БРІВІАКТ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Брівіякт 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіякт 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіякт 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіякт 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіякт 100 мг таблетки, покриті оболонкою

бріварацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брівіякт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брівіякт
3. Як приймати Брівіякт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Брівіякта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брівіякт і для чого він використовується

Що таке Брівіякт

Брівіякт містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, званих «антієпілептиками». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Брівіякт

• Брівіякт використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження тільки однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку - це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість судом.
• Брівіякт використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брівіякт

Не приймайте Брівіякт

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Брівіякт.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Брівіякт:

• Якщо ви мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Брівіякт, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування вашої дози.

Діти

Не рекомендується використання Брівіякта у дітей молодших 2 років.

Прийом Брівіякта з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вам може знадобитися коригування вашої дози Брівіякта:

• Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Брівіякта з алкоголем

• Не рекомендується використання цього лікарського засобу з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому Брівіякта, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати Брівіякт, якщо ви вагітні, оскільки ефекти Брівіякта на вагітність та плід невідомі.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Брівіякта, оскільки Брівіякт виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість ваших судом і нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів і використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийому Брівіякта.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти або машини, поки не перевірите, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Брівіякт міститьлактозу і натрій

Брівіякт таблетки, покриті оболонкою, містять:

• лактозу (тип цукру) - якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• натрій – цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Брівіякт

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете Брівіякт разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Доза

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийомайте добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки і діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі лікар вашої дитини може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку ваша дитина прийматиме, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.

Як приймати таблетки Брівіякта

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування Брівіяктом

Брівіякт - це довготривале лікування – продовжуйте приймати Брівіякт, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли过 багато Брівіякта

Якщо ви прийняли більше Брівіякта, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння і сонливість.

Ви також можете відчувати деякі з наступних симптомів: відчуття нездужання, відчуття «кола», проблеми з рівновагою, тривогу, відчуття великої втоми, раздражливість, агресивність, труднощі з сном, депресію, думки або спроби нашкодити собі або вчинити самогубство.

Якщо ви забули прийняти Брівіякт

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните.
• Прийміть свою наступну дозу в той час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перериваєте лікування Брівіяктом

• Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити. Це тому, що переривання лікування може збільшити кількість ваших судом.
• Якщо ваш лікар вирішує перервати ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Брівіякта. Це допоможе уникнути повторного виникнення ваших судом або їх загострення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• відчуття сну або головокружіння.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• відчуття великої втоми (втома)
• судома, відчуття обертання (вертіго)
• відчуття нудоти і блювання, запор
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа і горла (такі як «простуда»), кашель
• зменшення апетиту

Нечасто:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• абnormalні думки і/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби нашкодити собі або вчинити самогубство: негайно повідомте вашому лікареві
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (так звана «нейтропенія») – яка виявляється в аналізах крові

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• відчуття безпокою і гіперактивності (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Брівіякта

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці після «CAD» і на блистерній упаковці після «EXP». Термін дії - це останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брівіякта

• Активна речовина - бріварацетам.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти:

Ядро

Кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, бетадекс, лактоза анігідрат, стеарат магнію.

Оболонка таблетки

• Таблетки, покриті оболонкою, 10 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк.
• Таблетки, покриті оболонкою, 25 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 50 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 75 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Брівіякт 10 мг - це таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, діаметром 6,5 мм і з написом «u 10» на одній стороні.

Брівіякт 25 мг - це таблетки, покриті оболонкою, сірого кольору, овальні, розміром 8,9 мм х 5,0 мм і з написом «u 25» на одній стороні.

Брівіякт 50 мг - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, розміром 11,7 мм х 6,6 мм і з написом «u 50» на одній стороні.

Брівіякт 75 мг - це таблетки, покриті оболонкою, фіолетового кольору, овальні, розміром 13,0 мм х 7,3 мм і з написом «u 75» на одній стороні.

Брівіякт 100 мг - це таблетки, покриті оболонкою, сірого-зеленого кольору, овальні, розміром 14,5 мм х 8,1 мм і з написом «u 100» на одній стороні.

Брівіякт таблетки упаковані в блистерні упаковки, включені до картонних коробок, які містять або 14, 56, 14 х 1 або 100 х 1 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазові упаковки, які містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою.

Всі упаковки доступні у вигляді блистерних упаковок PVC/PCTFE - алюмінієвих.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгія.

Відповідальний за виробництво

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія.

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu