БРІВІАКТ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Брівіакт 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіакт 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіакт 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіакт 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Брівіакт 100 мг таблетки, покриті оболонкою

бріварацетам

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки

в ньому міститься важлива інформація для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Брівіакт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брівіакт
3. Як приймати Брівіакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Брівіакту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брівіакт і для чого він використовується

Що таке Брівіакт

Брівіакт містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, званих «антієпілептиками». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Брівіакт

• Брівіакт використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження тільки однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку - це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість судом.
• Брівіакт використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брівіакт

Не приймайте Брівіакт

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Брівіакту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Брівіакт:

• Якщо ви мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Дрібна кількість людей, які приймають антіепілептичні лікарські засоби, подібні до Брівіакту, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування вашої дози.

Діти

Не рекомендується використання Брівіакту у дітей молодших 2 років.

Прийом Брівіакту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вам може знадобитися коригування вашої дози Брівіакту:

• Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Брівіакту з алкоголем

• Не рекомендується використання цього препарату з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому Брівіакту, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати Брівіакт, якщо ви вагітні, оскільки невідомі ефекти Брівіакту на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати вашу дитину грудьми під час прийому Брівіакту, оскільки Брівіакт виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість ваших судом і нашкодити вашій дитині.

Водіння транспортних засобів і використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийому Брівіакту.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти або машини, поки не перевірите, як цей препарат впливає на вас.

Брівіакт міститьлактозу і натрій

Брівіакт таблетки, покриті оболонкою, містять:

• лактозу (тип цукру) - якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.
• натрій – цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Брівіакт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете Брівіакт разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Доза

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Приймайте добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на день. Після цього ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки і діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Після цього ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Після цього лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.

Як приймати таблетки Брівіакту

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Препарат можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування Брівіактом

Брівіакт - це довгострокове лікування - продовжуйте приймати Брівіакт, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли більше Брівіакту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Брівіакту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість.

Ви також можете відчувати деякі з наступних симптомів: відчуття нездужання, відчуття «кола», проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття великої втоми, раздражливість, агресивність, труднощі з сном, депресія, думки або спроби нашкодити собі або вчинити самогубство.

Якщо ви забули прийняти Брівіакт

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в той час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перериваєте лікування Брівіактом

• Не переривайте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити. Це тому, що переривання лікування може збільшити кількість ваших судом.
• Якщо ваш лікар вирішує перервати ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення Брівіакту. Це допоможе уникнути повторення ваших судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• відчуття сну або головокружіння.

Поширені: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• відчуття великої втоми (втома)
• судома, відчуття обертання (вертіго)
• відчуття нудоти та блювання, запор
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «простуда»), кашель
• зменшення апетиту

Менше поширені: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• абnormalні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби нашкодити собі або вчинити самогубство: негайно повідомте вашому лікареві
• зменшення кількості білих кров'яних тіл (так звана «нейтропенія») - яка виявляється в аналізах крові

Інші побічні ефекти у дітей

Поширені:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

• відчуття безпокою та гіперактивності (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Брівіакту

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картоні після «CAD» і блистеру після «EXP». Термін дії - це останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брівіакту

• Активна речовина - бріварацетам.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти:

Ядро

Кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, бетадекс, лактоза анігідрат, стеарат магнію.

Оболонка таблетки

• Таблетки, покриті оболонкою, 10 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк.
• Таблетки, покриті оболонкою, 25 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 50 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 75 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).
• Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг: алкоголь (полі)вініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Брівіакт 10 мг - це таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, діаметром 6,5 мм і з написом «u 10» на одній стороні.

Брівіакт 25 мг - це таблетки, покриті оболонкою, сірого кольору, овальні, розміром 8,9 мм х 5,0 мм і з написом «u 25» на одній стороні.

Брівіакт 50 мг - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, розміром 11,7 мм х 6,6 мм і з написом «u 50» на одній стороні.

Брівіакт 75 мг - це таблетки, покриті оболонкою, фіолетового кольору, овальні, розміром 13,0 мм х 7,3 мм і з написом «u 75» на одній стороні.

Брівіакт 100 мг - це таблетки, покриті оболонкою, сірого-зеленого кольору, овальні, розміром 14,5 мм х 8,1 мм і з написом «u 100» на одній стороні.

Таблетки Брівіакту упаковані в блистери, включені до картонних коробок, які містять 14, 56, 14 х 1 або 100 х 1 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазові упаковки, які містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою.

Всі упаковки доступні в блистерах PVC/PCTFE - алюмінії.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгія.

Відповідальний за виробництво

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллюд, Бельгія.

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu