БРЕКІЛІ 400 мікрограм ОРАЛЬНА ПЛІВКА

Введення

Опис: інформація для користувача

Breakyl 200 мікрограмів букальна плівка

Breakyl 400 мікрограмів букальна плівка

Breakyl 600 мікрограмів букальна плівка

Breakyl 800 мікрограмів букальна плівка

Breakyl 1200 мікрограмів букальна плівка

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Breakyl і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Breakyl
3. Як використовувати Breakyl
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Breakyl
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Breakyl і для чого він використовується

Breakyl букальна плівка містить активну речовину фентаніл, який є потужним обезболювальним препаратом, відомим як опіоїд. Breakyl призначений для лікування приступного онкологічного болю у дорослих пацієнтів. Приступний біль - це раптовий додатковий біль. Він може виникнути навіть якщо ви регулярно приймаєте анальгетики для лікування болю.

Breakyl слід використовувати тільки якщо ви вже приймаєте та звикли до регулярної терапії опіоїдами, таких як морфін, оксикодон або фентаніл трансдермально протягом щонайменше тижня для лікування хронічного онкологічного болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Breakyl

Невикористовуйте Breakyl

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фентанілу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви зараз приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються при важкій депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів.
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить оксибат натрію.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням або обструктивні захворювання легень (наприклад, важка астма).
• Якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний препарат, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидін), щодня о певній годині протягом щонайменше тижня, для контролю над тривалим болем. Якщо ви не приймали ці препарати, не використовуйтеBreakyl, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Якщо у вас є короткочасний біль, відмінний від приступного болю.

Попередження та застереження

Збережіть цей препарат у безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися (для більшої інформації див. розділ 5. Зберігання Breakyl).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Breakyl, якщо у вас є будь-які з наступних проблем, оскільки ваш лікар повинен врахувати це при призначенні дози:

• Ваша інша анальгетика опіоїдна терапія для хронічного онкологічного болю ще не стабілізувалася.

• Якщо у вас є будь-які розлади, які впливають на ваше дихання.
• Якщо ви мали травму голови або якщо ваш лікар діагностував підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень або інші серцеві проблеми.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск, особливо якщо він викликаний зниженням кількості рідини в кровообігу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм виводить препарат.
• Якщо у вас є мукозит рота.
• Якщо ви раніше мали залежність або були залежними від опіоїдів, алкоголю, рецептурних препаратів, незаконних наркотиків.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотики, див. розділ "Інші препарати та Breakyl".

Проконсультуйтеся з додатковою інформацією в розділі 3.

Розлади дихання під час сну

Breakyl може викликати розлади дихання під час сну, включаючи апнею сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію сну (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, щоб він оцінив можливість зниження дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час використання Breakyl:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіперальгезію), який не реагує на вищу дозу препарату, як це призначено лікарем.
• Ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, такої як надниркова недостатність, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• Ви раніше мали надниркову недостатність або нестачу статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдів.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю при використанні Breakyl. Це відомо як гіперальгезія. Збільшення дози Breakyl може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити використання Breakyl.

Залежність та звикання

Повторне використання Breakyl також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою його прийому. Ви можете відчувати потребу продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Breakyl, може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від рецептурних препаратів чи незаконних наркотиків («залежність»).
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Breakyl, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати препарат протягом тривалого часу, ніж призначено лікарем.
• ви потребуєте вищої дози, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити препарат і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям у віці від 0 до 18 років.

Breakyl містить фентаніл у кількості, яка може бути смертельною для дитини. Тому Breakyl слід тримати поза зором і досягненням дітей у будь-який час.

Якщо ви спортсмен, вам слід бути обізнаним, що цей продукт може давати позитивну реакцію при тестах на допінг.

Інші препарати та Breakyl

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не використовуйте Breakyl, якщо ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються при важкій депресії).

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Breakyl: будь-який препарат, який може зробити вас сонливим або спанним, наприклад:

• таблетки для сну,
• препарати для лікування тривоги, нервозності, депресії,
• препарати для лікування м'язової напруги або жорсткості (міорелаксанти),
• препарати для лікування алергій (антігістаміни).

