БРАФТОВІ 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Брафтові 50 мг твердих капсул

Брафтові 75 мг твердих капсул

енкорафеніб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брафтові і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Брафтові
3. Як приймати Брафтові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брафтові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брафтові і для чого він використовується

Брафтові - це лікарський засіб проти раку, який містить енкорафеніб як активну речовину.

Зміни (мутації) в гені BRAF можуть призвести до утворення білків, які спричиняють зростання меланоми. Брафтові спрямований на білки, синтезовані з цього модифікованого гена BRAF.

Він використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, який містить бініметиніб, для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку шкіри, званим меланомою, або певним типом раку легенів, званим немікроцитарним раком легенів (НМРЛ), коли рак:

• має певну мутацію в гені, відповідальному за утворення білка, званого BRAF, і
• поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Коли Брафтові використовується в поєднанні з бініметинібом, який спрямований на інший білок, який стимулює зростання ракових клітин, ця комбінація сповільнює або навіть зупиняє зростання раку.

Брафтові також використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, який містить цетуксимаб, для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку товстої кишки, коли:

• має певну мутацію в гені, відповідальному за утворення білка, званого BRAF, і
• поширився на інші частини тіла пацієнтів, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами проти раку.

Коли Брафтові використовується в поєднанні з цетуксимабом (який зв'язується з рецептором епідермального фактору росту (EGFR), білком на поверхні певних ракових клітин), ця комбінація сповільнює або зупиняє зростання раку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Брафтові

Перед початком лікування ваш лікар перевірить мутацію гена BRAF.

Оскільки Брафтові використовується в поєднанні з бініметинібом для лікування меланоми та НМРЛ, уважно прочитайте опис бініметинібу, а також цей опис.

Оскільки Брафтові використовується в поєднанні з цетуксимабом для лікування раку товстої кишки, уважно прочитайте опис цетуксимабу, а також цей опис.

Не приймайте Брафтові

• якщо ви алергічні на енкорафеніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Брафтові, і повідомте їм про всі свої проблеми зі здоров'ям, особливо якщо у вас:

• серцево-судинні захворювання, такі як порушення електричної активності серця (продовження інтервалу QT)
• проблеми з кровотечею або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричиняти кровотечу
• окулярні захворювання
• проблеми з печінкою або нирками

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас був інший рак, окрім меланоми, раку товстої кишки або НМРЛ, оскільки Брафтові може погіршити інші типи раку.

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних порушень під час прийому цього лікарського засобу:

• Серцево-судинні захворювання: Брафтові, прийнятий з бініметинібом, може спричинити порушення функції серця, порушення електричної активності серця, звану "продовження інтервалу QT", або погіршити інші серцево-судинні захворювання, які вже існують. Лікар перевірить, чи працює ваше серце правильно перед, під час і після лікування цими лікарськими засобами. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які симптоми серцево-судинних захворювань, такі як головокружіння, втома, запаморочення, нестача повітря, якщо ваше серце б'ється сильно, прискорюється, б'ється нерівномірно або якщо у вас є набряки на ногах.

• Проблеми з кровотечею: Брафтові може спричинити серйозні проблеми з кровотечею. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які ознаки кровотечі, такі як кашель з кров'ю, кров'яні згустки, блювання, що містить кров або нагадує "мелене кафе", чорний кал, кров у сечі, болі в животі, незвичайне вагінальне кровотеча. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є головний біль, головокружіння або слабкість.

• Окулярні захворювання: Брафтові, прийнятий з бініметинібом, може спричинити серйозні окулярні захворювання. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є розмитий зір, втата зору або інші зміни зору (наприклад, бачення кольорових точок), гало (розмиті контури об'єктів). Лікар перевірить ваші очі на наявність будь-яких проблем з зором під час прийому Брафтові.

• Зміни на шкірі: Брафтові може спричинити інші типи раку шкіри, такі як рак шкіри з плоскими клітинами. Також можуть виникнути нові меланоми під час прийому Брафтові. Лікар перевірить вашу шкіру на наявність нових ракових захворювань шкіри перед початком лікування, кожні 2 тижні під час лікування та до 6 місяців після закінчення прийому Брафтові. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите зміни на шкірі під час лікування та після нього, наприклад: нові бородавки, виразки на шкірі або червоні пухирі, які кровоточать або не загоюються, або зміни розміру чи кольору будь-якої родимки. Крім того, лікар перевірить вас на наявність раку шкіри з плоскими клітинами на голові, шиї, роті та лімфатичних вузлах, і буде проводити регулярні комп'ютерні томографії. Це робиться для обережності, на випадок розвитку нового раку шкіри з плоскими клітинами всередині вашого тіла. Також рекомендуються генітальні та анальні огляди (у жінок) перед початком лікування та після його закінчення.

• Проблеми з печінкою: Брафтові може спричинити аномалії в аналізах крові, пов'язані з функцією вашої печінки (підвищені рівні печінкових ферментів). Лікар попросить вас зробити аналізи крові для контролю вашої печінки перед і під час лікування.

• Проблеми з нирками: Брафтові може змінити діяльність нирок (часто проявляється аномаліями в аналізах крові та, рідше, як дегідрація та блювання). Лікар попросить вас зробити аналізи крові для контролю функції нирок перед і під час лікування. Пийте багато рідини під час лікування. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте блювання та дегідрацію.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути потенційно смертельним порушенням: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку та бути спричинені продуктами розпаду вмирущих ракових клітин (синдром лізису пухлини (СЛП)) та можуть спричинити зміни функції нирок (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Брафтові не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Цей лікарський засіб не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Брафтові

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Брафтові або збільшувати ризик побічних ефектів.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів або будь-який інший:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, позаконазол, флуконазол)
• деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітоміцин, еритроміцин, пеніцилін)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (наприклад, метотрексат, іматиніб)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня холестерину (наприклад, розувастатин, аторвастатин)
• фітолікарський засіб для лікування депресії: трава Святого Івана
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ампернавір, ралтегравір, дolutегравір).
• лікарські засоби, які містять гормони
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (наприклад, ділтіазем, босентан, фуросемід)
• лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму: аміодарон.

Прийом Брафтові з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування Брафтові. Це пов'язано з тим, що це може збільшити побічні ефекти Брафтові.

Вагітність

Не рекомендується використовувати Брафтові під час вагітності. Це може спричинити шкоду плоду або вадам розвитку.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка, яка може вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Брафтові та продовжувати його використання протягом至少 1 місяця після закінчення прийому останньої дози. Можливо, лікарські засоби, які містять гормони (наприклад, таблетки, ін'єкції, пластирі, імплантати та деякі внутрішньоматкові пристрої (ВМП), які випускають гормони), не будуть ефективними під час прийому Брафтові. Ви повинні використовувати інший надійний метод контрацепції, такий як бар'єрний метод (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви вагітнієте під час прийому Брафтові.

Грудне вигодовування

Не рекомендується використовувати Брафтові під час грудного вигодовування. Не відомо, чи Брафтові проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Фертильність

Брафтові може зменшити кількість сперматозоїдів, що може вплинути на вашу здатність запліднити. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це викликає у вас проблеми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Брафтові може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, якщо у вас є проблеми з зором або будь-які інші побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4), під час прийому Брафтові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені в своїй здатності водити.

3. Як приймати Брафтові

Яку дозу слід приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування меланоми та НМРЛ

Рекомендована доза Брафтові становить 6 капсул по 75 мг один раз на добу (що відповідає добовій дозі 450 мг). Ви також будете приймати інший лікарський засіб, бініметиніб.

Для лікування раку товстої кишки

Рекомендована доза Брафтові для лікування раку товстої кишки становить 4 капсули по 75 мг один раз на добу (що відповідає добовій дозі 300 мг). Ви також будете приймати інший лікарський засіб, цетуксимаб.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу для початку лікування.

Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти (наприклад, серцево-судинні захворювання, окулярні захворювання або проблеми з кровотечею), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово або постійно зупинити лікування.

Як приймати Брафтові

Інструкції з відкриття блистеру:

• Не пресуйте капсулу через блистер.
• Відокреміть одну з одиниць блистеру, згинаючи та розламуючи його повільно по перфорованій лінії.
• Відкрийте блистер, починаючи з куточка, позначеного стрілкою.
• Видаліть капсулу.

Проглотіть капсули цілими з водою. Брафтові можна приймати з їжею або між їдальнями.

Якщо ви блюєте

Якщо ви блюєте в будь-який момент після прийому Брафтові, не приймайте додаткову дозу.

Проймайте наступну дозу, коли мали її прийняти.

Якщо ви прийняли більше Брафтові, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Деякі побічні ефекти Брафтові, такі як нудота, блювання, дегідрація та розмитий зір, можуть погіршитися. Якщо це можливо, покажіть їм цей опис та упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Брафтові

Якщо ви забули прийняти дозу Брафтові, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти забуту дозу, пропустіть її та прийміть наступну дозу, коли мали її прийняти. Потім продовжуйте приймати капсули звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Брафтові

Важливо приймати Брафтові протягом часу, який призначив ваш лікар. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Braftovi може викликати важкі побічні ефекти. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів вперше або якщо погіршуються вже існуючі (див. також розділ 2):

Проблеми з серцем: Braftovi, коли його приймають з біниметинібом, може вплинути на роботу серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка); симптоми можуть бути:

• відчуття головокружіння, втоми або спантеличення
• відчуття нестачі повітря
• відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно
• опухання ніг

Проблеми з очима: Braftovi, коли його приймають з біниметинібом, може викликати важкі проблеми з очима, такі як втата рідини в оці під сітківкою, що може викликати відшарування деяких шарів (відшарування пігментного епітелію сітківки). Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів очей:

• розмитість зору, втата зору або інші зміни (наприклад, бачення кольорових точок)
• галоефект (розмитість контурів об'єктів)
• біль в оці, опухання або червоніння

Проблеми з кровотечею: Braftovi може викликати важкі проблеми з кровотечею. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які незвичайні ознаки кровотечі, такі як:

• головний біль, головокружіння або слабкість
• кашель з кров'ю або згустками
• воміти, що містять кров або мають вигляд "зерен кави"
• фекалії червоного або чорного кольору з виглядом смоли
• кров в сечі
• біль в животі (абдомінальний біль)
• незвичайне вагінальне кровотеча

Проблеми з м'язами: Braftovi, коли його приймають з біниметинібом, може викликати руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз), що може викликати пошкодження нирок і бути смертельним; симптоми можуть бути:

• біль, спазми, затвердіння або судоми м'язів
• темна сеча

Інші види раку шкіри: лікування Braftovi може викликати інші види раку шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри. Зазвичай, ці зміни на шкірі (див. також розділ 2) впливають на невелику площу і можуть бути видалені хірургічним шляхом, і лікування Braftovi може продовжуватися без перерви. Деякі люди, які приймають Braftovi, також можуть мати нові меланоми. Ці меланоми зазвичай видаляються хірургічним шляхом, і лікування Braftovi може продовжуватися без перерви.

Синдром лізису пухлини: Braftovi може викликати швидке руйнування пухлинних клітин, що в деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нудоту, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, каламутну сечу, зниження виділення сечі та втому.

Інші побічні ефекти

Окрім важких побічних ефектів, згаданих вище, люди, які приймають Braftovi, також можуть відчувати інші побічні ефекти.

Побічні ефекти при прийомі Braftovi разом з біниметинібомдля лікування меланоми або CPNM

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

• проблеми з нервами, які викликають біль, втрату чутливості або оніміння в руках і ногах
• головний біль
• головокружіння
• кровотеча в різних частинах тіла
• гіпертонія
• проблеми з зором (зниження зору)
• біль в животі
• діарея
• воміти
• нудота
• запор
• свербіння
• сухість шкіри
• втата або ослаблення волосся (алопеція)
• виразка на шкірі різних типів
• згущення зовнішніх шарів шкіри
• біль в суглобах (артралгія)
• розлади м'язів
• біль у спині
• біль в кінцівках
• лихоманка
• опухання рук або ніг (периферичний едема), локалізоване опухання
• втома
• анормальні результати аналізів крові функції печінки
• анормальні результати аналізів крові, пов'язані з креатинкіназою (ферментом, який знаходиться в крові і може вказувати на запалення або пошкодження м'язів)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як папілома шкіри
• алергічна реакція, яка може включати опухання обличчя і труднощі з диханням
• зміни смаку
• воспалення ока (увеїт)
• кров'яні згортання
• воспалення товстої кишки (коліт)
• червоніння, тріщини або розриви шкіри

• воспалення жирової оболонки під шкірою, з симптомами, такими як м'які вузли під шкірою
• виразка на шкірі з ділянкою плоских або випуклих висипань, як при акне (дерматит акнеформний)
• червоніння, лущення шкіри або пухирі на руках і ногах (еритродестезія пальцеподібна або синдром руку-нога)
• нервова недостатність
• анормальні результати тестів функції нирок (збільшення креатиніну)
• анормальні результати аналізів крові функції печінки (фосфатаза алкалічна)
• анормальні результати аналізів крові функції підшлункової залози (амілаза, ліпаза)
• збільшення чутливості шкіри до сонця

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як базаліома
• слабкість і параліч м'язів обличчя
• воспалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний біль в животі

Побічні ефектипри застосуванні Braftovi самостійно в клінічних дослідженнях, проведених у

пацієнтів з меланомою

Якщо ви продовжуєте приймати Braftovi самостійно, поки тимчасово припиняєте прийом іншого лікарського засобу (біниметиніб), на основі рішення вашого лікаря, ви можете відчувати деякі з наступних побічних ефектів, хоча їхня частота може змінюватися (збільшуватися або зменшуватися).

