Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пациента

Бривиакт 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 75 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

бриварацетам

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Бривиакт

Бривиакт содержит активное вещество бриварецетам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «антиэпилептическими». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бривиакт

• Бривиакт используется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, характеризующегося частичными приступами с или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы — это приступы, начинающиеся только с одной стороны мозга. Эти частичные приступы могут распространиться на более широкие области обоих сторон мозга – это называется «вторичной генерализацией».
• Ваш врач назначил этот препарат для снижения количества приступов.
• Бривиакт используется в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Не принимайте Бривиакт

• если вы аллергины на бриварасетам, другиехимические соединения, подобные леветирасетаму или пирасетамуили на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием Бривиакта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Бривиакта:

• Если у вас были мысли о самоубийстве. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Бривиакт, имели мысли о самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас проблемы с печенью: ваш врач может понадобиться корректировать дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать Бривиакт у детей младше 2 лет.

Принимайте Бривиакт с другими препаратами

Напишите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку вам понадобится корректировать дозу Бривиакта:

• Рифампицин, препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Зверобойник (также известный какHypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Принимайте Бривиакт с алкоголем

• Не рекомендуется использовать этот препарат с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь, одновременно принимая Бривиакт, негативные эффекты алкоголя могут усилиться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам в фертильном возрастерекомендуется обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны, на грудном вскармливании, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Бривиакт, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияния на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая Бривиакт, поскольку Бривиакт выделяется в грудном молоке.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению количества приступов и нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость при приеме Бривиакта.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не водите, не ездите на велосипеде или не используйте любые инструменты или машины, пока вы не проверите, как этот препарат влияет на вас.

Бривиакт содержитлактозу и натрий

Бривиакт покрытые таблетки содержат:

• лактозу (一种糖) - Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.
• натрий – Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для некоторых пациентов, например, для детей (если не могут проглотить целые таблетки, например). Обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Вы будете принимать Briviact вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

Доза

Ваш врач рассчитает правильную ежедневную дозу для вас. Принимайте ежедневную дозу, разделенную на две равные дозы, примерно с разницей в 12 часов.

Адолесцентам и детям, вес которых составляет 50кг или более, и взрослым

• Рекомендуемая доза составляет от 25мг до 100мг дважды в день. Позже ваш врач может решить корректировать вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Адолесцентам и детям, вес которых составляет от 20 кг до менее 50кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5мг до 2мг на каждый кг веса тела, дважды в день. Позже ваш врач может решить корректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Детям, вес которых составляет от 10 кг до менее 20кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5мг до 2,5мг на каждый кг веса тела, дважды в день. Позже врач вашего ребенка может решить корректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациентам с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью:

• Как адолесцент или ребенок, вес которого составляет50кг или более, или как взрослый,максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75мг дважды в день.
• Как адолесцент или ребенок, вес которого составляет от 20 кг до менее 50кг ,максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5мг на каждый кг веса тела дважды в день.
• Как ребенок, вес которого составляет от 10 кг до менее 20кг ,максимальная доза, которую ваш ребенок будет принимать, составляет 2мг на каждый кг веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки Briviact

• Принимайте таблетку целиком с жидкостью.
• Лекарство можно принимать с или без пищи.

Длительность лечения Briviact

Briviact является долгосрочным лечением – продолжайте принимать Briviact, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Briviact, чем следует

Если вы принимаете больше Briviact, чем следует, обратитесь к вашему врачу. Вы можете чувствовать себя разбитым и сонливым.

Вы также можете испытывать следующие симптомы: чувство дискомфорта, чувство вращения, проблемы с поддержанием равновесия, тревога, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, проблемы с сном, депрессия, мысли или попытки причинить вред или самоубийство.

Если вы забыли принять Briviact

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы прекращаете лечение Briviact

• Не прекращайте лечение этим лекарством, если ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество кризисов, которые вы испытываете.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенному отменению Briviact. Это поможет избежать повторного появления кризисов или их усугубления.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения.

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (утомление)
• судороги, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности с засыпанием (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (такие как «обычный насморк»), кашель
• снижение аппетита

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

• аллергические реакции
• аномальные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотический расстройство), агрессивность, возбуждение
• мысли или попытки причинить вред или самоубийство: немедленно сообщите врачу
• снижение количества белых кровяных телец (называемое «неутропенией») – которое обнаруживается в анализах крови

Другие побочные эффекты у детей

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

-нервозность и гиперактивность (гиперактивность психомоторная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить о них напрямуючерезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD и блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бривиакта

• Активное вещество — бриварацетам.
• В каждой покрытой пленочной таблетке содержится 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг бриварацетама.

Другие компоненты:

Ядро

Соединение кроскармелозы натрия, лактоза моногидрат, бета-декстрин, лактоза анагидрат, магния стеарат.

Покрытие таблетки

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бривиакт 10 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой, белого или слегка желтого цвета, круглые, диаметром 6,5 мм, с одной стороны с надписью «u 10».

Бривиакт 25 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой, серого цвета, овальной формы, размером 8,9 мм х 5,0 мм, с одной стороны с надписью «u 25».

Бривиакт 50 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальной формы, размером 11,7 мм х 6,6 мм, с одной стороны с надписью «u 50».

Бривиакт 75 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой, фиолетового цвета, овальной формы, размером 13,0 мм х 7,3 мм, с одной стороны с надписью «u 75».

Бривиакт 100 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой, зеленовато-серого цвета, овальной формы, размером 14,5 мм х 8,1 мм, с одной стороны с надписью «u 100».

Таблетки Бривиакта упакованы в блистеры, которые в свою очередь помещены в коробки из картона, содержащие либо 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 таблетки, либо в многоразовые упаковки, содержащие 168 (3 упаковки по 56) таблеток.

Все упаковки выполнены из ПВХ/ПКТФЭ-алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгия.

Ответственный за производство

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брень-л'Аллюд, Бельгия.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu