БРИНЗОЛАМІД/БРИМОНІДИН ЗЕНТІВА 10 мг/мл + 2 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ, СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Брінзоламід/Брімонідин Зентіва 10 мг/мл + 2мг/мл офтальмологічний розчин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брінзоламід/Брімонідин Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва
3. Як використовувати Брінзоламід/Брімонідин Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брінзоламід/Брімонідин Зентіва і для чого він використовується

Брінзоламід/Брімонідин Зентіва містить два активні інгредієнти, брінзоламід і тартрат брімонідину. Брінзоламід належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами анhydrази карбонічної, а тартрат брімонідину належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецепторів альфа-2 адренергічних. Обидва речовини працюють разом, щоб зменшити тиск всередині ока.

Брінзоламід/Брімонідин Зентіва використовується для зменшення тиску в очах у дорослих пацієнтів (від 18 років і старше), які страждають захворюваннями очей, відомими як глаукома або окулярна гіпертензія, і чий підвищений тиск в очах не може бути ефективно контролюється одним лікарським засобом.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва

Не приймайтеБрінзоламід/Брімонідин Зентіва

• якщо ви алергічні на брінзоламід або тартрат брімонідину чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на сульфонаміди (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету та інфекцій, а також діуретики)
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона) чи певні антидепресанти. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який антидепресант.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками
• якщо у вас є надмірна кислотність крові (стан, відомий як гіперхлоремічна ацидоз)
• у дітей і немовлят молодше 2 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом перед використанням Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва, якщо ви зараз маєте або мали в минулому:

• проблеми з печінкою
• тип підвищеного тиску в очах, званий глаукома вузького кута
• сухість очей або проблеми з роговицею
• сердечно-судинні захворювання (симптоми можуть включати біль або стиск у грудній клітці, труднощі з диханням або задуха), серцева недостатність, підвищений або знижений артеріальний тиск
• депресія
• порушення кровообігу або його недостатність (наприклад, хвороба Рейно, синдром Рейно або церебральна недостатність).
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, висипку, лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після використання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва чи інших споріднених лікарських засобів.

Будьте особливо обережні з Брінзоламідом/Брімонідином Зентіва:

Відповідно до даних, серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, були зареєстровані у зв'язку з лікуванням брінзоламідом. Припиніть використання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, не використовуйте краплі для очей з лінзами, встановленими на очах. Див. розділ "Використання контактних лінз: Брінзоламід/Брімонідин Зентіва містить бензалконій хлорид" нижче).

Діти та підлітки

Брінзоламід/Брімонідин Зентіва не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі. Особливо важливо, щоб лікарський засіб не використовувався у дітей молодше 2 років (див. розділ "Не використовувати Брінзоламід/Брімонідин Зентіва" вище), оскільки це малоймовірно буде безпечно.

Використання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, офтальмологу (окулисту) або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Брінзоламід/Брімонідин Зентіва може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для зниження артеріального тиску
• лікарські засоби для серця, включаючи дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• інші лікарські засоби для глаукоми, які також використовуються для лікування висотної хвороби, відомі як ацетазоламід, метазоламід та дорзоламід
• лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат та резерпін
• антівірусні, антиретровірусні (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) чи антибіотичні лікарські засоби
• лікарські засоби проти грибків або антимікотичні засоби
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) чи антидепресанти, включаючи амітріптилін, нортріптилін, кломіпрамін, мiansерин, венлафаксин та дулоксетин.
• анестетики
• седативні засоби, опіоїди чи барбітурати

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте дозу будь-якого з ваших чинних лікарських засобів.

Вживання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва з алкоголем

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Брінзоламід/Брімонідин Зентіва може бути під впливом алкоголю

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Брінзоламідом/Брімонідином Зентіва. Не рекомендується використання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва під час вагітності. Не використовуйте Брінзоламід/Брімонідин Зентіва, якщо ваш лікар явно не призначив його вам.

