони тривають.

Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідоміть вашому лікареві негайно чи зверніться до найближчої лікарні. Якщо ви вирішите звернутися до лікаря чи лікарні, вам слід взяти з собою всі ваші лікарські засоби, включаючи ті, які ви купили без рецепта; якщо можливо, нехайте їх у оригінальній упаковці. Також візьміть цей опис, щоб показати його лікареві.

У разі передозування чи випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Бромур іпратропію/Сальбутамол Генетик

Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її, як тільки вам нагадаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Бромуром іпратропію/Сальбутамол Генетик

Не слід припиняти лікування бромуром іпратропію/сальбутамол без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати медичного втручання.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Якщо ваша дихальна проблема або хрипі погіршуються негайно після інгаляції броміду іпратропію/сальбутамолу, або вам важко дихати і ви відчуваєте задиху, не приймайте більше бромід іпратропію/сальбутамолу, використовуйте негайно свій інгалаційний засіб для швидкої дії. Ви повинні припинити використовувати бромід іпратропію/сальбутамол і зв'язатися зі своїм лікарем якомога швидше. Можливо, ваш лікар призначить інший альтернативний лікування вашого захворювання.

Якщо ви вважаєте, що у вас є алергія на бромід іпратропію/сальбутамол або що у вас відбувається алергічна реакція на розчин для інгаляції через небулайзер (що включає набухання язика, губ і обличчя), припиніть використовувати бромід іпратропію/сальбутамол і зв'яжіться зі своїм лікарем негайно.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо ви відчуваєте біль в очах або дискомфорт в очах, розмитий зір, червоні очі або якщо ви бачите гало або кольорові плями, ви повинні зв'язатися зі своїм лікарем негайно, оскільки може знадобитися лікування цих симптомів.

Зниження кількості калію в крові (гіпокаліємія) через сальбутамол цього лікарського засобу більш імовірне, якщо ви використовуєте бромід іпратропію/сальбутамол разом з іншими лікуваннями астми, разом з інгалаційними кортикостероїдними препаратами або у вигляді таблеток (наприклад, преднізон), або разом з діуретиками (для збільшення виділення сечі). Низький рівень калію в крові може викликати м'язову слабкість, м'язові скорочення або порушення серцевого ритму. Можливо, ваш лікар призначить аналіз крові для вимірювання кількості калію час від часу.

Також може виникнути наступний побічний ефект, але його частота невідома:

Стан, відомий як лактатна ацидоз, який може викликати біль у животі, гіпервентиляцію, труднощі з диханням, незважаючи на те, що можуть бути покращення в ваших хрипах, холодні ступні і руки, нерегулярний серцевий ритм або спрага.

Частота побічних ефектів

Нечасто(може вплинути на до 1 людини з 100)

• Чувствувати себе нервово, тремтячи або головокружіння
• Сухість у роті
• Кашель, головний біль
• Чувство нездужання (нудота)
• Ірритація горла
• Збільшення артеріального тиску
• Збільшення серцевого ритму або нерегулярний серцевий ритм (пальпітації)
• Проблеми з мовленням (дисфонія)
• Алергічні реакції на шкірі

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000)

• Нерегулярний серцевий ритм
• Частий серцевий ритм, але аномально швидкий (суправентрикулярна тахікардія)
• Біль у грудній клітці (через серцеві проблеми, такі як стенокардія). Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо це відбувається, але не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо вам не порадять це зробити
• Розмитий зір, розширені зіниці, глаукома, біль, свербіж або червоні очі, набухання очей, бачення кольорів або світла
• Збільшення потовиділення
• Несподіваний тиск у грудній клітці негайно після інгаляції лікарського засобу
• Сухість у горлі, набухання горла
• Труднощі з диханням або мовленням через короткочасний спазм голосових м'язів
• Діарея, запор, нудота (воміти) або інші проблеми з травною системою
• Воспалення рота
• М'язеві спазми, слабкість і біль у м'язах
• Труднощі з сечовиділенням
• Чувство слабкості
• Зниження артеріального тиску
• Зміни настрою

Також може виникнути низький рівень калію в крові (що називається "гіпокаліємією"). Якщо це відбувається, ваш лікар буде періодично перевіряти ваш рівень калію.

Хоча точно не відомо, з якою частотою це відбувається, деякі люди можуть відчувати біль у грудній клітці (через серцеві проблеми, такі як стенокардія).

Повідомте своєму лікарю якомога швидше, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування бромідом іпратропію/сальбутамолом, але не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо вам не порадять це зробити.

Якщо рідини або пара випадково потрапляють у ваші очі, ви можете відчувати біль, свербіж або червоні очі, розширені зіниці, розмитий зір, бачення кольорів або світла. Якщо це відбувається, поговоріть зі своїм лікарем, щоб він порадив вам, що робити. Якщо у вас виникнуть проблеми з очима в будь-який інший час, поговоріть зі своїм лікарем, щоб він порадив вам, що робити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Броміду іпратропію/Сальбутамолу Genetic

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці картону, пакету та ампули після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Для одного використання. Використовуйте негайно після відкриття ампули вперше. Витратьте негайно після першого використання.
• Видалення частково використаних, відкритих або пошкоджених ампул здійснюється згідно з місцевими правилами.

Не заморожуйте.

Після відкриття пакету використовуйте протягом 7 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин для інгаляції через небулайзер є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Броміду іпратропію/Сальбутамолу Genetic

• Активними речовинами є бромід іпратропію та сальбутамол. Кожна ампула одноразового використання (доза 2,5 мл) містить 0,5 мг броміду іпратропію (у вигляді моногідрату) та 2,5 мг сальбутамолу (у вигляді сульфату).
• Інші допоміжні речовини - хлорид натрію, вода для ін'єкцій та соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

20 або 30 ампул одноразового використання з LDPE, марковані, розділені на смуги по 5 ампул, в обгортці з PET/Al/PE (1 смуга в кожній обгортці) та упаковані в спеціальну коробку разом з листком інструкцій.

Упаковки по 20 і 30 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Genetic S.p.A.

Via Giuseppe Della Monica 26

Castel San Giorgio (SALERNO)

84083 Італія

Виробник

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora,

Fisciano, Salerno

84083 Італія

Місцевий представник

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6,

28033 Мадрид,

Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: 04/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)