БОСУТИНІБ Д-Р РЕДДІС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Босутиніб Др. Реддіс 100 мг покриті таблетки EFG

Босутиніб Др. Реддіс 400 мг покриті таблетки EFG

Босутиніб Др. Реддіс 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Босутиніб Др. Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Др. Реддіс
3. Як приймати Босутиніб Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Босутинібу Др. Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босутиніб Др. Реддіс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину босутиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph-позитивний) нової діагностики або для тих, хто раніше приймав препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. ХМЛ Ph-позитивний - це рак крові, який викликає надмірну продукцію певного типу білих кров'яних тіл, званих гранулоцитами.

Якщо у вас виникли питання щодо дії босутинібу або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Др. Реддіс

Не приймайте босутиніб

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав, що у вас поганий стан печінки і вона не функціонує нормально.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати босутиніб:

• якщо ви страждаєте, або раніше страждали, на проблеми з печінкою.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед тим, як почати лікування босутинібом, і протягом перших 3 місяців лікування босутинібом, або за клінічними показаннями.
• якщо у вас є діарея і блювання.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів: збільшення кількості дефекацій на день, збільшення кількості епізодів блювання, кров у блювотинні, калі або сечі, або появлення калу чорного кольору («алітранованого»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікування блювоти може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете використовувати будь-який препарат, який містить домперидон для лікування нудоти і/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти препаратами цього типу, якщо їх використовувати разом з Босутинібом Др. Реддіс, може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій.

• якщо у вас є проблеми з кровотечею.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як кровотечі або синяки без будь-якої травми.

• якщо у вас є інфекція.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечею, такі як свербіж під час сечовипускання, кашель або біль у горлі.
• якщо у вас є затримка рідини.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів затримки рідини під час лікування босутинібом, таких як набряк лодыжок, ніг або рук; труднощі з диханням, біль у грудях або кашель (всі ці ознаки можуть бути симптомами затримки рідини в легенях або грудній клітці).

• якщо у вас є проблеми з серцем.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які порушення серцевої діяльності, такі як аритмія або аномальна електрична сигнал, звана «пролонгація інтервалу QT». Ці проблеми завжди важливі, але ще більш важливі, якщо у вас є часта або тривала діарея, як вказано вище. Якщо ви втрачаєте свідомість (падаєте у непритомність) або відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення під час лікування босутинібом, негайно повідомте вашого лікаря, оскільки ці ознаки можуть бути симптомами серцевої хвороби.

• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з нирками.Повідомте вашого лікаря, якщо ви сечовипускаєте частіше і виділяєте більшу кількість сечі з світлим кольором, або якщо ви сечовипускаєте рідше і виділяєте меншу кількість сечі з темним кольором. Повідомте також вашого лікаря, якщо ви втрачаєте вагу або якщо у вас є набряк ніг, лодыжок, рук або обличчя.

• якщо ви раніше мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б.Це пов'язано з тим, що босутиніб може призвести до реактивації гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед тим, як почати лікування.
• якщо у вас є або були раніше проблеми з підшлунковою залозою.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є біль або дискомфорт у животі.

• якщо у вас є будь-які з цих симптомів: важкі шкірні висипання.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів: болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, і якщо з'являються пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).

• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі.Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не бути здатним вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем у течение 48 годин після першої дози Босутинібу Др. Реддіс. Ваш лікар забезпечить належну гідратацію та призначить інші препарати для профілактики цього стану.

Сонце/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонця або УФО-променів. важливо прикривати відкриті частини тіла від сонячного світла та використовувати сонцезахисний крем з високим ступенем захисту (СПФ).

Діти та підлітки

Босутиніб не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років. цей препарат не досліджувався у дітей та підлітках.

Інші препарати та босутиніб

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. деякі препарати можуть впливати на концентрацію босутинібу в вашому організмі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів з босутинібом:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, ділтіазем і верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, ампернавір, фосампернавір і дарунавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• босепревір і телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти.
• іматиніб, який використовується для лікування певного типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування певного типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність босутинібу:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн і карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• босентан, який використовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (пульмональної гіпертензії).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зверобій (лікарська рослина, яку можна придбати без рецепта), яка використовується для лікування депресії.
• ефавіренз і етравірин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• модафиніл, який використовується для лікування певних типів розладів сну.

Ви повинні уникати використання цих препаратів під час лікування босутинібом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте вашого лікаря. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих препаратів, змінить дозу босутинібу або призначить інший препарат.

Наступні активні речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол, які використовуються для лікування серцевих розладів.
• хлорохін і галофантрин, які використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин і моксифлоксацин, які є антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювоти, або для стимуляції виробництва молока у жінок.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці препарати повинні прийматися з обережністю під час лікування Босутинібом Др. Реддіс. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте вашого лікаря.

Можливо, що перелічені препарати не є єдиними, які можуть взаємодіяти з босутинібом.

Прийом босутинібу з їжею та напоями

Не приймайте босутиніб з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Босутиніб не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки босутиніб може завдати шкоди плоду. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати босутиніб.

Жінкам, які приймають босутиніб, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Якщо ви хочете зберегти сперму перед тим, як почати лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікування босутинібом може призвести до зниження фертильності.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря. Не годуйте грудьми під час лікування босутинібом, оскільки це може завдати шкоди дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Босутиніб Др. Реддіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Босутиніб Др. Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Босутиніб буде призначений тільки лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування лейкозу.