Препарати, які можуть вплинути на те, як ваш організм виводить Breakyl, підвищуючи рівень фентанілу в крові, що може призвести до збільшення або продовження дії Breakyl і викликати потенційно смертельні проблеми з диханням. До цих препаратів належать, наприклад:

• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин).
• препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол,ітраконазол, флуконазол).
• препарати для лікування вірусних інфекцій, зокрема ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір).
• препарати для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, ділтіазем, верапаміл).
• препарати проти важкої нудоти (наприклад, апрепітант, дронабінол).
• препарати для лікування депресій (наприклад, флуоксетин).
• препарати, які інгібують вироблення шлункової кислоти (наприклад, циметидин).

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Breakyl може взаємодіяти з цими препаратами і викликати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова жорсткість, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже, чи підходить Breakyl для вас.

Препарати, які можуть збільшувати швидкість, з якою ваш організм виводить фентаніл, зменшуючи ефективність Breakyl, наприклад:

• таблетки для сну або седативні препарати (наприклад, фенобарбітал),
• препарати для контролю над судомами/епілептичними нападами (наприклад, карбамазепін, фенітойн, окскарбазепін),
• препарати для контролю над вірусами (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• протизапальні або імунодепресивні препарати (наприклад, глюкокортикоїди),
• препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон),
• антибіотики для лікування туберкульозу (наприклад, рифабутин, рифампіцин),
• психостимулятори (наприклад, модафиніл),
• препарати для лікування депресій (наприклад, жовте зілля).

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу цих активних речовин під час терапії з Breakyl, повідомте вашого лікаря. Ваш лікар буде уважно стежити за ознаками токсичності опіоїдів і зможе调整 дозу Breakyl відповідно.

Симультанне використання Breakyl та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому слід уникати симультанного використання, якщо це можливо, інші варіанти лікування.

Однак, якщо Breakyl призначений разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів родини, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви симультанно приймаєте певні типи потужних анальгетиків, відомих як часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати для лікування болю), ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення) під час використання цих препаратів.

Використання Breakyl з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю, оскільки алкоголь може мати додаткову седативну та депресивну дію на ваше дихання. Не пийте грейпфрутовий сік, оскільки він може сповільнити виведення фентанілу з вашого організму, що може призвести до збільшення або продовження дії Breakyl та викликати потенційно смертельні проблеми з диханням.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід використовувати Breakyl, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це обговорено з вашим лікарем. Не слід використовувати Breakyl під час пологів, оскільки фентаніл може викликати депресію дихання в новонародженого.

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти в дитини. Не використовуйте Breakyl, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми протягом щонайменше 5 днів після останньої дози Breakyl.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи безпечно для вас водити транспортний засіб або керувати машинами після прийому Breakyl.

Анальгетики опіоїди, такі як фентаніл, можуть впливати на вашу психічну та/або фізичну здатність виконувати потенційно небезпечні завдання. Не слід водити транспортний засіб чи керувати машинами, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або труднощі з концентрацією під час використання Breakyl.

Breakyl містить пропіленгліколь (Е1520), бензоат натрію (Е211), пара-гідроксібензоат метилу (Е218) та пара-гідроксібензоат пропілу (Е216).

Бензоат натрію може бути легким подразником для шкіри, очей та слизових оболонок. Пара-гідроксібензоат метилу та пара-гідроксібензоат пропілу можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані). Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букальну плівку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Брейкіл

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Брейкіла, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Брейкіла, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Коли ви починаєте використовувати Брейкіл, ваш лікар разом з вами визначить дозу, яка полегшить ваш приступний біль (тітування дози). Цей крок необхідний, оскільки неможливо передбачити дозу Брейкіла, яка буде ефективною у вашому окремому випадку, виходячи з добової дози опіоїдів, які ви приймаєте для лікування хронічного онкологічного болю, або іншої медикаментозної терапії, яку ви раніше приймали для лікування приступного онкологічного болю.

Для тітування дози вона збільшується поступово. Як тільки буде досягнута доза, яка забезпечить адекватне полегшення болю протягом 30 хвилин, і можливі побічні ефекти виявляться прийнятними для вас, буде ідентифікована ефективна доза. Важливо суворо дотримуватися інструкцій вашого лікаря.

Зазвичай використовуватиметься наступна процедура для тітування дози.

