БРІВАРАЦЕТАМ САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Сандоз
3. Як приймати Бріварацетам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетаму Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Сандоз і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Сандоз

Бріварацетам Сандоз містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи препаратів, званих «антієпілептиками». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Сандоз

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується частковими судомами з або без вторинної генералізації.
• Часткові судоми - це судоми, які починаються з одного боку мозку. Ці часткові судоми можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку. Це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей препарат для зменшення кількості судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Сандоз

Не приймайте Бріварацетам Сандоз:

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бріварацетаму.
• якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийняття бріварацетаму. Відомі важкі шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, у зв'язку з лікуванням бріварацетамом. Припиніть приймати бріварацетам і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бріварацетам:

• якщо ви мали думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як бріварацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування дози.

Діти

Не рекомендується використання бріварацетаму у дітей молодших 2 років.

Інші препарати та Бріварацетам Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вам може знадобитися коригування дози бріварацетаму:

• Рифампіцин, препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетаму Сандоз з алкоголем

• Не рекомендується використання цього препарату з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки невідомі ефекти бріварацетаму на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття бріварацетаму, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість судом у вас.

Водіння та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому під час прийняття бріварацетаму.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти або машини, поки не перевірите, як цей препарат впливає на вас.

Бріварацетам Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Бріварацетам Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете бріварацетам разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Як приймати

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийом добової дози розділений на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза варіюється від 25 мг до 100 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати дозу для знаходження найкращої дози для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати дозу для знаходження найкращої дози для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги, двічі на день. Надалі лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу для знаходження найкращої дози для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.

Як приймати таблетки Бріварацетаму Сандоз

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Препарат можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування Бріварацетамом

Бріварацетам - це тривале лікування. Продовжуйте приймати бріварацетам, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетаму Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бріварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем. Ви можете відчувати запаморочення та сонливість. Також ви можете відчувати деякі з наступних симптомів: відчуття нездужання, відчуття «коловортіння», проблеми з рівновагою, тривогу, відчуття великої втоми, раздражливість, агресивність, труднощі з сном, депресію, думки про самознищення або суїцид.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.
• Прийміть свою наступну дозу о тієї години, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.
• Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Бріварацетамом

• Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість судом у вас.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення бріварацетаму. Це допоможе уникнути повторного виникнення судом або їх загострення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або запаморочення.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• грип,
• чуття великої втоми (втома),
• судома, чуття «коловортіння» (вертіго),
• чуття нудоти та блювоти, запор,
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), раздражливість,
• інфекції носа та горла (такі як «звичайна застуда»), кашель,
• зменшення апетиту.

Рідко:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції,
• анормальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація),
• думки про самознищення або суїцид: негайно повідомте лікаря,
• зменшення кількості білих кров'яних клітин (так звана «нейтропенія»), яка виявляється в аналізах крові.

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• розповсюджена шкірна ерупція з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• незручність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бріварацетаму Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріварацетаму

• Активна речовина - бріварацетам.
• Кожна таблетка Бріварацетаму Сандоз 25 мг містить 25 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетаму Сандоз 50 мг містить 50 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетаму Сандоз 75 мг містить 75 мг бріварацетаму.

Кожна таблетка Бріварацетаму Сандоз 100 мг містить 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), кроскармелоза натрію, колоїдний анігідрид кремнезему (Е551) та стеарат магнію (Е470b).
• Матеріал покриття: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), карбонат кальцію (Е170), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553b).

Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки також містить: оксид заліза чорний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки також містить: оксид заліза жовтий (Е172).

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки також містить: оксид заліза чорний (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки також містить: оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, сірі, овальні, двовигнуті та з написом «25» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, жовті, овальні, двовигнуті та з написом «50» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, фіолетові, овальні, двовигнуті та з написом «75» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки - це таблетки, покриті оболонкою, зелені, овальні, двовигнуті та з написом «100» на одній стороні та плоскі на іншій.

Бріварацетам Сандоз випускається в упаковках з блистерними упаковками з алюмінію-ОПА/Ал/ПВХ по 14 або 56 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазових упаковках, які містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою, або в блистерних упаковках одноразового використання по 14х1 або 56х1 таблеток, покритих оболонкою, або в багаторазових упаковках, які містять 168 (3 упаковки по 56х1) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на використання та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле,

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ФарОС МТ Лтд.

HF62X, Промислова зона Хал Фар

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

або

ФарОС Фармацевтичні орієнтовані послуги Лтд.

Вулиця Лесву Енд, Промислова зона Тезі Логгос

Метаморфосі, 14452

Греція

або

Лек Фармацевтика д. д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Бріварацетам Сандоз 10мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Сандоз 25мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Сандоз 50мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Сандоз 75мг фільмовані таблетки

Бріварацетам Сандоз 100мг фільмовані таблетки

Чехія: Бріварацетам Сандоз

Німеччина: Бріварацетам - 1 А Фарма 10 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам - 1 А Фарма 25 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам - 1 А Фарма 50 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам - 1 А Фарма 75 мг фільмовані таблетки

Бріварацетам - 1 А Фарма 100 мг фільмовані таблетки

Данія: Бріварацетам Сандоз

Греція: Бріварацетам/Сандоз

Іспанія: Бріварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Італія: Бріварацетам Сандоз

Нідерланди: Бріварацетам Сандоз 25 мг, фільмовані таблетки

Бріварацетам Сандоз 50 мг, фільмовані таблетки

Бріварацетам Сандоз 75 мг, фільмовані таблетки

Бріварацетам Сандоз 100 мг, фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/