Bosutinib dr. reddys 40… – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Bosutinib dr. reddys 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Введение

Противопоказания: информация для пользователя

Bosutinib Dr. Reddys 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Bosutinib Dr. Reddys 400 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Bosutinib Dr. Reddys 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации

Что такое Bosutinib Dr. Reddys и для чего он используется
Что нужно знать перед началом приема Bosutinib Dr. Reddys
Как принимать Bosutinib Dr. Reddys
Возможные побочные эффекты
Хранение Bosutinib Dr. Reddys
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Др. Реддис и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество босутиниб. Используется для лечения взрослых пациентов, страдающих определенным типом лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) с положительным филиадельфским хромосомой (Ph-положительной) при первичном диагнозеили для тех пациентов, которым предыдущие препараты для лечения ХМЛ не были эффективными или не подходили.ХМЛ Ph-положительная — это кровяное злокачественное образование, которое заставляет организм производить избыточное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как действует босутиниб или по поводу того, почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Bosutiniba Dr. Reddys

Не принимайте bosutinib

если вы аллергины на bosutinib или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
если ваш врач сказал вам, что у вас повреждено печень и оно не работает нормально.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема bosutinib:

если у вас проблемы с печенью.Напишите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, включая любую форму гепатита (инфекцию или воспаление печени), или если у вас есть предыстория любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтушные глаза или кожа, темная моча, и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить вашу печеночную функцию перед началом лечения bosutinib и в течение первых 3 месяцев лечения bosutinib, или по клинической необходимости.
если у вас диарея и рвота.Напишите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы: увеличение количества стула в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черных калов („черного“). Обратитесь к своему врачу, если лечение рвоты может привести к более высокому риску аритмий сердца. В частности, обратитесь к своему врачу, если вы хотите использовать какой-либо препарат, содержащий домперидон для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты с помощью этих препаратов, если они используются вместе с Bosutinib Dr. Reddys, может привести к более высокому риску опасных аритмий сердца.

если у вас проблемы с кровотечением.Напишите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы, такие как аномальные кровотечения или кардиналы без какой-либо травмы.

если у вас инфекция.Напишите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы, такие как лихорадка, проблемы с мочой, как ощущение жжения при мочеиспускании, новая тошь или боль в горле.
если у вас отек.Напишите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы отека во время лечения bosutinib, такие как опухание стоп, ног или рук; затруднение дыхания, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками отека в легких или груди).

если у вас проблемы с сердцем.Напишите своему врачу, если у вас есть любая сердечная проблема, такие как аритмия или аномальная электрическая сигнал, называемый «пролонгированным интервалом QT». Эти проблемы всегда важны, но особенно, если у вас часто или долгое время диарея, как указано выше. Если вы потеряли сознание (потеряли сознание) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения bosutinib, немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может быть признаком серьезной сердечной болезни.

если у вас проблемы с почками.Напишите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы: если вы мочите чаще и производите больше мочи с светлой окраской, или если вы мочите реже и производите меньше мочи с темной окраской. Напишите также своему врачу, если вы теряете вес или страдаете от опухания стоп, ног, рук, лица или лица.

если у вас когда-либо был или может быть сейчас инфекция вирусом гепатита B.Это связано с тем, что bosutinib может сделать гепатит B снова активным, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить, есть ли признаки этой инфекции перед началом лечения.
если у вас проблемы с поджелудочной железой.Напишите своему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.

если у вас следующие симптомы: серьезные кожные высыпания.Напишите своему врачу, если у вас есть следующие признаки и симптомы серьезных кожных высыпаний, таких как красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и если появляются пузыри и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, рот и губы).

если у вас заметили следующие симптомы: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи.Если ваша болезнь очень серьезна, ваш организм может не быть в состоянии удалить все отходы от умирающих раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы Bosutinib Dr. Reddys. Врач убедится, что вы хорошо пьете и даст вам другие препараты, чтобы помочь предотвратить это.

Солнцезащита

Во время лечения bosutinib вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно, чтобы вы покрывали области тела, подверженные солнечному свету, и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (FPS).

Дети и подростки

Bosutinib не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Этот препарат не изучался в детях и подростках.