Доза та форма прийому

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів з новою діагностикою ХМЛ. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, які раніше приймали препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з нирками, ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу для помірних проблем з нирками та на додаткові 100 мг один раз на добу для важких проблем з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від вашого стану здоров'я, реакції на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Пріймайте таблетку один раз на добу з їжею. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Якщо ви прийняли більше босутинібу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток босутинібу або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку або цей опис. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти босутиніб

Якщо минуло менше 12 годин, приймайте рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, приймайте наступну дозу в звичайний час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування босутинібом

Не припиняйте приймати босутиніб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви не можете приймати препарат так, як вказав ваш лікар, або якщо ви думаєте, що вже не需要уєте цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект (див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Др. Реддіс»):

Кров'яні розлади.Негайно повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: кровотечі, гарячка або часті синяки (можливо, у вас є розлад крові або лімфатичної системи).

Печінкові розлади.Негайно повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхній правій частині живота або гарячка.

Шлунково-кишкові розлади.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є біль у шлунку, печія, діарея, запор, нудота або блювота.

Серцеві проблеми.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є порушення серцевої діяльності, такі як аномальна електрична сигнал, звана «пролонгація інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (падаєте у непритомність) або відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення під час лікування Босутинібом Др. Реддіс.

Реактивація вірусу гепатиту Б.Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).

Важкі шкірні реакції.Негайно повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, і якщо з'являються пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі босутинібу, включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, черваних кров'яних тіл або нейтрофілів (типу білих кров'яних тіл).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• насофарингіт.
• зміни результатів аналізів крові, які можуть вказувати на вплив босутинібу на печінку та/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• шкірна висипання, свербіж шкіри та/або загальний свербіж.
• кашель.
• затруднення дихання.
• чувство нестабільності (головокружіння).
• рідини у легенях (плевральний випот).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія).
• гастрит, кровотеча у шлунку або кишечнику.
• біль у грудях, біль.
• токсичні ушкодження печінки, порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність.
• пневмонія, грип, бронхіт.
• зниження частоти серцевих скорочень, яке може призвести до непритомності, головокружіння та аритмій.
• збільшення артеріального тиску.
• збільшення рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, надмірна втрата рідини організмом (дегідратзація).
• біль у м'язах.
• порушення смаку (дисгевзія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення ниркової функції.
• рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• шум у вухах (тінітус).
• кропив'янка (уртикарія), акне.
• фоточутливість (чутливість до ультрафіолетового світла).
• алергічна реакція.
• анормально високий артеріальний тиск у легенях (пульмональна гіпертензія).
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).
• дихальна недостатність.

Небажані ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• ліхоманка, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тіл (фебрильна нейтропенія).
• ушкодження печінки.
• алергічна реакція з ризиком смерті (анафілактичний шок).
• анормальне накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк).
• виразка на шкірі.
• запалення оболонки серця або перикарду (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тіл).
• важкий розлад шкіри (еритема мультиформна).
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами аналізів (збільшення рівня калію, сечової кислоти та фосфору в крові та зниження рівня кальцію в крові), які можуть викликати зміни функції нирок та гостру ниркову недостатність (синдром лізису пухлини [СЛП]).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важкий розлад шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), який виникає внаслідок алергічної реакції, виразкова екзфоліація (лущення)
• хвороба легень (розлади, які викликають рубцювання легень): симптоми - кашель, труднощі з диханням та болісне дихання.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це небажані ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомлення про небажані ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босутинібу Доктора Редді

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на алюмінієвій пластині блистеру та на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босутинібу Доктора Редді

• Активний інгредієнт - босутиніб. Босутиніб Доктора Редді у вигляді таблеток, покритих плівкою, випускається у різних дозах.

Босутиніб Доктора Редді 100 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг босутинібу.

Босутиніб Доктора Редді 400 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг босутинібу.

Босутиніб Доктора Редді 500 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг босутинібу.

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кроскармелозу (Е468), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки містить полі(алкоголь вінілу) (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172, у Босутинібі Доктора Редді 100 мг та 400 мг), червоний оксид заліза (Е172, у Босутинібі Доктора Редді 400 мг та 500 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Босутиніб Доктора Редді 100 мг таблетки, покриті плівкою, мають жовтий колір та овальну форму, позначені написом "C18" на одній стороні.

Босутиніб Доктора Редді 100 мг випускається у блистерах, які містять 28 або 112 таблеток.

Босутиніб Доктора Редді 100 мг випускається у блистерах-уні дозах, які містять 28х1 або 112х1 таблеток.

Босутиніб Доктора Редді 400 мг таблетки, покриті плівкою, мають оранжевий колір та овальну форму, позначені написом "C19" на одній стороні.

Босутиніб Доктора Редді 400 мг випускається у блистерах, які містять 28 таблеток.

Босутиніб Доктора Редді 400 мг випускається у блистерах-уні дозах, які містять 28х1 таблеток.

Босутиніб Доктора Редді 500 мг таблетки, покриті плівкою, мають рожевий колір та овальну форму, позначені написом "C20" на одній стороні.

Босутиніб Доктора Редді 500 мг випускається у блистерах, які містять 28 таблеток.

Босутиніб Доктора Редді 500 мг випускається у блистерах-уні дозах, які містять 28х1 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Хафнарфйордур

Ісландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.