Bosutinib dr. reddys 50… – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Bosutinib dr. reddys 500 comprimidos recubiertos con pelicula efg

Введение

Противопоказания: информация для пользователя

Bosutinib Dr. Reddys 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Bosutinib Dr. Reddys 400 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Bosutinib Dr. Reddys 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Содержание листинга

Что такое Bosutinib Dr. Reddys и для чего он используется
Что нужно знать перед началом приема Bosutinib Dr. Reddys
Как принимать Bosutinib Dr. Reddys
Возможные побочные эффекты
Хранение Bosutinib Dr. Reddys
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Др. Реддис и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество босутиниб. Используется для лечения взрослых пациентов, страдающих определенным типом лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) с положительным филиадельфским хромосомой (Ph-положительной) при первичном диагнозеили для тех пациентов, которым предыдущие препараты для лечения ХМЛ не были эффективными или не подходили.ХМЛ Ph-положительная — это кровяное злокачественное образование, которое заставляет организм производить избыточное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, как действует босутиниб или по какой причине вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Bosutiniba Dr. Reddys

Не принимайте bosutinib

если вы аллергины на bosutinib или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
если ваш врач сказал вам, что у вас повреждено печень и оно не работает нормально.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема bosutinib:

если у вас проблемы с печенью.Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, включая любую форму гепатита (инфекцию или воспаление печени), или если у вас есть предыстория любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтушные глаза или кожа, темная моча, и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить вашу печеночную функцию перед началом лечения bosutinib и в течение первых 3 месяцев лечения bosutinib, или по клинической необходимости.
если у вас диарея и рвота.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы: увеличение количества стула в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черных калов (кровянистых). Consultуйте своего врача, если лечение рвоты может привести к более высокому риску аритмий сердца. В частности, consultуйте своего врача, если вы хотите использовать какой-либо препарат, содержащий домперидон для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты с помощью этих препаратов, если они используются вместе с Bosutinib Dr. Reddys, может привести к более высокому риску опасных аритмий сердца.

если у вас проблемы с кровотечением.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы, такие как аномальные кровотечения или кровоподтеки без какой-либо травмы.

если у вас инфекция.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы, такие как лихорадка, проблемы с мочой, как ощущение жжения при мочеиспускании, новая тошь или боль в горле.
если у вас отеки.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы отеков во время лечения bosutinib, такие как опухание стоп, ног или рук; затруднение дыхания, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками отеков в легких или груди).

если у вас проблемы с сердцем.Сообщите своему врачу, если у вас есть любая сердечная проблема, такие как аритмии или аномальная электрическая сигнализация, называемая "пролонгированным интервалом QT". Эти проблемы всегда важны, но особенно если у вас частая или продолжительная диарея, как указано выше. Если вы потеряли сознание (потеряли сознание) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения bosutinib, немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может быть признаком серьезной сердечной болезни.

если у вас проблемы с почками.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы: частое мочеиспускание и большее количество мочи с светлой окраской, или если у вас есть редкое мочеиспускание и меньшее количество мочи с темной окраской. Сообщите также своему врачу, если вы теряете вес или страдаете от опухания стоп, ног, рук, лица или лица.

если у вас когда-либо был или может быть сейчас инфицирован вирусом гепатита B.Это связано с тем, что bosutinib может сделать гепатит B снова активным, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
если у вас проблемы с поджелудочной железой.Сообщите своему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.

если у вас следующие симптомы: тяжелые кожные высыпания.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы кожных высыпаний, такие как больная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и если появляются пузыри и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, рта и губ).

если у вас заметили следующие симптомы: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи.Если ваша болезнь очень серьезна, ваш организм может не быть в состоянии удалить все отходы от умерших раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы Bosutinib Dr. Reddys. Ваш врач убедится, что вы достаточно пьете и даст вам другие препараты, чтобы помочь предотвратить это.

Солнцезащита

Во время лечения bosutinib вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно, чтобы вы покрывали обнаженные участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (FPS).

Дети и подростки

Bosutinib не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Этот препарат не изучался у детей и подростков.

