БРОМАЗЕПАМ НОРМОН 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Бромазепам НОРМОН 3 мг тверді капсули ЕФГ

Бромазепам

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. ЧИМ Є бромазепам НОРМОН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
2. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАННЯ бромазепам НОРМОН
3. ЯК ПРИЙМАТИ бромазепам НОРМОН
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
5. ЗБЕРІГАННЯ бромазепам НОРМОН
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

1. Чим є Бромазепам Нормон і для чого він використовується

Активний складник бромазепам НОРМОН, бромазепам, належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Бромазепам, призначений у низьких дозах, полегшує психічний напруження, тривогу та нервозність. У вищих дозах він має седативний і м'язорелаксуючий ефект.

Лікарі призначують бромазепам НОРМОН людям, які мають симптоми тривоги, напруження, депресії, нервозності, агітації та які мають труднощі з сном.

Деякі пацієнти з тривогою або нервозністю можуть також мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Бромазепам НОРМОН може також допомогти полегшити ці симптоми.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування бромазепамом НОРМОН (зазвичай не більше двох тижнів).

Лікування повинно розпочинатися з найнижчої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Перед початком приймання Бромазепам Нормон

• Не приймайте бромазепам НОРМОН

• якщо ви є алергічними (гіперчутливими) до бромазепаму, будь-якого іншого складу бромазепам НОРМОН або групи бензодіазепінів загалом.
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані чи ні з сном, або якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою чи м'язами.
• якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це офіційно.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Бромазепам НОРМОН не повинен призначатися дітям.

• Будьте обережні з бромазепамом НОРМОН

• якщо ви маєте порушення функції печінки чи нирок
• якщо ви страждаєте на м'язову слабкість
• якщо ви маєте інші захворювання
• якщо ви є алергічними
• якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків чи алкоголю

Якщо ви є епілептиком і приймаєте тривале лікування бромазепамом НОРМОН, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для скасування ефекту бромазепаму НОРМОН, оскільки можуть виникнути конвульсії.

• Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект. Тому не слід приймати інші лікарські засоби одночасно з бромазепамом НОРМОН, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не схвалив цього раніше.

Наприклад, транквілізатори, снодійні засоби та подібні лікарські засоби діють на мозок і нервову систему та можуть посилити ефект бромазепаму НОРМОН.

• Прийом бромазепаму НОРМОН з їжею та напоями

Капсули бромазепаму НОРМОН слід приймати до або під час їжі, і слід ковтати цілі та не жувати, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати техніку. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Перед початком лікування ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні чи підозрюєте вагітність, чи хочете завагітніти. Лікар вирішить, чи слід вам приймати бромазепам НОРМОН.

Лактація

Бензодіазепіни виділяються з молоком матері, тому ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати бромазепам НОРМОН під час годування дитини.

• Керування транспортними засобами та використання техніки

Бромазепам НОРМОН може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати техніку, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу чи реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування чи при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

• Використання у дітей

Діти не повинні приймати бромазепам НОРМОН, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.

Дослідження, проведені з більш ніж 200 дітьми та підлітками у віці від 4 до 21 року з різними типами тривоги, дали хороші результати. Особливо у випадку тривоги, викликаної неврозом та реактивної тривоги.

• Використання у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути більш чутливими до бромазепаму НОРМОН, ніж молоді пацієнти. Якщо ви старше 65 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки чи нирок, або якщо ви страждаєте на м'язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу бромазепаму НОРМОН чи не слід його приймати зовсім.

• Бромазепам НОРМОН містить лактозу, Понсо 4Р та помаранчевий С

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Понсо 4Р (Е-124) та помаранчевий С (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Бромазепам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання бромазепаму НОРМОН, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу. Пам'ятайте про приймання лікарського засобу.

У пацієнтів похилого віку чи тих, хто страждає на порушення функції печінки чи нирок, або м'язову слабкість, лікар призначить нижчу дозу.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Нормальні дози такі:

Більшості пацієнтів не потрібно більше трьох капсул (9 мг) на добу, хоча ваш лікар може призначити вищу дозу.

