БРЕЯНЗІ 1,1-70 × 10⁶ клітин/мл / 1,1-70 × 10⁶ клітин/мл Дисперсія для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Breyanzi 1,1-70 × 106клітин/мл / 1,1-70 × 106клітин/мл дисперсія для перфузії

лізокабтаген маралєуцел (лімфоцити T з хімерним рецептором для антигена [CAR] позитивні

вітальні)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку для пацієнта. Прочитайте картку уважно та виконуйте інструкції, що в ній містяться.
• Показуйте завжди картку для пацієнта лікарю чи медсестрі, коли ви їх бачите або якщо ви потрапляєте до лікарні.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Breyanzi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Breyanzi
3. Як вводиться Breyanzi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Breyanzi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Breyanzi і для чого він використовується

Що таке Breyanzi

Breyanzi містить активну речовину лізокабтаген маралєуцел, тип лікування, званий «генетично модифікована клітинна терапія».

Breyanzi виготовляється з ваших власних білих кров'яних клітин. Це涉лює витягування у вас трохи крові, розділення білих кров'яних клітин та відправлення їх до лабораторії для виготовлення Breyanzi.

Для чого використовується Breyanzi

Breyanzi використовується для лікування дорослих з певним типом раку крові, званим лімфома, який впливає на вашу лімфатичну тканину та викликає неконтрольований ріст білих кров'яних клітин. Breyanzi використовується для:

• лімфоми B дифузної великих клітин;
• лімфоми B високого ступеня;
• первинної медіастинальної лімфоми B великих клітин;
• фолікулярної лімфоми.

Як діє Breyanzi

• Клітини, які містить Breyanzi, були генетично модифіковані для того, щоб вони розпізнавали клітини лімфоми, присутні в вашому організмі.
• Коли ці клітини знову вводяться в вашу кров, вони розпізнають та атакують клітини лімфоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Breyanzi

Не слід приймати Breyanzi

• якщо ви алергічні на будь-які компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем
• якщо ви не можете приймати лікування, зване хіміотерапією, яке знижує кількість білих кров'яних клітин у вашій крові (див. також розділ 3 «Як вводиться Breyanzi»).

Попередження та застереження

Перед тим, як вам буде введено Breyanzi, ви повинні повідомити лікаря, якщо

• у вас є проблеми з легенями або серцем
• у вас є низький артеріальний тиск
• у вас є інфекція або інші запальні захворювання. Інфекція буде лікуватися перед тим, як вам буде введено Breyanzi
• ви прийняли трансплантат гемопоетичних клітин від іншої особи за останні 4 місяці. Трансплантовані клітини можуть атакувати ваш власний організм (хвороба трансплантат проти господаря), що викликає симптоми, такі як висип, нудота, блювота, діарея та кров у калі
• ви помітили, що симптоми раку погіршуються. Ці симптоми включають лихоманку, відчуття слабкості, нічні поти або раптову втрату ваги
• ви мали гепатит B або C, або інфекцію, викликану вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• ви були вакциновані за останні 6 тижнів або плануєте отримати вакцину в найближчі місяці. Див. розділ «Живі вакцини» нижче для отримання додаткової інформації.

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено Breyanzi.

Пацієнти, які приймають Breyanzi, можуть розвивати нові види раку. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які розвивають рак, який починається з типу білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами T, після лікування Breyanzi та подібними лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які нові запалення лімфатичних вузлів або зміни на шкірі, такі як нові висипи або шишки.

Тести та обстеження

Перед тим, як вам буде введено Breyanzi, лікар

• обстежує ваші легені, серце та артеріальний тиск
• шукатиме ознаки інфекції (будь-яка інфекція буде лікуватися перед тим, як вам буде введено Breyanzi)
• шукатиме ознаки «хвороби трансплантат проти господаря», яка може виникнути після трансплантату гемопоетичних клітин від іншої особи
• взяв у вас аналіз крові для перевірки рівня сечовини та визначення кількості ракових клітин у вашій крові. Це покаже, чи ви схильні до розвитку стану, званого синдромом лізису пухлини. Вам можуть бути призначені лікарські засоби для профілактики цього стану
• перевірить, чи погіршується ваш рак
• взяв у вас аналіз для виявлення гепатиту B та C та інфекції, викликаної ВІЛ.

• Після введення Breyanzi
• Якщо ви відчуваєте будь-які серйозні побічні ефекти, ви повинні повідомити лікаря або медсестру негайно, оскільки вам може знадобитися лікування. Див. «серйозні побічні ефекти» у розділі 4
• Лікар буде проводити періодичні аналізи для контролю рівня гемограми, оскільки кількість кров'яних клітин може зменшуватися
• Вам потрібно залишатися біля центру лікування, де ви прийняли Breyanzi, протягом щонайменше 4 тижнів. Див. розділи 3 та 4
• Вам не слід жертвувати кров'ю, органами, тканинами чи клітинами для трансплантату.

Вас попросять зареєструватися в реєстрі щонайменше на 15 років для кращого розуміння довгострокових ефектів Breyanzi.

Діти та підлітки

Breyanzi не слід вводити дітям та підліткам у віці до 18 років.

Інші лікарські засоби та Breyanzi

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Для отримання інформації про лікарські засоби, які будуть введені вам перед Breyanzi, див. розділ 3.

Лікарські засоби, які впливають на імунну систему

Перед тим, як вам буде введено Breyanzi, повідоміть лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему, наприклад:

• кортикостероїди.

Ви повинні зробити це, оскільки ці лікарські засоби можуть зменшити ефект Breyanzi.

Інші лікарські засоби для лікування раку

Деякі лікарські засоби для лікування раку можуть зменшити ефект Breyanzi. Лікар буде оцінювати, чи вам потрібно інші методи лікування раку.

Живі вакцини

Вам не слід приймати певні вакцини, зокрема живі вакцини:

• за 6 тижнів до початку короткого курсу хіміотерапії (званого хіміотерапією, яка знижує кількість лімфоцитів), який вводиться для підготовки організму до Breyanzi;
• під час лікування Breyanzi;
• після лікування, поки імунна система відновлюється.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно приймати будь-яку вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб або хіміотерапія, яка знижує кількість лімфоцитів. Ефекти Breyanzi на вагітних жінок або жінок у період лактації невідомі та можуть бути шкідливими для дитини або немовляти.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні після лікування Breyanzi, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Вам буде проведено тест на вагітність перед початком лікування. Breyanzi слід вводити тільки у тому випадку, якщо результати вказують на те, що ви не вагітні.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності контрацепції.

Якщо ви прийняли Breyanzi, проконсультуйтеся з лікарем щодо вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не берете участь в діяльності, яка вимагає уваги протягом щонайменше 8 тижнів після лікування. Breyanzi може викликати сонливість, знижувати рівень уваги та викликати сплутаність та судоми (епілептичні напади).

Breyanzi містить натрій, калій та диметилсульфоксид (DMSO)

Цей лікарський засіб містить до 12,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це становить 0,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Можна вводити до 8 флаконів цього лікарського засобу на одну дозу, що становить загалом 100 мг натрію або 5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить до 0,2 ммоль (або 6,5 мг) калію на одну дозу. Лікар буде враховувати цей вміст калію, якщо ваші нирки не функціонують правильно або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію.

Цей лікарський засіб також містить DMSO, який може викликати серйозні реакції гіперчутливості.

3. Як вводиться Breyanzi

Картка для пацієнта

• Лікар видасть вам картку для пацієнта. Прочитайте картку уважно та виконуйте інструкції, що в ній містяться.
• Показуйте завжди картку для пацієнта лікарю чи медсестрі, коли ви їх бачите або якщо ви потрапляєте до лікарні.

Донорство крові для виготовлення Breyanzi з ваших білих кров'яних клітин

Breyanzi виготовляється з ваших білих кров'яних клітин.

• Лікар витягне у вас кров через катетер, який вводиться у вену. Деякі з ваших білих кров'яних клітин будуть розділені від вашої крові. Решта крові повернеться до організму. Цей процес називається «лейкоферез» і може тривати від 3 до 6 годин. Можливо, буде потрібно повторити процес.
• Потім ваші білі кров'яні клітини будуть відправлені для виготовлення Breyanzi.

Інші лікарські засоби, які ви приймете перед Breyanzi

• За кілька днів до введення Breyanzi вам буде призначено короткий курс хіміотерапії. Мета цього лікування полягає у зниженні кількості ваших білих кров'яних клітин.
• Незадовго до введення Breyanzi вам буде призначено парацетамол та антигістамінний лікарський засіб. Мета цих лікарських засобів полягає у зниженні ризику реакцій на перфузію та лихоманки.

Як вводиться Breyanzi

• Лікар перевірить, чи Breyanzi було виготовлено з вашої власної крові, перевіривши інформацію про ідентифікацію пацієнта на етикетках лікарського засобу, щоб вона збігалася з вашими даними.
• Breyanzi вводиться шляхом перфузії (капельниці) у вену через катетер.
• Вам буде введено перфузії клітин CD8-позитивних, за якими негайно слідують перфузії клітин CD4-позитивних. Час перфузії буде різним, але зазвичай складатиме менше 15 хвилин для кожного з 2 типів клітин.

Після введення Breyanzi

• Вам потрібно залишатися біля центру лікування, де ви прийняли Breyanzi, протягом щонайменше 4 тижнів.
• Під час першого тижня після лікування вам потрібно буде повернутися до центру лікування 2-3 рази, щоб лікар міг перевірити, чи лікування діє, та допомогти вам з будь-якими можливими побічними ефектами. Див. розділи 2 та 4.

Якщо ви пропустите прийом

Зв'яжіться з лікарем або центром лікування якнайшвидше, щоб призначити інший прийом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідоміть лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів після лікування Breyanzi:

• лихоманка, озноб, тремор, відчуття втоми, швидке або нерегулярне серцебиття, головокружіння та задишка, які можуть бути ознаками серйозної проблеми, званої «синдромом вивільнення цитокінів»
• сплутаність, зниження рівня свідомості (зниження свідомості), труднощі з мовленням або говорінням із затримкою, тремор, відчуття тривоги, головокружіння та головний біль, які можуть бути симптомами стану, званого синдромом нейротоксичності, пов'язаної з клітинами імуно-ефекторами (ICANS, за англійською абревіатурою) або ознаками проблем з нервовою системою
• чуття тепла, лихоманка, озноб або тремор, які можуть бути ознаками інфекції.

Інфекції можуть бути викликані:

• низьким рівнем білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, або
• низьким рівнем антитіл, званих «імуноглобулінами».

• розмитість зору, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість або незграбність у руці чи нозі, зміна походження, проблеми з рівновагою, зміни особистості, порушення мислення, пам'яті та орієнтації, які можуть викликати сплутаність. Все це можуть бути симптомами серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Ці симптоми можуть виникнути через кілька місяців після закінчення лікування та зазвичай розвиваються повільно та поступово протягом тижнів або місяців. Важливо, щоб ваші родичі чи опікуни також знали про ці симптоми, оскільки вони можуть помітити симптоми, про які ви не знаєте.
• чуття великої втоми, слабкості або задишки, які можуть бути ознаками низького рівня червоних кров'яних клітин (анемії)
• кровотеча або появлення синяків з більшою легкістю, які можуть бути ознаками низького рівня певних кров'яних клітин, званих тромбоцитами.

Повідоміть лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів після прийняття Breyanzi, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• труднощі з сном
• низький артеріальний тиск, включаючи озноби,such as головокружіння, озноб або порушення зору
• кашель
• нудота або блювота
• діарея або запор
• біль у животі
• набухання гомілок, рук, ніг та обличчя
• висип

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• проблеми з рівновагою або ходьбою
• високий артеріальний тиск, який може включати озноби,such as сильний головний біль, поти або порушення сну
• зміни зору
• зміни смаку
• оніміння та поколювання в ногах або руках
• згустки крові або проблеми з згортанням крові
• кровотеча в кишечнику
• менше сечовидільної діяльності
• реакції на перфузію, такі як головокружіння, лихоманка та задишка
• низький рівень фосфатів у крові
• низький рівень кисню у крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• новий тип раку, який починається з типу білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами T (неоплазія клітин T)
• швидка деградація ракових клітин, яка викликає вивільнення токсичних продуктів у кровотік: ознакою може бути темна сеча з симптомами нудоти або болю в одному боці живота
• серйозне запальне захворювання: симптоми можуть включати лихоманку, висип, збільшення печінки, селезінки та лімфатичних вузлів
• слабкість серця, яка викликає задишку та набухання гомілок
• рідини навколо легенів
• інсульт або мікроінсульт
• судоми (епілептичні напади)
• слабкість м'язів обличчя, голосових зв'язок або тіла
• набухання мозку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть лікаря або медсестру, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Breyanzi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробках та на етикетці флакона після «CAD/EXP».

Зберігайте у замороженому стані у фазі пари рідинного азоту (≤–130 °C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брейанзі

• Активний інгредієнт - лісокабтаген маралевель. Кожна флакона об'ємом 4,6 мл містить дисперсію життєздатних Т-лімфоцитів CAR-позитивних (компонент клітин CD8-позитивний або компонент клітин CD4-позитивний) з концентрацією 1,1 × 10^6 до 70 × 10^6 життєздатних Т-лімфоцитів CAR-позитивних/мл кожного компонента клітин. Можуть бути до 4 флаконів кожного з компонентів клітин CD8-позитивних або CD4-позитивних, залежно від концентрації криопрезервованого лікарського засобу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - Криостор CS10 (містить диметилсульфоксид або ДМСО), хлорид натрію, глюконат натрію, ацетат натрію тригідрат, хлорид калію, хлорид магнію, альбумін людини, N-ацетил-DL-триптофан, капринова кислота та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2, "Брейанзі містить натрій, калій та диметилсульфоксид (ДМСО)".

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські клітини крові.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Брейанзі - це клітинна дисперсія для перфузії. Надходить у флаконах з дисперсією, яка є легенько опалою до опалої, безбарвною до жовтуватої або жовто-коричневої. Кожен флакон містить 4,6 мл клітинної дисперсії компонента клітин CD8-позитивних або компонента клітин CD4-позитивних.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

BMS Netherlands Operations B.V.

Франсуа Арагострат 2

2342 DK Оегстгест

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Застереження, які слід вживати до обробки або введення лікарського засобу

Брейанзі слід транспортувати всередині установи в закритих, не пробивних і не протікаючих контейнерах.

Цей лікарський засіб містить людські клітини крові. Медичні працівники, які обробляють Брейанзі, повинні вживати належні застереження (використовувати рукавички, захисний одяг та окуляри) для уникнення можливої передачі інфекційних захворювань.

Підготовка до введення

Передрозморожуванням флаконів

• Перевірте ідентифікаційні дані пацієнта з ідентифікаторами пацієнта, вказаними на упаковці.
• Брейанзі складається з життєздатних Т-лімфоцитів CAR-позитивних, сформульованих як компоненти клітин CD8+ і CD4+ окремо; є окремий сертифікат на випуск для перфузії (RfIC) для кожного компонента клітин. Прочитайте RfIC (приклеєний всередині упаковки) для отримання інформації про кількість шприців, які вам знадобляться, та об'єм компонентів клітин CD8+ і CD4+, які потрібно ввести (етикети шприців надходять з RfIC).
• Перевірте час перфузії заздалегідь і调整 час початку розморожування Брейанзі так, щоб він був доступний для перфузії, коли пацієнт буде готовий.

