Препаратная информация для пациента

Bretaris Genuair 322микрограммы порошок для ингаляции

аclidиния (бромид аclidиния)

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Bretaris Genuair и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Bretaris Genuair

3.Как использовать Bretaris Genuair

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bretaris Genuair

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию

Что такое Бретарис Генуэйр

Активное вещество Бретарис Генуэйр — бромид ацидиния, который принадлежит к классу препаратов, называемых бронхолитиками. Бронхолитики расслабляют дыхательные пути и помогают поддерживать открытыми бронхиолы. Бретарис Генуэйр — это сухой порошковый ингалятор, который использует дыхание для прямого введения препарата в легкие. Это облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Для чего используется Бретарис Генуэйр

Бретарис Генуэйр предназначен для помощи в открытии дыхательных путей и облегчении симптомов ХОБЛ, серьезной и долгосрочной болезни легких, которая характеризуется затруднением дыхания. Регулярное использование Бретарис Генуэйра может помочь вам, когда вы испытываете постоянную трудность с дыханием из-за болезни, чтобы помочь минимизировать влияние болезни на вашу повседневную жизнь и уменьшить количество обострений (периоды ухудшения симптомов ХОБЛ, продолжающиеся несколько дней).

Не использовать Бретарис Генуэйр:

• если вы аллергины на бромид ацидиния или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать Бретарис Генуэйр:

• если у вас проблемы с сердцем;
• если вы видите halo вокруг светов или изображений (глаукома);
• если у вас гипертрофия предстательной железы, проблемы с мочеиспусканием или блокировка мочевого пузыря.

Бретарис Генуэйр предназначен для поддерживающего лечения и не следует использовать для лечения внезапного приступа затрудненного дыхания или хрипов (сиплости). Если симптомы хронической обструктивной болезни легких (затрудненного дыхания, хрипов или кашля) не улучшаются или ухудшаются, обратитесь к врачу как можно скорее.

Сухость во рту, которая наблюдается при использовании препаратов, подобных Бретарису Генуэйру, может быть связана с развитием кариеса зубов после долгого использования препарата. Поэтому помните о тщательной гигиене полости рта.

Остановите использование Бретариса Генуэйра и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если:

• вы заметили чувство сдавления в груди, кашель, хрипы или затрудненный дыхания сразу после использования этого препарата. Это может быть признаком состояния, называемого бронхоспазмом.

Дети и подростки

Бретарис Генуэйр не следует использовать у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Бретариса Генуэйра с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Напишите своему врачу, если вы использовали или используете препараты, подобные Бретарису Генуэйру, для лечения проблем с дыханием, таких как препараты, содержащие тиотропий, ипратропий. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не рекомендуется использовать Бретарис Генуэйр с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует использовать Бретарис Генуэйр, если вы беременны или кормите грудью, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Вождение и использование машин

Влияние Бретариса Генуэйра на способность вести машину и использовать машины незначительно. Этот препарат может вызывать головные боли, головокружение или двоение в глазах. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, не везите и не используйте машины, пока головная боль не пройдет, головокружение не пройдет и ваше зрение не нормализуется.

Бретарис Генуэйр содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза — вдох через дыхательный аппарат дважды в день, утром и вечером.

Воздействие Bretaris Genuair длится 12 часов, поэтому попытайтесь использовать ингалятор Bretaris Genuair в одно и то же время каждый день утром и вечером. Это обеспечит постоянное наличие достаточного количества препарата в вашем организме, чтобы помочь вам дышать легче в течение всего дня и ночи. Это также поможет вам запомнить, что вы должны использовать его.

Рекомендуемая доза может использоваться у пациентов пожилого возраста и у пациентов с проблемами почек или печени. Необходимо корректировать дозу.

ХРОНПНЕВМАТИЧЕСКАЯ ОБСТРУКТИВНАЯ БОЛЕЗНЬ — это хроническое заболевание, поэтому рекомендуется использовать Bretaris Genuair каждый день, дважды в день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХРОНПНЕВМАТИЧЕСКОЙ ОБСТРУКТИВНОЙ БОЛЕЗНИ.