Тітування дози

Ви повинні почати з початкової дози 200 мікрограмів Брейкіла.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви не досяглите належного полегшення приступного болю через 30 хвилин після застосування дози Брейкіла. Якщо ви перенесли дозу, ваш лікар порадить лікувати наступний епізод приступного болю з наступною вищою дозою Брейкіла. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу від 200 до 400 і 600 мікрограмів до 800 мікрограмів.

За допомогою застосування комбінації одночасних букальних плівок Брейкіла по 200 мікрограмів можна досягти наступних вищих доз:

1 букальна плівка Брейкіла 200 мікрограмів відповідає дозі 200 мікрограмів

2 букальні плівки Брейкіла 200 мікрограмів відповідають дозі 400 мікрограмів

3 букальні плівки Брейкіла 200 мікрограмів відповідають дозі 600 мікрограмів

4 букальні плівки Брейкіла 200 мікрограмів відповідають дозі 800 мікрограмів

У разі, якщо комбінація 4 букальних плівок одночасно (800 мікрограмів) не достатня для полегшення болю, ваш лікар може призначити Брейкіл 1200 мікрограмів. Це максимальна доступна доза Брейкіла.

Коли ви ідентифікуєте ефективну дозу, ваш лікар надасть вам рецепт на цю дозу для лікування подальших епізодів приступного болю, використовуючи цю встановлену дозу.

Брейкіл слід використовувати лише один раз на епізод приступного болю, і ви повинні чекати至少 4 години, перш ніж використовувати наступну дозу Брейкіла.

Якщо ви не досяглите належного полегшення болю протягом 30 хвилин після застосування дози Брейкіла, ви можете використовувати іншу медикаментозну терапію для приступного болю, якщо лікар вам це порадив.

Частота застосування

Ви не повинні приймати більше чотирьох доз Брейкіла на добу.

Корекція дози

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви переживаєте більше чотирьох епізодів приступного болю на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити збільшити вашу медикаментозну терапію проти онкологічного болю. Коли ваш онкологічний біль буде контролюватися, лікар може знову需要увати корекцію дози Брейкіла. Для досягнення кращих результатів повідомте свого лікаря про перебіг вашого болю та дію Брейкіла, щоб доза могла бути коригована при необхідності.

Не змінюйте жодним чином дози Брейкіла чи вашої регулярної терапії опіоїдами самостійно. Зміни доз повинні бути призначені та контролюватися вашим лікарем.

Методи застосування

Букальна плівка Брейкіла повинна бути застосована на слизову оболонку рота. Коли ви фіксуєте букальну плівку всередині щоки, фентаніл всмоктується безпосередньо через слизову оболонку рота в кровоток.

• Відкрийте пакет Брейкіла негайно перед застосуванням, як це вказано в інструкціях пакета;
• Використайте мову, щоб вологнути внутрішню частину щоки або прополоскайте рот водою, щоб вологнути зону застосування Брейкіла;
• З сухими руками помістіть букальну плівку Брейкіла між вашим вказівним пальцем і великим пальцем, з рожевою стороною, зверненою до великого пальця (Фігура 1);
• Акуратно помістіть рожеву сторону букальної плівки Брейкіла на внутрішню частину щоки (Фігура 2);
• Натисніть і утримуйте її на місці протягом мінімум 5 секунд, поки вона не приклеїться міцно. На цьому етапі біла сторона букальної плівки повинна бути видна (Фігура 3);
• Якщо ви застосовуєте більше однієї букальної плівки Брейкіла одночасно, переконайтеся, що кожна плівка приклеюється безпосередньо до слизової оболонки рота. Для уникнення перекриття можна застосовувати плівку на обидві сторони - ліву та праву - слизової оболонки рота.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3

Букальна плівка Брейкіла повинна залишатися приклеєною самостійно після цього періоду часу.

Ви можете пити рідини після 5 хвилин.

Зазвичай букальна плівка розчиняється повністю протягом 15-30 хвилин після застосування. У окремих випадках повне розчинення може тривати більше 30 хвилин, але це не впливає на всмоктування фентанілу.

Уникайте маніпулювання букальною плівкою мовою або пальцями. Не слід споживати їжу, поки плівка не розчиниться повністю.

Не жуйте та не ковтайте плівку Брейкіла. Якщо ви це зробите, ви, ймовірно, отримаєте менше полегшення від болю.

Якщо ви використовуєте більше Брейкіла, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось використав Брейкіл випадково

Якщо після застосування Брейкіла ви починаєте відчувати сильну сонливість, видаліть з рота якомога швидше букальну плівку Брейкіла або частини її, і зверніться за допомогою до іншої особи.

Якщо ви прийняли більше Брейкіла, ніж потрібно, ви або ваш опікун повинні звернутися до лікаря, лікарні або служби швидкої допомоги, щоб оцінити ризик та вказати, як діяти.

Симптоми передозування можуть бути:

• Значна сонливість,
• Головокружіння,
• Нудота або блювота,
• Надто повільне та/або поверхневе дихання,
• Або зниження температури тіла, повільне серцебиття, труднощі з координацією рухів рук і ніг.

Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо хтось випадково використав Брейкіл, вони можуть мати такі самі симптоми, як і при передозуванні.

На початку лікування можуть з'явитися ці симптоми, якщо ваша доза Брейкіла надто висока або якщо ви використовуєте надто багато Брейкіла. Ви та ваш опікун повинні проаналізувати з лікарем негайні дії, які потрібно вирішити в цьому випадку.

Примітка для опікунів:

Якщо ви виявите, що пацієнт, який приймає Брейкіл, або хтось, хто випадково прийняв Брейкіл, хоча йому це не було призначено, має повільне та/або поверхневе дихання, або якщо йому було важко прокинутися, негайно вирішуйте наступні дії:

• Якщо букальна плівка Брейкіла все ще приклеєна до внутрішньої частини щоки пацієнта, видаліть з рота пацієнта якомога швидше плівку або частини її.
• Подзвоніть до служби швидкої допомоги.
• Під час очікування допомоги швидкої допомоги:
  • Якщо людина спить, прокиніть її, викликаючи її ім'я та рухаючи її руками чи плечима.
  • Якщо людина, здається, дихає повільно, змусьте її дихати кожні 5-10 секунд.
  • Якщо людина припинила дихати, застосуйте дихання рот у рот, поки не надійде допомога.

Якщо ви припиняєте лікування Брейкілом

Ви повинні припинити використовувати Брейкіл, коли у вас більше не буде приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свої звичайні опіоїдні медикаменти для лікування онкологічного болю, як це порадив ваш лікар. Ви можете пережити симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Брейкіла, коли припините лікування Брейкілом. Якщо у вас є симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить, чи потрібно вам будь-який медикамент для зменшення або припинення симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього медикаменту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі медикаменти, Брейкіл може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Найбільш серйозними побічними ефектами є поверхневе дихання, артеріальна гіпотензія та шок. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або ваше дихання повільне та/або поверхневе, ви або ваш опікун повинні негайно звернутися до лікаря та викликати швидку допомогу. Якщо букальна плівка все ще приклеєна до вашої щоки, видаліть її якомога швидше або частини її.

Найбільш частими побічними ефектами, які спостерігалися, були нудота, сонливість та головокружіння.

Оскільки пацієнти, які приймають Брейкіл, також приймають регулярну терапію опіоїдами, такі як морфін, оксикодон або фентаніл, можуть виникнути побічні ефекти, спричинені будь-яким із цих лікування. Тому не завжди можна чітко відрізнити ефекти Брейкіла від ефектів інших опіоїдів.

Події, які вважаються хоча б можливо пов'язаними з лікуванням, були наступними:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Надмірна втома/сонливість, головокружіння, головний біль, седація.
• Проблеми з зором (наприклад, розмитість або подвійне зображення).
• Нудота/чувство нудоти, запор, блювота, сухість у роті.
• Свербіж шкіри.
• Втома.
• Збентеження.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Збільшення артеріального тиску.
• Порушення смаку, бездіяльність, труднощі з пам'яттю, порушення мислення.
• Повільне або поверхневе дихання, синусова конгестія.
• Діарея, запалення слизової оболонки рота, кровотеча десен, диспепсія, виразки рота, біль у роті, біль при ковтанні.
• Невільне виділення сечі.
• Збільшення потовиділення, схильність до утворення гематом.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у кінцівках, біль у щелепі.
• Зниження апетиту.
• Нещасні випадки (наприклад, падіння).
• Припливи/чувство жару.
• Слабкість, озноб, гарячка, спрага.
• Чувство тривоги або нервозності, галюцинації, марення, ненормальні сни, безсоння, неспокій.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• М'язові спазми, судоми, ненормальні відчуття, такі як оніміння, поколювання, підвищена чутливість до дотику, також навколо рота, труднощі з координацією рухів.
• Серйозні труднощі з диханням.
• Біль у животі, метеоризм, розтягнення живота.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Шкірний висип.
• Васодилатація.
• Загальне відчуття нездоров'я.
• Запалення рук і ніг.
• Ненормальні думки, відчуття нереальності, депресія, зміни настрою, надмірне відчуття добробуту.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, збентеження, страху, бачення або чуття речей, які насправді не існують, порушення сну, кошмари).