Якщо ви годуєте грудьми, Брінзоламід/Брімонідин Зентіва може потрапляти до грудного молока. Не рекомендується використання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва під час годування грудьми.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Ви можете помітити, що ваша візуальна функція є розмитою або ненормальною протягом певного часу одразу після використання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва. Брінзоламід/Брімонідин Зентіва також може викликати головокружіння, сонливість чи втому у деяких пацієнтів.

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Брінзоламід/Брімонідин Зентіва містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду на кожні 5 мл, що відповідає 0,03 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед повторним встановленням їх.

Бензалконій хлорид може викликати окулярну іритацію, особливо якщо у вас є сухість очей чи інші захворювання роговиці (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну чутливість, свербіж чи біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Брінзоламід/Брімонідин Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем-офтальмологом (окулистом) або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем-офтальмологом (окулистом) або фармацевтом.

Використовуйте Брінзоламід/Брімонідин Зентіва тільки для очей. Не ковтайте та не ін'єкціюйте.

Рекомендована дозастановить одну краплю в око чи очі, які потрібно лікувати, двічі на день. Використовуйте його в одну й ту саму годину щодня.

Як використовувати

• Вимийте руки перед початком.

• Хорошо потрясіть перед використанням.
• Відкрутите кришку пляшки. Після зняття кришки, якщо захисний механізм проти відкриття слабкий, видаліть його перед використанням лікарського засобу.
• Не торкайтеся піпетки пальцями при відкритті чи закритті пляшки. Ви можете інфікувати краплі.
• Тримайте пляшку вниз головою між великим та індексним пальцями. Нахиляйте голову назад.
• Опустіть нижню повіку вниз чистим пальцем, поки не утвориться "кишенька" між повікою та оком. Крапля впаде туди (зображення 1).
• Принесіть наконечник пляшки до ока. Робіть це перед дзеркалом, якщо це вам допомагає.
• Не торкайтеся вашого ока чи повіки, сусідніх областей чи інших поверхонь піпеткою. Ви можете інфікувати краплі.
• М'яко натисніть на основу пляшки, щоб одна крапля Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва впала.
• Не стискайте пляшку: вона розроблена так, щоб м'який тиск на основі був достатнім (зображення 2).

Щоб зменшити кількість лікарського засобу, який може потрапляти до решти тіла після застосування крапель для очей, закрийте око та застосуйте м'який тиск на кут ока біля носа пальцем протягом щонайменше 2 хвилин.

Якщо ви використовуєте краплі для очей в обидва очі, повторіть кроки в іншому оці. Не потрібно закривати та потрясати пляшку перед застосуванням краплі в іншому оці. Твердо закрийте кришку пляшки одразу після використання.

Якщо ви використовуєте інші краплі для очей окрім Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва, зачекайте щонайменше 5 хвилин між використанням Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва та іншими краплями.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте більше Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва, ніж потрібно

Вимийте око теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час вашої наступної дози.

Дорослі, які випадково прийняли лікарські засоби, які містять брімонідин, відчували зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, яке може бути слідуване підвищенням артеріального тиску, серцеву недостатність, труднощі з диханням та ефекти на нервову систему. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти були зареєстровані у дітей, які випадково прийняли лікарські засоби, які містять брімонідин. Симптоми включали сонливість, в'ялість, низьку температуру тіла, блідість та труднощі з диханням. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви випадково прийняли Брінзоламід/Брімонідин Зентіва, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Брінзоламід/Брімонідин Зентіва

Продовжуйте з наступною дозою, як планувалося. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Не використовуйте більше однієї краплі двічі на день в oku(ах), яке потрібно лікувати.

Якщо ви припинили лікування Брінзоламідом/Брімонідином Зентіва

Не припиняйте використання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините використання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва, тиск в вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на лікарський засіб. Частота алергічної реакції на цей лікарський засіб невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних).

• Серйозні шкірні реакції, такі як висипка, червоність чи свербіж на тілі чи очах.
• Труднощі з диханням
• Біль у грудній клітці, нерегулярні серцеві скорочення

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте надмірну втому чи головокружіння.