Метод введения

Этот препарат предназначен для использования через дыхательный аппарат.

Просмотрите Инструкции по применению, чтобы узнать, как использовать ингалятор Genuair. В случае сомнений в том, как использовать Bretaris Genuair, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Вы можете использовать Bretaris в любое время, перед или после еды или напитков.

Если вы использовали больше Bretaris Genuair, чем следует

Если вы думаете, что использовали больше Bretaris Genuair, чем следует, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы забыли использовать Bretaris Genuair

Если вы забыли использовать Bretaris Genuair, вдохните дозу как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось совсем немного времени, пропустите забытую дозу.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Bretaris Genuair

Этот препарат предназначен для долгосрочного лечения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала обратитесь к вашему врачу, поскольку ваше состояние может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Bretaris Genuair может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов). Следуйте инструкциям и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится отек лица, горла, губ или языка (с или без затруднения дыхания или глотания), головокружение или обмороки, учащенное сердцебиение или если появится тяжелый отек кожи с зудом (папулы), поскольку это могут быть симптомы аллергической реакции.

При использовании Bretaris Genuair могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 пациентов

• Головная боль
• Искривление носовых пазух (синусит)
• Обычный насморк (насофарингит)
• Кашель
• Диарея
• Тошнота

Нерегулярные:могут затронуть до 1 из 100 пациентов

• Головокружение
• Сухость во рту
• Искривление рта (стоматит)
• Храп (дисфония)
• Усиление сердцебиения (тахикардия)
• Чувство сильного сердцебиения (палпитации)
• Неправильное или нерегулярное сердцебиение (аритмии сердца)
• Трудности с мочеиспусканием (уретеральная ретенция)
• Заболевание зрения
• Прыщи
• Зуд кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке ингалятора и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить ингалятор Genuair внутри пакета до начала лечения.

Использовать в течение 90дней после открытия пакета.

Не использовать Bretaris Genuair, если упаковка повреждена или показывает признаки манипуляций.

После использования последней дозы ингалятор должен быть утилизирован. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бретарис Генуэр

• Активное вещество — бромид ацилдиния. Каждая дозированная порция содержит 375микрограммов бромида ацилдиния, эквивалентных 322микрограммов ацилдиния.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Бретарис Генуэр содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бретарис Генуэр — белый или почти белый порошок.

Устройство для вдыхания Генуэрсветлого цвета с встроенным индикатором дозировки и зеленым кнопкой дозировки. Затвор находится под защитной крышкой, которую можно снять. Предоставляется в пластиковой упаковке.

Размеры упаковок, предоставляемые:

Упаковка, содержащая 1 устройство для вдыхания с 30 дозированными порциями.

Упаковка, содержащая 1 устройство для вдыхания с 60 дозированными порциями.

Упаковка, содержащая 3 устройства для вдыхания по 60 дозированных порций каждый.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Индустрии фармацевтических препаратов Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Эта секция содержит информацию о том, как использовать устройство для вдыхания Генуэр. Важно прочитать эту информацию, поскольку Генуэр может работать по-другому, чем устройства для вдыхания, которые вы использовали ранее. Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию устройства для вдыхания, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Инструкции по применению разделены на следующие секции:

- Как начать
- Шаг 1: Подготовьте свою дозировку
- Шаг 2: Вдохните свой препарат
- Дополнительная информация

Как начать

Прочитайте эти инструкции по применению перед началом использования препарата

Ознакомьтесь с частями устройства для вдыхания Генуэр

Рисунок А

Перед использованием:

1. Перед первым использованием,откройте упаковку и вытащите устройство для вдыхания. Удалите упаковку.
2. Не нажимайте зеленую кнопку, пока вы не будете готовы вдохнуть дозировку.
3. Удалите защитную крышку, нажав слегка на стрелки, которые появляются по обе стороны (Рисунок Б).

Рисунок Б

Шаг 1: Подготовьте свою дозировку

Рисунок С

Рисунок D

Когда вы нажмете зеленую кнопку вниз и до конца, окно контроля изменится с красного на зеленый.

