БРІВАРАЦЕТАМ ЦІНФА 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Цінфа 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Цінфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Цінфа 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бріварацетам Цінфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Цінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бріварацетаму Цінфи
3. Як приймати Бріварацетам Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетаму Цінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Цінфа і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Цінфа

Бріварацетам Цінфа містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антієпілептиками". Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Цінфа

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування певного типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження лише однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку - це називається "вторинною генералізацією".
• Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бріварацетаму Цінфи

Не приймайте Бріварацетам Цінфа

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом бріварацетаму.
• якщо ви раніше мали тяжку шкірну ерупцію, десквацію шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийому бріварацетаму.

Відзначені тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов'язані з лікуванням бріварацетамом. Не приймайте бріварацетам і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бріварацетаму Цінфи:

• Якщо ви мали думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Бріварацетам Цінфа, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування дози.

Діти

Не рекомендується використання бріварацетаму у дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Бріварацетам Цінфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вам може знадобитися коригування дози бріварацетаму:

• Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетаму Цінфи з алкоголем

• Не рекомендується використання цього лікарського засобу з алкоголем.
• • Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки невідомі ефекти бріварацетаму на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому бріварацетаму, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість ваших судом та нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийому бріварацетаму.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або машин до тих пір, поки не перевірите, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Бріварацетам Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бріварацетам Цінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете бріварацетам разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Доза

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийом добової дози розділений на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла, двічі на день. Надалі ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги тіла, двічі на день. Надалі лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на день.

Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на день.

Як приймати таблетки Бріварацетаму Цінфи

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування Бріварацетамом Цінфи

Бріварацетам - це довготривале лікування - продовжуйте приймати бріварацетам, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетаму Цінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше бріварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість. Ви також можете відчувати деякі з наступних симптомів: відчуття нездоров'я, відчуття "кола", проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття великої втоми, раздражливість, агресивність, труднощі зі сном, депресія, думки про самознищення або суїцид.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам Цінфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в той час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевні, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перериваєте лікування Бріварацетамом Цінфи

• Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це. Це тому, що переривання лікування може збільшити кількість ваших судом.
• Якщо ваш лікар вирішить перервати ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення бріварацетаму. Це допоможе уникнути повторного виникнення ваших судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

• чуття сну або головокружіння.

Часто:можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• грип
• чуття великої втоми (фатига)
• судома, чуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювання, запор
• депресія, тривога, труднощі зі сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (такі як "простуда"), кашель
• зменшення апетиту

Нечасто:можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• анормальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки про самознищення або суїцид: негайно повідомте вашого лікаря
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (так звана "нейтропенія") - це видно в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• розповсюджена ерупція з пухирями та десквацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• незручність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (https://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бріварацетаму Цінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріварацетаму Цінфи

• Активна речовина - бріварацетам.

Бріварацетам Цінфа 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: кожна таблетка містить 25 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Цінфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: кожна таблетка містить 50 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Цінфа 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: кожна таблетка містить 75 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Цінфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: кожна таблетка містить 100 мг бріварацетаму.

• Інші компоненти:

Ядро

Кроскармелоза натрію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (коліоїдна безводна силіца та мікрокристалічна целюлоза), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію

Оболонка

• Бріварацетам Цінфа 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: полі(вініловий спирт) частково гідролізований, карбонат кальцію, макрогол, тальк та оксид заліза чорний (E-172).

• Бріварацетам Цінфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: полі(вініловий спирт) частково гідролізований, карбонат кальцію, макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172) та оксид заліза чорний (E-172).
• Бріварацетам Цінфа 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: полі(вініловий спирт) частково гідролізований, карбонат кальцію, макрогол, тальк, оксид заліза чорний (E-172) та оксид заліза червоний (E-172).
• Бріварацетам Цінфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: полі(вініловий спирт) частково гідролізований, карбонат кальцію, макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E-172) та оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бріварацетам Цінфа 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, овальні, сірі та марковані "B2" на одній стороні (розміри 8,8 x 4,7 мм).

Бріварацетам Цінфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, овальні, жовті та марковані "B5" на одній стороні (розміри 13 x 6 мм).

Бріварацетам Цінфа 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, овальні, сіро-фіолетові та марковані "B7" на одній стороні (розміри 15 x 7 мм).

Бріварацетам Цінфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, овальні, сіро-зелені та марковані "B1" на одній стороні (розміри 16,4 x 8 мм).

Прозорий блистер PVC-PVDC/Алюміній в упаковках по 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Бріварацетам Цінфа 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

Бріварацетам Цінфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

Бріварацетам Цінфа 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

Бріварацетам Цінфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html