Другие препараты и bosutinib

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта, витамины и лекарственные растения. Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию bosutinib в вашем организме. Должно быть известно своему врачу, если вы используете препараты, содержащие активные вещества, такие как те, которые перечислены ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск развития побочных эффектов при приеме bosutinib:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol и fluconazol, используемые для лечения грибковых инфекций.
claritromicina, telitromicina, eritromicina и ciprofloxacino, используемые для лечения бактериальных инфекций.
nefazodona, используемая для лечения депрессии.
mibefradil, diltiazem и verapamilo, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir и darunavir, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
boceprevir и telaprevir, используемые для лечения гепатита C.
aprepitant, используемая для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
imatinib, используемая для лечения одного типа лейкемии.
crizotinib, используемая для лечения одного типа рака легких, называемого раком не микроцитарного легкого.

Следующие активные вещества могут снизить эффективность bosutinib:

rifampicina, используемая для лечения туберкулеза.
fenitoína и carbamazepina, используемые для лечения эпилепсии.
bosentán, используемая для снижения артериального давления в легких (гипертонии легких).
nafcilina, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
herba de San Juan (лекарственная трава, получаемая без рецепта), используемая для лечения депрессии.
efavirenz и etravirina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
modafinilo, используемая для лечения определенных типов сна.

Должно быть избегаемо использование этих препаратов во время лечения bosutinib. Если вы используете какой-либо из них, сообщите своему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих препаратов, изменит дозу bosutinib или назначит другой препарат.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina и sotalol, используемые для лечения сердечных заболеваний.
cloroquina и halofantrina, используемые для лечения малярии.
claritromicina и moxifloxacino, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
haloperidol, используемая для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
domperidona, используемая для лечения тошноты и рвоты, или для стимуляции лактации.
metadona, используемая для лечения боли.

Эти препараты следует принимать с осторожностью во время лечения Bosutinib Dr. Reddys. Если вы принимаете какой-либо из них, сообщите своему врачу.

Возможно, препараты, перечисленные в этом листовке, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с bosutinib.

Принимая bosutinib с едой и напитками

Не принимайте bosutinib с помело или сока помело, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Bosutinib не должен использоваться во время беременности, если это не явно необходимо, поскольку bosutinib может нанести вред плоду. Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, обратитесь к своему врачу перед началом приема bosutinib.

Женщинам, принимающим bosutinib, следует посоветовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность контрацептивных таблеток.

Обратитесь к врачу за информацией о сохранении спермы перед началом лечения, если вы этого хотите, учитывая риск того, что лечение bosutinib приведет к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу. Не кормите грудью во время лечения bosutinib, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если у вас есть головокружение, зрение мутное или вы чувствуете необычную усталость, не водите и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Bosutinib Dr. Reddys содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Bosutinib Dr. Reddys

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Bosutinib будет назначен вам только врачом, имеющим опыт в использовании препаратов для лечения лейкемии.

Дозировка и форма применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с ново диагностированной ЛМК. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие препараты для лечения ЛМК не были эффективными или не подходили. В случае средней или тяжелой почечной недостаточности, ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для средней почечной недостаточности и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелой почечной недостаточности. Возможно, ваш врач будет корректировать дозу с помощью таблеток по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, от реакции на лечение и/или от побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день, вместе с едой. Принимайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.

Если вы принимаете больше bosutinib, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток bosutinib или более высокую дозу, чем вам необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку или этот листовое уведомление. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять bosutinib

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендуемую дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение bosutinib

Не переставайте принимать bosutinib, пока не посоветуете об этом ваш врач. Если вы не можете принимать препарат в указанном врачом порядке или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следовательно, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Bosutinib Dr. Reddys»):

Кроветворческие нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые красные пятна (возможно, у вас есть кроветворческие нарушения или нарушения системы лимфы).

Желчные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: зуд, желтушные глаза или кожа, темная моча, боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Пищеварительные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: боль в животе, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Кардиальные проблемы.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кардиальная аномалия, такие как аномальное электрическое сигнал, называемый «пролонгированным интервалом QT», или если вы чувствуете обморок (потеря сознания) или нерегулярное сердцебиение во время лечения Bosutinib Dr. Reddys.

Возобновление вируса гепатита B.Возобновление (возобновление) заражения вирусом гепатита B, если у вас было гепатит B в прошлом (инфекция печени).

Глубокие кожные реакции.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: болезненная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся, и если появляются пузырьки и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, губы и губы).