• Синдром абстиненції (який може проявлятися наступними побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• Фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність).
• Зловживання наркотиками (див. розділ 2).
• Відсутність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).

Існує ризик зловживання або залежності від Брейкіла. Ризик вищий, якщо ви раніше були залежними або зловживали іншими медикаментами, наркотиками чи алкоголем.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему españолу фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього медикаменту.

5. Зберігання Брейкіла

Зберігайте цей медикамент у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей медикамент може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково або намерено, коли їм це не було призначено.

Не використовуйте Брейкіл після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожному пакеті, у форматі (ММ. РРРР). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не зберігайте у холодильнику.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте, якщо пакет пошкоджений до відкриття. Якщо під час видалення букальної плівки вона пошкоджується або розрізається, її не слід використовувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брейкіла

Активний інгредієнт - фентаніл.

Брейкіл 200 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 400 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 600 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брейкіл 800 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу), або

Брейкіл 1200 мікрограмів букальна плівка

Одна букальна плівка містить 1200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).

Інші компоненти:

Активний шар:

Пропіленгліколь (Е1520),

Бензоат натрію (Е211),

Пара-гідроксибензоат метилу (Е218),

Пара-гідроксибензоат пропілу (Е216),

Оксид заліза (червоний) (Е172),

Цитринова кислота безводна,

Ацетат альфа-токоферолу,

Дигідрофосфат натрію (безводний),

Гідроксид натрію,

Фосфат тринатрію (безводний),

Полікарбофіл,

Гідроксипропілцелюлоза,

Гідроксіетилцелюлоза,

Кармелоза натрію.

Шар підтримки:

Бензоат натрію (Е211),

Пара-гідроксибензоат метилу (Е218),

Пара-гідроксибензоат пропілу (Е216),

Цитринова кислота безводна,

Ацетат альфа-токоферолу,

Гідроксипропілцелюлоза,

Гідроксіетилцелюлоза,

Діоксид титану (Е171),

Сахарин натрію,

Масло м'яти.

Цей медикамент містить, залежно від концентрації, максимально 0,69 мг бензоату натрію в кожній одиниці дозування (див. розділ 2) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букальну плівку, тобто практично не містить натрію.

Вигляд Брейкіла та вміст упаковки

Брейкіл - це розчинна букальна плівка, прямокутна, плоска та гнучка, з рожевою стороною та білою стороною, призначена для звільнення фентанілу безпосередньо в кровоток. Рожева сторона містить активний інгредієнт фентаніл. Біла сторона мінімізує звільнення фентанілу в слюну, щоб уникнути того, щоб активний інгредієнт був проковтнутий.

Наступна схема показує розміри доступних потужностей Брейкіла:

Мікрограми мікрограми мікрограми мікрограми мікрограми

Кожна букальна плівка упакована окремо в пакет, який захищений від дітей.

Брейкіл доступний у наступних упаковках:

Брейкіл 200 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожний.

Брейкіл 400 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожний.

Брейкіл 600 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожний.

Брейкіл 800 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожний.

Брейкіл 1200 мікрограмів: упаковки по 4, 10 або 28 пакетів з однією букальною плівкою кожний.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення медикаменту на ринку

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Німеччина

або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей медикамент, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення медикаменту на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей медикамент дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Словаччина, Іспанія, Франція, Греція, Польща, Португалія, Чехія: Брейкіл / Брейкіл Старт

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей медикамент доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/