БРЕТАРИС ДЖЕНУЕЙР (Капсули для інгаляцій)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Bretaris Genuair 322мікログрами порошок для інгаляції

ацлідиній (бромід ацлідинію)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Bretaris Genuair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bretaris Genuair
3. Як використовувати Bretaris Genuair
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Bretaris Genuair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання

1. Що таке Bretaris Genuair і для чого він використовується

Що таке Bretaris Genuair

Активний інгредієнт Bretaris Genuair - бромід ацлідинію, який належить до класу лікарських засобів, званих бронходилататорами. Бронходилататори розслаблюють дихальні шляхи та допомагають тримати відкритими бронхіоли. Bretaris Genuair - інгалаційний порошок, який використовує ваше дихання для введення лікарського засобу безпосередньо в легені. Це полегшує дихання пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ).

Для чого використовується Bretaris Genuair

Bretaris Genuair призначений для допомоги у відкритті дихальних шляхів та полегшенні симптомів ХОХЛ, важкої довготривалої легеневої хвороби, яка характеризується труднощами з диханням. Регулярне використання Bretaris Genuair може допомогти вам, коли ви відчуваєте постійні труднощі з диханням через хворобу, щоб допомогти мінімізувати вплив хвороби на ваше щоденне життя та зменшити кількість загострень (погіршення симптомів ХОХЛ протягом декількох днів).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bretaris Genuair

Не використовуйте Bretaris Genuair:

• якщо ви алергічні на бромід ацлідинію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Bretaris Genuair:

• якщо у вас є проблеми з серцем;
• якщо ви бачите гало навколо світла або кольорові зображення (глаукома);
• якщо у вас є гіпертрофія передміхурової залози, проблеми з сечовипусканням або обструкція в сечовому міхурі.

Bretaris Genuair призначений для підтримуючого лікування та не повинен використовуватися для лікування раптового нападу труднощів з диханням або свистіння (свистячого дихання). Якщо симптоми ХОХЛ (труднощі з диханням, свистіння або кашель) не покращуються або погіршуються, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Сухість у роті, яка спостерігається при використанні лікарських засобів, таких як Bretaris Genuair, може бути пов'язана з карієсом зубів після тривалого використання лікарського засобу. Тому не забувайте про догляд за вашим ротом.

Перестаньте використовувати Bretaris Genuair і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо:

• ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, свистіння або труднощі з диханням негайно після використання цього лікарського засобу. Це можуть бути ознаки бронхоспазму.

Діти та підлітки

Bretaris Genuair не повинен використовуватися у дітей або підлітків молодше 18 років.

Використання Bretaris Genuair з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовували або використовуєте лікарські засоби, подібні до тих, які використовуються для лікування дихальних проблем, таких як лікарські засоби, які містять тіотропій, іпратропій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не рекомендується використання Bretaris Genuair з цими лікарськими засобами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати Bretaris Genuair, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Bretaris Genuair на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головний біль, запаморочення або розмитість зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ваш головний біль не пройде, запаморочення не мине та зір не нормалізується.

Bretaris Genuair містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Bretaris Genuair

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна інгаляція двічі на день,早 Kramer і ввечері.

Ефекти Bretaris Genuair тривають 12 годин, тому вам потрібно намагатися використовувати інгалаційний пристрій Bretaris Genuair о同じ годині кожної ранку та вечора. Це гарантує, що завжди буде достатньо лікарського засобу в вашому організмі, щоб допомогти вам дихати легше протягом всього дня та ночі. Це також допоможе вам пам'ятати про використання лікарського засобу.

Рекомендована доза може бути використана у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами нирок або печінки. Не потрібно коригувати дозу.

ХОХЛ - це довготривала хвороба, тому рекомендується використання Bretaris Genuair кожний день, двічі на день, а не тільки тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Шлях введення

Цей лікарський засіб призначений для інгаляційного використання.

Проконсультуйтеся з інструкціями з використання інгалаційного пристрою Genuair, щоб знати, як використовувати інгалаційний пристрій. У разі сумнівів щодо використання Bretaris Genuair проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете використовувати Bretaris Genuair в будь-який час, до або після їжі чи напоїв.

Якщо ви використали більше Bretaris Genuair, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали більше Bretaris Genuair, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Bretaris Genuair

Якщо ви забули прийняти дозу Bretaris Genuair, інгаліруйте дозу, як тільки ви пам'ятатимете. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Bretaris Genuair

Цей лікарський засіб призначений для тривалого лікування. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Bretaris Genuair може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів). Припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте набряк на обличчі, в горлі, на губах або на язиці (з або без труднощів з диханням або ковтанням), запаморочення або втрату свідомості, прискорене серцебиття або якщо з'являється сильний набряк з свербінням на шкірі (кропив'янка), оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції.

При використанні Bretaris Genuair можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль
• Запалення синусів (синусит)
• Простуда (насофарингіт)
• Кашель
• Діарея
• Нудота

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Запаморочення
• Сухість у роті
• Запалення роту (стоматит)
• Хрипота (дисфонія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Серцебиття з силою (пальпітації)
• Нерегулярне серцебиття (аритмія)
• Труднощі з сечовипусканням (уретральна обструкція)
• Розмитість зору
• Висип
• Свербіння на шкірі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Bretaris Genuair

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці інгалаційного пристрою та упаковки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте інгалаційний пристрій Genuair у пакуванні до початку лікування.

Використовуйте протягом 90 днів після відкриття пакування.