У випадку пацієнтів, які були госпіталізовані, може знадобитися вищя доза, але це завжди повинно бути призначено лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Капсули бромазепаму НОРМОН слід приймати до або під час їжі, і слід ковтати цілі та не жувати з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Кожного дня загальна кількість бромазепаму НОРМОН повинна бути розділена на дві чи три приймання.

Ваш лікар вказує тривалість лікування бромазепамом НОРМОН. Не припиняйте лікування раніше часу.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування бромазепамом НОРМОН (зазвичай не більше двох тижнів).

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти приймання бромазепаму НОРМОН, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

• Якщо ви прийняли більше бромазепаму НОРМОН, ніж слід

Маніфестація передозування бензодіазепінів, у легких випадках, зазвичай складається з сонливості, лETHаргії та ментальної плутаніності. Прийом високих доз, особливо у поєднанні з іншими речовинами, які діють на центральну нервову систему, може викликати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, депресію дихання, іноді кому та дуже рідко смерть.

Якщо ви або інша людина прийняла передозування бромазепаму НОРМОН, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20

• Якщо ви забули прийняти бромазепам НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а натомість продовжуйте приймання лікарського засобу в нормальній дозі.

• Якщо ви припинили лікування бромазепамом НОРМОН

Можуть виникнути тривога, неспокій, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та жар, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а натомість слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пам'ятайте, що бромазепам НОРМОН не призначений для тривалого лікування, а лише для короткочасного лікування. Через кілька тижнів лікування ваш лікар буде зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, бромазепам НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить бромазепам НОРМОН, але найчастіші побічні ефекти, які з'являються особливо на початку лікування, це втома та сонливість.

Дуже рідко бромазепам НОРМОН може викликати раптову тривогу, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У рідких випадках може виникнути м'язова слабкість з порушеннями рівноваги при ходьбі (падіння). Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю, і він може вирішити змінити дозу.

Було зафіксовано збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку.

Дуже рідко бромазепам НОРМОН може викликати головний біль, вертіго (головокружіння), погіршення стану свідомості, зниження артеріального тиску (обморок), порушення травлення, алергічні реакції, порушення зору (двоїння в очах), атаксію (неможливість координувати рухи м'язів) та зміни лібідо (потяг до сексу). У разі появи галюцинацій, порушень сну, збудження чи жовтяниці (жовті плями на шкірі та очах), негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки він може вирішити припинити лікування.

Використання бензодіазепінів може викрити раніше існуючу депресію.

Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникнути побічні ефекти щодо поведінки, такі як неспокій, збудження, раздражливість, агресивність, делірій (невідповідність ідей), напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз чи невідповідна поведінка. Ці реакції є більш частими у пацієнтів похилого віку та дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Може виникнути амнезія (втрата пам'яті) при нормальних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Також можуть виникнути порушення дихання та серцевої діяльності (серцева недостатність, включаючи зупинку серця).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Використання бензодіазепінів може призвести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, в основному, після тривалого безперервного приймання лікарського засобу.

Щоб зменшити ризик залежності, слід дотримуватися цих заходів:

• Прийом бензодіазепінів слід проводити лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшувати призначені лікарем дози, а також не продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендується.
• Проконсультуватися з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни чи реабілітації, а також до розвитку психічної залежності.

Було зафіксовано випадки зловживання бензодіазепінами.

5. Зберігання Бромазепам Нормон

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати бромазепам НОРМОН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад бромазепаму НОРМОН

Активний складник - бромазепам. Кожна капсула містить 3 мг бромазепаму.

Інші складники (експіцієнти) - лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи (без глютену), колоїдна кремнезем та стеарат магнію. Капсула желе містить: желе, діоксид титану (Е-171), Понсо 4Р (Е-124) та помаранчевий С (Е-110)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бромазепам 3 мг тверді капсули випускаються у вигляді капсул помаранчевого/червоного кольору.

Випускаються в упаковках по 30 та 500 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Бромазепам НОРМОН 1,5 мг тверді капсули ЕФГ у упаковках по 30 та 500 капсул.

Бромазепам НОРМОН 6 мг тверді капсули ЕФГ у упаковці по 20 капсул.

Цей листок був затверджений у грудні 2010 року