Убедитесь, что зеленая кнопка находится вверху.Не наклоните ее.

Убедитесь, что вы отпустили зеленую кнопку, чтобы устройство для вдыхания могло работать правильно.

Рисунок EРисунок F

Остановитесь и проверьте:

Ваш препарат готов к вдыханию.

Перейдите к «Шаг 2: Вдохните свой препарат».

РисунокG

Шаг 2: Вдохните свой препарат

Прочтите полностью шаги 2.1-2.7 перед использованием. Не наклоните устройство для вдыхания.

2.1Держите устройство для вдыхания подальше от рта иотпустите весь воздух полностью.Никогда не выталкивайте воздух через устройство для вдыхания (Рисунок I).

Рисунок I

2.2Держите голову прямо, поместите затвор между губами и закройте их вокруг затвора (Рисунок J).

Не держите зеленую кнопку нажатой, пока вы не вдохнете.

Рисунок J

2.3Выдохните сильный и глубокий вдохчерез губы.Продолжайте вдыхать как можно дольше.

Вы услышите «клик», который покажет, что вы вдохнули правильно. Продолжайте вдыхать как можно дольше после того, как услышите «клик». Некоторые пациенты могут не услышать «клик». Используйте окно контроля, чтобы убедиться, что вы вдохнули правильно.

2.4Удалите устройство для вдыхания из рта.

2.5Задержите дыхание как можно дольше.

2.6Отпустите воздух медленно, подальше от устройства для вдыхания.

Некоторые пациенты могут чувствовать песчинки в рту или сладковатый или горьковатый вкус. Если вы не чувствуете никакого вкуса или не чувствуете ничего после вдоха, не вдыхайте дополнительную дозировку.

Остановитесь и проверьте:

2.7Убедитесь, что окно контроля теперь красное (Рисунок K). Это означает, что вы вдохнули свой препарат правильно.

Рисунок K

Верните защитную крышку на затвор после каждого использования (Рисунок M), чтобы предотвратить загрязнение устройства для вдыхания пылью или другими материалами. Вы должны выбросить устройство для вдыхания, если вы потеряете защитную крышку.

Рисунок M

Дополнительная информация

Что делать, если вы случайно зарядили дозировку?

Храните устройство для вдыхания с защитной крышкой на месте до тех пор, пока не будет время вдохнуть свой препарат, затем удалите защитную крышку и начните с шага 1.6.

Как работает индикатор дозировки?

• Индикатор дозировки показывает общее количество дозировок, оставшихся в устройстве для вдыхания (Рисунок N).
• В первом использовании каждое устройство для вдыхания содержит не менее 60 или 30 дозировок, в зависимости от размера упаковки.
• Каждый раз, когда вы заряжаете дозировку, нажимая зеленую кнопку, индикатор дозировки перемещается на следующую цифру (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда нужно получить новое устройство для вдыхания?

Вы должны получить новое устройство для вдыхания:

• Если устройство для вдыхания кажется поврежденным или вы потеряли защитную крышку, или
• Когда появляется полоса красных полос на индикаторе дозировки, что означает, что вы близки к последней дозировке (Рисунок N), или
• Если устройство для вдыхания пусто (Рисунок O).

Рисунок N

Как узнать, если устройство для вдыхания пустое?

Когда зеленая кнопка не возвращается полностью в верхнюю позицию и блокируется в средней позиции, вы достигли последней дозировки (Рисунок O). Хотя зеленая кнопка блокируется, вы все еще можете вдохнуть последнюю дозировку. После этого устройство для вдыхания больше не может использоваться, и вы должны начать использовать новое устройство для вдыхания.

Рисунок O

Как нужно чистить устройство для вдыхания?

НЕЛЬЗЯ использовать воду для очистки устройства для вдыхания, поскольку это может повредить ваш препарат.

Если вы хотите очистить устройство для вдыхания, просто очистите внешнюю часть затвора сухой тканью или бумажным полотенцем.