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• втома
• загальне нездоров'я (нудота)
• воміти
• запор
• виразка на шкірі різних типів
• червоніння, лущення шкіри або пухирі на руках і ногах (еритродестезія пальцеподібна або синдром руку-нога)
• згущення зовнішніх шарів шкіри (гіперкератоз)
• сухість шкіри
• свербіння
• втата або ослаблення волосся (алопеція)
• червоніння, тріщини або розриви шкіри
• затемнення шкіри
• втата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• головний біль
• проблеми з нервами, які викликають біль, втрату чутливості або оніміння в руках і ногах
• зміни смаку
• біль в суглобах (артралгія)
• біль, спазми або слабкість м'язів
• біль в кінцівках
• біль у спині
• лихоманка
• деякі види доброякісних пухлин шкіри, такі як меланічний невус і папілома шкіри
• анормальні результати аналізів крові, пов'язані з печінкою

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• алергічна реакція, яка може включати опухання обличчя і труднощі з диханням
• слабкість і параліч м'язів обличчя
• збільшення частоти серцевих скорочень
• виразка на шкірі з ділянкою плоских або випуклих висипань, як при акне (дерматит акнеформний)
• лущення шкіри
• воспалення суглобів (артрит)
• нервова недостатність
• анормальні результати тестів функції нирок (збільшення креатиніну)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• анормальні результати аналізів крові функції підшлункової залози (ліпаза)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• види раку шкіри, такі як базаліома
• воспалення ока (увеїт)
• воспалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний біль в животі
• анормальні результати аналізів крові функції підшлункової залози (амілаза)

Побічні ефекти при застосуванні Braftovi разом з цетуксимабом для лікування колоректального раку

Окрім важких побічних ефектів, згаданих вище, люди, які приймають Braftovi разом з цетуксимабом, також можуть відчувати наступні побічні ефекти.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• нові невуси, які називаються "меланічний невус"
• втата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• проблеми з нервами, які викликають біль, втрату чутливості або оніміння в руках і ногах

руки і ноги.

• головний біль
• кровотеча в різних частинах тіла
• діарея
• біль в животі
• загальне нездоров'я (нудота)
• воміти
• запор
• виразка на шкірі з ділянкою плоских або випуклих висипань, як при акне (дерматит акнеформний)

(дерматит акнеформний)

• виразка на шкірі різних типів
• сухість шкіри
• свербіння

• біль в суглобах (артралгія) і біль м'язів і/або кісток (м'язово-скелетний біль)

м'язово-скелетний біль

• біль, слабкість або спазми м'язів
• біль в кінцівках
• біль у спині
• втома
• лихоманка

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як папілома шкіри
• алергічна реакція, яка може включати опухання обличчя і труднощі з диханням
• головокружіння
• зміни смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень
• затемнення шкіри
• червоніння, лущення шкіри або пухирі на руках і ногах (еритродестезія пальцеподібна або синдром руку-нога)
• згущення зовнішніх шарів шкіри (гіперкератоз)
• червоніння, тріщини або розриви шкіри
• втата або ослаблення волосся (алопеція)
• нервова недостатність
• анормальні результати тестів функції нирок (збільшення креатиніну)
• анормальні результати аналізів крові, пов'язані з печінкою

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• деякі види пухлин шкіри, такі як базаліома
• воспалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний біль в животі
• лущення шкіри
• анормальні результати аналізів крові функції підшлункової залози (амілаза, ліпаза)

Зголошення побічних ефектів

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Зголошуючи побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Braftovi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Braftovi

• Активний інгредієнт - енкорафеніб.

Braftovi 50 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 50 мг енкорафенібу

Braftovi 75 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 75 мг енкорафенібу

• Інші інгредієнти:

• Зміст капсули: коповідон (Е1208), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), суцинева кислота (Е363), кросповідон (Е1202), колоїдна безводна діоксид силіцию (Е551), стеарат магнію (Е470b).
• Покриття капсули: желатина (Е441), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
• Друкова фарба: лакова гумка (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Braftovi 50 мг твердих капсул

Тверда капсула (капсула) має помаранчеву непрозору кришку капсули і опалу непрозору частину капсули, з буквою "А", надрукованою на кришці капсули, і "LGX 50 мг", надрукованими на частині капсули.

Braftovi 50 мг випускається в упаковках по 28x1 капсул або 112x1 капсул у попередньо вирізаних блистерах. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Braftovi 75 мг твердих капсул

Тверда капсула (капсула) має непрозору частину капсули кольору плоті і білу непрозору частину капсули, з буквою "А", надрукованою на кришці капсули, і "LGX 75 мг", надрукованими на частині капсули.

Braftovi 75 мг випускається в упаковках по 42x1 капсул або 168x1 капсул у попередньо вирізаних блистерах. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.