Не використовуйте Bretaris Genuair, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Після використання останньої дози інгалаційний пристрій потрібно викинути. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бретаріс Генуайр

• Активний інгредієнт - бромід ацлідинію. Кожна виділена доза містить 375 мікрограмів броміду ацлідинію, що еквівалентно 322 мікрограмам ацлідинію.
• Інший компонент - моногідрат лактози (див. розділ 2 «Бретаріс Генуайр містить лактозу»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бретаріс Генуайр - це білий або майже білий порошок.

Дихальний інгалаційний пристрій Генуайр білого кольору з інтегрованим індикатором дози та зеленим дозувальним кнопком. Носик закритий знімною захисною кришкою зеленого кольору. Надходить у пластиковому пакеті.

Надходять такі розміри упаковок:

Упаковка, що містить 1 інгалаційний пристрій з 30 дозами.

Упаковка, що містить 1 інгалаційний пристрій з 60 дозами.

Упаковка, що містить 3 інгалаційні пристрої по 60 доз кожний.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн 2

1082MA Амстердам

Нідерланди

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. де Марторель 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Цей розділ містить інформацію про використання інгалаційного пристрою Генуайр. Важливо прочитати цю інформацію, оскільки Генуайр може працювати інакше, ніж інгалаційні пристрої, які ви раніше використовували. Якщо у вас є питання щодо використання інгалаційного пристрою, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкції з використання розділені на наступні розділи:

• Як почати
• Пункт 1: підготуйте свою дозу
• Пункт 2: вдихайте лікарський засіб
• Додаткова інформація

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Як почати:

Прочитайте ці інструкції з використання перед початком використання лікарського засобу

Ознайомтеся з частинами інгалаційного пристрою Генуайр

Перед використанням:

1. Перед першим використанням відкрийте запечатаний пакет та витягніть інгалаційний пристрій. Видаліть пакет та сухий агент.
2. Не натискайте помаранчевий кнопок, поки не будете готові вдихнути дозу.
3. Видаліть захисну кришку, натиснувши легенько на стрілки, які з'являються з кожного боку (Фігура Б).

Пункт 1: підготуйте свою дозу

1. Перевірте отвір носика та переконайтеся, що нічого не блокує його (Фігура С).

1. Перевірте вікно контролю (повинно бути червоним, Фігура С).

1. Тримайте інгалаційний пристрій горизонтально з носиком, зверненим до вас, та помаранчевим кнопком зверху (Фігура Д).

1. Натисніть помаранчевий кнопок вниз та до кінця, щоб завантажити свою дозу (Фігура Е).

Коли ви натиснете помаранчевий кнопок вниз та до кінця, вікно контролю зміниться з червоного на зелене.

1. Відпустіть помаранчевий кнопок (Фігура Ф).

Зупиніть та перевірте:

1. Переконайтеся, що вікно контролю тепер зелене (Фігура Г).

Ваш лікарський засіб готовий до вдихання.

Перейдіть до пункту 2: «Вдихайте лікарський засіб».

Пункт 2: вдихайте лікарський засіб

2.1 Тримайте інгалаційний пристрій віддалено від рота та повністю видихайте повітря.Ніколи не видихайте повітря всередину інгалаційного пристрою (Фігура І).

2.2 Тримайте голову прямо, помістіть носик між губами та щільно закрийте їх навколо носика (Фігура Й).

2.3 Виконайте сильне та глибоке вдиханнячерез рот. Продовжуйте вдихати якнайдовше.

2.4 Видаліть інгалаційний пристрій з рота.

2.5 Тримайте дыхання якнайдовше.

2.6 Повільно видихайте повітря геть від інгалаційного пристрою.

Зупиніть та перевірте:

2.7 Переконайтеся, що вікно контролю тепер червоне (Фігура К). Це означає, що ви вдихнули лікарський засіб правильно.

Помістіть захисну кришку на носик після кожного використання (Фігура М), щоб уникнути забруднення інгалаційного пристрою пилом чи іншими речовинами. Ви повинні видалити інгалаційний пристрій, якщо втрачите захисну кришку.

Додаткова інформація:

Що робити, якщо ви випадково завантажили дозу?

Зберігайте інгалаційний пристрій з захисною кришкою на місці до моменту вдихання лікарського засобу, потім видаліть захисну кришку та почніть з пункту 1.6.

Як працює індикатор дози?

• Індикатор дози показує загальну кількість доз, що залишилися в інгалаційному пристрої (Фігура Н).
• При першому використанні кожен інгалаційний пристрій містить не менше 60 або 30 доз, залежно від розміру упаковки.
• Кожного разу, коли ви завантажуєте дозу, натискаючи помаранчевий кнопок, індикатор дози рухається трохи до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно отримати новий інгалаційний пристрій?

Ви повинні отримати новий інгалаційний пристрій:

• Якщо інгалаційний пристрій видається пошкодженим або ви втрачите захисну кришку, або
• Коли з'являється червона смуга на індикаторі дози, це означає, що ви наближаєтеся до останньої дози (Фігура Н), або
• Якщо інгалаційний пристрій пустий (Фігура О).

Як знати, чи інгалаційний пристрій пустий?

Коли помаранчевий кнопок не повертається до верхньої позиції та залишається заблокованим у середній позиції, це означає, що ви досягли останньої дози (Фігура О). Навіть якщо помаранчевий кнопок заблокований, ви можете продовжувати вдихати останню дозу. Після цього інгалаційний пристрій не можна використовувати знову, і ви повинні почати використовувати новий інгалаційний пристрій.

Як очистити інгалаційний пристрій?

Ніколи не використовуйте воду для очищення інгалаційного пристрою, оскільки це може пошкодити лікарський засіб.

Якщо ви бажаєте очистити інгалаційний пристрій, просто витріть зовнішню частину носика сухою тканиною або паперовим рушником.