БРІВІАКТ 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Брівіакт 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

бріварацетам

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брівіакт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Брівіакту
3. Як використовувати Брівіакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Брівіакту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брівіакт і для чого він використовується

Що таке Брівіакт

Брівіакт містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, званих «антієпілептиками». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Брівіакт

• Брівіакт використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження тільки однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширюватися на більші ділянки обох сторін мозку - це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для зменшення кількості судом.
• Брівіакт використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Брівіакту

Не використовуйте Брівіакт

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Брівіакту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Брівіакту:

• Якщо ви мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Дрібна кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як Брівіакт, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати коригування вашої дози.

Діти

Не давайте Брівіакт дітям молодше 2 років.

Використання Брівіакту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вам може знадобитися коригування вашої дози Брівіакту:

:

• Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відому як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Використання Брівіакту з алкоголем

Не рекомендується використання цього лікарського засобу з алкоголем.

• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому Брівіакту, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання Брівіакту, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки ефекти Брівіакту на вагітність і плід невідомі.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Брівіакту, оскільки Брівіакт виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість ваших судом і нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийому Брівіакту.
• Ці ефекти більш часто зустрічаються на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або машин до тих пір, поки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Брівіакт міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить 19,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Брівіакт

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви будете використовувати Брівіакт разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

• Коли ви починаєте використовувати цей лікарський засіб, ви прийматимете Брівіакт перорально (у вигляді таблеток або розважного розчину) або він буде введений вам як ін'єкція або інфузія.
• Брівіакт розчин для ін'єкцій та інфузій використовується протягом короткого періоду часу, поки ви не зможете приймати Брівіакт перорально.
• Можливо перейти від перорального прийому Брівіакту до розчину для ін'єкцій та інфузій і навпаки.

Доза

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Приймайте добову дозу у дві рівні частини, з інтервалом приблизно 12 годин.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на день. Можливо, ваш лікар згодом вирішить коригувати її для знаходження найкращої дози для вас.

Підлітки і діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кг ваги двічі на день. Можливо, ваш лікар згодом вирішить коригувати її для знаходження найкращої дози для вас.
• Дози, вказані в наступній таблиці, є тільки прикладами. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас на основі вашої ваги.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Лікар вашої дитини може призначити ін'єкцію тільки на кілька днів, якщо ваша дитина не може приймати лікарський засіб перорально.
• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кг ваги двічі на день. Лікар вашої дитини згодом може вирішити коригувати дозу для знаходження найкращої дози для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кг ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кг ваги двічі на день.

Як використовувати Брівіакт

Брівіакт вводиться лікарем або медсестрою як ін'єкція або інфузія. Цей лікарський засіб вводиться повільно в вашу вену або вводиться як інфузія (капельниця) протягом 15 хвилин.

Тривалість лікування Брівіактом

• Ваш лікар вирішить, скільки днів вам потрібно буде вводити ін'єкції або інфузію.
• Для тривалого лікування Брівіактом ваш лікар попросить вас приймати Брівіакт у вигляді таблеток або розважного розчину.

Якщо ви приймете більше Брівіакту, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам введено надто багато Брівіакту, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перервете лікування Брівіактом

• Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це зробити. Це тому, що переривання лікування може збільшити кількість ваших судом.
• Якщо ваш лікар вирішить перервати ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового скасування Брівіакту. Це допоможе уникнути повторного виникнення ваших судом або їх загострення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• чуття великої втоми (фатига)
• судома, чуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювоти, запор
• біль або дискомфорт у місці ін'єкції
• депресія, тривога, труднощі зі сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (такі як «простуда»), кашель
• зменшення апетиту

Нечасто:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• аномальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство: негайно повідомте вашого лікаря
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (так звана «нейтропенія») - яка виявляється в аналізах крові

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• нервозність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Брівіакту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці після «CAD» і на флаконі після «EXP». Термін дії - це останній день місяця, який вказано.
• Брівіакт може бути розведений перед ін'єкцією вашим лікарем або медсестрою. У таких випадках його слід використовувати негайно після розведення.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Кожен флакон Брівіакту розчину для ін'єкцій та інфузій слід використовувати тільки один раз (одноразовий). Невикористаний розчин слід викидати.
• Слід використовувати тільки прозорий розчин, вільний від частинок і без забарвлення.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брівіакту

Активна речовина - бріварацетам.

• Кожен мл містить 10 мг бріварацетаму.
• Кожен флакон по 5 мл містить 50 мг бріварацетаму.

Інші компоненти: ацетат натрію (тригідрат), оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Брівіакт 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій - прозорий, безбарвний і стерильний розчин.

Брівіакт 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій, флакон по 5 мл, упаковується в картонну коробку по 10 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгія.

Відповідальний за виробництво

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллюд, Бельгія.

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Брівіакт розчин для ін'єкцій та інфузій може вводитися як ін'єкція в болюс або як інфузія:

• Ін'єкція в болюс: може вводитися безпосередньо без розведення
• Інфузія: може вводитися протягом 15 хвилин у сумісному розведнику

Брівіакт може розводитися з наступними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), розважний розчин глюкози 50 мг/мл (5%) або розважний розчин Рінгера з лактатом.

Кожен флакон Брівіакту розчину для ін'єкцій та інфузій слід використовувати тільки один раз (одноразовий). Невикористаний розчин слід викидати (див. розділ 3).