Примітка:як тільки флакони з життєздатними Т-лімфоцитами CAR-позитивними (компоненти клітин CD8+ і CD4+) вийшли з контейнера для зберігання при криопрезервації, розморожування слід проводити до кінця, а клітини слід вводити протягом 2 годин.

Розморожування флаконів

• Перевірте ідентифікаційні дані пацієнта з ідентифікаторами пацієнта, вказаними на зовнішній упаковці та в сертифікаті на випуск для перфузії (RfIC).
• Видаліть коробку компонента клітин CD8+ та коробку компонента клітин CD4+ з зовнішньої упаковки.
• Відкрийте кожну внутрішню коробку та візуально перевірте флакони на наявність пошкоджень. Якщо флакони пошкоджені, зверніться до компанії.
• Обережно вийміть флакони з коробок, покладіть флакони на підкладку або папір для吸ції та розморожуйте при кімнатній температурі. Розморожуйте всі флакони одночасно.

Застереження:обов'язково тримайте окремо компоненти клітин CD8+ та CD4+.

Підготовка дози

• Залежно від концентрації життєздатних Т-лімфоцитів CAR-позитивних кожного компонента, може знадобитися більше одного флакона кожного з компонентів клітин CD8+ та CD4+ для завершення однієї дози. Слід підготувати окремий шприц для кожного флакона компонента клітин CD8+ або CD4+, отриманого.

Примітка: об'єм, який потрібно витягнути та перфузувати, може бути різним для кожного компонента.

• Кожен флакон об'ємом 5 мл містить загальний об'єм, який можна витягнути, 4,6 мл Т-лімфоцитів компонента клітин CD8+ або CD4+. Сертифікат на випуск для перфузії (RfIC) для кожного компонента вказує об'єм (мл) клітин, які потрібно витягнути в кожному шприці. Використовуйте шприц з конусом Luer Lock меншим (1 мл до 5 мл), необхідним для витягування зазначеного об'єму з кожного флакона. Не слід використовувати шприц об'ємом 5 мл для об'ємів менше 3 мл.
• Підготовте спочатку шприци компонента клітин CD8+.Перевірте, щоб ідентифікатори пацієнта, вказані на етикетці шприца компонента клітин CD8+, збігалися з ідентифікаторами пацієнта, вказаними на етикетці флакона компонента клітин CD8+. Приклейте етикетки шприца компонента клітин CD8+ на шприци до витягування необхідного об'єму в шприци.
• Повторіть процес для компонента клітин CD4+.

Примітка:важливо підтвердити, що об'єм, витягнутий з кожного компонента клітин, збігається з об'ємом, зазначеним у відповідному сертифікаті на випуск для перфузії (RfIC).

Витягування необхідного об'єму клітин з кожного флакона в окремому шприці слід проводити згідно з наступними інструкціями:

1. Тримайте флакон(и) розмороженого(их) у вертикальному положенні та обережно переверніть його(їх) догори дном/верхнім кінцем, щоб змішати продукцію клітин. Якщо спостерігаються згустки, продовжуйте перевертати догори дном/верхнім кінцем, поки згустки не розчиняться та клітини не будуть рівномірно підвішені.

1. Візуально перевірте флакон(и) розмороженого(их) на наявність пошкоджень або витоків. Не використовуйте флакон, якщо він пошкоджений або якщо згустки не розчиняються; зверніться до компанії. Рідина з флаконів повинна бути легенько опалою до опалої, безбарвною до жовтуватої або жовто-коричневої.

ПРИМІТКА:відсутність кришечки з поліалюмінію не впливає на стерильність флакона.

1. З флаконом(и) у вертикальному положенні обережно наріжте герметик по лінії трубки на верхній частині флакона безпосередньо над фільтром, щоб відкрити вентиляційний отвір флакона.