Другие препараты и bosutinib

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, которые можно купить без рецепта, витамины и лекарственные растения. Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию bosutinib в вашем организме. Должно быть сообщено своему врачу, если вы используете препараты, содержащие активные вещества, такие как те, которые перечислены ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск развития побочных эффектов при приеме bosutinib:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol и fluconazol, используемые для лечения грибковых инфекций.
claritromicina, telitromicina, eritromicina и ciprofloxacino, используемые для лечения бактериальных инфекций.
nefazodona, используемая для лечения депрессии.
mibefradil, diltiazem и verapamilo, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir и darunavir, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
boceprevir и telaprevir, используемые для лечения гепатита C.
aprepitant, используемая для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
imatinib, используемая для лечения одного типа лейкемии.
crizotinib, используемая для лечения одного типа рака легких, называемого раком не микроцитарного легкого.

Следующие активные вещества могут снизить эффективность bosutinib:

rifampicina, используемая для лечения туберкулеза.
fenitoína и carbamazepina, используемые для лечения эпилепсии.
bosentán, используемая для снижения артериального давления в легких (гипертонии легких).
nafcilina, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
herba de San Juan (лекарственная трава, которую можно купить без рецепта), используемая для лечения депрессии.
efavirenz и etravirina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
modafinilo, используемая для лечения определенных типов сна.

Должно быть избегано использование этих препаратов во время лечения bosutinib. Если вы используете какой-либо из них, сообщите своему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих препаратов, изменит дозу bosutinib или назначит другой препарат.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina и sotalol, используемые для лечения сердечных заболеваний.
cloroquina и halofantrina, используемые для лечения малярии.
claritromicina и moxifloxacino, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
haloperidol, используемая для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
domperidona, используемая для лечения тошноты и рвоты, или для стимуляции лактации.
metadona, используемая для лечения боли.

Эти препараты следует принимать с осторожностью во время лечения Bosutinib Dr. Reddys. Если вы принимаете какой-либо из них, сообщите своему врачу.

Возможно, препараты, перечисленные в этом листовке, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с bosutinib.

Принятие bosutinib с пищей и напитками

Не принимайте bosutinib с помело или сока помело, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Bosutinib не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку bosutinib может нанести вред плоду. Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, сообщите своему врачу перед началом приема bosutinib.

Женщинам, принимающим bosutinib, следует посоветовать использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность контрацептивных таблеток.

Обратитесь за информацией о сохранении спермы перед началом лечения, если вы этого хотите, учитывая риск того, что лечение bosutinib может привести к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу. Не кормите грудью во время лечения bosutinib, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если у вас есть головокружение, зрение мутное или вы чувствуете необычную усталость, не водите и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Bosutinib Dr. Reddys содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

3. Как принимать Bosutinib Dr. Reddys

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Bosutinib будет назначен вам только врачом, имеющим опыт применения препаратов для лечения лейкемии.

Дозировка и форма применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с новым диагнозом ЛМК. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие препараты для лечения ЛМК не были эффективными или не подходили. В случае средней или тяжелой почечной недостаточности ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для средней почечной недостаточности и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелой почечной недостаточности. Возможно, ваш врач будет корректировать дозу с помощью таблеток по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, от реакции на лечение и/или от побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день, вместе с едой. Принимайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.

Если вы принимаете больше bosutinib, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток bosutinib или более высокую дозу, чем вам нужно, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку или этот листовое уведомление. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять bosutinib

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение bosutinib

Не переставайте принимать bosutinib, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если вы не можете принимать препарат в указанном врачом порядке или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следовательно, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо серьезные побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Bosutinib Dr. Reddys»):

Кроветворческие нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые красные пятна (возможно, у вас есть нарушение крови или лимфатической системы).

Желчные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: зуд, желтизна глаз или кожи, темная моча, боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Пищеварительные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: боль в животе, жжение в животе, диарея, запор, тошнота или рвота.

Кардиальные проблемы.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кардиальная аномалия, такие как аномальное электрическое сигнал, называемый «пролонгированным интервалом QT», или если вы чувствуете обморок (потеря сознания) или нерегулярное сердцебиение во время лечения Bosutinib Dr. Reddys.

Возобновление вируса гепатита B.Возобновление (возобновление) заражения вирусом гепатита B, если вы имели гепатит B в прошлом (заболевание печени).

Глубокие кожные реакции.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: болезненная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся, и если появляются пузырьки и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, губы и губы).

Побочные эффекты, которые могут появиться при использовании bosutinib:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов.
Диарея, рвота, боль в животе, тошнота.
Лихорадка, отек руки, ноги или лица, усталость, слабость.
Инфекция дыхательной системы.
Назофарингит.
Изменение результатов функциональных проб крови, если bosutinib влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки.
Пониженный аппетит.
Боль в суставах, боль в спине.
Головная боль.
Кожная сыпь, зуд кожи и/или общая.
Тошнота.
Трудности с дыханием.
Чувство нестабильности (кашель).
Ликвор в легких (плевральный выпот).
Прыщи.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
Иритация желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
Боль в груди, боль.
Токсические поражения печени, аномальная функция печени, включая желчные нарушения.
Пневмония, грипп, бронхит.
Снижение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, качению и к сердцебиению.
Повышение артериального давления.
Повышение калия в крови, снижение фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
Мышечная боль.
Изменение вкуса (дисгеузия).
Акутная почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечная недостаточность.
Ликвор вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Шум в ушах (акушен).
Уртикария (бабочки), акне.
Фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света).
Аллергическая реакция.
Аномально высокое артериальное давление в легочных артериях (гипертония легких).
Акутная панкреатит.
Дыхательная недостаточность.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Лихорадка, связанная с низким количеством лейкоцитов (неутропенией).
Поражение печени.
Аллергическая реакция с опасностью для жизни (анфилактический шок).
Аномальное накопление жидкости в легких (акутный пневмонит).
Кожная сыпь.
Индуративная воспалительная реакция (перикардит).
Серьезное снижение количества гранулоцитов (一种 типа белых кровяных телец).
Серьезное кожное нарушение (эритема многоформная).
Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутная моча и усталость, связанные с аномальными результатами аналитических проб (повышение калия, мочевины и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к почечной недостаточности и акутной почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Серьезное кожное нарушение (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис) из-за аллергической реакции, эксфолиативная сыпь.
Пневмония интерстициальная (заболевания, вызывающие рубцы в легких): симптомы — кашель, трудности с дыханием и больное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Босутиниба Др. Реддис

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на алюминиевой фольге блистера и на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки изменения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Bosutinib Dr. Reddys

Активное вещество - bosutinib. Bosutinib Dr. Reddys покрытые пленочной оболочкой таблетки представлены в различных дозах.

Bosutinib Dr. Reddys 100 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 100 мг bosutinib.

Bosutinib Dr. Reddys 400 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 400 мг bosutinib.

Bosutinib Dr. Reddys 500 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 500 мг bosutinib.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), аниhidная коллоидная кремнезем, магния стеарат. Оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт (E1203), макрогол, тальк (E553b), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172, в Bosutinib Dr. Reddys 100 мг и 400 мг), красный оксид железа (E172, в Bosutinib Dr. Reddys 400 мг и 500 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosutinib Dr. Reddys 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C18» на одной стороне.

Bosutinib Dr. Reddys 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток.

Bosutinib Dr. Reddys 100 мг выпускается в перфорированных односрочных блистерах, содержащих 28x1 или 112x1 таблетки.

Bosutinib Dr. Reddys 400 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C19» на одной стороне.

Bosutinib Dr. Reddys 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Bosutinib Dr. Reddys 400 мг выпускается в перфорированных односрочных блистерах, содержащих 28x1 таблетки.

Bosutinib Dr. Reddys 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют розовый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C20» на одной стороне.

Bosutinib Dr. Reddys 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Bosutinib Dr. Reddys 500 мг выпускается в перфорированных односрочных блистерах, содержащих 28x1 таблетки.

Возможно, будут выпущены только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Исландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Название государства-члена	Название препарата
Германия	Bosutinib beta 100 мг Filmtabletten Bosutinib beta 400 мг Filmtabletten Bosutinib beta 500 мг Filmtabletten
Испания	Bosutinib Dr. Reddys 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG Bosutinib Dr. Reddys 400 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG Bosutinib Dr. Reddys 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG
Исландия	Bosutinib beta
Италия	Bosutinib Dr. Reddy’s

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Bosutinib dr. reddys 500 comprimidos recubiertos con pelicula efg