БОСУТИНІБ Д-Р РЕДДІС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Босутиніб Доктор Реддіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Босутиніб Доктор Реддіс 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Босутиніб Доктор Реддіс 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Босутиніб Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Доктор Реддіс
3. Як приймати Босутиніб Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Босутинібу Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босутиніб Доктор Реддіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину босутиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph-позитивний) нової діагностики або для тих, хто раніше приймав лікарські засоби для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. ХМЛ Ph-позитивний є видом раку крові, який призводить до надмірної продукції певного типу білих кров'яних тілок, званих гранулоцитами.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє босутиніб або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Доктор Реддіс

Не приймайте босутиніб

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас поганий стан печінки і вона не працює正常но.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати босутиніб:

• якщо ви страждаєте, або страждали в минулому, проблемами з печінкою.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або анамнез будь-яких з наступних ознак і симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед тим, як почати лікування босутинібом, і протягом перших 3 місяців лікування босутинібом, або за клінічними показаннями.
• якщо у вас є діарея і блювота.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів: збільшення кількості дефекацій на добу, збільшення кількості епізодів блювоти, кров у блювоті, у фекаліях або в сечі, або появлення фекалій чорного кольору («алітранованого»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікування блювоти може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте використовувати будь-який лікарський засіб, який містить домперидон для лікування нудоти і/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти лікарськими засобами цього типу, якщо вони використовуються разом з Босутинібом Доктор Реддіс, може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій.

• якщо у вас є проблеми з кровотечею.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як ненормальна кровотеча або синяки без будь-якої травми.

• якщо у вас є інфекція.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечею, такі як відчуття печіння при сечовипусканні, кашель нового походження або біль у горлі нового походження.
• якщо у вас є затримка рідини.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів затримки рідини під час лікування босутинібом, таких як набряклість лодыжок, ніг або гомілок; труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель (всі ці ознаки можуть бути симптомами затримки рідини в легенях або грудній клітці).

• якщо у вас є проблеми з серцем.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які порушення серцевої діяльності, такі як аритмія або ненормальний електричний сигнал, званий «продовження інтервалу QT». Ці проблеми завжди важливі, але ще більш важливі, якщо у вас є часта або тривала діарея, як зазначено вище. Якщо ви втрачаєте свідомість (втрачаєте знання) або відчуваєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування босутинібом, негайно повідомте вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої серцевої хвороби.

• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з нирками.Повідомте вашого лікаря, якщо ви сечовипускаєте частіше і видаляєте більшу кількість сечі з світлим кольором, або якщо ви сечовипускаєте рідше і видаляєте меншу кількість сечі темного кольору. Повідомте також вашого лікаря, якщо ви втрачаєте вагу або якщо у вас є набряклість ніг, лодыжок, гомілок, рук або обличчя.

• якщо ви колись мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б.Це пов'язано з тим, що босутиніб може зробити гепатит Б знову активним, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почати лікування.
• якщо у вас є або були раніше проблеми з підшлунковою залозою.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є біль або дискомфорт у животі.

• якщо у вас є будь-які з цих симптомів: важкі шкірні висипання.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів: болючі висипання червоного або фіолетового кольору, які поширюються, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).

• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі.Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не бути здатним вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем у течение 48 годин після першої дози Босутинібу Доктор Реддіс. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були достатньо зволожені, і даватиме вам інші лікарські засоби для профілактики цього.

Сонце/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонця або УФО-променів. важливо прикривати відкриті частини тіла від сонячного світла і використовувати сонцезахисний крем з високим рівнем захисту (СЗФ).

Діти та підлітки

Босутиніб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та босутиніб

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію босутинібу в вашому організмі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів з босутинібом:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, ділтіазем і верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим артеріальним тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір, атазанавір, ампернавір, фосампернавір і дарунавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• босепревір і телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти.
• іматиніб, який використовується для лікування типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність босутинібу:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітойн і карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, який використовується для зниження артеріального тиску у легенях (пульмональна гіпертензія).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зверобій (лікарська рослина, яку можна придбати без рецепта), яка використовується для лікування депресії.
• ефавіренз і етравірин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• модафиніл, який використовується для лікування деяких типів розладів сну.

Ви повинні уникати використання цих лікарських засобів під час лікування босутинібом. Якщо ви використовуєте будь-який з них, повідомте вашого лікаря. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих лікарських засобів, змінить дозу босутинібу або призначить інший лікарський засіб.

Наступні активні речовини можуть впливати на серцевий ритм:

• аміодарон, дісопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол, які використовуються для лікування серцевих розладів.
• хлорохін і галофантрін, які використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин і моксифлоксацин, які є антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювоти, або для стимулювання виробництва молока у матері.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці лікарські засоби слід приймати з обережністю під час лікування Босутинібом Доктор Реддіс. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте вашого лікаря.

Можливо, що перелічені в цьому описі лікарські засоби не є єдиними, які можуть взаємодіяти з босутинібом.

Прийом босутинібу з їжею та напоями

Не приймайте босутиніб з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Босутиніб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки босутиніб може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати босутиніб.

Жінкам, які приймають босутиніб, слід радити використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування, якщо ви цього бажаєте, через ризик того, що лікування босутинібом може призвести до зниження фертильності.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря. Не годуйте грудьми під час лікування босутинібом, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Босутиніб Доктор Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Босутиніб Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Босутиніб буде призначений вам тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів для лікування лейкозу.

Доза та спосіб прийому

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів з новою діагностикою ХМЛ. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, які раніше приймали лікарські засоби для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. У разі помірних або важких проблем з нирками ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу для помірних проблем з нирками та на 100 мг додатково один раз на добу для важких проблем з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від вашого стану здоров'я, відповідно до реакції на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Пріймайте таблетку(и) один раз на добу з їжею. Проглотіть таблетку(и) цілі, з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше босутинібу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток босутинібу або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку або цей опис. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти босутиніб

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час, наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування босутинібом

Не припиняйте приймати босутиніб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як вказав ваш лікар, або якщо ви думаєте, що вже не需要уєте його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект (див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Доктор Реддіс»):

Кров'яні розлади.Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: кровотеча, гарячка або часті синяки (можливо, у вас є розлад крові або лімфатичної системи).

Печінкові розлади.Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхній правій частині живота або гарячка.

Шлунково-кишкові розлади.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є біль у шлунку, печія у шлунку, діарея, запор, нудота або блювота.

Серцеві проблеми.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є порушення серцевої діяльності, такі як ненормальний електричний сигнал, званий «продовження інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (втрачаєте знання) або відчуваєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування Босутинібом Доктор Реддіс.

Реактивація вірусу гепатиту Б.Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б у минулому (інфекцію печінки).

Важкі шкірні реакції.Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: болючі висипання червоного або фіолетового кольору, які поширюються, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні босутинібу, є:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілок і/або нейтрофілів (тип білих кров'яних тілок).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• гарячка, набряклість рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• насофарингіт.
• зміни результатів аналізів крові, які вказують на те, що босутиніб може впливати на печінку і/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• біль у голові.
• шкірний висип, свербіж шкіри та/або загальний.
• кашель.
• труднощі з диханням.
• чуття нестабільності (головокружіння).
• рідини у легенях (плевральний випот).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілок (лейкопенія).
• іритування шлунку (гастрит), кровотеча у шлунку або кишечнику.
• біль у грудній клітці, біль.
• токсичні ушкодження печінки, порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність.
• пневмонія (легенева інфекція), грип, бронхіт.
• зниження частоти серцевих скорочень, яке призводить до втрати свідомості, головокружіння та нерегулярного серцевого ритму.
• збільшення артеріального тиску.
• збільшення рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, надмірна втрата рідини організмом (дегідратاسیون).
• біль у м'язах.
• порушення смаку (дисгевзія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення ниркової функції.
• рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• шум у вухах (ациклуфемія).
• кропив'янка (уртикарія), акне.
• фотосенсибілізація (чутливість до ультрафіолетового випромінювання).
• алергічна реакція.
• анормально високий артеріальний тиск у легеневих артеріях (пульмональна гіпертензія).
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).
• дихальна недостатність.

Небажані ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• ліхоманка, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тілець (фебрильна нейтропенія).
• ушкодження печінки.
• алергічна реакція з ризиком смерті (анafilактичний шок).
• анормальне накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк).
• виразка на шкірі.
• запалення оболонки серця або перикарду (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тілець).
• тяжке захворювання шкіри (еритема мультиформе).
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами аналізів (збільшення рівня калію, сечової кислоти та фосфору в крові та зниження рівня кальцію в крові), які можуть призвести до змін функції нирок та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини [СЛП]).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• тяжке захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), яке виникає внаслідок алергічної реакції, виразкова висипка (лущення).
• легенева інтерстиціальна хвороба (розлади, які викликають рубцювання в легенях): симптоми - кашель, труднощі з диханням та болісне дихання.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це небажані ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомлення про небажані ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босутинібу Доктора Редді

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на алюмінієвій пластині блистеру та на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босутинібу Доктора Редді

• Активний інгредієнт - босутиніб. Босутиніб Доктора Редді у вигляді таблеток, покритих плівкою, випускається у різних дозах.

Босутиніб Доктора Редді 100 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг босутинібу.

Босутиніб Доктора Редді 400 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг босутинібу.

Босутиніб Доктора Редді 500 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг босутинібу.

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій кроскармелози (Е468), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки містить полі(алкоголь вінілу) (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172, у Босутинібі Доктора Редді 100 мг та 400 мг), червоний оксид заліза (Е172, у Босутинібі Доктора Редді 400 мг та 500 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Босутиніб Доктора Редді 100 мг таблетки, покриті плівкою, мають жовтий колір та овальну форму, позначені написом "C18" на одній стороні.

Босутиніб Доктора Редді 100 мг випускається у блистерах, які містять 28 або 112 таблеток.

Босутиніб Доктора Редді 100 мг випускається у блистерах-унідозах, які містять 28х1 або 112х1 таблеток.

Босутиніб Доктора Редді 400 мг таблетки, покриті плівкою, мають оранжевий колір та овальну форму, позначені написом "C19" на одній стороні.

Босутиніб Доктора Редді 400 мг випускається у блистерах, які містять 28 таблеток.

Босутиніб Доктора Редді 400 мг випускається у блистерах-унідозах, які містять 28х1 таблеток.

Босутиніб Доктора Редді 500 мг таблетки, покриті плівкою, мають рожевий колір та овальну форму, позначені написом "C20" на одній стороні.

Босутиніб Доктора Редді 500 мг випускається у блистерах, які містять 28 таблеток.

Босутиніб Доктора Редді 500 мг випускається у блистерах-унідозах, які містять 28х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Хафнарфйордур

Ісландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.