Наступні побічні ефекти були спостережені при використанні Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва та інших лікарських засобів, які містять брінзоламід або брімонідин окремо.

Припиніть використання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• червоні плями, не підвищені, у формі мішені чи круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Ефекти в очах: алергічна кон'юнктивіт (алергія очей), запалення поверхні ока, біль в оці, дискомфорт в оці, розмитість зору чи ненормальна зір, червоність ока.
• Інші побічні ефекти: сонливість, головокружіння, поганий смак у роті, сухість у роті.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ефекти в оці: пошкодження поверхні ока з втратою клітин, запалення повіки, відкладення на поверхні ока, чутливість до світла, набряк ока (який впливає на роговицю чи повіку), сухість ока, виділення з ока, слізотеча, червоність повіки, незвичайна чи знижена чутливість в оці, втома ока, зниження зору, подвійне бачення, частинки лікарського засобу в очах.
• Інші побічні ефекти: зниження артеріального тиску, біль у грудній клітці, нерегулярні серцеві скорочення, швидка чи повільна частота серцевих скорочень, серцебиття, труднощі з диханням (задуха), безсоння, кошмари, депресія, загальна слабкість, головний біль, головокружіння, нервозність, іритація, загальне відчуття нездоров'я, втрата пам'яті, труднощі з диханням, астма, носові кровотечі, симптоми застуди, сухість носа чи горла, біль у горлі, іритація горла, кашель, виділення з носа, закладіння носа, чхання, інфекція синусів, закладіння грудної клітки, звук у вухах, диспепсія, гази в кишечнику чи біль у животі, нудота, діарея, блювота, незвичайний смак у роті, підвищення алергічних симптомів на шкірі, висипка, незвичайна чутливість шкіри, втрата волосся, свербіж по всьому тілу, підвищення рівня хлору в крові чи зниження кількості червоних кров'яних тілець, спостережуваних у аналізах крові, біль, біль у спині, біль чи спазм м'язів, біль у нирках, як біль у нижній частині спини, зниження лібідо, труднощі з сексуальною функцією у чоловіків.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Ефекти в оці: зниження розміру зіниці
• Інші побічні ефекти: обморок, підвищення артеріального тиску.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Ефекти в оці: зниження росту вій
• Інші побічні ефекти: тремор, зниження чутливості, втрата смаку, аномальні значення функції печінки, спостережувані в аналізах крові, набряк обличчя, біль у суглобах, часте сечовипускання, біль у грудній клітці, набряк кінцівок, червоні плями, не підвищені, у формі мішені чи круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, офтальмологом (окулистом) або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брінзоламіду/Брімонідину Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Видаліть пляшку через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекціям, та використовуйте нову пляшку. Запишіть дату відкриття на місці, призначеному для цього.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брінзоламід/Брімонідин Зентива

• Активними речовинами є брінзоламід і тартрат брімонідину. 1 мл суспензії містить 10 мг брінзоламіду та 2 мг тартрату брімонідину, що еквівалентно 1,3 мг брімонідину.
• Інші компоненти: хлорид бензалконію (розчин 50%) (див. розділ 2 «Використання контактних лінз - Брінзоламід/Брімонідин Зентива містить хлорид бензалконію»), пропіленгліколь (Е1520), карбомер 974P, борна кислота (Е284), хлорид натрію, тілоксапол, хлоридна кислота та/або гідроксид натрію та вода для ін'єкції.

Додатково додаються невеликі кількості хлоридної кислоти та/або гідроксиду натрію для підтримання нормального рівня кислотності (рівня pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біла пляшка LDPE об'ємом 10 мл з білою кришкою LDPE та білим пробкою HDPE/LDPE з захистом від відкриття, що містить 5 мл однорідної білої суспензії.

Доступні наступні розміри упаковки: коробки, що містять 1 х 5 мл, 3 х 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власникдозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Зентива к.с.

У кабельної 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Фарматен С.А.

Дервенакіон 6

Палліні 153 51,

Аттика, Греція

Балканфарма-Разград АД

68 Априлсько Вастаніє Бульвар

Разград 7200, Болгарія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2023

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/