БРІВАРАЦЕТАМ САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бріварацетам Сандоз
3. Як приймати Бріварацетам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетам Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Сандоз і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Сандоз

Бріварацетам Сандоз містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, званих «антиепілептиками». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Сандоз

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування певного типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з впливу тільки на одну сторону мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку. Це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бріварацетам Сандоз

Не приймайте Бріварацетам Сандоз:

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом бріварацетаму.
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийому бріварацетаму. Відомі випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у зв'язку з лікуванням бріварацетамом. Припиніть прийом бріварацетаму і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому бріварацетаму:

• якщо ви мали думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, подібні до бріварацетаму, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може需要 скоригувати вашу дозу.

Діти

Не рекомендується використання бріварацетаму у дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Бріварацетам Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вам потрібно буде скоригувати вашу дозу бріварацетаму:

• Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетам Сандоз з алкоголем

• Не рекомендується використання цього лікарського засобу з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки невідомі ефекти бріварацетаму на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому бріварацетаму, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість ваших судом та нашкодити вашому дитятку.

Водіння та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийому бріварацетаму.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти чи машини, поки не перевірите, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Бріварацетам Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бріварацетам Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете бріварацетам разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Яку дозу приймати

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийом добової дози розділений на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після цього ваш лікар може вирішити скоригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кг ваги тіла двічі на добу. Після цього ваш лікар може вирішити скоригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кг ваги тіла двічі на добу. Після цього лікар вашої дитини може вирішити скоригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на добу.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кг ваги тіла двічі на добу.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кг ваги тіла двічі на добу.

Як приймати Бріварацетам Сандоз таблетки

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування Бріварацетамом

Бріварацетам - це тривале лікування. Продовжуйте приймати бріварацетам, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетам Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бріварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість. Також ви можете мати такі симптоми: відчуття нездоров'я, відчуття «кола», проблеми з рівновагою, тривога, відчуття втоми, агресивність, безсоння, депресія, думки про самознищення або суїцид.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви згадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
• Якщо ви не впевні, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Бріварацетамом

• Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість ваших судом.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення бріварацетаму. Це допоможе уникнути повторного виникнення ваших судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть відбуватися у більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння.

Часто:можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів.

• грип,
• чуття великої втоми (фатига),
• судома, чуття «кола» (вертіго),
• чуття нудоти та блювоти, запор,
• депресія, тривога, безсоння (інсомнія), агресивність,
• інфекції носа та горла (наприклад, «звичайна застуда»), кашель,
• зменшення апетиту.

Нечасто:можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції,
• аномальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація),
• думки про самознищення або суїцид: негайно повідомте вашого лікаря,
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (так звана «нейтропенія»), яка виявляється в аналізах крові.

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• розповсюджена шкірна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів.

• нетерпливість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бріварацетам Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріварацетаму

• Активна речовина - бріварацетам.
• Кожна таблетка Бріварацетам Сандоз 25 мг містить 25 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетам Сандоз 50 мг містить 50 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетам Сандоз 75 мг містить 75 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетам Сандоз 100 мг містить 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти (експіцієнти):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), кроскармелоза натрію, колоїдний анігідрований діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).
• Матеріал для покриття: полі(алкоголь виніловий) (Е1203), карбонат кальцію (Е170), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553b).

Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки також містять: оксид заліза чорний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки також містять: оксид заліза жовтий (Е172).

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки також містять: оксид заліза чорний (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки також містять: оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, сірі, овальні, двовигнуті та з написом «25» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, жовті, овальні, двовигнуті та з написом «50» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, фіолетові, овальні, двовигнуті та з написом «75» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, зелені, овальні, двовигнуті та з написом «100» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз випускається в упаковках з блистерними упаковками з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ по 14 або 56 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазових упаковках, які містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою, або в блистерних упаковках однодозового використання по 14х1 або 56х1 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазових упаковках, які містять 168 (3 упаковки по 56х1) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле,

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Промислова зона Хал Фар

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

або

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Вулиця Лесвою Енд, Промислова зона Тезі Логгос

Метаморфосі, 14452

Греція

або

Лек Фармацевтика д. д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Бріварацетам Сандоз 10мг фільмtabletta

Бріварацетам Сандоз 25мг фільмtabletta

Бріварацетам Сандоз 50мг фільмtabletta

Бріварацетам Сандоз 75мг фільмtabletta

Бріварацетам Сандоз 100мг фільмtabletta

Чехія: Бріварацетам Сандоз

Німеччина: Бріварацетам - 1 А Фарма 10 мг фільмтаблетки

Бріварацетам - 1 А Фарма 25 мг фільмтаблетки

Бріварацетам - 1 А Фарма 50 мг фільмтаблетки

Бріварацетам - 1 А Фарма 75 мг фільмтаблетки

Бріварацетам - 1 А Фарма 100 мг фільмтаблетки

Данія: Бріварацетам Сандоз

Греція: Бріварацетам/Сандоз

Іспанія: Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Бріварацетам Сандоз

Нідерланди: Бріварацетам Сандоз 25 мг, фільмопокриті таблетки

Бріварацетам Сандоз 50 мг, фільмопокриті таблетки

Бріварацетам Сандоз 75 мг, фільмопокриті таблетки

Бріварацетам Сандоз 100 мг, фільмопокриті таблетки

Дата останньої зміни цього опису: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/