ПРИМІТКА:будьте обережні при виборі правильної лінії трубки з фільтром. Наріжте ТІЛЬКИ трубку з фільтром.

1. Візьміть голку діаметром 20, довжиною 1-1,5 дюймів, з отвором на кінчику голки, віддаленим від септума отвору для витягування.

1. Вставте голку в септум під кутом 45°-60°, щоб пробити септум отвору для витягування.
2. Поступово збільшуйте кут голки, коли голка входить у флакон.

1. БЕЗ аспірації повітря в шприці обережно витягніть цільовий об'єм (як зазначено в сертифікаті на випуск для перфузії [RfIC]).

1. Обережно перевірте шприц на наявність ознак чужорідних частинок перед продовженням. Якщо є чужорідні частинки, зверніться до компанії.

1. Перевірте, щоб об'єм компонента клітин CD8+/CD4+ збігався з об'ємом, зазначеним для відповідного компонента в сертифікаті на випуск для перфузії (RfIC).

Після перевірки об'ємів, поверніть флакон та шприц в горизонтальне положення та обережно вийміть шприц/голку з флакона.

Обережно відокремте голку від шприца та надійте на шприц кришечку.

1. Тримайте флакон горизонтально та поверніть його в коробку, щоб уникнути витоків з флакона.

1. Видаліть будь-яку невикористану частину Брейанзі.

Введення

• НЕвикористовуйте фільтр, який зменшує кількість лейкоцитів.
• Перевірте, щоб тоцізумаб та апаратура для екстреної допомоги були доступні до перфузії та під час періоду відновлення. У разі виняткової відсутності тоцізумабу через дефіцит, зазначений у каталозі дефіцитів Європейського агентства з лікарських засобів, переконайтесь, що в центрі доступні альтернативні заходи для лікування СЛК.
• Перед перфузією перевірте, щоб ідентичність пацієнта збігалася з ідентифікаторами пацієнта, вказаними на етикетці шприца, наданої в відповідному RfIC.
• Як тільки Брейанзі введено в шприци, проведіть його введення якомога швидше. Загальний час від витягування Брейанзі з контейнера для зберігання при криопрезервації до введення пацієнту не повинен перевищувати 2 години.
• Використовуйте ін'єкційну рідину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) внутрішньовенно для промивання всіх шляхів перфузії до та після введення кожного компонента клітин CD8+ або CD4+.
• Введіть спочатку компонент клітин CD8+. Уесь об'єм компонента клітин CD8+ вводиться внутрішньовенно зі швидкістю перфузії приблизно 0,5 мл/хв, використовуючи найближчий порт або Y-формований (piggyback).
• Якщо потрібно більше одного шприца для повної дози компонента клітин CD8+, введіть об'єм у кожному шприці послідовно без перерви між введенням вмісту шприців (окрім випадків, коли є клінічна причина для утримання дози, наприклад, реакція на перфузію). Як тільки введено компонент клітин CD8+, промийте шлях перфузії ін'єкційною рідиною хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Введіть компонент клітин CD4+ негайно після завершення введення компонента клітин CD8+, слідуючи тим же крокам та швидкості перфузії, описаним для компонента клітин CD8+. Після введення компонента клітин CD4+ промийте шлях ін'єкційною рідиною хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи достатню кількість для промивання шляху та довжини внутрішньовенного катетера. Час перфузії буде змінюватися та зазвичай становитиме менше 15 хвилин для кожного компонента.

Захід, який слід вживати у разі випадкового контакту

У разі випадкового контакту слід слідувати місцевим вказівкам щодо обробки матеріалів людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які могли контактувати з Брейанзі, слід дезінфікувати відповідним дезінфектантом.

Застереження, які слід вживати при видаленні лікарського засобу

Невикористаний лікарський засіб та весь матеріал, який міг контактувати з Брейанзі (тверді та рідкі відходи), слід обробляти та видалення згідно з місцевими вказівками щодо обробки матеріалів людського походження.