Побочные эффекты, которые могут появиться при использовании bosutinib:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов.
Диарея, рвота, боль в животе, тошнота.
Лихорадка, отек руки, ноги или лица, усталость, слабость.
Инфекция дыхательной системы.
Назофарингит.
Изменение результатов функциональных проб крови, если bosutinib влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки.
Пониженный аппетит.
Боль в суставах, боль в спине.
Боль в голове.
Кожная сыпь, зуд кожи и/или общий.
Тошнота.
Трудности с дыханием.
Чувство нестабильности (головокружение).
Ликвор в легких (плевральный экссудат).
Прыщи.

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 10 пациентов:

Снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
Иритация желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
Боль в груди, боль.
Токсические поражения печени, аномальная функция печени, включая желчные нарушения.
Пневмония, грипп, бронхит.
Снижение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, головокружению и сердцебиению.
Повышение артериального давления.
Повышение калия в крови, снижение фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
Мышечная боль.
Изменение вкуса (дисгеузия).
Акутная почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечная недостаточность.
Ликвор вокруг сердца (перикардиальный экссудат).
Шум в ушах (акушен).
Уратическая сыпь (уртикария), акне.
Фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению, исходящему от солнца и других источников света).
Аллергическая реакция.
Нормально высокое артериальное давление в легочных артериях (гипертония легких).
Акутная панкреатит.
Дыхательная недостаточность.

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 100 пациентов:

Лихорадка, связанная с низким количеством лейкоцитов (неутропенией).
Поражение печени.
Аллергическая реакция с опасностью для жизни (анфилактический шок).
Аномальное накопление жидкости в легких (акутный пневмоторакс).
Кожная сыпь.
Интенсивная воспалительная реакция на перикард или перикард (перикардит).
Серьезное снижение количества гранулоцитов (一种 типа белых кровяных телец).
Глубокая кожная реакция (эритема многоформная).
Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутная моча и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к почечной недостаточности и акутной почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Глубокая кожная реакция (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис) из-за аллергической реакции, экссудативная сыпь (отшелушивание).
Пневмония интерстициальная (заболевания, вызывающие образование рубцов в легких): симптомы — кашель, трудности с дыханием и больное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Босутиниба Др. Реддис

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на алюминиевой фольге блистера и на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки изменения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки ипрепараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Bosutinib Dr. Reddys

Активное вещество — bosutinib. Bosutinib Dr. Reddys покрытые пленочной оболочкой таблетки представлены в различных дозах.

Bosutinib Dr. Reddys 100 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 100 мг bosutinib.

Bosutinib Dr. Reddys 400 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 400 мг bosutinib.

Bosutinib Dr. Reddys 500 мг: каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 500 мг bosutinib.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), аниhidрат коллоидной кремнезема, магния стеарат. Оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт (E1203), макрогол, тальк (E553b), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172, в Bosutinib Dr. Reddys 100 мг и 400 мг), красный оксид железа (E172, в Bosutinib Dr. Reddys 400 мг и 500 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Bosutinib Dr. Reddys 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C18» на одной стороне.

Bosutinib Dr. Reddys 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток.

Bosutinib Dr. Reddys 100 мг выпускается в перфорированных односрочных блистерах, содержащих 28x1 или 112x1 таблетки.

Bosutinib Dr. Reddys 400 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C19» на одной стороне.

Bosutinib Dr. Reddys 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Bosutinib Dr. Reddys 400 мг выпускается в перфорированных односрочных блистерах, содержащих 28x1 таблетки.

Bosutinib Dr. Reddys 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют розовый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C20» на одной стороне.

Bosutinib Dr. Reddys 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Bosutinib Dr. Reddys 500 мг выпускается в перфорированных односрочных блистерах, содержащих 28x1 таблетки.

Возможно, будут выпущены только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Исландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Название государства-члена	Название препарата
Германия	Bosutinib beta 100 мг Filmtabletten Bosutinib beta 400 мг Filmtabletten Bosutinib beta 500 мг Filmtabletten
Испания	Bosutinib Dr. Reddys 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG Bosutinib Dr. Reddys 400 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG Bosutinib Dr. Reddys 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG
Исландия	Bosutinib beta
Италия	Bosutinib Dr. Reddy’s

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Bosutinib dr. reddys 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg